---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Uroxal 5 mg tabletta
oxibutinin-hidroklorid


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Uroxal 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Uroxal 5 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Uroxal 5 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Uroxal 5 mg tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UROXAL 5 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Uroxal 5 mg tabletta úgynevezett antikolinerg típusú, izomlazító hatású gyógyszer, amely a hólyagizomzatra gyakorolt hatása révén csökkenti a hólyag-összehúzódások mértékét és gyakoriságát, valamint a hólyagon belüli nyomást.

Nappali vagy éjjeli akaratlan vizeletvesztés (vizeletinkontinencia), továbbá sürgősségi inkontinencia (sürgős vizelési inger) és gyakori vizelés kezelésére szolgál. Ezeknek a tüneteknek a hátterében általában a hólyagizomzat ismeretlen eredetű, bizonytalanul változó, ingadozó működése vagy a hólyagműködés bizonyos idegrendszeri megbetegedések által okozott zavara áll.


2. TUDNIVALÓK AZ UROXAL 5 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Uroxal 5 mg tablettát
- ha Ön túlérzékeny a készítmény hatóanyagára (az oxibutininre) vagy az Uroxal 5 mg tabletta egyéb összetevőjére,
- ha Ön vizelet-visszatartás (hólyagürítési nehézség) kockázatának van kitéve húgyvezeték- vagy prosztatarendellenesség miatt,
- ha Önnek bélelzáródása van (a bél bizonyos szakaszán a béltartalom és a gázok továbbhaladása akadályba ütközik),
- ha Önnél bélrenyheség (a béltónus jelentős csökkenése) áll fenn ,
- toxikus megakolon (a vastagbél egy részének kiszélesedése) esetén,
- ha Ön súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban (kolitisz ulceróza) szenved,
- miaszténia (izomgyengeség) esetén,
- megnövekedett szemnyomással járó, szűk zugú glaukóma (zöldhályog) kialakulásának kockázata esetén,
- 5 éves kor alatt.

Bizonytalanság esetén kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Az Uroxal 5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Orvosa Önt valószínűleg kontrollvizsgálatra fogja rendelni 4-6 heti kezelés után, hogy újraértékelje a kezelést (egyes betegeknél ugyanis helyreállhat a normális hólyagműködés).

Az Uroxal 5 mg tabletta nem alkalmazható erőfeszítés által kiváltott vizeletvesztés kezelésére.

Az Uroxal 5 mg tabletta szedése súlyosbíthatja egyes betegségek tüneteit:
* pajzsmirigy-túlműködést (hipertireózis),
* bizonyos szívproblémákat (szívkoszorúér-betegség, kongesztív szívelégtelenség, szívritmuszavarok, túl gyors szívverés),
* prosztatamegnagyobbodást (prosztata-hipertrófia).
Tájékoztassa orvosát, ha Ön ezen betegségek valamelyikében szenved.

Az Uroxal csökkentheti a nyáltermelést, ezért - hosszabb kezelés esetén - elősegítheti a fogromlást, ínyproblémák, valamint szájüregi gombás fertőzések kialakulását.

Ha magas a külső hőmérséklet, az Uroxal-kezelés csökkentheti a verejtékezést és hőguta is felléphet ennek következtében.
Ez a veszély fokozott a nagyon időseknél és nagyon fiataloknál (csecsemők, gyermekek, időskorúak) és a krónikus betegségekben (különösen szív- és érrendszeri, vese- vagy idegrendszeri és pszichés betegségekben) szenvedőknél.
Az Uroxalt óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél és gyermekeknél, mivel ezek a betegcsoportok érzékenyebben reagálhatnak a gyógyszer hatásaira és esetleg kisebb adagok is elegendőnek bizonyulnak.

Tájékoztassa orvosát, ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved:
* idegrendszeri zavarok,
* rekeszizomsérv vagy egyéb gyomor-bél rendszeri megbetegedések,
* máj- vagy vesebetegségek,
* húgyúti fertőzések,
* ismert szívritmuszavarok,
* ismert agyi keringési rendellenesség.

Bizonytalanság esetén kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb antikolinerg szerek csak óvatosan adhatók együtt az Uroxallal, mivel az antikolinerg hatások fokozódhatnak.
Egyes esetekben kölcsönhatásról számoltak be antikolinerg szerek, valamint a következő vegyületek együttes alkalmazásakor, ezért fokozott óvatosság szükséges az Uroxalnak a felsorolt szerekkel párhuzamosan történő alkalmazása esetén:
* fenotiazinok,
* amantadin,
* butirofenonok,
* L-dopa,
* digitálisz vagy
* triciklikus antidepresszánsok.

Mivel csökkenti az emésztőrendszer akaratlan izommozgását, az Uroxal befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását.

Az Uroxal 5 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal
A gyógyszert általában éhgyomorra, egy pohár vízzel kell bevenni. Amennyiben gyomorfájást okozna, étkezés közben vagy egy pohár tejjel vegye be.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az állatokon végzett kísérletek a szaporodási funkciók károsodását (reprodukciós toxicitást) mutattak. Emberben a lehetséges veszély nem ismert.
Az Uroxal 5 mg tablettát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás:
Az Uroxal 5 mg tabletta kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel az Uroxal 5 mg tabletta szedése álmosságot vagy homályos látást is okozhat, gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén vegye számításba ezt az esetleges kockázatot.

