---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dermovate külsőleges oldat
klobetazol-propionát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, amely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dermovate külsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dermovate külsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dermovate külsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dermovate külsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Dermovate külsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dermovate külsőleges oldat (továbbiakban Dermovate oldat) hatóanyaga a klobetazol-propionát, amely a szteroidok csoportjába tartozik. A szteroidok segítenek csökkenteni a bőrpírt, a bőr duzzanatát és irritációját.

A Dermovate oldat alkalmazása csökkenti a bőrpírt és a viszketést a (hajas) fejbőr egyes betegségei, problémái esetén, mint a pikkelysömör (pszoriázis; megvastagodott, gyulladt, vörös bőrfoltok, amelyeket gyakorta ezüstös színű, pikkelyes, hámlott bőr borít) és a makacs dermatózisok, amelyek nem reagálnak enyhébb hatású szteroid krémekre, kenőcsökre, lemosókra, vagy egyéb, a hajas fejbőr kezelésére szolgáló készítményekre.


2. Tudnivalók a Dermovate külsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dermovate külsőleges oldatot:
* a fejbőr fertőzései esetén,
* egy évesnél kisebb gyermekek kezelésére.

==> Ha úgy gondolja, hogy a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, mielőtt elkezdené a Dermovate oldatot alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
* Tájékoztassa orvosát, ha Ön allergiás a klobetazol-propionatra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* A fejbőrön a kezelt bőrfelületet nem szabad bekötni vagy bármilyen más módon lefedni, kivéve, ha erre kezelőorvosa ad utasítást, mivel így könnyebben jut át a hatóanyag a bőrön és fokozódik a fertőzés kockázata.
* Csak addig használja a Dermovate oldatot, amíg kezelőorvosa javasolja. Ha panaszai nem javulnak 2-4 héten belül, beszéljen kezelőorvosával.
==> Forduljon kezelőorvosához, ha fertőzés alakult ki Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Dermovate oldat
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Dermovate oldat hatását, illetve fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. E gyógyszerek közé tartozik pl. a ritonavir és az itrakonazol. ›Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ilyen hatóanyagokat tartalmazó gyógyszert szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazása várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.


3. Hogyan kell alkalmazni a Dermovate külsőleges oldatot?

A Dermovateoldatot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

Csak külsőleg alkalmazható!

Mennyit kell alkalmazni a Dermovate oldatból?
Naponta egy vagy két alkalommal használja a Dermovate oldatot. Az alkalmazások száma csökkenhet, amint bőre állapota javul, illetőleg kezelőorvosa a Dermovate oldat helyett egy gyengébb hatású szteroidot rendelhet.

Hogyan kell alkalmazni a Dermovate oldatot?
* Ha hajat mosott, szárítsa meg a haját, mielőtt a Dermovate oldatot alkalmazza.
* A Dermovate oldat gyúlékony! Kerülje a hőhatást (a hajszárítót is beleértve), a tüzet, nyílt lángot és ne dohányozzon a Dermovate oldat alkalmazásának időtartama alatt és azt követően egy ideig. Ne szárítsa hajszárítóval a haját a Dermovate oldat alkalmazása után.
* Vigyázzon, hogy az oldat ne kerüljön a szemébe! Ne nyúljon a szeméhez, amíg meg nem mosta a kezét!
* Ha valaki máson alkalmazza az oldatot, minden használat után mosson kezet vagy viseljen eldobható gumikesztyűt.

Útmutató a folyadék használatához:
1. Mossa meg a kezét!
2. Csavarja le a kupakot és helyezze a tartály cseppentőjét közvetlenül a fejbőr azon területére, amelyet kezelni akar.
3. Óvatosan nyomja meg a tartályt úgy, hogy egy vékony réteg folyadék kerüljön a kezelendő területre.
4. Be is dörzsölheti a folyadékot a fejébe, de nem muszáj.
5. A folyadék megszáradásáig hűsítő érzést érezhet a fejbőrén.
6. Használatot követően mossa meg ismét a kezét!

