---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Propafenon AL 150 mg filmtabletta
Propafenon AL 300 mg filmtabletta
propafenon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Propafenon AL filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Propafenon AL filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Propafenon AL filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Propafenon AL filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROPAFENON AL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Propafenon AL filmtabletta szívritmuszavarok kezelésére szolgál.


2. TUDNIVALÓK A PROPAFENON AL FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Propafenon AL filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a propafenonra vagy a Propafenon AL filmtabletta egyéb összetevőjére,
- a szívizom jelentős mértékű gyengesége esetén,
- szív eredetű sokk esetén, kivéve, ha a sokk szívritmuszavarnak tulajdonítható,
- kórosan lassult szívfrekvencia fennállásakor,
- a szívizominfarktust követő első három hónapon belül, vagy a szív csökkent teljesítőképessége esetén, kivéve az életet veszélyeztető kamrai szívritmuszavar esetén,
- a szív bizonyos ingerületvezetési zavarainak esetén,
- a szív ingerképző központjának (szinusz-csomó) betegsége esetén,
- kóros mértékben csökkent vérnyomás esetén,
- manifeszt elektrolitegyensúly-zavar (pl. a kálium-anyagcsere rendellenessége) esetén,
- súlyos szűkülettel járó légúti betegség esetén,
- a vázizomzat immunológiai betegsége miatti kóros izomgyengeség, illetve fáradékonyság (miaszténia grávisz) fennállásakor.

A Propafenon AL filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A pacemakerek (szívritmus-szabályzók) ritmuskeltő és érzékelő küszöbe változhat a propafenon kezelés alatt. Pacemakere működését orvosa ellenőrizni fogja.
A túlélésre gyakorolt kedvező hatás a szívritmuszavarok e gyógyszerrel való kezelése esetén (az e csoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan) nem bizonyított.

Gyermekek esetében a propafenon biztonságos alkalmazása nem bizonyított.
Idősek vagy súlyosan károsodott szívizomzatú betegek adagjait az orvos egyedileg fogja beállítani.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az egyidőben alkalmazott gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják. Tájékoztassa kezelőorvosát minden gyógyszeréről, ne feledkezzen el a vény nélkül vásárolt készítményekről sem.
A propafenon befolyásolhatja az egyidőben alkalmazott helyi érzéstelenítők, egyes depresszió elleni szerek, bizonyos ritmuszavarra, magasvérnyomásra szedett készítmények, a cimetidin, a fenobarbitál és a rifampicin hatását.
A propafenon fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott véralvadásgátlók hatását, így véralvadási állapotát gyakrabban kell ellenőriztetni.
Amennyiben a propafenonnal együtt teofillin-kezelésben is részesül, azonnal forduljon kezelőorvosához, ha teofillin túladagolásra gyanús tüneteket (hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájdalom, izgatottság, fejfájás, álmatlanság, szédülés, ritmuszavarok) észlel.
Amennyiben Ön egyidejű teofillin-kezelés alatt áll, túladagolásra gyanús tünetek esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Figyelembe kell venni, hogy ezek a megfontolások a közelmúltban használt gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha terhességet tervez vagy szoptat.
Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény csak kifejezett orvosi utasításra szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyedileg határozandó meg a tilalom mértéke.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A PROPAFENON AL FILMTABLETTÁT?

A Propafenon AL filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Egyes esetekben a kezdő adagok csak szoros orvosi felügyelet (intenzív osztály) mellett állíthatók be.
A kezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (pl. EKG, terheléses vizsgálatok).
Amennyiben a kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja (kb. 70 kg súlyú beteg esetében) napi 450-600 mg propafenon.
Az előírt adagokat kezelőorvosa mindig egyedileg, az Ön állapotának megfelelően fogja megállapítani.

Hogyan és mikor kell bevennie a filmtablettát?
A filmtablettákat étkezés után, vízzel, szopogatás nélkül, egészben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Propafenon AL filmtablettát vett be
Amennyiben túladagolásra gyanakszik, forduljon orvosához. Az orvos a tünetek alapján dönt a megfelelő teendőkről. A mérgezés és/vagy a súlyos tünetek azonnali orvosi kezelést tesznek szükségessé.
Tünetek: ritmuszavarok, szív eredetű sokk, fejfájás, szédülés, látás- és érzészavarok, remegés, hányinger, székrekedés, szájszárazság, görcsrohamok, aluszékonyság, tudatzavar, kóma, légzésleállás.

Ha elfelejtette bevenni a Propafenon AL filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az adagolási útmutatásban leírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Propafenon AL filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alkalmanként - különösen a magas kezdő adagok alkalmazásakor - gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. étvágytalanság, émelygés, öklendezés, teltségérzés, székrekedés), szájszárazság, a szájban keserű íz és zsibbadás, érzékelési rendellenességek, látászavarok, láz és szédülés jelentkezhetnek.

Elsősorban idősebb betegek esetében felálláskor, ill. tartós álláskor vérnyomásesés (ájulásérzés) fordulhat elő.
Előfordulhatnak ritmuszavarok.

Ritkán fáradékonyságról, fejfájásról, mentális zavarokról (pl. szorongás és zavarodottság, nyugtalanság, rémálmok és alvászavarok), valamint rendkívül ritkán túladagolást követő görcsszerű jelenségek előfordulásáról is beszámoltak. Ritkán az akarattól független mozgászavarokat, allergiás bőrtüneteket (pl. pír, viszketés, kiütés) és a hörgők görcsére hajlamos betegek esetében légszomjat is észleltek.

Egyes esetekben a nagyadagú propafenon kezelés után csökkent a potencia és a spermaszám. A kezelés abbahagyását követően ezek az elváltozások megszűntek. Mivel a propafenon kezelés életmentő lehet, e mellékhatások felléptekor nem kell leállni a gyógyszerszedéssel, kivéve, ha az orvos azt tanácsolja.
Előfordulhatnak laboratóriumi eltérések.


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PROPAFENON AL FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Propafenon AL filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Propafenon AL filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 150 mg vagy 300 mg propafenon-hidroklorid (megfelel 135,5 mg, ill. 271 mg propafenonnak) filmtablettánként
- Egyéb összetevők: Tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, módosított kukoricakeményítő, polividon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat: nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, hipromellóz, talkum.

Milyen a Propafenon AL filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Propafenon AL 150 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.
Propafenon AL 300 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán felező bemetszéssel.
Alumínium-PVC buborékfólia csomagolás.
20, 50, ill. 100 db filmtablettát tartalmazó csomagolások dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen, Németország
Tel.: +49-7333-9651-0
Fax: +49-7333-21499
E-Mail: info@aliud.de

OGYI-T-8617/01-03 (150 mg filmtabletta)
OGYI-T-8617/04-06 (300 mg filmtabletta)


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május




3


OGYI/8414/2011
OGYI/8415/2011