---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Paxirasol 8 mg tabletta
Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat
Paxirasol 2 mg/ml oldatos injekció


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Paxirasol 8 mg tabletta: 8 mg bromhexin-klorid tablettánként.
Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat: 2 mg bromhexin-klorid milliliterenként
Paxirasol 2 mg/ml oldatos injekció: 2 mg bromhexin-klorid milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán "P" kódjelzéssel ellátva.
Belsőleges oldat:
Tiszta, színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan oldat.
Oldatos injekció:
Tiszta, gyakorlatilag színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan steril oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

* Kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó akut és krónikus obstructiv légúti megbetegedések, mint például asthma bronchiale, bronchitis, bronchiectasia.
* A nyákoldás elősegítése az orr-, garatüreg gyulladásaiban.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A tablettát és az oldatot étkezés után, bő folyadékkal tanácsos bevenni. A kezelés ideje alatt a bőséges folyadékfogyasztás elősegíti a bromhexin nyákoldó hatását.

Alkalmazása felnőttkorban:
Tabletta:
Javasolt adagja felnőtteknek napi 24-48 mg brómhexin: naponta 3x1-2 tabletta.
Belsőleges oldat:
Szájon át történő alkalmazásra: Javasolt adagja felnőtteknek: napi 24 mg (3x4 ml oldat),
Belégzésre: napi 16 mg (2x4 ml oldat), aeroszol készülékkel adagolva.
A oldat adagjainak kimérésére a dobozban elhelyezett adagolómérce szolgál.
Oldatos injekció:
Klinikailag súlyos kórképekben, továbbá postoperativ komplikációk megelőzése céljából parenterálisan célszerű alkalmazni: naponta 32-48 mg, 2-3-szor 4 ampulla im., sc. vagy iv. (az injiciálás időtartama 2-3 perc).

Bronchiectasiában, kombinált antibiotikus kezeléssel együtt a magasabb dózisok (48 mg) alkalmazása is indokolt lehet (3x2 tabletta).

Alkalmazása gyermekkorban:
2 év alatti gyermekek:
Oldatos injekció: 4-8 mg (1-2x1 ampulla); belsőleges oldat szájon át történő alkalmazásra: 6 mg (3x1 ml); belsőleges oldat belégzésre: 8 mg (2x2 ml); tabletta 12 mg (3x 1/2 tabletta).

2-6 év közötti gyermekek:
Oldatos injekció: 4-8 mg (1-2x1 ampulla); belsőleges oldat szájon át történő alkalmazásra: 6-12 mg (3x1-2 ml); belsőleges oldat belégzésre: 8-16 mg (2x2-4 ml); tabletta 12 mg (3x 1/2 tabletta).

6-14 év közötti gyermekek:
Oldatos injekció: 16-24 mg (2-3x 2 ampulla); belsőleges oldat szájon át történő alkalmazásra: 24 mg (3x4 ml); belsőleges oldat belégzésre: 16 mg (2x4 ml); tabletta 24 mg (3x 1 tabletta).

Májkárosodásban szenvedő betegek:
Csak májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. Olyan betegek esetében, akik májkárosodásban és vesekárosodásban is szenvednek, ajánlatos az alkalmazott adag módosítása (lásd alább).

Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Súlyos vesekárosodásban az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.

A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával (bromhexin és ambroxol) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- A gastrointestinalis traktus fekélyes megbetegedései.
- Terhesség és szoptatás időszaka.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Alkalmazása során gondolni kell az esetleges túlérzékenységi reakciókra is.
A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.
A hörgők motorikus tevékenységének zavarai, illetve nagyobb váladékmennyiség képződése esetén a váladékpangás veszélye miatt csak fokozott óvatossággal alkalmazható.

Gyermekeknek belégzésre csak fekvőbeteg-gyógyintézetben, orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

A belégzésre használt oldatot azonos mennyiségű desztillált vízzel fel kell hígítani.
A belégzés során esetleg fellépő köhögési inger megelőzése céljából célszerű előzetesen testhőmérsékletre melegített oldatot alkalmazni.
Az oldat cukrot vagy alkoholt nem tartalmaz.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ajánlatos a Paxirasol készítményekkel egyidejűleg köhögéscsillapítót (pl. kodeint) is adni, mert az gátolja a bromhexin által elfolyósított nyák kiköhögését.