Ha az előírtnál több Dermovate oldatot alkalmazott
* Fontos, hogy a kezelőorvos utasítását és a betegtájékoztatóban foglaltakat pontosan kövesse.
* Nem jár különösebb következményekkel, ha egyszer mégis véletlenül kicsit több oldatot alkalmazott az előírtnál. A túlzott mennyiségben alkalmazott Dermovate oldat vagy annak véletlen lenyelése panaszokat okozhat. Lenyelés esetén bő vízzel öblítse ki a száját és forduljon a lehető leghamarabb tanácsért kezelőorvosához.
* Krónikus túladagolás vagy helytelen használat esetén mellékvesekéreg-túlműködés tünetei jelentkezhetnek és a kezelést fel kell függeszteni. Ezt azonban az akut mellékvesekéreg-elégtelenség veszélye miatt orvosi felügyelet mellett kell végezni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dermovate oldatot
* Amint eszébe jut, pótolja a mulasztást, majd végezze tovább a kezelést a korábbiak szerint.
* Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dermovate oldat alkalmazását
* Ha a Dermovate oldatot rendszeresen használja, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja az alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Dermovate is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások a bőrön alakulnak ki, de érinthetik szervezetének más részeit is, amennyiben megfelelő mennyiségű gyógyszer szívódott fel a bőrén keresztül és került a véráramba.

Ha bőrének állapota romlik vagy duzzadttá válik a kezelés során, Ön allergiás lehet a gyógyszerre, fertőzést kapott, vagy másfajta kezelésre lehet szüksége.

==> Ilyen esetben hagyja abba a Dermovate oldat alkalmazását és a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 esetben jelentkeznek):
* bőrviszketés,
* helyi égő érzés a bőrön vagy bőrfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 esetben jelentkeznek):
* a bőr elvékonyodása, amely striákat (csíkokat) okozhat,
* a vérerek láthatóvá válhatnak a bőrfelszín alatt.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetben jelentkeznek):
A Dermovate oldat hosszú időn át tartó vagy légmentesen lezárt kötés alatt történő alkalmazása az alábbi tünetekkel járhat:
* testtömeg-gyarapodás,
* holdvilágarc/az arc kikerekedése,
* elhízás,
* a bőr elvékonyodása,
* ráncosodás,
* bőrszárazság,
* a bőr színének megváltozása,
* a testszőrzet dúsabbá válása,
* hajhullás/a hajnövekedés hiánya/töredezett haj.

Egyéb, esetlegesen előforduló, nagyon ritka bőrreakciók:
* allergiás reakciók az alkalmazás helyén,
* az állapot romlása,
* irritáció az alkalmazás helyén,
* bőrpír,
* bőrkiütés, csalánkiütés,
* ha Önnek pikkelysömöre van(pszoriázis; gennyel telt kiemelkedések alakulhatnak ki a bőre alatt, amelyet pusztulózus pszoriázisnak neveznek. Ez nagyon ritkán fordul elő a kezelés során és azt követően,
* bőrfertőzések.

Gyermekeknél az alábbi tünetekre is figyelmet kell fordítani:
* a testtömeg-gyarapodás lassulása,
* csökkent növekedés.

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálatok vagy orvosi kivizsgálás során mutathatók ki:
* csökkent kortizol hormonszint a vérben,
* emelkedett cukorszint a vérben vagy a vizeletben,
* magas vérnyomás,
* a szemlencse homályosodása (szürkehályog),
* fokozott szembelnyomás (zöldhályog),
* a csontok gyengülése a fokozott ásványianyag-vesztés miatt (csontritkulás avagy oszteoporózis). További vizsgálatokra lehet szükség Önnél annak megállapítása érdekében, hogy meg lehessen erősíteni e betegség fennállását.

==> Ha mellékhatást észlel:
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Dermovate külsőleges oldatot tárolni?

* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

* A készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó.

* Fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában!

* A tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Dermovate oldatot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

* Nyílt láng, tűz vagy fűtőtest közelében nem tartható, mert a folyadék gyúlékony!

* Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dermovate külsőleges oldat
* A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os oldatban.
* Egyéb összetevők: karbomer, izopropil-alkohol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Dermovate külsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen, tiszta, ill. gyengén opálos, jellegzetes izopropanol szagú, viszkózus folyadék.

25 ml töltettérfogatú, PE cseppentő feltéttel és garanciazáras kupakkal lezárt HDPE tartály, faltkartonban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.

Gyártó
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36.
23843 Bad Oldesloe
Németország

OGYI-T-1329/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. április
3

OGYI/39744/2011
OGYI/39753/2011
OGYI/39460/2011