---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Omicral 100 mg kemény kapszula
itrakonazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Omicral és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omicral szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Omicralt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omicralt tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMICRAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Omicral kemény kapszula hatóanyaga az itrakonazol, amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Omicral a hüvely, a bőr, a száj, a köröm, vagy a belső szervek gombás fertőzésének kezelésére szolgáló készítmény.


2. TUDNIVALÓK AZ OMICRAL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Omicralt:
* ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, vagy az Omicral egyéb összetevőjére.
* amennyiben valaha szívkamra működési zavarban (pangásos szívelégtelenségben) szenvedett vagy szenved, kivéve ha a kezelés életmentő, vagy egyéb súlyos fertőzésre alkalmazzák.
* ha terhes (kivéve, amikor orvosa az Ön terhességének ismeretében rendeli az Omicralt).
* ha Ön fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia annak érdekében, hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel a készítmény szedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer leállítását követő menstruációs ciklus végéig kell folytatnia.
* Az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket soha ne alkalmazza, ha Omicralt szed.
* terfenadin, asztemizol és mizolasztin (allergia ellenes gyógyszerek);
* bepridil és nizoldipin (angina, azaz mellkasi szorítóérzés ill. a magas vérnyomás kezelésére);
* ciszaprid (emésztési zavarok kezelésére);
* szimvasztatin és lovasztatin (koleszterinszint-csökkentők);
* midazolam és triazolam (altatók)
* pimozid és szertindol (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére);
* levacetilmetadol (ópiát függőség kezelésére)
* ergot alkaloidok mint pl. dihidroergotamin és ergotamin (migrén kezelésére)
* ergot alkaloidok mint az ergometrin (ergonovin) és a metilergometrin (metilergonovin), (szülés utáni vérzés csökkentésére és a méh összehúzódására alkalmazzák);
* kinidin és dofetilid (szabálytalan szívműködés kezelésére).
Az Omicral fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* Amennyiben valaha májbetegségben szenvedett, vagy szenved. Ez esetben szükség lehet az adag módosítására. Azonnal tudassa orvosával amennyiben az Omicral kezelés ideje alatt az alábbi tüneteket tapasztalja: étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság, hasi fájdalom, vagy sötét vizelet, világos széklet.
Amennyiben egy hónapnál hosszabb ideje szedi folyamatosan az Omicralt, orvosa elrendelheti bizonyos vérvizsgálatok elvégzését, a lehetséges májműködési zavarok kiszűrése végett. Ezek a rendellenességek nagyon ritkán fordulnak elő.
* Közölje orvosával amennyiben valaha szívbetegségben szenvedett, vagy szenved, beleértve a pangásos szívelégtelenséget. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy felírja az Omicralt, fel fogja hívni az Ön figyelmét arra, hogy bizonyos tünetek megjelenésére fokozottan figyeljen. Azonnal értesítse orvosát amennyiben a következőket tapasztalja: légzési nehézség, váratlan súlygyarapodás, láb és/vagy altest-duzzanat, zihálás, szokatlan fáradtság, vagy ha éjszaka nehézlégzés miatt felébred.
* Vesebetegség esetén tájékoztatni kell a kezelőorvost, mivel szükséges lehet az adagolás módosítása.
* Azonnal tudassa orvosával amennyiben az Omicral-kezelés ideje alatt bizsergő érzés, zsibbadás, gyengeség jelentkezik a kézben vagy a lábban, vagy ismeretlen eredetű fájdalmat tapasztal.
* Amennyiben korábban előfordult, hogy más gombaellenes szertől allergiás reakció jelentkezett, a kezelőorvost tájékoztatni kell erről.
* Tájékoztassa orvosát, ha Önnél olyan betegség áll fenn, amikor az alacsony fehérvérsejtszám miatt a szervezete nem képes a fertőzés leküzdésére (neutropénia), vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS-ben) szenved, vagy szervátültetésen esett át, ez esetben az adag módosítása válhat szükségessé.
* Bármilyen fokú hallásvesztés esetén azonnal hagyja abba az Omicral szedését és forduljon orvosához. Nagyon ritkán, Omicralt szedő betegek átmeneti vagy maradandó hallásvesztésről számoltak be.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket sohasem szabad az Omicrallal együtt szedni:
* terfenadin, asztemizol és mizolasztin (allergia ellenes gyógyszerek);
* bepridil és nizoldipin (mellkasi szorító érzés (angina), és magas vérnyomás kezelésére);
* ciszaprid (emésztési zavarok kezelésére);
* szimvastatin és lovasztatin (bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek);
* midazolam és szájon át alkalmazott triazolam (elalvást segítő gyógyszerek);
* pimozid és szertindol (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére);
* levacetilmetadol (ópiát függőség kezelésére);
* ergot alkaloidok mint pl. dihidroergotamin és ergotamin (migrén kezelésére)
* ergot alkaloidok mint az ergometrin (ergonovin) és metilergometrin (metilergonovin), (szülés utáni vérzés csökkentésére és a méh összehúzódására);
* kinidin és dofetilid (szabálytalan szívműködés kezelésére).

