---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rivotril 0,5 mg tabletta
Rivotril 2 mg tabletta
klonazepám


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivotril tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rivotril tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rivotril tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rivotril tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVOTRIL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rivotril hatóanyaga a klonazepám, amely a benzodiazepinek gyógyszercsoportjába tartozik.
A klonazepámnak görcsgátló, nyugtató, izomlazító és szorongásoldó hatása van.

A Rivotril tablettát a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:

Epilepszia (csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél).
Szorongásos állapotok és ezekhez kapcsolódó tünetek.
Pánikbetegség (önmagában vagy konkrét dologtól, helyzettől való irreális félelemmel kísérve).


2. TUDNIVALÓK A RIVOTRIL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rivotril tablettát
* ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára, a klonazepámra, vagy egyéb benzodiazepin-származékra (pl. diazepám, klórdiazepoxid, bromazepám vagy flurazepám), vagy a Rivotril tabletta egyéb összetevőjére.
* ha súlyos légzési elégtelensége van.
* ha súlyos májelégtelenségben szenved.
* szoptatás ideje alatt.
* ha gyógyszer-, kábítószer- vagy alkoholfüggő.

A Rivotril tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* ha tüdő-, máj-, vagy vesebetegsége van.
* ha korábban volt már alkohol- vagy drogfüggő.
* ha kisagyi vagy gerincvelői eredetű izomkoordinációs zavarban szenved (cerebelláris vagy spinális ataxia), melynek következtében előfordulhat végtagremegés, egyensúlyvesztés, elmosódott, nehezen érthető beszéd, szemrángás.
* ha akut alkohol- vagy kábítószer mérgezése van
* ha élete során volt már depressziós és/vagy volt már öngyilkossági kísérlete. Forduljon orvosához, ha öngyilkossági gondolatai vannak. Orvosa a megfelelő kezelést fogja alkalmazni és szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
* ha a porfíriának nevezett, ritka, örökletes vérképzőszervi betegségben szenved.
* időseknél és legyengült betegeknél.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rivotril-t.

A benzodiazepinek alkalmazása függőséghez vezethet, különösen alkoholista, vagy drogfüggő egyéneken. A függőség hosszú időtartamú vagy nagy adaggal történő kezelés esetén beszédzavart, koordinációs zavart, bizonytalan járást és memóriazavart okozhat.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer együttes alkalmazásakor a gyógyszerek erősíthetik, vagy gyengíthetik egymás hatását.

Említse meg orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
* egy másik epilepszia elleni gyógyszer (pl. fenitoin, primidon, fenobarbitál, karbamazepin vagy nátrium-valproát).
* Ez a gyógyszer fokozhatja az ún. központi idegrendszeri depresszánsok (az idegrendszer működését lassító, kábultságot okozó szerek) hatását. Ilyen központi idegrendszeri depresszánsok pl. az antihisztaminok, azaz a szénanátha elleni és egyéb allergia elleni szerek, vagy a megfázás elleni gyógyszerek, a nyugtatók, az altatók, bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, a csak vényre kapható fájdalomcsillapítók, vagy kábító fájdalomcsillapítók, az epilepszia elleni szerek, az izomlazítók, az érzéstelenítők, beleértve néhány fogászati érzéstelenítőt is.

Műtét
Ha műtétje lesz, amit altatásban fognak végezni, vagy ha egy fogászati kezelés során érzéstelenítőt kap, feltétlenül mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Rivotril-t szed.

A Rivotril egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Rivotril-kezelés alatt nem fogyaszthat alkoholt, mert az alkohol epilepsziás görcsöket válthat ki.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával.
Közölje orvosával ha gyermeket vár, vagy ha gyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez. Az orvos ezután eldönti, hogy kaphat-e Rivotril-kezelést. Ha a várandósság késői szakában, vagy a szülés folyamán Rivotril-kezelést kap, a baba alacsony testhőmérséklettel, izomgyengeséggel, táplálkozási nehézséggel, rendszertelen szívműködéssel születhet, fizikai függősége és elvonási tünetei is lehetnek.
Gondolni kell arra, hogy maga a terhesség és a kezelés hirtelen megszakítása az epilepszia súlyosbodását válthatja ki.

