---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

budezonid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pulmicort Turbuhaler inhalációs por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pulmicort Turbuhaler inhalációs por alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pulmicort Turbuhaler inhalációs port?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pulmicort Turbuhaler inhalációs port tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PULMICORT TURBUHALER INHALÁCIÓS POR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Pulmicort Turbuhaler a tüdőasztma rendszeres kezelésére szolgál felnőttek és gyermekek számára.
Légúti megbetegedésének egyik oka a légutak gyulladása. A készítmény hatóanyaga, a budezonid ún. szteroid-készítmény, amely csökkenti és megelőzi ezt a gyulladást. A megfelelő hatás elérése érdekében rendszeresen kell használni, a kezelőorvos által előírt adagban és módon. Nem enyhíti a hirtelen fellépő nehézlégzéses tüneteket.
A Turbuhaler műanyag porinhaláló eszköz, amelyből a szájon át történő erőteljes belégzés során keletkező légáramlás juttatja a gyógyszeranyagot a légutakba. Amikor Ön az inhaláló eszköz szájrészén keresztül mély lélegzetet vesz, a belélegzett levegővel együtt a gyógyszert is a tüdejébe szívja. (Az inhalációs eszközre vonatkozó "Használati utasítás" a betegtájékoztató végén található.)


2. TUDNIVALÓK A PULMICORT TURBUHALER INHALÁCIÓS POR ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Pulmicort Turbuhaler-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pulmicort Turbuhaler kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha Önnek tuberkulózisa volt,
- ha valamilyen fertőzése van,
- ha megfázott vagy egyéb légúti panasza van,
- ha gombás fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed,
- ha gyermeket vár vagy szoptat,
- ha májproblémája van.

Gyermekek és serdülők
A hosszantartó inhalációs kortikoszteroid-kezelésben részesülő gyermekek testmagasságát ajánlott rendszeresen ellenőrizni. Ha a növekedés lelassulna, forduljon gyermeke kezelőorvosához, mivel a terápiát újra kell értékelni az inhalációs kortikoszteroid adagjának csökkentése érdekében.

Egyéb gyógyszerek és a Pulmicort Turbuhaler
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A gyógyszerek bizonyos csoportja - különösen egyes gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek - megváltoztathatják a velük egy időben alkalmazott készítmények, így a Pulmicort Turbuhaler hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tapasztalatok szerint terhes, vagy gyermeküket szoptató anyák kezelése során a Pulmicort Turbuhaler nem okozott egészségkárosító hatást sem az anyánál, sem gyermekénél.

Ennek ellenére, ha a Polmicort Turbuhaler kezelés alatt lesz terhes, mielőbb tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PULMICORT TURBUHALER INHALÁCIÓS PORT?

A Pulmicort Turbuhaler-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény első használata előtt kérjük, tanulmányozza át alaposan a betegtájékoztató végén lévő, az inhalációs eszközről szóló "Használati utasítás" részt is! Mindig kövesse az abban foglalt utasításokat!

Gyermekek lehetőleg felnőtt felügyelete mellett alkalmazzák a gyógyszerkészítményt, mert a kezelés szempontjából nagyon fontos a Turbuhaler megfelelő használata.

Fontos: Az előírt gyógyszeradag bevétele után mindig öblítse ki a száját vízzel!

A készítmény szokásos adagja:
Gyermekeknek 6-7 éves korban: 100-400 mikrogramm gyógyszer naponta, 2-4 részre elosztva.

Gyermekeknek 7 éves életkortól: 100-800 mikrogramm gyógyszer naponta 2-4 részre elosztva.

Felnőtteknek: általában 200-800 mikrogramm gyógyszer szükséges naponta, 2-4 részre elosztva.
Súlyos esetben 1600 mikrogramm napi adag alkalmazására is szükség lehet.

