---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dalacin 10 mg/ml külsőleges emulzió
klindamicin


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dalacin emulzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dalacin emulziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Dalacin emulziót?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DALACIN EMULZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dalacin emulzió hatóanyaga, a klindamicin félszintetikus antibiotikum, mely a baktériumok bizonyos fajtáit elpusztítja, szaporodásukat gátolja.
A helyi hatású készítmény egy gyakori, jellegzetesen az arcon, vállon, háton, mellkason jelentkező, a szőrtüszők gennyes gyulladásával járó bőrbetegség, az akne kezelésére alkalmas.


2. TUDNIVALÓK A DALACIN EMULZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Dalacin emulziót
- ha allergiás (túlérzékeny) a klindamicinre vagy a Dalacin emulzió egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) a linkomicin antibiotikumra.
- ha az Ön kórtörténetében antibiotikum-kezelés kapcsán fellépő vastagbélgyulladás szerepel. Tájékoztassa orvosát, ha jelenleg van vagy korábban volt gyomor-bélrendszeri panasza.

A Dalacin emulzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnél gyomor-bélrendszeri betegségek fordultak elő, különösen bélgyulladás. Tájékoztassa orvosát esetleges gyomor- vagy bélpanaszairól.
- ha a Dalacin emulzió alkalmazását megelőzően vagy a kezelés alatt vagy után hasmenés lépne fel. Mint a legtöbb antibiotikum, a klindamicin is okozhat hasmenést és álhártyás vastagbélgyulladást (pszeudomembranózus kolitiszt). Bár rendeltetésszerű használata esetén a helyi kezelés során a gyógyszer csak igen kis mennyiségben szívódik fel, a Dalacin emulzió alkalmazása során ritkán hasmenésről és vastagbélgyulladásról számoltak be. Súlyos vagy elhúzódó hasmenés esetén a kezelést hagyja abba, és sürgősen keresse fel orvosát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha műtéti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát a Dalacin emulzió alkalmazásáról (az antibiotikumok befolyásolhatják az izomlazító, ún. neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek hatását).
A Dalacin emulzió és az antibiotikum eritromicin csökkenthetik egymás hatását. Tájékoztassa orvosát, ha egyidejűleg egyéb antibiotikumot is szed.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség vagy szoptatás idején alkalmazása nem javallt, ezért azonnal szóljon orvosának, ha Ön terhes vagy terhesség gyanúja áll fenn, illetve, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dalacin emulzió a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Fontos információk a Dalacin emulzió egyes összetevőiről
A készítmény cetosztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat, bőrgyulladást okozhat. Ha érzékeny felületre került, bő vízzel ajánlatos azonnal lemosni.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DALACIN EMULZIÓT?

A Dalacin emulziót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja: az emulziót naponta kétszer kell vékony rétegben az érintett bőrfelületre juttatni.

Kizárólag helyileg szabad alkalmazni!
Külsőleg alkalmazandó!

Az alkalmazás módja:
* Tisztítsa és szárítsa meg a bőrfelületet.
* Rázza fel az emulziót.
* Simogató mozdulatokkal vigye fel vékony filmszerű rétegben a gyógyszer kis mennyiségét az ép bőrfelületre. Nem szükséges a bőrbe masszírozni.
* Naponta kétszer kell az érintett bőrfelületet kezelni.
* A kezelt bőrfelületen kötés alkalmazása nem szükséges.

Kellemetlen íze miatt a száj körül óvatosan kell alkalmazni.
A gyógyszer ne kerüljön szembe. Ha az emulzió szembe vagy érzékeny felületre kerül, bő vízzel ajánlatos azonnal lemosni.

Javulás csak néhány hetes kezelés után várható.
A Dalacin emulzióból rendeltetésszerű helyi alkalmazását követően csak igen kis mennyiségben szívódik fel a bőrön keresztül.

Az emulzió főként száraz bőrűeknek ajánlott.

Ha az előírtnál több Dalacin emulziót alkalmazott
A Dalacin emulzió csak az ajánlott adagban alkalmazható. Az előírtnál nagyobb adagban történő alkalmazás esetén a hatóanyag a véráramba kerülve tüneteket okozhat. Tájékoztassa orvosát, ha a gyógyszert az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig alkalmazta. Ha véletlenül lenyelte a Dalacin emulziót, akkor azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a Dalacin emulziót
Ha elfelejtette a megfelelő időben alkalmazni a Dalacin emulziót, mielőbb pótolja be a mulasztást és térjen vissza az előírt alkalmazási rendre.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dalacin emulzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori:
10 beteg közül több mint 1 beteget érint
Gyakori:
100 beteg közül 1 - 10 beteget érint
Nem gyakori:
1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint
Ritka:
10 000 beteg közül 1 - 10 beteget érint
Nagyon ritka:
10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint
Nem ismert:
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nagyon gyakori mellékhatások:
* bőrirritáció
* csalánkiütés

Gyakori mellékhatások:
* bőrzsírosodás

Nem ismert:
* szúró, égető érzés a szemben
* hasi fájdalom és gyomor-bélrendszeri panaszok
* szőrtüszőgyulladás (a hatóanyagra nem érzékeny kórokozók által okozott szőrtüszőgyulladás)
* a bőrrel közvetlenül érintkező idegen anyagok által kiváltott gyulladásos bőrbetegség

Ha a gyógyszer alkalmazása közben hasmenés, hasi görcs fordulna elő, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni és az orvos tanácsát kell kérni. Akkor is orvoshoz kell fordulni, ha Ön az alkalmazást követő hetekben észlel hasmenést. Allergiás reakció az emulzió bármely alkotórészével szemben felléphet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A DALACIN EMULZIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Dalacin emulziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dalacin emulzió
- A készítmény hatóanyaga 10 mg klindamicin (klindamicin-foszfát formájában) milliliterenként.
- Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát, nátrium-lauroil-szarkozinát, "lexemul T", sztearinsav, cetosztearil-alkohol, izosztearil-alkohol, glicerin, tisztított víz.

Milyen a Dalacin emulzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
30 ml emulzió felső részén nyitható, csavaros kupakkal lezárt, fehér színű műanyag tartályba töltve.
1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Gyártó:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg, 12, 2870 Puurs, Belgium

vagy

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei, 1930 Zaventem, Belgium

OGYI-T- 958/09

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.november
3



OGYI/32743/2011
OGYI/35716/2010