---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Prosterid 5 mg filmtabletta
finaszterid


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prosterid 5 mg filmtabletta (a továbbiakban: Prosterid filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prosterid filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Prosterid filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prosterid filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Prosterid filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prosterid filmtabletta az ún. 5-alfa reduktáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezek a gyógyszerek a dülmirigy (prosztata) nagyságának csökkentésével fejtik ki hatásukat.

A Prosterid filmtabletta a jóindulatú (nem rákos jellegű) dülmirigy-megnagyobbodás kezelésére, illetve megfékezésére használatos. A prosztata zsugorodását idézi elő, tehát javítja a vizelet ürítését és a betegség tüneteit. Egyidejűleg a gyógyszer csökkenti az akut vizeletelakadás gyakoriságát és a műtéti beavatkozás szükségességét.


2. Tudnivalók a Prosterid filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Prosterid filmtablettát
- ha allergiás a finaszteridre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön nőnemű vagy gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prosterid filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- A Prosterid filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha Önnek károsodott a májműködése.
- ha az Ön szexuális partnere terhes vagy teherbe kíván esni. Ebben az esetben Önnek óvszert vagy más egyéb mechanikus védekezési módszert kell alkalmaznia a Prosterid filmtabletta szedése alatt. Erre azért van szükség, mert az Ön ondója kis mennyiségben tartalmazhatja a gyógyszert, és hatással lehet a magzat nemi szerveinek normális fejlődésére.
- ha Önnek nehézséget okoz húgyhólyagjának teljes kiürítése, vagy vizeletének áramlása nagymértékben lecsökkent. Ezekben az esetekben orvosának alaposan ki kell vizsgálnia Önt, hogy a húgyutak egyéb okból történő elzáródását kizárja, még mielőtt a Prosterid filmtablettát elkezdené szedni.
- Rektális digitális vizsgálatot (a prosztata fizikális vizsgálatát a végbélen keresztül) és a prosztatarák értékelésére vonatkozó egyéb vizsgálatokat kell elvégezni az 5 mg finaszteriddel történő kezelés megkezdése előtt és időszakosan a kezelés során.
- Azonnal közölje kezelőorvosával, ha emlőszövetében bármilyen változást észlel, mint pl. csomókat, fájdalmat, emlőszövet-megnagyobbodást vagy váladékozást az emlőbimbóból, mivel ezek a tünetek súlyos állapot, mint pl. emlőrák jelei lehetnek.

Ha egy "PSA"-nak nevezett vérvizsgálatot végeznek Önnél, közölje orvosával vagy a nővérrel, hogy Ön finaszterid hatóanyagú gyógyszert szed, mert ez megváltoztathatja a vizsgálat eredményét.

Gyermekek
A Prosterid filmtablettának nincs gyermekekre vonatkozó terápiás javallata.

Egyéb gyógyszerek és a Prosterid filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Prosterid filmtabletta általában együtt szedhető más gyógyszerekkel. Kérjük, mielőtt más gyógyszert is elkezdene egyidejűleg szedni, kérje orvosa tanácsát.

A Prosterid filmtabletta bevétele étellel és itallal
A Prosterid filmtabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás és termékenység
A Prosterid filmtablettát kizárólag férfiak szedhetik.

Terhes, illetve gyermekvállalást tervező nőknek nem szabad összetört vagy sérült Prosterid filmtablettához nyúlniuk. Ha a finaszterid a bőrön keresztül felszívódik vagy szájon át a hímnemű magzatot hordó terhes nő szervezetébe kerül, a születendő fiúgyermeknél a nemi szerv rendellenes fejlődését eredményezheti. A filmbevonat védelmet biztosít a finaszteriddel történő érintkezéssel szemben, feltéve, hogy a tabletta nem törött össze vagy nem rongálódott meg.

Terhes vagy fogamzó képes korban lévő nők kerüljék a finaszteridet szedő partner ondójával történő érintkezést (pl. gumi óvszer alkalmazásával), vagy partner hagyja abba a finaszteriddel történő kezelést!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a finaszterid befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Prosterid filmtabletta laktózt tartalmaz
A készítmény 102,63 mg tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Prosterid filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 1 filmtabletta naponta.
A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabad eltörni vagy összetörni.
Étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.

Bár tüneti javulás rövid időn belül mutatkozhat, azonban lehet, hogy a kezelést legalább 6 hónapon keresztül folytatni kell, amíg a vizelet ürítésének nehézsége meg nem oldódik. Önhatalmúlag ne, csakis orvosa javaslatára módosítsa a gyógyszeradagot, illetve hagyja abba a kezelést!

Ha az előírtnál több Prosterid filmtablettát vett be
Tanácsért azonnal forduljon orvoshoz, menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, vagy hívja a Toxikológiai Központot.

Ha elfelejtette bevenni a Prosterid filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására! Csak a következőt vegye be, amikor szükséges.

Ha idő előtt abbahagyja a Prosterid filmtabletta szedését
Bármikor abbahagyható, de ebben az esetben a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás súlyosbodhat.
Még akkor is, ha rövid időn belül javulás figyelhető meg, a kezelésre legalább 6 hónapig szükség lehet annak érdekében, hogy objektíven meghatározzák, vajon a kezelés kielégítő hatást ért-e el.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori: 10 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet
- merevedési (erekció) képtelenség,
- csökkent nemi vágy,
- a kilövellt ondó (ejakulátum) térfogatának csökkenése.

Nem gyakori: 100 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet
- emlőérzékenység és/vagy -megnagyobbodás,
- nehezített ondókilövellés (ejakuláció),
- bőrkiütés.

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.
- túlérzékenységi reakciók, ide értve az ajkak és az arc duzzanatát
- szívdobogásérzés (palpitáció, rendetlen, túl erős, vagy gyors szívverés érzése)
- májenzimértékek emelkedése
- herefájdalom
- viszketés, csalánkiütés.

Hagyja abba a Prosterid filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: az arc vagy a nyelv duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, nehezített légzés!

Férfiakban leírtak emlőrákot a gyógyszer forgalomba hozatala után. Azonnal tudassa orvosával, ha bármilyen változást vesz észre a mellében (pl.: csomókat, fájdalmat, a mell megnagyobbodását vagy a mellbimbó váladékozását), ugyanis ezek súlyos megbetegedés, például mellrák jelei lehetnek!

A laboratórium által meghatározott PSA-szint értékelésekor figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a finaszterid kezelés hatására a betegek PSA-szintje csökken.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Prosterid filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prosterid filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg finaszterid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hidegenduzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Filmbevonat: titán-dioxid E171, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, hidroxi-propil-cellulóz, hipromellóz 2910.

Milyen a Prosterid filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, csaknem szagtalan, lekerekített háromszög alakú, enyhén domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "RG" jelzéssel.

28 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-6406/01 (28 db filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. október



3




OGYI/37325/2012