---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Solu-Cortef 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
hidrokortizon


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Solu-Cortef 50 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban: Solu-Cortef injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Solu-Cortef injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Solu-Cortef injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Solu-Cortef injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Solu-Cortef injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Solu-Cortef injekció hatóanyaga, a hidrokortizon a mellékvesekéreg természetes, gyulladáscsökkentő hatású hormonja, ún. kortikoszteroid (vagy glükokortikoid).

Az alábbi gyulladásos megbetegedések kezelésére alkalmazzák:
- A belső elválasztású mirigyek rendellenes működésére visszavezethető ún. endokrin megbetegedések esetén (pl. elsődleges vagy másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség, akut mellékvesekéreg-elégtelenség, súlyos trauma vagy betegség miatti műtét előtt, ha a beteg ismert mellékvese-elégtelenségben szenved vagy mellékvesekéreg tartalékai kétségesek).
- Reumás megbetegedésekben kiegészítő kezelésként rövid idejű alkalmazásra, azaz a beteg átsegítésére az akut szakaszon vagy a betegség fellángolásakor (pl. akut köszvényes, sérülés utáni, illetve reumás eredetű ízületi gyulladások).
- Ún. kollagén megbetegedések (pl. akut reumás eredetű szívgyulladás, azaz karditisz, bőrfarkas, azaz szisztémás lupusz eritematózus) kezelésére.
- Bőrbetegségek súlyos formáinak (pl. súlyos, pikkelyes hámlással járó kórkép, a pszoriázis, vagy bőrgyulladás) kezelésére.
- Súlyos, makacs, a hagyományos terápiával nem befolyásolható allergiás állapotok esetén (pl. akut, nem fertőzéses eredetű gégevizenyő, asztma, gyógyszer-túlérzékenységi reakció, szezonális vagy krónikus (perenniális) allergiás nátha).
- A szemet érintő súlyos akut és krónikus allergiás és gyulladásos folyamatok kezelésére.
- A gyomor és a bélrendszer gyulladásos megbetegedéseiben a beteg átsegítésére a kritikus perióduson (pl. vastagbélfekély, azaz kólitisz ulceróza).
- Légzőszervi megbetegedések bizonyos eseteiben (pl. félrenyelés okozta tüdőgyulladás, ún. aspirációs pneumónia).
- Bizonyos vérképzőszervi kórképek, vérszegénységek, ún. anémiák (pl. szerzett autoimmun hemolitikus anémia, veleszületett ún. eritroid hipoplasztikus anémia) esetén.


2. Tudnivalók a Solu-Cortef injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Solu-Cortef injekciót
- koraszülötteknél, mert benzil-alkohol tartalma miatt halálos kimenetelű "gasping szindrómát" okozhat (kapkodó légvétel, zihálás jellemzi);
- az egész szervezetet érintő, ún. szisztémás gombás fertőzésekben;
- ha allergiás (túlérzékeny) a hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére;
- élő vagy legyengített kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazásakor, mivel a kortikoszteroidok az immunrendszer működését elnyomják.

Figyelmeztetések és óvintézkedésekA Solu-Cortef alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

A Solu-Cortef injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha a kortikoszteroid kezelés alatt a beteget szokatlan stressz éri. Ilyen esetben megemelt adagú vagy gyorsan ható kortikoszteroid adása javasolt a stresszhelyzet kialakulása előtt, közben és utána.
- Mivel a kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzések tüneteit, alkalmazásuk során új fertőzések léphetnek fel. A szervezet ellenálló-, és fertőzést lokalizáló képessége csökkenhet. A szervezet bármely részén, bármely kórokozóval (vírus, baktérium, gomba) történő fertőzés összefügghet az önmagában vagy kombinációban (pl. immunszuppresszív gyógyszerekkel) adott kortikoszteroid terápiával. Ezek a fertőzések lehetnek gyengék, de súlyosak is. A kortikoszteroid adagjának növelésével a fertőzéses szövődmények aránya is nő.
- Tüdő-tbc (tüdő gümőkór, tuberkulózis) esetén.
- A hidrokortizon megemelheti a vérnyomást, só- és vízvisszatartást, valamint káliumvesztést okozhat. Sómegvonásos diéta és káliumpótlás válhat szükségessé.
- A kortikoszteroidok növelik a kalcium-kiválasztást.
- Ha a beteg valamilyen gyógyszerrel szemben allergiás, a szteroid alkalmazása előtt megfelelő óvintézkedéseket kell foganatosítani, a ritkán előforduló súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció miatt (pl. hörgőgörcs, azaz bronhospazmus).
- Kortikoszteroid óvatosan alkalmazható a szaruhártya (kornea) átfúródásával fenyegető, a szemre kiterjedő herpesz (herpes simplex) vírusfertőzésben szenvedő betegeknél.
- Tartós kortikoszteroid terápiánál pszichés zavarok tapasztalhatók, illetve a meglévő hajlam súlyosbodhat: az eufóriától (indokolatlan feldobottság, túlzott jó hangulat), az álmatlanságtól, a hangulati ingadozásokon, személyiségváltozásokon keresztül a pszichotikus tünetek (pl. nem létező dolgok érzékelése (hallucinációk), téveszmék) jelentkezéséig.
- Elővigyázatosságot igényel a szteroid alkalmazása nem-specifikus vastagbélfekélyben (ulceratív kólitisz), aktív vagy látens gyomorfekélyben, veseelégtelenségben, magas vérnyomás esetén, csontritkulásban (oszteoporózisban) és súlyos izomgyengeséggel járó autoimmun-betegségben, ún. miaszténia gráviszban is.
- Májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel náluk fokozódhat a gyógyszer hatása. Ha Ön májbetegségben szenved, kezelőorvosa megfontolhatja az adag csökkentését.

