---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ritalin 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ritalin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ritalin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Tárolás

RITALIN 10 mg tabletta

Hatóanyag: 10,0 mg metilfenidát-hidroklorid tablettánként.
Segédanyagok: magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kalcium-foszfát, laktóz-monohidrát, búzakeményítő.
Leírás: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán felezovonallal és "A/B", jelzéssel, másik oldalán "CG" jelzéssel ellátva.
Csomagolás: 30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//PE/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.

A Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Phoenix Pharma Rt., Fót, Magyarország

Gyártó:
Novartis Pharmaceutica S.A. Barbera del Valles, Spain


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RITALIN 10 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ritalin a metilfenidát hatóanyagú készítmény védjegyzett neve, ami egy központi idegrendszeri működést fokozó készítmény.

A készítményt a figyelemhiányos, hiperaktivitás-betegségként (ADHD) ismert magatartási zavar kezelésére használják.
Ez a zavar a gyermekek mintegy 3 %-ában fordul elő, és képtelenné teszi őket, hogy nyugodtan üljenek vagy figyeljenek az adott feladatra. Ezek a gyermekek nehezen tanulnak, gyakran agresszívek és kezelhetetlenek mind az iskolában, mind otthon.
Gyermeke magatartásának gondos értékelését követően orvosa döntött egy kezelési program részeként a Ritalin alkalmazásáról. A program a gyógyszeren kívül pszichológiai, nevelési és szociális kezelést is tartalmaz.
A Ritalin úgy fejti ki a hatását, hogy szabályozza az agyban azon kémiai anyagok munkáját melyek a viselkedésre hatnak.
A Ritalin kezelés javítja a figyelemhiányos hiperaktivitás-betegség (Attention-deficit hyperactivity disorder, a továbbiakban: ADHD) általános tüneteit, mint a figyelmetlenség, túlfűtött viselkedés, megnövekedett motoros aktivitás és a szociális magatartás zavara.

A Ritalin 10mg tablettát felnőttek esetében a narkolepszia - egy bizonyos alvászavar - kezelésére is használják.
A narkolepsziás betegek ismétlődő ellenállhatatlan napközbeni álmosságot észlelnek, az elégséges éjszakai alvás ellenére is. A Ritalin enyhíti a narkolepsziás betegek túlzott napközbeni álmosságát.
A narkolepsziát az orvosnak kell diagnosztizálni, az alvásminta felvétele után.

Forduljon orvosához, amennyiben bármilyen kérdése van a Ritalin hatásmechanizmusával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek/gyermekének ezt a készítményt.

2. TUDNIVALÓK A RITALIN ALKALMAZÁSA ELŐTT

A Ritalin tablettát kizárólag orvos írhatja fel Önnek vagy gyermekének. Kövesse pontosan az orvos utasításait, még abban az esetben is, ha a kapott instrukciók különböznek a betegtájékoztatóban leírtaktól.

Ne alkalmazza a készítményt:
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára (ha szedése kapcsán allergiás reakciót észleltek korábban),
- szívritmuszavar, súlyos angina (mellkasi fájdalom) esetén,
- pajzsmirigy-túlműködés esetén,
- zöldhályog (megnövekedett szemnyomás) esetén,
- súlyos szorongás, feszültség vagy izgatottság esetén,
- motoros tic (arc és/vagy izomrángás), ill. testvérek között előforduló tic esetén,
- amennyiben a családi kórtörténetben Tourette-szindróma (egy, a pszichopátia okozta tünetcsoport) szerepel,
- 6 év alatti életkorban,
- szoptatás időszakában.

Tájékoztassa orvosát a kezelés megkezdése előtt, amennyiben a fentiek bármelyike fennáll az Ön vagy gyermeke esetében.

3. A tabletta egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
- korábbi vagy meglévő gyógyszerfüggőség, illetve alkoholizmus,
- epilepszia vagy egyéb görcsös állapottal járó megbetegedés,
- pszichózis,
- magas vérnyomás esetén.
Tájékoztassa orvosát a kezelés megkezdése előtt, amennyiben a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében.

A kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vagy gyermeke állapotát. Ez vérnyomásmérést, illetve laboratóriumi vizsgálatot (vérvétel) foglal magában.

Néhány gyermek, aki hosszú ideje kapja a Ritalint, lassabban növekedhet kezeletlen kortársainál, de a kezelés befejezése után ezt az elmaradást általában pótolják.

Nem bizonyított, hogy az ADHD-s gyermekek rászoknának a Ritalinra, vagy hogy későbbi életük során hajlamosak lennének valamely gyógyszer szedésével kapcsolatos visszaélésre.
A központi idegrendszeri stimulánsokat, így a Ritalint is kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt álló betegeknek szabad adni, akiknek állapota megfelelően diagnosztizált.

A Ritalin hamis pozitív laboratóriumi amfetamin tesztet okozhat.

A készítmény együttes alkalmazása étellel/itallal
A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos.
Terhesség,
Közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy feltételezi, hogy teherbe esett.
A Ritalint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha az orvos szerint erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat.
A Ritalin nem akalmazható a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Ritalin befolyásolhatja a koncentráló készséget (szédülést, álmosságot okozhat). Ilyen esetben csak fokozott óvatossággal szabad járművet vezetni, gépeket üzemeltetni, illetve olyan tevékenységet végezni, amely gyors reakciókészséget igényel.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 40,0 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Ritalin számos gyógyszerrel kölcsönhatást mutat. Néha ezek szükségessé teszik az adagolás megváltoztatását, ill. alkalmanként a gyógyszerek egyikének elhagyását. Ez vonatkozik a receptköteles, és vény nélkül beszerezhető gyógyszerekre is, különösen:
a vérnyomásemelőkre,
egyes depresszió ellenes gyógyszerekre,
a véralvadásra ható gyógyszerekre,
egyes görcsgátlókra,
a fenilbutazonra (fájdalom- és lázcsillapító),
a guanetidinre (vérnyomáscsökkentő).

