---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Rytmonorm 150 mg filmtabletta
Rytmonorm 300 mg filmtabletta
propafenon-hidroklorid


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm 150 mg és 300 mg filmtabletta (továbbiakban Rytmonorm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rytmonorm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rytmonorm filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rytmonorm filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rytmonorm hatóanyaga a propafenon-hidroklorid az ún. antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Rytmonorm a szívműködést szabályozza, és ezáltal különböző típusú szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer.


2. Tudnivalók a Rytmonorm szedése előtt

Ne szedje a Rytmonorm filmtablettát
* ha Ön allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára (propafenon) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha Önnek szója allergiája van,
* ha Önnek földimogyoró allergiája van,
* ha Ön Brugada-szindrómában szenved (egyfajta szívrendellenesség, mely életveszélyes szívritmuszavart okozhat),
* ha miaszténia grávisz nevű súlyos izomgyengeségben szenved,
* ha Ön súlyos ún obstruktív tüdőbetegségben szenved,
* ha ritonavir tartalmú gyógyszert szed
* ha kifejezett ionzavar alakult ki Önnél (vérvizsgálatokkal deríthető ki).
* ha Önnek súlyos mértékben károsodott a szívműködése az alábbiak miatt
* heveny szívizom infarktus utáni első három hónapban,
* súlyos pangásos szívelégtelenségben,
* kifejezett lassú szívverés miatt
* kifejezetten alacsony vérnyomás miatt,
* nem ritmuszavar által kiváltott, szív eredetű sokk esetén,
* bizonyos szívritmuszavarok esetén,

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a készítményt, tájékoztassa kezelőorvosát:
* terhességről, szoptatásról,
* fennálló vagy korábbi máj- és vesebetegségről,
* fennálló szív- és érrendszeri betegségeiről,
* ismert gyógyszer túlérzékenységről,
* kezelt és fennálló betegségeiről (pl. miaszténia gravis nevű izombetegség),
* a vér laboratóriumi értékeiben fennálló eltérésekről (pl: a vér káliumszint ).

Amennyiben az orvos laboratóriumi ellenőrző vizsgálatot írt elő, azokon az előírt időpontokban saját érdekében meg kell jelennie.
Mivel a propafenon kezelés életfontosságú lehet a beteg számára, a gyógyszer abbahagyása előtt fontos a kezelőorvos véleményét kérni.

Gyermekek és serdülők
A Rytmonorm 150 mg és 300 mg filmtabletta gyermekeknek nem adagolható.

Egyéb gyógyszerek és a Rytmonorm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről

Más gyógyszerekkel együtt alkalmazva nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel, ezért egyidejűleg más gyógyszerek csak az orvos tudtával szedhetők.

Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben:
* helyi érzéstelenítéssel járó beavatkozásra készül (lidokaint terveznek adni Önnek),
* egyéb szívre ható gyógyszereket (pl.: béta-blokkolók, digoxin, kinidin, amiodaron ),
* nyugtatót (pl.: fenobarbitált ),
* hangulatzavarok elleni gyógyszert (venlafaxin, fluoxetin, paroxetin ),
* gyomor-bélrendszeri fekélybetegségei kezelésére szolgáló készítményt ( pl.: cimetidin ),
* gombafertőzés elleni gyógyszert ( ketokonazol ),
* antibiotikumot ( eritromicin ),
* HIV-fertőzés ellenes szert ( ritonavir ),
* hörgőtágítót ( pl.: teofillin ),
* véralvadást befolyásoló szereket szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelőorvos az előny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról.
A Rytmonorm hatóanyaga, a propafenon az anyatejbe kiválasztódik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés során homályos látás, szédülés, fáradtság és vérnyomásesés előfordulhat, emiatt a készítmény a munkavégző képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja, ezért minden esetben kérje ki orvosa tanácsát.


3. Hogyan kell szedni a Rytmonorm filmtablettát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek
Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli, szokásos adagja naponta 450-600 mg, 2-3 részre elosztva. Az orvos a szokásos, átlagos adagtól eltérhet, az adagot megemelheti.