A klonazepám bejut az anyatejbe, ezért szoptatás idején a klonazepámot nem szabad szedni. Ha a Rivotril tablettát feltétlenül szednie kell, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Rivotril-kezelés alatt gépjárművet szeretne vezetni vagy gépekkel dolgozni. A Rivotril - még akkor is, ha az orvosi előírásnak megfelelően szedik -, oly mértékben lassíthatja a reakcióidőt, hogy az károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha nem biztos benne, hogy bizonyos tevékenységeket végezhet-e vagy sem, beszélje meg kezelőorvosával.

Fontos információk a Rivotril tabletta egyes összetevőiről
Laktóz (tejcukor)-érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy a 0,5 mg-os tabletta 40 mg, a 2 mg-os tabletta pedig 90 mg laktózt (tejcukrot) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A RIVOTRIL TABLETTÁT?

A Rivotril tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A felírt adag függ az Ön betegségétől, attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, valamint a korától és a testsúlyától.
Orvosa a kezelést alacsony adaggal fogja kezdeni, és néhány hét alatt fokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot.

Soha ne vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot.
A kezelést nem szabad önként abbahagyni. A kezelés végén az adagokat lassan és fokozatosan kell csökkenteni.

A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár folyadékkal vegye be.
Csecsemőknek, illetve kisgyermekeknek ajánlatos az előírt tabletta mennyiséget egy teáskanálnyi folyadékban szétnyomva, vagy ételbe keverve beadni.

Ha az előírtnál több Rivotril tablettát vett be
Túl sok gyógyszer bevétele a következő tüneteket okozhatja: mozgászavar, álmosság, beszédzavar, szemrángás, eszméletlenség, légzés- és keringészavar. Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a gyógyszer dobozát is.

Ha elfelejtette bevenni a Rivotril tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Egyszerűen vegye be a következő adagot, amikor esedékes.

Mikor és hogyan kell a Rivotril-kezelést befejezni
Az orvos meg fogja mondani Önnek, hogy mikor hagyja abba a gyógyszer szedését. A Rivotril-kezelés élethosszig szükséges lehet, ezért mindig meg kell mondania orvosának, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, vagy más gyógyszert szed, mert a kezelés hirtelen abbahagyása a görcsök visszatérését okozhatja és megvonási tüneteket válthat ki.
Egy bizonyos ideig történő szedés után tanácsos lehet az adag fokozatos csökkentése. Amennyiben Ön epilepsziában szenved, orvosa más epilepszia gyógyszert írhat fel Önnek. Néha megvonási tünetek fejlődnek ki, ha a gyógyszerszedést hirtelen hagyják abba. Ezek a következők lehetnek: alvászavarok, izomfájdalom, túlzott szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozások, ingerlékenység, izzadás, remegés, fejfájás és izgatottság. Súlyos esetben megvonási tünetként előfordulhat fényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység, hallucináció, zsibbadás és érzéketlenség, a realitásérzék elvesztése és irrealitás érzése. Az elvonási tünetek gyakoribbak lehetnek, ha Ön napközben nyugtatókat is szed.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rivotril is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Különös figyelmet igénylő, komoly mellékhatások:

Allergiás reakciók és nagyon ritkán anafilaxiás sokk
Allergiás reakció kialakulása esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Tünetei a következők lehetnek:
* Hirtelen torok-, arc-, ajak- és szájduzzanat. Ez nehezítheti a légzést vagy a nyelést.
* Hirtelen kézfej-, lábfej- és bokaduzzanat.
* Bőrkiütés vagy bőrviszketés.