Az orvos utasítására a teljes napi gyógyszeradag belélegezhető napi egy alkalommal is -reggel, vagy este - attól függően, hogy asztmás tünetei túlnyomórészt melyik napszakban fordulnak elő.

Már az első adag gyógyszer belélegzése után jobban érezheti magát a beteg, azonban a teljes hatás eléréséig 1-2 hét szükséges. Akkor is kell a gyógyszert használni, amikor tünetei enyhülni látszanak!

Ha Ön a Pulmicort Turbuhaler mellett még szteroid tablettákat is szed, számítson rá, hogy kezelőorvosa hamarosan a tabletta fokozatos elhagyását fogja javasolni. Ezt a tabletta adagjának csökkentése mellett, néhány hét vagy hónap alatt lehet elérni.

Figyelem!
Ha a szteroid tablettáról a Pulmicort Turbuhaler belégzéses gyógyszerre történő átállítás során korábbi tünetei, mint pl. gyengeségérzés, izom- vagy ízületi fájdalmak, átmenetileg ismét megjelennének vagy esetleg más tünetek fordulnának elő (fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás), forduljon kezelőorvosához!

Ha az előírtnál több Pulmicort Turbuhaler-t alkalmazott
Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagy kezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Egy alkalommal nagyobb adagban alkalmazott Pulmicort Turbuhaler nem károsítja az egészségét. Ha hosszabb időn (hónapokon) keresztül túl nagy mennyiségben használja a készítményt, előfordulhat, hogy már mellékhatásokat tapasztal.
Ha arra gyanakszik, hogy túladagolta a készítményt, forduljon kezelőorvosához!

Ha elfelejtette alkalmazni a Pulmicort Turbuhaler-t
Ha feledékenységből kihagyta a gyógyszer egy adagját, nem szükséges a kihagyott adagot pótolni. Lélegezze be a következő adagot az előírás szerint, amikor az sorra kerül! Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pulmicort Turbuhaler is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél fordulhat elő):
* torokirritáció
* köhögés
* rekedtség
* a szájüreg és a torok gombás fertőzése ("száj- és garatpenész")

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 betegnél fordulhat elő):
* azonnali és késői túlérzékenységi reakciók, mint pl. bőrkiütés, bőrgyulladás, csalánkiütés, angioödéma (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), nagyon súlyos allergiás reakció
* a szteroid hatásokra jellemző panaszok és tünetek, például a mellékvese működésének csökkenése vagy a gyermekek növekedésének lassulása
* hörgőgörcs
* véraláfutások
* nyugtalanság
* idegesség
* depresszió
* magatartás-változások (különösen gyermekeknél)
* rekedtség* és hangképzési zavar
*Gyermekeknél a rekedtség "ritka" gyakorisággal fordul elő.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szürkehályog (a szemlencse zavarosodása)
- zöldhályog (a szem belső nyomásának megemelkedése)
- alvászavar
- szorongás
- agresszió
- pszichomotoros hiperaktivitás

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. HOGYAN KELL A PULMICORT TURBUHALER INHALÁCIÓS PORT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Használat után Turbuhaler-re mindig vissza kell helyezni a védőkupakot.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Pulmicort Turbuhaler-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pulmicort Turbuhaler
- A készítmény hatóanyaga: Egy adag 100, 200, 400 mikrogramm mikronizált budezonidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nem tartalmaz segédanyagot és hajtógázt.

Milyen a Pulmicort Turbuhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér színű granulátum; fehér színű műanyag védősapkával ellátott, világosbarna (100 mikrogramm/adag), barna (200 mikrogramm/adag) vagy sötétbarna (400 mikrogramm/adag) színű adagolócsavart tartalmazó, speciális inhaláló készülékbe töltve. Az adagolótárcsán "Budesonide 100"; "Budesonide 200"; illetve "Budesonide 400" jelölés látható.
1 db porinhaláló eszköz dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AstraZeneca Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Magyarország