Bizonyos gyógyszerek nagymértékben csökkenthetik az Omicral hatását.
Ez különösen igaz bizonyos epilepszia kezelésére (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál), vagy tuberkulózis kezelésére (rifampicin, rifabutin, izoniazid) alkalmazott készítmények esetében. Ezért minden esetben közölje orvosával, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy orvosa megtehesse a szükséges intézkedéseket.

Az Omicral és bizonyos gyógyszerek együttadása esetén szükségessé válhat az Omicral, vagy a másik gyógyszer adagolásának módosítása:
* bizonyos antibiotikumok: klaritromicin, eritromicin;
* egyes szív- és érrendszerre ható gyógyszerek (digoxin, dizopiramid, cilosztazol és egyes úgynevezett "kalciumcsatorna-blokkolók", mint pl. a dihidropiridinek és a verapamil;
* véralvadásgátlók;
* szájon át, injekcióban, vagy inhalációs formában adott gyulladáscsökkentők, asztma és allergia kezelésére: metilprednizolon, budezonid, flutikazon vagy dexametazon;
* ciklosporin A, takrolimusz és rapamicin (melyeket rendszerint szervátültetés után alkalmaznak). A rapamicin szirolimuszként is ismert.
* HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint pl., a ritonavir, az indinavir, a szakvinavir. Ezeket proteáz gátlóknak is nevezik.
* bizonyos rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek (buszulfán, docetaxel, trimetrexát, vinka alkaloidok);
* szorongás oldók, vagy altató szerek (nyugtatók) mint pl. az alprazolam, a buszpiron, a brotizolam;
* az allergia kezelésére használatos ebasztin hatóanyag tartalmú készítmények;
* a depresszió kezelésére szolgáló reboxetin hatóanyagot tartalmazó szerek;
* a koleszterinszint csökkentésére szolgáló atorvasztatin;
* migrén kezelésére alkalmazott eletriptán tartalmú gyógyszerek;
* fájdalomcsillapításra szolgáló alfentanil és fentanil hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek;
* malária kezelésére szolgáló halofantrin;
* cukorbetegség (diabétesz) kezelésére szolgáló repaglinid.

Ha a fenti hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük beszélje meg orvosával.

Az Omicral megfelelő felszívódásához kellő mennyiségű gyomorsavra van szükség, ezért azok a gyógyszerek, amelyek semlegesítik a gyomorsavat, a készítmény bevételét követő 2 órán belül nem szedhetők. Ugyanezen okból az AIDS betegeknek és a gyomorsav-termelődést gátló gyógyszereket szedő betegeknek az Omicralt kólával javasolt bevenni.

Az Omicral egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal
A kapszulát mindig közvetlenül főétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Amennyiben fogamzóképes korban van, úgy megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében, hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel a készítmény szedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer szedésének befejezését követő menstruációs ciklus végéig kell folytatnia.
Amennyiben felmerül annak a gyanúja, hogy a kezelés ideje alatt teherbe esett, beszélje meg orvosával.

