---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Paretin 20 mg filmtabletta
Paretin 40 mg filmtabletta
paroxetin


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paretin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paretin filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Paretin filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paretin filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARETIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Paretin filmtabletta depresszióban és/vagy szorongásos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
A Paretin filmtabletta az SSRI (szelektív szerotonin visszavétel gátlók) néven ismert antidepresszáns gyógyszerek közé tartozik, ami a központi idegrendszerre hat. Minden ember agyában van egy szerotonin nevű anyag. A depressziós vagy szorongó emberek agyában alacsonyabb a szerotonin szint. Nem teljesen ismert, hogy az SSRI gyógyszerek hogyan hatnak, de ebben valószínűleg szerepe van annak, hogy növeli az agyban a szerotonin szintet. A depresszió vagy szorongásos betegség megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezze magát.

Alkalmazható a következő betegségek kezelésére, ill. megelőzésére:
* depresszió,
* kényszerbetegség (ismétlődő kényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel),
* pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül (például a lakás elhagyásáról való félelem, félelem az üzletekbe belépéstől, félelem a nyilvános helyektől),
* szociális fóbia (emberek társaságától való félelem vagy annak kerülése),
* általános szorongásos zavar,
* traumákat követő stressz betegség.


2. TUDNIVALÓK A PARETIN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Paretin filmtablettát
* ha allergiás (túlérzékeny) a paroxetinre (hatóanyagra), vagy a Paretin filmtabletta bármely egyéb összetevőjére.
* ha ún. monoamino-oxidáz gátló készítményt (rövidítve MAOI, ilyen a moklobemid) szed, vagy bármikor szedett az elmúlt két hét során. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Paretin filmtablettát, miután a MAOI szedését befejezte.
* ha tioridazin vagy pimozid nevű antipszichotikumot (pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.
Bármelyik fenti esetben ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljen kezelőorvosával.

A Paretin filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében a Paretin filmtabletta nem alkalmazható. Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelik az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Paretin filmtablettát és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Paretin filmtablettát szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezenkívül a Paretin filmtabletta gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
* ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
* ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Beszélje meg orvosával, ha:
* olyan tüneteket észlel, mint nyugtalanság, úgy érzi, nem tud ülve vagy állva maradni. Akatízia nevű állapot lép fel.
* szerotonin szindrómának nevezett tünetegyüttes alakul ki Önnél, és a következő tünetek némelyike vagy mindegyike jelentkezik: zavarodottság, nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások vagy gyors szívverés. Ezért a Paretin filmtabletta nem alkalmazható együtt szerotonin-hatású gyógyszerekkel, mint például szumatriptán, vagy más triptánok (bizonyos migrén gyógyszerek), tramadol, linezolid, más SSRI gyógyszerek, lítium, orbáncfű, oxitriptán és triptofán.
* kórelőzményében mánia szerepel (szokatlan és gyorsan változó ötletek, gondolatok). Ha mániás fázisba kerül, hagyja abba a Paretin filmtabletta szedését. Kérjük, tanácsért forduljon kezelőorvosához!
* Önnek szív, máj vagy vese problémái vannak. Súlyos vese vagy máj elégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott a dózis csökkentése.
* Ön cukorbeteg. A Paretin filmtabletta emelheti vagy csökkentheti a vércukorszintjét. Szükséges lehet az adagolás módosítása az inzulinjának vagy a szájon át alkalmazott vércukorcsökkentő gyógyszerének.
* alacsony nátrium-tartalmú diétát tart.
* Ön epilepsziás. Forduljon orvosához, ha görcsrohamok felléptét tapasztalja a Paretin filmtabletta kezelés alatt!
* elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesül.
* Önnek glaukómája (zöldhályog) van (emelkedett nyomás a szemében).
* kórelőzményében vérzési rendellenesség szerepel, például bőrhöz tartozó vérzési rendellenesség, nőgyógyászati- vagy gyomorvérzés, vagy vérzés kockázatát fokozó más gyógyszereket szed (vérhígító szerek, mint pl. a warfarin, antipszichotikumok mint a perfenazin vagy a klozapin, triciklikus antidepresszánsok, fájdalom- és gyulladáscsökkentők: az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) mint az acetilszalicilsav, az ibuprofen, a celekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám (lásd a "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" részt).
* tamoxifent szed emlőrák kezelésére, a Paretin filmtabletta csökkentheti a tamoxifen hatékonyságát, ezért lehet, hogy orvosa egy másik antidepresszáns szedését fogja javasolni.
* terhes vagy terhességet tervez (Lásd ebben a tájékoztatóban "Terhesség és szoptatás" pontot).
Ha bármelyik tünetet észleli vagy észlelte a múltban, forduljon kezelőorvosához!