Gyártók:
AstraZeneca AB.,
Kvarnbergagatan 12
SE-15185 Södertälje
Svédország

Minakem Dunkerque S.A.S
224 Avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque
Franciaország


OGYI-T-4725/04 Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramm/adag
OGYI-T-4725/05 Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogramm/adag
OGYI-T-4725/06 Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogramm/adag

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. május


Melléklet HASZNÁLATI UTASÍTÁS a Turbuhalerhez



^ Műanyag védőkupak

A Turbuhaler olyan, több gyógyszeradagot tartalmazó porinhaláló eszköz, amelyből a gyógyszer hajtógáz nélkül adagolható.
Fontos, hogy az eszközön keresztül mélyen, erőteljesen lélegezzen be, mivel az így keletkező légáramlás juttatja be a gyógyszerport a tüdőbe, ahol az kifejti majd hatását.




A Turbuhaler használata egyszerű. Olvassa el figyelmesen és kövesse a Pulmicort Turbuhaler használatára vonatkozó leírást!

1. Csavarja le a külső műanyag védőkupakot!
2. Tartsa az inhaláló eszközt függőlegesen az adagolócsavarral lefelé (lásd 2. ábra)!
Fordítsa el az adagolócsavart ütközésig és vissza, amíg kattanó hangot hall. Ezzel a gyógyszer egy adagja az eszköz adagolóterébe jutott.


2. ábra

3. Lélegezzen ki, mielőtt a Turbuhaler-t a szájához illesztené! Sohase lélegezzen ki az eszközön keresztül, mivel az inhaláló tartalma nedvességre érzékeny!
4. Helyezze a készülék végét óvatosan a fogai közé és zárja össze az ajkát. Ezután szájon át mélyen és erőteljesen lélegezzen be, ezzel tudja a gyógyszert a tüdejébe szívni! (Lásd 3. ábra)!

Ne használja a Turbuhaler-t, ha a szájrésze sérült vagy levált az inhalációs eszköz testéről!


3 ábra

5. Vegye ki az eszközt a szájából és utána lélegezzen ki!
6. Ha több mint egy adagot javasolt az orvos, úgy ismételje meg a belégzést a 2-5. pont szerint.
7. Használat után ne felejtse el a védőkupakot visszatenni a Turbuhaler-re!

Az előírt gyógyszeradag bevétele után mindig öblítse ki a száját vízzel! Az öblítésre használt vizet ne nyelje le!

Ne feledje!
Soha ne lélegezzen ki a szájrészen keresztül!
Használat után mindig gondosan helyezze vissza a védőkupakot!

Az egy adagban lévő gyógyszer mennyisége nagyon kevés. A belégzés során különösebb ízt nem lehet érezni, de biztos lehet abban, hogy a gyógyszer szükséges adagja bejutott a tüdőbe, ha az előírt utasítás szerint jár el.

Tisztítás:
Száraz ruhával rendszeresen (hetente) tisztítsa le az eszköz szájrészét!
A tisztításhoz ne használjon vizet vagy más folyadékot!

A Turbuhaler gyógyszertartalmának ellenőrzése


1.ábra 2.ábra

Amikor az eszköz oldalán levő ablakban a piros jelzés először megjelenik, még kb. 20 adag van a Turbuhaler-ben (1. ábra).

Ha a piros jelzés eléri az ablak alsó szélét, akkor a Turbuhaler-ből több gyógyszer pontosan nem adagolható ki, ezért a készítmény már nem használható (2. ábra).
Beszélje meg gyógyszerészével, mit kell tennie a gyógyszerhulladékkal!

Figyelem! Az inhaláló felrázásakor hallható hang nem a gyógyszeré, hanem a benne található nedvszívó anyagé, amely az esetleges nedvességtől óvja az eszközben lévő hatóanyagot.





2


OGYI/4908/2012
OGYI/4910/2012
OGYI/4911/2012
OGYI/6524/2012
OGYI/6527/2012
OGYI/6528/2012