---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta
tamszulozin-hidroklorid


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMNIC TOCAS 0,4 MG RETARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta hatóanyaga a tamszulozin. Ez egy ?1-adreno-receptor blokkoló, ami csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső simaizmainak feszülését. Ezáltal könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön és elősegíti a vizelést. Egyúttal a sürgető vizelési ingert is enyhíti.

Az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtablettát a férfiak jóindulatú prosztata megnagyobbodásával összefüggő (jóindulatú prosztata hiperplázia) alsó húgyúti panaszainak kezelésére alkalmazzák. Ezek a panaszok lehetnek vizelési nehézség (gyenge vizeletsugár), vizeletszivárgás, gyakori és sürgős vizelési inger éjszaka és nappal is.


2. TUDNIVALÓK AZ OMNIC TOCAS 0,4 MG RETARD FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Omnic Tocas 0,4 mg retard fimtablettát
- Ha allergiás (túlérzékeny) a tamszulozinra vagy az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta egyéb összetevőjére. A túlérzékenység a test lágyszöveteinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzadásaként, nehézlégzésként, illetve viszketésként és kiütésként jelentkezhet (angioödéma).
- Ha súlyos májbetegségben szenved.
- Ha helyzetváltoztatáskor szédül, mert (leüléskor vagy felálláskor) leesik a vérnyomása.

Az Omnic Tocas 0,4 mg retard fimtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Önnek időközönként rendszeres orvosi vizsgálatra van szüksége, hogy ellenőrizzék a kezelt betegsége alakulását.
- Mint az ilyen típusú más gyógyszerek alkalmazásakor, az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta szedése során is ritkán ájulás következhet be. A gyengeség vagy a szédülés első jeleinek észlelésekor le kell ülni vagy feküdni, amíg jobban nem lesz.
- Ha súlyos vesebetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (glaukóma) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, mondja el a szemészorvosnak, hogy az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtablettát szedi, szedte korábban vagy a szedését tervezi. A szemsebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (glaukóma)-műtét előtt.

Gyermekek
Ne alkalmazzák ezt a gyógyszert gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknál, ugyanis ebben a betegpopulációban a gyógyszernek nincs indikációja, a biztonságosság, hatásosság nem igazolt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta más, azonos csoportba tartozó (?1-adrenoreceptor blokkoló) gyógyszerekkel együtt szedve nem várt vérnyomásesést okozhat.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önt egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelik, melyek megnövelhetik az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta kiürülését a szervezetéből (például: ketokonazol, eritromicin).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Omnic Tocas 0,4 mg retard fimtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Omnic Tocas 0,4 mg retard fimtablettát étkezés előtt vagy étkezés közben is beveheti.

Terhesség és szoptatás
Nem alkalmazható, mivel az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta férfibetegek részére készült.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetést és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell vennie, hogy szédülés előfordulhat, ilyen esetben nem folytatható olyan tevékenység, amely figyelmet igényel.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OMNIC TOCAS 0,4 MG RETARD FILMTABLETTÁT

Az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásos adagja naponta 1 filmtabletta. Az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető, de lehetőleg azonos napszakban kell szedni.
A tablettát egészben, széttörés és szétrágás nélkül kell lenyelni.

Az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta hatóanyaga fokozatosan szabadul fel a speciálisan megtervezett tabletta formából, miután a tablettát lenyelte. Lehetséges, hogy a széklete tabletta maradékot tartalmaz. Miután a hatóanyag már felszabadult, nincs veszélye annak, hogy a tabletta kevésbé hatékony.

Az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtablettát általában hosszútávú alkalmazásra rendelik. A húgyhólyagra és a vizelésre gyakorolt hatás a hosszútávú kezelés során fennmarad.

Ha az előírtnál több Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtablettát vett be
Túl sok Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta bevétele nem várt vérnyomáseséshez és szapora szívveréshez vezethet, amelyet szédülés kísér. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha túl sok Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtablettát
Ha elfelejti bevenni az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtablettát a szokásos időben, ugyanazon a napon még vegye be a kimaradt tablettát. Ha az egész nap folyamán elmulasztotta a gyógyszer bevételét, azt másnap ne pótolja, csak folytassa a gyógyszer szedését az előírás szerint. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.

Az Omnic Tocas-kezelés megszakításakor jelentkező hatások
Az Omnic Tocas-kezelés idő előtti megszakításakor az eredeti panaszok visszatérhetnek.
Ezért szedje orvos által előírt időtartamig, még akkor is, ha a panaszai elmúltak.
Mindig beszélje meg orvosával, ha a kezelést be akarja fejezni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatásokat az alábbi kategóriák szerint soroljuk fel:
Nagyon gyakori mellékhatások: tízből egy vagy több mint egy betegnél fordulnak elő.
Gyakori mellékhatások: tízből kevesebb, mint egy, de százból egy vagy több mint egy betegnél fordulnak elő.
Nem gyakori mellékhatások: százból kevesebb, mint egy, de ezerből egy vagy több mint egy betegnél fordulnak elő.
Ritka mellékhatások: ezerből kevesebb, mint egy, de tízezerből egy vagy több mint egy betegnél fordulnak elő.
Nagyon ritka mellékhatások: tízezerből kevesebb, mint egy betegnél fordulnak elő.

Gyakori:
Szédülés, különösen leüléskor és felálláskor.
Ejakulációs zavar. Ez azt jelenti, hogy spermaváladék nem jut ki a testből a húgycsövön keresztül, hanem a hólyag irányába folyik. A jelenség ártalmatlan.

Nem gyakori:
Fejfájás, erős szívdobogás(a szív észrevehetően gyorsabban ver a normálisnál), néha szédüléssel is járó vérnyomásesés pl. ülő vagy fekvő testhelyzetből való felálláskor, orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz), hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, gyengeség (aszténia), kiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária).

Ritka:
Ájulás és a test lágyszöveteinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzadása, nehézlégzés, illetve viszketés és kiütés, gyakran allergiás reakcióként (angioödéma).

Nagyon ritka:
Fájdalmas, hosszan tartó, akaratlan erekció, amihez azonnali orvosi beavatkozás szükséges (priapizmus). Bőrkiütés, az ajkak, szem, száj, orrjáratok vagy nemiszervek bőr gyulladása és/vagy felhólyagosodása (Stevens-Johnson-szindróma).
Szabálytalan rendellenes szívritmus (pitvarfibrilláció, aritmia, tahikardia), nehézlégzés (diszpnoé).
Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szem-belnyomás (glaukóma) miatt megműtik a szemét, és az Omnic 0,4 mg retard filmtablettát szedi, vagy szedte korábban, lehetséges, hogy a pupillái nehezen tágulnak és a szivárványhártya (szemének kör alakú színes része) petyhüdt lesz a beavatkozáskor.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ OMNIC TOCAS 0,4 MG RETARD FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 0,40 mg tamszulozin-hidroklorid retard filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztrearát, makrogol 8000, makrogol 7000000
Bevonat: Opadry yellow O3F22733 (hipromellóz 6mPa.s, makrogol 8000, sárga vas-oxid (E172)

Milyen az Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Retard filmtabletta: kerek, sárga, filmbevonatú, retard filmtabletta egyik oldalán "04" jelzéssel ellátva.

10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db filmtabletta PA/Al/PVC-Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Astellas Pharma Kft.
Csörsz u. 49-51.
1124 Budapest
Magyarország

Gyártó:
Astellas Pharma Europe B.V.,
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Hollandia

OGYI-T-9839/01 (30 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. április

4


OGYI/41077/2012