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a fentiek közül bármelyik készítményt szedi.

4. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RITALIN TABLETTÁT?

A kezelőorvos határozza meg a legmegfelelőbb adagot, az egyéni szükséglet és a kezelésre adott válasz figyelembevételével. A Ritalint kizárólag az orvos utasításainak megfelelően szedje.
Ne változtasson az előírt adagoláson orvosa tudta és beleegyezése nélkül.
Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy a Ritalin hatása túl erős vagy túl gyenge.

Gyermekek
Az orvos határozza meg a Ön gyermeke számára szükséges adagot. Az adag függ a gyermek korától és a tünetek súlyosságától. Az általában alkalmazott kezdő adag 5 mg, naponta egy vagy két alkalommal bevéve. Ezt az adagot fokozatosan emelik addig, amíg javulás nem észlelhető.
Felnőttek
Az orvos határozza meg az Ön számára szükséges adagot. A javasolt felnőtt adag 20-30 mg naponta, de néhány beteg ettől eltérő - kisebb vagy nagyobb - adagot igényel.

Gyermekek és felnőttek esetében a maximális napi adag 60 mg.

Mikor és hogyan kell a Ritalin tablettát bevenni?
A tablettát vízzel, naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni (például reggeli és/vagy ebéd idején).
Néhány beteg esetében a Ritalin álmatlanságot okozhat. Az elalvási zavarok elkerülésére az utolsó adagot 18 óra előtt kell bevenni, kivéve, ha a kezelőorvos másképp rendelkezik.

Meddig kell szednie a Ritalint?

Kizárólag az orvos utasítása szerint kell szedni a gyógyszert. Ne szedjen többet, gyakrabban, illetve hosszabb ideig, mint ahogy azt kezelőorvosa rendelte.
A helytelen alkalmazás (nagyobb adagok szedése vagy a hosszabban tartó kezelés) kóros megszokáshoz vezethet.
Ne hagyja abba a Ritalin szedését orvosa tudta és beleegyezése nélkül. A kezelés végleges befejezése előtt a napi adag fokozatos csökkentésére lehet szükség. A kezelés megszakítását követően orvosi vizsgálat szükséges.
Az ADHD kezelés átlagos időtartama egyénileg nagyon eltérő lehet. A kezelés a pubertás kor alatt vagy után általában befejezhető.
Az orvos időszakosan megszakíthatja a kezelést, hogy meggyőződhessen az esetleges folytatás szükségességéről.

Ha az előírtnál több tablettát vett be:
Ha az orvos által előírtnál véletlenül többet vesz be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház ügyeletét. Az orvosnak adja meg a gyógyszer bevételének időpontját. Orvosi felügyeletre lehet szüksége.
A túladagolás tünetei: hányás, izgatottság, fejfájás, remegés, izomrángás, rendszertelen szívverés, kipirulás, láz, izzadás, tágult pupillák, légzési nehézség, zavartság és görcsök.

Ha adagját elfelejtette bevenni:
A kihagyott adagot pótlólag be kell venni, amilyen hamar az lehetséges. Az aznapi fennmaradó/további adagot időben arányosan elosztva kell bevenni. Semmi esetre sem szabad azonban a kimaradt adag helyett a következő adagot megduplázni (kétszer bevenni).


5. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Ritalin tablettának is lehetnek mellékhatásai.
Ezek rendszerint enyhe- illetve mérsékelt fokúak, és általában a kezelés során elmúlnak.
A leggyakoribb mellékhatások: idegesség, elalvászavarok és étvágycsökkenés.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
" hirtelen magas láz;
" súlyos fejfájás vagy zavartság (jele az agyi artéria gyulladásának -arteritis- ill. elzáródásának);
" gyors szívverés; mellkasi fájdalom; sorozatos, akaratlagosan nem befolyásolható izomrángás, akaratlan mozdulatok (dyskinesia jelei);
" zúzódások (vérlemezkeszám csökkenés jele);
" izomrángás vagy arcrángás;
" torokfájás, láz és hidegrázás (vérkép eltérés jele lehet);
" akarattal nem befolyásolható csavaró izommozgás a végtagban, az arcon és/vagy törzsön;
" hallucinációk;
" görcsök;
" a bőr viszketéses vagy hólyagos kiütése (dermatitis exfoliativa jele);
" a bőrön vörös pörsenés (erythema multiforme jele).
Haladéktalanul forduljon orvosához, ha a fent említett mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Egyéb mellékhatások:

bőrkiütés, viszkető kiütés (csalánkiütés);
láz, izzadás,
hányinger, hányás, gyomor fájdalom, szédülés;
fejfájás, nyomott hangulat, nyugtalanság;
izomgörcsök, szájszárazság, homályos látás, testsúlycsökkenés, a vérnyomás változása, hajhullás.

Forduljon orvosához, ha a fent említett mellékhatások közül bármelyiket észleli.



6. TÁROLÁS

Legfeljebb 25 °C-on, nedvességtol védve, az eredeti csomagolásban tartandó.
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T- 6954/01
Betegtájékoztató OGYI- eng. száma: 16118/41/2005