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Paretin filmtabletta hatását, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának lehetőségét. A Paretin filmtabletta is befolyással lehet más gyógyszerkészítmények hatására. Ilyen gyógyszerek a következők:
* Ún. monoamino-oxidáz gátló gyógyszerek (MAOI-k, depresszió vagy Parkinson kórban).
* Tramadol hatóanyagú fájdalomcsillapító.
* A migrén kezelésére használt ún. triptánok, pl. a szumatriptán.
* Egyéb antidepresszánsok, köztük más SSRI-k (citalopram és fluoxetin), triciklikus antidepresszánsok, mint a klomipramin, a nortriptilin és a dezipramin.
* A tripofán nevű táplálék-kiegészítő (alvás zavarok ellen).
* Orbáncfű, amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény.
* Lítium (antipszihotikum).
* A linezolid hatóanyagú antibiotikum.
A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása szerotonin szindrómához vezethet a Paretin filmtabletta szerotoninszerű hatásának fokozásával (lásd a "Ne szedje a Paretin filmtablettát" és a "A Paretin filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt). Ilyen esetekben az orvosa szükségesnek fogja tartani az Ön szorosabb ellenőrzését.
* Tioridazin és pimozid antipszichotikumok.
* Egyes pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszerek (ún. antipszichotikumok) mint a riszperidon, klozapin, perfenazin.
* A fozamprenavir és ritonavir kombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére használnak.
* A görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál, nátrium-valproát vagy karbamazepin.
* Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyal járó hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.
* Propafenon, flekainid és a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
* Metoprolol, amely béta-blokkoló és a magasvérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák.
A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása ezen gyógyszerek mellékhatásainak gyakoriságának növekedéséhez vezethetnek, úgymint szívvel kapcsolatos hatások, melyek súlyosak lehetnek (lásd a "Ne szedje a Paretin filmtablettát" pontot).
* Rifampicin, amelyet a tuberkulózis (TB) és lepra kezelésére alkalmaznak.
* A görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin.
A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása, a paroxetin metabolizációjának fokozásával, csökkenthetik a Paretin filmtabletta hatását.
* Warfarin és egyéb gyógyszerek (az ún. antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak.
* Acetilszalicilsav, ibuprofen vagy más ún. NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők), köztük a celekoxib, az etodolak, a diklofenák és a meloxikám, amelyeket fájdalom- és gyulladáscsökkentésre alkalmaznak.
* Klozapin, fenotiazidok (antipszichotikumok) és a legtöbb triciklusos antidepresszáns (depresszió ellenei készítmények).
* Prociklidin, amelyet a remegés csökkentésére alkalmaznak, különösen Parkinson kórban. A vér prociklidin koncentrációjának emelkedése miatt a prociklidin mellékhatásainak gyakorisága emelkedhetnek.
* Tamoxifen, amelyet mellrák kezelésére alkalmaznak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Paretin filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne fogyasszon alkoholt a Paretin filmtabletta kezelés alatt. Az alkohol az Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet beszéljen orvosával, ha Ön terhes, lehet, hogy terhes vagy terhességet tervez, mivel a születési rendellenességek (szív fejlődési rendellenesség) gyakoriságát kismértékben növelheti, ha a terhesség első 3 hónapjában Paretin filmtablettát szed.
A teljes népességben körülbelül 100 csecsemő közül egy születik szívhibával. Ez az arány megemelkedett, és 100 csecsemő közül legfeljebb kettőnél fordult elő azok között, akik édesanyja paroxetint szedett. Orvosa dönthet arról, hogy az-e a jobb, ha terhessége alatt másik gyógyszerre tér át, vagy fokozatosan abbahagyja a Paretin filmtabletta szedését. A paroxetin hirtelen abbahagyását terhesség alatt kerülni kell. Azonban az is lehetséges, hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja, hogy Ön folytassa a Paretin filmtabletta szedését.