Idősek
Idős korban vagy súlyos mértékben károsodott szívizomzat esetén a beállítást különösen óvatosan, fokozatosan, lehetőleg a felszívódott hatóanyag vérben lévő mennyiségének ellenőrzése mellett kell végezni.
Az adag emelése csak 5-8 napos kezelési időt követően lehetséges.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek a 150 mg-os és 300 mg-os filmtabletta a magas hatóanyagtartalma miatt nem adható.

A filmtablettákat egészben, szopogatás és szétrágás nélkül, étkezés után folyadékkal kell bevenni.

A Rytmonorm tabletta adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos egyedileg állapítja meg.
Kövesse az orvos utasítását, attól eltérni nem szabad.
Önkényesen azonos hatóanyagot tartalmazó készítményre ne térjen át, forduljon kérésével orvosához.
Ha bármilyen rendellenességet tapasztal a kezelés során, forduljon orvosához!

Ha az előírtnál több Rytmonorm filmtablettát vett be
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!
A túladagolás tünetei:
Nagyfokú szívlelassulás, ritmuszavar, vérnyomásesés, a tudatállapot zavara, izomgörcsök, léphetnek fel, melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek. Ezenkívül homályos látás, fejfájás, szédülés, kézremegés, érzészavar, hányinger, székrekedés és szájszárazság alakulhat ki.
A felsorolt túladagolási tünetek jelentkezése azonnali orvosi beavatkozást igényel.
A Rytmonorm csak az előírt módon szedhető.

Ha elfelejtette bevenni a Rytmonorm filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.

Ha idő előtt abbahagyja a Rytmonorm filmtabletta szedését
Ne hagyja abba önkényesen a Rytmonorm szedését, ha erre oka van, beszélje meg orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások:
* Szédülés
* Ingerületvezetési zavarok
* Szívdobogásérzés

Gyakori (100 beteg közül több, mint 1, de 10 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások:
* Szorongás
* Fejfájás
* Ízérzési zavar
* Homályos látás
* Lassú szívverés
* Gyors szívverés
* Pitvarlebegés
* Légszomj
* Hasi fájdalom
* Hányás
* Hányinger
* Székrekedés
* Szájszárazság
* Májműködési zavar
* Mellkasi fájdalom
* Gyengeség
* Fáradékonyság

Nem gyakori (1000 beteg közül több, mint 1, de 100 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások:
* Vérlemezkék számának csökkenése a vérben
* Túlérzékenység (allergia)
* Csökkent étvágy
* Ájulás
* Mozgás koordinációjának hiánya (ataxia)
* Fonák érzés
* Szédülés
* Kamrai tachycardia (súlyos életveszélyes szívritmuszavar)
* Szabálytalan szívverés (aritmia)
* Vérnyomásesés
* Csalánkiütés
* Viszketés
* Bőrkiütés
* Bőrpír
* Merevedési zavar

A következő ismeretlen előfordulási gyakoriságú mellékhatásokat figyelték meg:
* A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopénia)
* A granulociták számának csökkenése a vérben (granulocitopénia)
* A granulociták számának jelentős csökkenése, eltűnése a vérben (agranulocitózis)
* Zavartság
* Kamrafibrilláció
* Szívelégtelenség
* Álló helyzetben vérnyomásesés
* Emésztési zavarok
* Májsejt károsodás
* Epepangás
* Májgyulladás
* Sárgaság
* Lupus eritematózus-szerű szindróma
* Alacsony spermiumszám

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Rytmonorm filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rytmonorm filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga : 150 mg propafenon-hidroklorid ill. 300 mg propafenon-hidroklorid filmtablettánként
- Egyéb összetevők:
Rytmonorm 150 mg filmtabletta: magnézium-sztearát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, tisztított víz, makrogol 400,
titán-dioxid E171,makrogol 6000
Rytmonorm 300 mg filmtabletta: magnézium-sztearát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, tisztított víz, makrogol 400, titán-dioxid E171, makrogol 6000.

Milyen a Rytmonorm filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rytmonorm 150 mg filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású, "150" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.
Rytmonorm 300 mg filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású, "300" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.

Csomagolás:
20 db vagy 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban,

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.

Gyártó:
Abbott GmbH & Co. KG, D-67061 Ludwigshafen, Knollstr. 50., Németország

OGYI-T-2006/01-02 (150 mg filmtabletta)
OGYI-T-2007/01-02 (300 mg filmtabletta)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. július



3




OGYI/22284/2012
OGYI/22289/2012