Gyermekek és serdülők
Hosszan tartó, napi osztott adagolású glükokortikoid terápia a gyermekek növekedését visszavetheti. Ezt a fajta alkalmazást a legsúlyosabb esetekre kell korlátozni.

Egyéb gyógyszerek és a Solu-Cortef
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.Különösen fontos, hogy felhívja kezelőorvosa figyelmét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
* fenobarbitál (altató, nyugtató, görcsgátló gyógyszer)
* fenitoin (epilepszia kezelésére)
* rifampicin, troleandromicin (antibiotikum)
* ketokonazol (gombafertőzések kezelésére)
* acetil-szalicilsav
* szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerek

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem állnak rendelkezésre adatok a terhesség és szoptatás ideje alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan. Ezért ebben az időszakban, ill. terhességet tervező nőknek csak kivételesen, az anya és a magzat érdekeit figyelembe véve, a terápiás előny/kockázat szigorú mérlegelése után alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nemkívánatos hatások, mint ájulás, szédülés és görcsrohamok előfordulhatnak a kortikoszteroid-kezelést követően; amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Solu-Cortef injekció benzil-alkoholt tartalmaz.
A készítmény 18 mg benzil-alkoholt tartalmaz injekciós üvegenként. Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 200 mg-nál nagyobb dózisok alkalmazásakor kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 0,4 mmol (9,37 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.


3. Hogyan kell alkalmazni a Solu-Cortef injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát. Gyógyszerének pontos adagját és az alkalmazás módját az orvos határozza meg. Ez függ az Ön állapotától, testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Az elkészített injekciós oldatot a harántcsíkolt izomba (intramuszkulárisan, im.), leggyakrabban az egyenes farizomba vagy a felkarizomba adják, vagy vénába adott (intravénás, iv.) injekció vagy lassú infúzió formájában juttatják a szervezetbe. Az adagolást a javulás eléréséig folytatják.
Sürgősségi esetben elsőként iv. alkalmazás ajánlott.
A sürgősségi állapot lezajlását követően a kezelőorvos fontolóra veszi, hogy a további kezelést tartós hatású injekciós vagy szájon át adható készítménnyel folytassák-e.

A készítmény ajánlott adagja
A terápiát 30 másodperctől 10 percig tartó iv. injekcióval kell kezdeni. A kezdő adag, a beteg állapotának súlyosságától függően, 100-500 mg (szükség esetén ennél több) hidrokortizon (hidrokortizon-nátrium-szukcinát formájában).
Ez az adag 2, 4 ill. 6 órás időközönként megismételhető, a beteg klinikai állapotának, ill. a kezelésre adott válaszának függvényében.
A nagydózisú kortikoszteroid terápiát általában a beteg állapotának stabilizálódásáig kell folytatni - rendszerint nem több mint 2-3 napon át. Tartósabb adagolás fokozza a mellékhatások kockázatát, azonban ritkán a rövid időtartamú nagydózisú kezelés is okozhat gyomorfekélyt.
Kortikoid terápiát követően szoros megfigyelés alá kell vonni a súlyos stresszt elszenvedett betegeket, a mellékvesekéreg-elégtelenség jeleinek és tüneteinek felismerése érdekében.
A Solu-Cortef injekció mellett orvosa valószínűleg egyéb gyógyszeres kezelést is elő fog írni Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél
Csecsemők és gyermekek esetében az adag csökkenthető, de ennek megválasztása az állapot súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától függ, kevésbé a kortól és a testsúlytól. A napi adag 25 mg-nál nem lehet kevesebb.
Ha az előírtnál több Solu-Cortef injekciót alkalmaztak
Közölje kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy túl sok Solu-Cortef injekciót kapott. A készítmény túladagolása esetén a mellékhatások fokozódása várható.