Egyes antibiotikumokkal (pl. ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) együttadva fokozza az antibiotikumok penetrációját a bronchialis szekrétumba.

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatkísérletes adatok:
Állatkísérletekben teratogén hatást nem figyeltek meg.

Humán adatok:
Terhesség és szoptatás alatt a készítmények alkalmazása ellenjavallt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a bromhexin befolyásolná a betegek gépjármű vezetési vagy gépkezelési képességét.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakoriságot a következőképpen definiáljuk: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: átmeneti SGOT- és SGPT emelkedés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: szédülés, fejfájás, gyengeség.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori. hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: csalánkiütés, arc-, ajak-, nyelvduzzanat, nyelészavar, nehézlégzés, angiooedema, vagy anafilaxia.

4.9 Túladagolás

a) Tünetek
Az akut túladagolás lehetséges tünetei hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gastrointestinalis tünetek.

b) A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása.
A bevételtől számított 1-2 órán belül célszerű gyomormosást alkalmazni. Ajánlatos a keringési rendszert folyamatosan ellenőrizni.


5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A bromhexin, a benzilamin szerkezetű mucolyticumok csoportjába tartozik, egyik aktív metabolitja az ambroxol
ATC kód: R05C B02 INN: bromhexin

A bromhexin hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lizoszómák képzése és a hydrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchialis váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a szerózus mirigysejtek működése fokozódik, így kisebb viszkozitású nyák képződik. A légutak gyulladásos megbetegedéseiben a bromhexin serkenti a surfactant képződését, valamint a mukociliáris clearence-t fokozó hatását is igazolták.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás:
A bromhexin a bélből jól felszívódik, orális alkalmazás után kb. 1 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Eloszlás:
A bromhexin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Állatkísérletes vizsgálatok szerint a bromhexin átjut a placentán és az anyatejben is kiválasztódik.
Biotranszformáció:
A hatóanyag a májban metabolizálódik (aktív metabolitja az ambroxol).
Kiválasztás:
A bromhexin 85-90 %-ban a vizelettel választódik ki, főleg metabolitok formájában. Eliminációs felezési ideje mintegy 6,5 óra.
Vesekárosodás:
Súlyos veseelégtelenség esetén a bromhexin eliminációs felezési ideje meghosszabbodik, ezért az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, carcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Paxirasol 8 mg tabletta: szilícium-dioxid (vízmentes, kolloid), magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat: nátrium-citrát, metil-parahidroxi-benzoát, citromsav (vízmentes), 85%-os glicerin, tisztított víz.
Paxirasol 2 mg/ml oldatos injekció: nátrium-citrát, citromsav (vízmentes), glukóz (vízmentes), tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Az injekció infúzióban (glükóz-, fruktóz-, Ringer), vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítva használható. Kémiai összeférhetetlenség miatt egyéb elektrolit oldattal nem elegyíthető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Tabletta és belsőleges oldat: szobahőmérsékleten (15-25 °C), közvetlen fénytől védve tárolandó.
Injekció: szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C), fénytől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Paxirasol 8 mg tabletta: 20 db tabletta átlátszó PVC/PVdC-Alu buborékfóliában és dobozban.
Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat: 60 ml oldat barna üvegbe töltve, mely PFP zárókupakkal van ellátva (fehér, csavaros alumínium kupak laminált záró fóliával). Egy üveg és egy műanyag mérőpohár dobozban.
Paxirasol 2 mg/ml oldatos injekció: 2 ml oldat színtelen üvegampullában, mely egy kék és egy zöld színű kódgyűrűvel és egy fehér törőponttal van ellátva. 5 db 2 ml-es ampulla átlátszó, zárt PVC-PET P/PE tálcában és dobozban.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).





6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.


Megjegyzés: ? (egy kereszt)

Paxirasol 8 mg tabletta és Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat:
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Paxirasol 2 mg/ml oldatos injekció:
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-3612/01 (Paxirasol 8 mg tabletta)
OGYI-T-3612/02 (Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat)
OGYI-T-3612/03 (Paxirasol 2 mg/ml oldatos injekció)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1982. október 14 / 2009. szeptember 4. (Paxirasol 8 mg tabletta)
1982. október 14 / 2009. szeptember 4. (Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat)
1982. október 14 / 2009. szeptember 4. (Paxirasol 2 mg/ml oldatos injekció)


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. november 26..



2


OGYI/42821/2012