Ha ön terhessége utolsó 3 hónapjában Paretin filmtablettát szed, ezt közölje a szülésszel, mert kisbabáján születéskor bizonyos tünetek jelentkezhetnek. A következők lehetnek: alvási vagy táplálkozási nehézségek, légzési problémák, a bőr kékes elszíneződése vagy túlságosan hideg, illetve meleg bőr, rosszullét, sok sírás, merev vagy petyhüdt izomzat, levertség, remegés, izomrángások vagy görcsrohamok. Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikét észleli és aggódik, szóljon az orvosnak vagy a szülésznek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Paretin filmtabletta kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Paretin filmtablettával növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

A Paretin filmtabletta igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Paretint filmtablettát szed, keresse fel kezelőorvosát és beszélje ezt meg vele, mielőtt szoptatni kezd. Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat a Paretin filmtabletta szedése alatt.

Állatkísérletekben a paroxetin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paretin filmtabletta lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság, az álmosság, a látászavar, melyek befolyásolhatják az Ön koncentrálóképességét és azt, hogy milyen gyorsan tud reagálni. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót és ne dolgozzon gépekkel, illetve ne végezzen olyan tevékenységet, ami óvatosságot és koncentrációt igényel.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A PARETIN FILMTABLETTÁT?

A Paretin filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert reggel, táplálékkal vegye be.
A tablettákat egészben, vízzel nyelje le.
Ne rágja szét a tablettákat.
Orvosa fogja megmondani, milyen adaggal kezdje a Paretin filmtabletta szedését.
Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobban érezni magukat. Ha Ön ennyi idő után sem érzi jobban magát, beszélje meg orvosával, aki tanácsot fog adni Önnek. Az orvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot, akár a legnagyobb napi adagig.

A különféle állapotokban alkalmazott szokásos adagokat az alábbi táblázat tartalmazza:


Kezdő adag
Ajánlott napi adag
Legnagyobb napi adag
Depresszió
20 mg
20 mg
50 mg
Kényszerbetegség
20 mg
40 mg
60 mg
Pánikbetegség
10 mg
40 mg
60 mg
Szociális szorongásos betegség
20 mg
20 mg
50 mg
Traumákat követő stressz betegség
20 mg
20 mg
50 mg
Általános szorongásos betegség
20 mg
20 mg
50 mg

A kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges napi adagot.

Kezelőorvosa el fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet, hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

Vese- / májbetegség: csökkent vese-, vagy májfunkció esetén a normál adagnál kevesebbet kell szedni. Csökkent vese- vagy májfunkcióról a kezelőorvost tájékoztatni kell a kezelés megkezdése előtt. Ha Ön súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved, a maximális napi adag 20 mg.

Időskor (65 év felettiek): Szükség esetén az adag 40 mg-ra emelhető. Az adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

Ha az előírtnál több Paretin filmtablettát vett be
Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasolt. Ha Ön (vagy valaki más) túl sok Paretin filmtablettát be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat és mutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagy Paretin filmtabletta adag bevétele esetén előfordulhatnak a "Lehetséges mellékhatások" fejezetben felsorolt tünetek vagy a következők: rosszullét, láz, akaratlan izomösszehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a Paretin filmtablettát
Gyógyszerét minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.
* Ha elfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos időben vegye be a tablettákat.
* Ha ez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, ne vegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezek elmúlnak, amikor a következő adagot a szokásos időben beveszi.

