---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta
propafenon-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROPAFENON PHARMAVIT 150 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A filmtabletta hatóanyaga a propafenon, ami a szívizomsejtek membránját stabilizálja és működésüket lassítja (béta-blokkoló hatás). Ezek révén megszünteti a szívritmuszavart.
A filmtabletta különböző szívritmuszavarok kezelésére szolgál.


2. TUDNIVALÓK A PROPAFENON PHARMAVIT 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát
* Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a készítmény bármely összetevőjére
* súlyos szívelégtelenségben;
* nagyon lassú szívverés, alacsony vérnyomás esetén;
* nem ritmuszavar által kiváltott, szív eredetű sokk esetén;
* heveny szívizom infarktus utáni első három hónapban;
* bizonyos szívritmuszavarok esetén;
* súlyos tüdőbetegségben;
* általános izomgyengeséggel (miaszténia grávisz) járó betegségben.

A Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* idős korban,
* szívelégtelenségre utaló tünetek esetén,
* nagymértékű szívizomkárosodás, csökkent balkamra funkció esetén,
* egyidejű digitálisz kezelés esetén,
* beültetett szívritmus-szabályozó (pészméker) esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben:
* helyi érzéstelenítéssel járó beavatkozásra készül;
* egyéb szívre ható gyógyszereket (pl. béta-blokkolót, digoxint, kinidint);
* nyugtatót (pl. fenobarbitált);
* gyomor-bélrendszeri fekélybetegsége kezelésére szolgáló készítményt (pl.: cimetidint);
* hörgőtágítót (pl.: teofillint);
* véralvadást befolyásoló szereket szed.

A Propafenon egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A filmtablettákat egészben, szopogatás és szétrágás nélkül, kevés folyadékkal étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelőorvos az előny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról. A propafenon az anyatejbe kiválasztódik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére, a munkagépek kezelésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
Különös figyelmet igényel a kezelés kezdeti időszaka, a dózisemelés, a gyógyszerváltás ideje és az alkoholfogyasztás.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A PROPAFENON PHARMAVIT 150 MG FILMTABLETTÁT?

A Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta 450-600 mg, 2-3 részre elosztva.
Az orvos a szokásos, átlagos dózistól eltérhet, az adagot szükség esetén megemelheti.

Adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos egyedileg állapítja meg. Kövesse az orvos utasítását, attól eltérnie nem szabad. Amennyiben a későbbiekben kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, vagy bármilyen rendellenességet tapasztal a kezelés során, forduljon orvosához. Ne hagyja abba önkényesen a Propafenon filmtabletta szedését. Ha erre oka van, beszélje meg orvosával. Azonos hatóanyagot tartalmazó készítményre önkényesen ne térjen át, hanem forduljon kérésével orvosához.
A filmtablettákat egészben, szopogatás és szétrágás nélkül, kevés folyadékkal étkezés után kell bevenni.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát vett be
A Propafenon filmtabletta csak az előírt módon szedhető. Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Tünetek: nagyon alacsony pulzusszám, vérnyomásesés, a tudatállapot zavara, izomgörcsök léphetnek fel, melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek.

Ha elfelejtette bevenni a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Hányinger, hányás, székrekedés, étvágytalanság, émelygés, teltségérzés, szájszárazság, keserű, sós ill.fémes ízérzet, hasi fájdalom, hasmenés, felpuffadás, és öklendezés.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ingerképzési- és vezetési zavarok, pulzus lelassulása,szapora pulzus, vérnyomásesés, szívelégtelenség súlyosbodása, nagyon ritkán életveszélyes szívritmuszavarok, szívmegállás.
Különösen idősebb, csökkent szívteljesítményű betegekben alkalmanként vérkeringési szabályozási zavarok pl. vérnyomásesés felálláskor vagy hosszabb ideig tartó álláskor, ezenkívül alacsony vérnyomás, fáradtság, gyengeségérzet jelentkezhet.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Szédülés, fejfájás, ájulás, nyugtalanság, rémálmok, alvási rendellenességek, mozgás összerendezettségének zavarai, szédülés, érzészavarok, aluszékonyság, kábultság, fokozott görcskészség. Ritkán leírtak rohamokat. Igen ritkán görcsroham fordulhat elő.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Látászavarok.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
A fehérvérsejtek és/vagy a vérlemezkék számának nagymértékű csökkenése.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Anorexia. A vér nátrium szintjének csökkenése.

Pszichiátriai kórképek:
Szorongás, zavartság.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Allergiás reakciók, túlérzékenységi reakciók.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Máj rendellenességek, sárgaság, májgyulladás, epepangás.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
A bőr kivörösödése, kiütés, viszketés, csalánkiütés.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Lupus szindróma.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Néhány esetben a potencia és a spermaszám csökkenését figyelték meg. A kezelés leállítása után a panaszok megszűntek.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Fáradtság, mellkasi fájdalom, láz.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Májfunkciós laboratóriumi értékek megváltozása (szérum transzamináz és alkalikus foszfatáz).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:
Ritkán hörgőgörcs, asztma (asthma bronchiale) rosszabbodása fordulhat elő.


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mivel a Propafenon filmtabletta kezelés életfontosságú lehet az Ön számára, a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt fontos kikérnie a kezelőorvos véleményét.


5. HOGYAN KELL A PROPAFENON PHARMAVIT 150 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a propafenon-hidroklorid. 150 mg propafenon-hidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz; bevonat: nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, hipromellóz, talkum.


Milyen a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, szagtalan, mindkét oldalán domború felületű, kerek, egyik oldalán törővonallal ellátott filmtabletta.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás: 30 db/90 db/100 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Walmark a.s.
Oldřichovice 44: 739 61 Třinec, Cseh Köztársaság

Gyártó
Walmark, a.s.
Oldřichovice 44
73961 Třinec
Cseh Köztársaság

OGYI-T-4413/01 30 db
OGYI-T-4413/02 100 db
OGYI-T-4413/03 90 db


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2010. szeptember 08.





4


22787/55/09