Szoptatás
Ha szoptat, a gyógyszer bevétele előtt kérje ki orvosa tanácsát, mert az Omicral hatóanyaga kis mennyiségben megjelenhet az anyatejben.

Gyermekek
Az Omicral gyermekeknek nem adható, de az orvos kivételes esetben rendelheti számukra.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja ezen képességeket, kivéve ha mellékhatásként szédülés vagy látászavar lép fel. Amennyiben ezt tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépek kezelésével járó munkát végezni.

Fontos információk az Omicral egyes összetevőiről
A készítmény szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OMICRALT?

Az Omicralt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gombafertőzés típusának és helyének függvényében orvosa dönti el, hogy mennyi kapszulát és mennyi ideig kell szednie.
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:


FERTŐZÉS HELYE

NAPI ADAG

IDŐTARTAM
Hüvely
naponta kétszer 2 kapszula
vagy
naponta egyszer 2 kapszula
1 napig

3 napig
Bőr
naponta egyszer 2 kapszula
vagy
naponta egyszer 1 kapszula
7 napig

15 napig

Ha a tenyéren vagy a talpon vastag szaruréteg képződött, akkor 7 napig naponta kétszer 2 kapszulára vagy 1 hónapig naponta 1-szer 1 kapszulára lehet szükség.
Száj
naponta egyszer 1 kapszula
15 napig
Belső szervek
naponta 1-4 kapszula
hosszabb ideig

Körömfertőzés

orvosa az Ön egyéni szükségletének megfelelően vagy folyamatos, vagy lökésterápiát választ.

Folyamatos terápia
körömfertőzés esetén
naponta egyszer 2 kapszula
3 hónapig

Lökésterápia
körömfertőzés esetén

naponta kétszer 2 kapszula

1 hétig

Ezután az Omicral szedését 3 hétig szüneteltetni kell.
A szüneteltetés után a lökésterápiát kézköröm esetén egyszer, lábköröm esetén (együttes kézköröm fertőzéssel vagy anélkül) kétszer kell megismételni (lásd az alábbi táblázatot).

1. hét
2.-3.-4. hét
5. hét
6.-7.-8. hét
9. hét
10. hét
láb-köröm esetén
(kéz-köröm fertőzéssel vagy anélkül)
naponta
kétszer 2 kapszula
nincs Omicral bevétel
naponta
kétszer 2 kapszula
nincs Omicral bevétel
naponta
kétszer
2 kapszula
VÉGE
Csak kéz-köröm esetén
naponta
kétszer 2 kapszula
nincs Omicral bevétel
naponta
kétszer 2 kapszula
VÉGE



A bőrelváltozások csak a kezelés befejezését követően néhány hét elteltével tűnnek el teljesen. Ez a gomba által okozott foltokra jellemző, mert a gyógyszer ugyan elpusztítja a gombát, de a gomba által okozott elváltozás csak az egészséges bőr visszanövése után tűnik el.
A körömelváltozások csak a kezelés befejezését követően 6-9 hónappal tűnnek el, mert a gyógyszer a gombát elpusztítja ugyan, de az elváltozott körömrész lenövéséhez több hónapra van szükség. Bár a kezelés során nem áll be észrevehető változás, ez nem ad okot aggodalomra, mert a gyógyszer hónapokon keresztül jelen van a körömben és biztosítja a gyógyulást. A fentiek miatt az orvos által előírt időpontban a kezelést abba kell hagyni, annak ellenére, hogy ekkor a gyógyulásnak még nincs látható jele.

Belső szervek fertőzései
Nagyobb adag, hosszabb ideig (esetleg egy évig is) történő szedése szükséges.
Mindig tartsa be orvosa utasításait, aki a kezelést az Ön állapotához igazítja.

Ha az előírtnál több Omicralt vett be
Túladagolás, vagy véletlen bevétel esetén forduljon a kezelőorvosához, vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.
Ha szükségesnek látszik aktív szén adható a mérgezés után 1 órán belül. Az Omicral hemodialízissel nem távolítható el. Nincs specifikus ellenszere.