Ha idő előtt abbahagyja a Paretin filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Paretin filmtabletta szedését addig, amíg az orvos erre utasítást nem ad, még akkor sem, ha jobban érzi magát.


Megvonási tünetek jelentkezhetnek, ha hosszantartó kezelés után hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését. Ezek a tünetek szokványosak a kezelés abbahagyásakor. A Paretin filmtabletta hosszú idejű vagy nagy dózisban történő alkalmazása esetén, vagy a túl gyors dóziscsökkentés során magasabb ennek kockázata. A legtöbb betegnél ezek a tünetek enyhék és 2 héten belül maguktól elmúlnak, ugyanakkor néhány betegnél súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónap, vagy több).

A Paretin filmtabletta leállítása esetén orvosa segítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie - ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Egyik lehetőség, hogy a Paretin filmtabletta adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Paretin filmtabletta kezelés abbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak. Némely esetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.

Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, orvosa valószínűleg az adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonási tüneteket tapasztal a Paretin filmtabletta abbahagyásakor, kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni a tablettákat, majd hosszabb idő alatt hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Paretin filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások legnagyobb valószínűséggel a Paretin filmtabletta kezelés első néhány hetében lépnek fel.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik,
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):
* Ha allergiás reakciók: duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség vagy bőr kiütések nehéz légzéssel (angioödéma) jelentkeznének.
* Ha a szerotonin szindróma jeleire utaló tüneteket tapasztal mint: zavartság, idegesség, izzadás, reszketés, hidegrázás, hallucinációk (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások, izom görcsök, vagy a gyors szívverés, magas láz.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Ha önkárosító vagy öngyilkos gondolatai lépnek fel, a Paretin filmtabletta kezelés alatt, kifejezetten az első 2-4 hét alatt.

A fenti tünetek esetén lehet, hogy elég orvosával beszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

További lehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint egy esetében fordulhatnak elő):
* Émelygés (hányinger). A gyógyszer reggeli, táplálkozással egyidejű bevételével csökkenthető ennek előfordulása.
* A szexuális vágy vagy funkció változása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve az ondókilövellés zavara.
* Csökkent koncentráló képesség.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):
* A vér koleszterinszintjének emelkedése.
* Étvágycsökkenés.
* Aluszékonyság, álmatlanság, izgatottság, kóros álmok (beleértve rémálmok).
* Szédülés, remegés, fejfájás.
* Szokatlan gyengeség érzése.
* Homályos látás.
* Ásítozás.
* Hasmenés vagy székrekedés, hányás, szájszárazság.
* Izzadás.
* Testsúly-gyarapodás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):
* A vérnyomás átmeneti emelkedése vagy csökkenése (szédülés, ájulásérzés hirtelen felálláskor, ennek oka a vérnyomás leesése).
* Vérzés, főleg a bőrön és bőr alatti szövetekben (szokatlan zúzódások vagy vérzések jelentkeznek).
* A szokásosnál gyorsabb szívverés.
* Mozgásszegénység, merevség, reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás.
* A pupillák kitágulása.
* Bőrkiütés, viszketés.
* Zavartság, hallucinációk (különös látomások és hangok).
* Vizelési képtelenség (vizeletvisszatartás) vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizelet inkontinencia).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):
* Rendellenes tejelválasztás férfiaknál és nőknél.
* Lassú szívverés.
* A vérben a nátrium szint csökkenése (túlnyomórészt idős betegek esetében). Ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgás lép fel, ennek az lehet az oka, hogy vérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint.
* Májfunkciós értékek emelkedése.
* Pánikrohamok.
* Hiperaktív viselkedés vagy gondolatok (mánia).
* Elszemélytelenedés érzése (deperszonalizáció).
* Szorongásérzet.
* Görcsrohamok, hirtelen lábmozgások (ún. nyugtalan láb szindróma).
* Ízületi vagy izomfájdalom.
* Akatízia. Ha nyugtalanságot érez, úgy érzi, nem tud ülve vagy állva maradni, lehet, hogy ún. akatíziája van.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):
* Májproblémák, amelyek a bőr, ill. a szemfehérje sárgaságával járnak.
* Folyadék, ill. vízvisszatartás okozta kar- vagy lábduzzanat.
* Súlyos bőrrekciók (beleértve erythema multiformét, Stevens-Johnson szindromát és toxikus epidermális nekrolízist), fényérzékenységi reakciók.
* A hímvessző fájdalmas és tartós merevedése.
* Alacsony vérlemezkeszám.
* Glaukóma (zöldhályog). Ha fájnak a szemei és látászavara alakul ki.
* Nem megfelelő antidiuretikus szindróma.
* Gyomor-, bélrendszeri vérzés (vérhányást vagy a véres székletet tapasztalhat).