Csecsemők és gyermekek
* Ha gyermeke Rivotril-kezelést kap, fokozottan figyeljen rá. Ennek az az oka, hogy a csecsemőknél és gyermekeknél légzési problémák, köhögés vagy fulladás alakulhat ki, amit a fokozott nyálképződés idézhet elő.
* Korai pubertást idéz elő gyermekekben, mely folyamat a Rivotril-kezelés befejezése után magától rendeződik.

Időskorúak
A benzodiazepint kapó idős betegek körében nagyobb az elesés és a csonttörés kockázata.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Pszichiátriai kórképek
* Nyugtalanság, .koncentrálási zavar, zavartság és a tájékozódó-képesség zavara (orientációs zavar).
* Depresszió előfordulhat, de ez az alapbetegséggel is együtt járhat.
* Agresszív viselkedés, izgatottság, ingerlékenység, idegesség, rosszindulat, szorongás
* Alvászavarok, rémálmok és élénk álmok
* Függőség és elvonási tünetek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
* Aluszékonyság,
* Lelassult reakciók
* Izomgyengeség
* Szédülés,
* Memóriazavar.
* Fejfájás ritkán előfordulhat.
* Nagyon ritkán epilepsziás rohamok (generalizált rohamok) előfordulhatnak.
* A görcsök gyakrabban jelentkezhetnek (bizonyos epilepsziaforma esetén).
* Lassúbb, elmosódott, nehezen érthető beszéd.
* A mozgáskoordináció zavar, beleértve a bizonytalan járást is.
* Memóriazavar (amnézia), amely nem-helyénvaló viselkedéshez vezethet

Szembetegségek és szemészeti tünetek
* Látászavarok, pl. kettős látás.
* Szemtekerezgés (nisztagmus).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
* Szívelégtelenség, beleértve a szívmegállást is.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
* Légzési nehézség.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
* Ritkán előfordulhat hányinger és emésztőrendszeri problémák.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
* Ritkán előfordulhat csalánkiütés, viszketés, kiütés, átmeneti hajhullás, bőrszínelváltozás.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
* Izomgyengeség

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
* Ritkán vizelet-visszatartási képtelenség előfordulhat.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
* Ritkán előfordulhat libido csökkenés.
* Ritkán előfordulhat merevedési zavar.

Általános tünetek:
* Fáradtság, kimerültség.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
* Alacsony vérlemezkeszám ritkán előfordulhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A RIVOTRIL TABLETTÁT TÁROLNI?

Rivotril 0,5 mg tabletta: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Rivotril 2 mg tabletta: Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rivotril tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rivotril tabletta
Hatóanyag: 0,5 mg ill. 2 mg klonazepám tablettánként.
Egyéb összetevők:
Rivotril 0,5 mg tabletta: vörös vas-oxid, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid, talkum, hidegen duzzadó burgonyakeményítő, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Rivotril 2 mg tabletta: magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz.

Milyen a Rivotril készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rivotril 0,5 mg tabletta: halvány narancssárga színű, szagtalan, íztelen, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott, másik oldalán mélynyomású "ROCHE 0,5" jelzéssel ellátott tabletta.

Rivotril 2 mg tabletta: fehér, illetve halvány sárgás színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, szagtalan, egyik oldalán mélynyomású negyedelő vonallal, másik oldalán "ROCHE 2" jelzéssel ellátott tabletta.

Rivotril 0,5 mg tabletta: 50 db tabletta
Rivotril 2 mg tabletta: 30 db, 100 db tabletta

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche (Magyarország) Kft.
H-2040 Budaörs, Edison u. 1.

Gyártó:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1358/01 (0,5 mg tabletta, 50 x)
OGYI-T-1358/02 (2 mg tabletta, 30 x)
OGYI-T-1358/03 (2 mg tabletta, 100 x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. augusztus
3

OGYI/29095/2012
OGYI/33510/2012