Fontos információk az Uroxal 5 mg tabletta egyes összetevőiről
Az Uroxal tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ UROXAL 5 MG TABLETTÁT?

Az Uroxal 5 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja
Felnőtteknek:
* kezdő adag: naponta 3-szor 1/2 tabletta (3-szor 2,5 mg oxibutinin), ez az adag szükség esetén emelhető, amíg megfelelő hatás nem jelentkezik,
* átlagos adag: naponta 2-3-szor 1 tabletta (2-3-szor 5 mg),
* maximális adag: naponta 4-szer 1 tabletta (4-szer 5 mg).

Időskorúaknak:
* kezdő adag: naponta 2-szer 1/2 tabletta (2-szer 2,5 mg), ez az adag szükség esetén emelhető a megfelelő hatás jelentkezéséig,
* átlagos adag: 2-szer 1 tabletta (2-szer 5 mg), ami általában kielégítő eredményt hoz, különösen vékony testalkatú betegeknél.

5 év feletti gyermekeknek:
* kezdő adag: naponta 2-szer 1/2 tabletta (2-szer 2,5 mg), ez az adag egyénileg emelhető a minimálisan hatékony adagig.
* javasolt napi adag: 0,3-0,4 mg/ttkg (kilogrammban mért testtömeg),
* a maximális adagokat az alábbi táblázat tartalmazza:

Életkor
Adag
5-9 év
Naponta 3-szor 1/2 tabletta (3-szor 2,5 mg)
9-12 év
Naponta 2-szer 1 tabletta (2-szer 5 mg)
12 év és a fölött
Naponta 3-szor 1 tabletta (3-szor 5 mg)

5 év alatti gyermekeknek:
A gyógyszer alkalmazása 5 éves kor alatt ellenjavallt.

Ha az előírtnál több Uroxal 5 mg tablettát vett be
Túladagolása esetén a tünetek a következők lehetnek:
Mint egyéb antikolinerg szerek okozta mérgezés esetén is, jelentkezhet
* pupillatágulat,
* izgatottság,
* a kiválasztás nagymérvű csökkenése,
* gyors szívverés,
* bőrkipirulás, valamint
* keringési zavarok (vérnyomásesés, keringési elégtelenség stb.),
* légzési elégtelenség,
* bénulás és
* kóma.
A túladagolás kezelése általában tüneti, azonnali gyomormosással, súlyos, életveszélyes antikolinerg szindróma neostigminnel való kezelésével, lázcsillapítással, nagyfokú izgatottság esetén diazepam, gyors szívverés esetén propranolol adagolásával történik.
Vizelet-visszatartás esetén katéterezni kell a beteget.
Ha a légzőizmok bénulása alakul ki, gépi lélegeztetés szükséges.

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz, hogy az megtehesse a szükséges intézkedéseket.

Ha elfelejtette bevenni az Uroxal 5 mg tablettát
Ha elfelejtette bevenni az Uroxal tablettát, a következő adag esedékessége idején ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Uroxal 5 mg tabletta szedését
A gyógyszer szedésének felfüggesztését mindig beszélje meg orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Uroxal 5 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban előforduló mellékhatások az ún. antikolinerg mellékhatások:
* szájszárazság,
* székrekedés,
* homályos látás, pupillatágulat,
* gyors szívverés,
* hányinger,
* arckipirulás,
* izgatottság és
* vizelési rendellenesség.

Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
* izgatottság, hallucinációk, rémálmok, zavartság, szorongás, tudatzavar,
* görcsrohamok,
* fejfájás,
* szédülés, álmosság,
* szemnyomás megnövekedése, zárt zugú glaukóma (zöldhályog) kialakulása,
* szemszárazság,
* gyors szívverés és szívritmuszavarok,
* hányinger,
* székrekedés,
* kellemetlen érzés a has tájékán, hasmenés és a gyomorsav visszaáramlása a nyelőcsőbe (reflux),
* allergiás reakciók mint az ajak, a nyelv és a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma),
* bőrkiütés és csalánkiütés,
* vizelet-visszatartás, vizeletürítési nehézség.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ UROXAL 5 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Uroxal tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Uroxal 5 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg oxibutinin-hidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők: kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz (153,3 mg).

Milyen az Uroxal 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
2 x 30 db tabletta átlátszatlan PVC/Alu buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Laboratoires FOURNIER S.A.
28, Bd Clemenceau
F-21000 Dijon
Franciaország

Gyártó:
Recipharm Fontaine
Rue des Prés Potets,
F-21121 Fontaine les Dijon
Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
Tel.: +36-(1) 465 2100
Fax: +36-(1) 465 2199

{Fournier + Abbott logo}

OGYI-T-6010/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december



3


OGYI/33975/2011
OGYI/14739/2011
OGYI/47264/2012