Ha elfelejtették alkalmazni a Solu-Cortef injekciót
Ha Ön úgy érzi, hogy egy adagról megfelejtkeztek, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt mellékhatások valamennyi szisztémás kortikoszteroidra jellemzőek. Kiemelésük nem jelenti okvetlenül azt, hogy ezeket a Solu-Cortef injekcióval kapcsolatban is megfigyelték.

A mellékhatásokkal kapcsolatban gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre.

* Folyadék és elektrolitzavarok
Káliumvesztés és a vér túl lúgossá válása, emelkedett kalcium-kiválasztás léphetnek fel.
* Szív- és érrendszer
A nátrium- és folyadék-visszatartás következtében az arra érzékeny betegeken vértolulással járó, ún. kongesztív szívpanaszok, vérnyomás-emelkedés (hipertenzió) léphetnek fel. Ájulás
* Vázizomzat
Szteroid okozta izombántalom (miopátia), izomgyengeség, csontritkulás (oszteoporózis), kóros törések, a gerinc kompressziós törései, nem fertőző csontelhalás, ínszakadás (különösen az Achilles-íné).
* Gyomor-bélrendszer
Savtúltengés okozta, ún. peptikus gyomorfekély átfúródás és bélvérzés veszélyével, továbbá gyomorvérzés, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), nyelőcső-gyulladás (özofágitisz), bélátfúródás. Átmeneti májenzim érték emelkedések.
* Bőr
Késleltetett sebgyógyulás, pontszerű bevérzések (petehiák, ekhimózisok), elvékonyodó, töredező bőr. Kaposi szarkómát (rosszindulatú kötőszöveti daganat) is megfigyeltek kortikoszteroid terápia alatt.
* Anyagcsere
Fokozott fehérjeürítés (protein-katabolizmus) okozta negatív nitrogénegyensúly.
* Idegrendszer
Megnövekedett koponyaűri (intrakraniális) nyomás és ideggyógyászati tünetei, melyek agydaganatot utánozhatnak. Szédülés, rohamok.
Pszichés zavarok, beleértve a túlzott jó hangulatot (eufória), álmatlanságot, hangulati változást, személyiségváltozást, lehangoltságot (depressziót). A korábbi érzelmi kiegyensúlyozatlanság és az elmebajos hajlamok kifejlődése.
* Endokrin, azaz a belső elválasztású mirigyek rendszere
A havi vérzés (menstruáció) rendellenességei, a mellékvesekéreg túlműködésével járó Cushing-kórra emlékeztető, ún. kusingoid állapot kifejlődése, az agyalapi mirigy által serkentett mellékvese hormontermelésének elnyomása, csökkent szénhidrát-tűrőképesség, cukorbetegekben az inzulinigény vagy a szájon át adható vércukorszint-csökkentő szerek (antidiabetikumok) iránti igény növekedése, gyermekek növekedésének visszamaradása.
* Szem
Hátsófali szürkehályog (szubkapszuláris katarakta), megnövekedett szembelnyomás, a szemgolyók kidülledése (exoftalmusz).
* Immunrendszer
Fertőzések (infekciók) elfedése, rejtett fertőzések (látens infekciók) aktiválódása, beleértve a tuberkulózis (tbc) fellángolását is, fertőzések a test bármely részén, túlérzékenységi, ún. anafilaxiás és anafilaktoid reakciók (pl. hörgőgörcs, azaz bronhospazmus, gégevizenyő, csalánkiütés, azaz urtikária, megtévesztő bőrtünetek) kialakulását.

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Solu-Cortef injekciót tárolni?

Az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
Az elkészített oldat legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolva, legfeljebb 12 órán át használható fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Solu-Cortef injekció
Az Act-O-Vial kétrekeszes injekciós üveg:
* Alsó részében:
­ A készítmény hatóanyaga: 100 mg hidrokortizon (hidrokortizon-nátrium-szukcinát formájában).
­ Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát.
* Felső részében: 2 ml injekcióhoz való víz és benzil-alkohol (18 mg).

Milyen a Solu-Cortef külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Solu-Cortef por és oldószer oldatos injekcióhoz fehér, illetve csaknem fehér színű steril, liofilizált por és tiszta, színtelen oldószer formájában kerül forgalomba. 2 ml-es Act-O-Vial kétrekeszes injekciós üvegben.

A port az egymástól gumidugóval elválasztott kétrekeszes injekciós üveg (Act-O-Vial) alsó rekesze, az oldószert a felső része tartalmazza. Az injekciós üveget gumidugó, valamint műanyag sapka, ún. aktivátor zárja. Az oldat elkészítésekor az aktivátor lenyomásával az oldószer az alsó rekeszbe juttatható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u.53.
Magyarország

Gyártó
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs
Belgium

OGYI-T-1859/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október



5







OGYI/30652/2012