Egyes betegeknél a Paretin filmtabletta szedése kapcsán fülcsengés vagy egyéb állandó zaj keletkezhet a fülben (tinnitusz).

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel (paroxetin) kezelnek.

Megvonási tünetek a Paretin filmtabletta felfüggesztésekor
Megvonási tüneteket érezhet, ha abbahagyja a Paretin filmtabletta szedését (lásd "Hogyan kell szedni a Paretin filmtablettát?" és "Lehetséges mellékhatások"): szédülést, érzékelési zavarokat (így paresztéziát, áramütésszerű érzést és fül csengést), alvászavart (benne intenzív álmokat), izgatottságot és szorongást, hányingert, remegést, zavartságot, izzadást, fejfájást, hasmenést, szívdobogásérzés, érzelmi instabilitást, ingerlékenységet és látászavarokat.
Ezek a jelenségek általában enyhék vagy közepesen súlyosak és általában maguktól megszűnnek, bár néhány esetben súlyosak és tartósak lehetnek.

További mellékhatások a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban
Gyermekek és serdülők (18 év alattiak) bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során a paroxetinnel kezeltek között a következő gyakori nemkívánatos eseményeket figyelték meg kevesebb mint 10%-os gyakorisággal (10-ből legfeljebb egy személynél): öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek gyakoribbá válása, szándékos önkárosító magatartás, ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés, abnormális izzadás, hyperaktivitás (túlmozgás), nyugtalanság, érzelmi labilitás (beleértve a sírást és a hangulatváltozásokat).
A vizsgálatok során ugyanezen tüneteket észlelték a paroxetin helyett cukortablettával (placebo) kezelt gyermekeken és serdülőkön is, bár kevésbé gyakori előfordulással.

Ezekben az említett 18 év alatti korosztályban végzett vizsgálatokban néhány páciensnél megvonási tünetek jelentkeztek a gyógyszer elhagyása után. Ezek a megvonási tünetek nagyban hasonlítottak a felnőttekben tapasztalható tünetekhez (ld. alább, illetve a "Lehetséges mellékhatások" fejezetben). A 18 év alatti korosztályban emellett gyakran tapasztalt (10-ből legfeljebb egy személynél) tünetek voltak még a következők: gyomorfájdalom, idegességérzet, illetve érzelmi labilitás (beleértve a sírást és a hangulatváltozásokat, önkárosító magatartási kísérletek, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A PARETIN FLMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Paretin filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Paretin filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg, ill. 40 mg paroxetin (vízmentes paroxetin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, karboximetil- keményítő-nátrium, kopovidon, mannit, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Paretin 20 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "PX 20" jelzéssel, másik oldalán felező bemetszéssel ellátott filmtabletta, amely nyomás hatására könnyen széttörhető. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Paretin 40 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "PX 40" jelzéssel, másik oldalán negyedelő bemetszéssel ellátott filmtabletta, amely nyomás hatására könnyen széttörhető. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db ill. 60 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1.
39179 Barleben
Németország

OGYI-T-8867/01 (Paretin 20 mg filmtabletta) 30 db
OGYI-T-8867/02 (Paretin 20 mg filmtabletta) 60 db

OGYI-T-8867/03 (Paretin 40 mg filmtabletta) 30 db
OGYI-T-8867/04 (Paretin 40 mg filmtabletta) 60 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január
3

OGYI/31341/2012
OGYI/31342/2012