---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Prednisolon-Richter 5 mg tabletta

prednizolon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prednisolon-Richter 5 mg tabletta (továbbiakban Prednisolon tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prednisolon tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Prednisolon tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Prednisolon tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREDNISOLON TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A tabletta hatóanyaga a prednizolon, amely a szteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Allergiás, gyulladásos és a szervezet védekezőképességét érintő betegségekben alkalmazható. A készítmény egyike azoknak a gyógyszereknek, amelyet bizonyos rosszindulatú daganatok (fehérvérűség, nyirokszövet és csontvelő daganat) kezelésére használnak.


2. TUDNIVALÓK A PREDNISOLON TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Prednisolon tablettát
az alábbi esetekben:
- Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Prednisolon tabletta egyéb összetevőjére.
- Ha a mellékvesekéreg fokozott működéséből eredő betegsége van (Cushing-szindróma).
- Ha hajlamos a trombózisra.
- Veseelégtelenség esetén.
- Herpes simplex (Herpesz vírus okozta fertőzés).
- Övsömör (herpes zooster fertőzés).
- Bárányhimlő.
- Kanyaró.
- Vakcináció időtartama.
- Aktív tuberkulózis.
- Szisztémás gombás fertőzés.
- Szisztémás fertőzések (kivéve specifikus antibakteriális terápi esetén).
- Más vírus- vagy élősködők okozta fertőzések esetén.
- Gyomor vagy nyombélfekély.
- Súlyos csontritkulás.
- Súlyos pszchiátriai megbetegedés.
- Diagnosztizált nyílt/ vagy zárt szemzugú glaukoma esetén.
- Ha gyermeket vár vagy tervezi a terhességet.

A Prednisolon tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha magas vérnyomás betegsége van, mert a kortikoszteroidok fokozhatják a só és víz visszatartását a szervezetben, így előidézhetik a vérnyomás emelkedését,
- ha csontritkulása van, mert valamennyi kortikoszteroid fokozza a kalcium kiválasztást (változó kor fokozott kockázatot jelent),
- ha cukorbetegsége van,
- ha krónikus pszichotikus betegsége van,
- ha egész testre kiterjedő rángógörcsei szoktak lenni (epilepsziás),
- ha pajzsmirigy betegsége van,
- ha korábban tüdőgümőkóron (tuberkulózis) esett át,
- ha korábbi szteroid kezelés miatt izombántalom alakult ki.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Prednisolon tabletta fokozott figyelemmel adható, ha Ön egyidejűleg barbiturátokat, egész testre kiterjedő rángógörcs (epilepszia) elleni készítményt, vércukorszint csökkentőt, véralvadásgátlót, nem-szteroid gyulladásgátlókat, vízhajtót, digoxint, fogamzásgátlót, gomba-, vírus és baktérium elleni készítményt, methotrexát tablettát, szomatotropint, mifeprisztont vagy vérnyomáscsökkentőt szed.

A Prednisolon tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A készítményt étkezés előtt vagy után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kortikoszteroidok alkalmazása vemhes állatokon bizonyítottan magzati károsodást okoz (pl. farkastorok kialakulás és intrauterin fejlődési rendellenesség).

Humán terhesség alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért a terhesség első harmadában nem adható, a későbbiekben pedig csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. (Kicsi a valószínűsége a szájpadhasadék és az intrauterin fejlődési rendellenesség kialakulásának).

Szoptatás
A kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe, így befolyásolhatják az újszülött mellékvesekéreg funkcióját és növekedési zavarokat okozhatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménnyel összefüggésbe hozható ilyen hatás nem ismert.

Fontos információk a Prednisolon tabletta egyes összetevőiről
A Prednisolon tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A PREDNISOLON TABLETTÁT?

A Prednisolon tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adag nagysága függ a betegségtől, ennek megfelelően a napi adag 5-30 mg, de súlyosabb esetekben 60 mg is lehet. Kezelőorvosa az Ön állapotától függően változtathat az adagon.

Ha az előírtnál több Prednisolon tablettát vett be
Túladagolás esetén látható tünetek nem jelentkeznek.
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a területileg legközelebbi orvosi ügyelethez.

Ha elfelejtette bevenni a Prednisolon tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha adagját elfelejtette bevenni, vegye be amint eszébe jutott, majd a következő adagot a rendes időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Prednisolon tabletta szedését
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer szedését csak az orvos által előírt módon szabad abbahagyni. Csak a kezelőorvos adhat utasítást a készítmény hirtelen elhagyására.
Egyéb esetben a gyógyszerszedés hirtelen elhagyásakor a következő tünetek léphetnek fel: láz, izom- és ízületi fájdalom, szemgyulladás, testsúlycsökkenés.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Prednisolon tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Szőrtüszőgyulladás, fertőzések, lappangó tuberkulózis fellángolása.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Fehérvérsejtszám növekedése a vérben.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenység.

Endokrin betegségek és tünetek
Mellékvese működésének visszaszorítása előfordulhat nagy dózisban és/vagy hosszantartó alkalmazás során. A hormonrendszer egyensúlyának felbomlása miatt növekedési zavarok léphetnek fel gyermek- és serdülőkorban.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nátrium és folyadék visszatartás, káliumveszteség, kiderülhet cukorbetegség, ill. meglévő cukorbetegség esetén a vércukorszint csökkentő adagját módosítani kell, étvágynövekedés.

Pszichiátriai kórképek
Álmatlanság, pszichés zavarok.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Szédülés, fejfájás, görcsök, megnövekedett koponyaűri nyomás.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Szaruhártyafekély, zöldhályog, szürkehályog. Gyermekkorban a szürkehályog valószínűsége nagyobb. Papillaödéma.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Szívelégtelenség.

Érbetegségek és tünetek
Érszakasz elzáródása véralvadék (thrombus) által, magas vérnyomás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyomorvérzés, hányinger, nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy gyulladás, fekély kialakulása, esetleg vérzéssel és perforációval.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Bőrsorvadás, a bőr csíkozottsága, kiütés, viszketés, szőrösödés, a bőr festékhiányos elváltozása, száraz, vékony, túlérzékeny bőr, hajszálértágulat.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Izomgyengeség, izombántalom (szteroid myopathia), csontritkulás, kóros csonttörések, aszeptikus nekrózis.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Menstruációs zavarok.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Késleltetett sebgyógyulás, rossz közérzet.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Megnövekedett szembelnyomás, negatív nitrogén egyensúly.

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Csigolya kompressziós törések.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A PREDNISOLON TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Prednisolon tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Prednisolon tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg prednizolon tablettánként.
- Egyéb összetevők: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, sztearinsav, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Prednisolon tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, metszett élű, szagtalan, körülbelül 8 mm átmérőjű, az egyik oldalán "P" jelzéssel ellátott tabletta.

2x10 db tabletta, vagy 10x10 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-3091/01 (20x)
OGYI-T-3091/03 (100x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2010/06/11
4




20808/55/09
22206/41/09
OGYI/26354/2010