Ha elfelejtette bevenni az Omicralt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a következő adaggal az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Omicral szedését
Az orvos által előírt adagban és ideig szedje az Omicralt. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését idő előtt, mert abban az esetben nem lehet teljes gyógyulásra számítani.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Omicral is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Omicral szedését és keresse fel kezelőorvosát amennyiben az alább felsorolt mellékhatásokat tapasztalja, vagy gyanítja, hogy jelentkeznek Önnél, mivel sürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé. (Ezek nagyon ritkán fordulnak elő, vagy pontos előfordulási gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* Az allergia hirtelen jelentkező tünetei, mint pl. bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária néven is ismert), súlyos bőrirritáció, az arc, az ajkak, a nyelv, és a test egyéb részein jelentkező duzzanat, Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
* Súlyos bőrtünetek, mint pl. a bőr, az ajkak, a szem és a nemi szervek felhólyagosodása, lázzal, hidegrázással, izomfájdalommal, és általános rossz közérzettel.
* A végtagokban jelentkező bizsergő, zsibbadó érzés, gyengeség.
* Súlyos étvágyvesztés, hányinger, hányás, szokatlan fáradtság, gyomortáji fájdalom, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), szokatlanul sötét színű vizelet, világos széklet, hajhullás. Ezek a máj rendellenes működésével kapcsolatos tünetek lehetnek.
* Légszomj, váratlan súlygyarapodás, a láb, vagy az alhas megduzzadása, szokatlan fáradtság érzés, légszomj miatt éjszakai felébredés. Ezek a szívelégtelenség tünetei lehetnek. A légszomj a tüdő vizesedésének jele is lehet.
* Bármilyen fokú hallásvesztés, mely lehet átmeneti vagy maradandó.
* Látása homályossá válik, vagy kettős látás alakul ki.
* Ha nem tudja vizeletét visszatartani, vagy a szokásosnál több vizeletet ürít.

Amennyiben a fent említett mellékhatások közül valamelyiket tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal keresse fel orvosát.

Egyéb lehetséges mellékhatások
Az itrakonazollal végzett klinikai vizsgálatok során, az alábbi mellékhatásokat tapasztalták: könnyen kialakuló véraláfutások, fejfájás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavarok, haspuffadás, a májenzim értékek emelkedése (a máj működését célzó vérvizsgálat mutatja ki), orrnyálkahártya-gyulladás, felsőlégúti fertőzések, arcüreggyulladás, bőrkiütés.

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán - 10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik - a következő mellékhatásokat is jelentették:
menstruációs zavarok, merevedési zavarok, szédülés, izomgyengeség, izomfájdalom, ízületi fájdalom, vizenyő, kellemetlen ízérzés, hajhullás, vérképzőszervi zavarok, magas vérzsírszint, alacsony káliumszint a vérben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ OMICRALT TÁROLNI?

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje az Omicralt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Omicral
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg itrakonazol kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszula töltet: cukor gömböcskék (szacharóz (212,2-242,7 mg) és kukoricakeményítő), poloxamer 188, mikronizált poloxamer 188, hipromellóz.
Kapszulahéj: zselatin, indigokármin (E132), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), tisztított víz.

Milyen az Omicral külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Átlátszatlan, zöld, kemény zselatinkapszulák, melyek sárgás, bézs granulátumot tartalmaznak.

4 db, 6 db, 15 db, 18 db, 28 db, ill. 100 db kapszula OPA/Al/PVC//PVC/Al/poliészter buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
IPR Beta Pharma Kft.
1112, Budapest, Hegyalja út 110. Fszt. 2. Magyarország

Gyártó:
LICONSA S.A.,
Azuqueca de Henares, Spanyolország

Cemelog-BRS Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 13.
Magyarország
OGYI-T-10601/01 6x
OGYI-T-10601/02 18x
OGYI-T-10601/03 100x
OGYI-T-10601/04 4x
OGYI-T-10601/05 15x
OGYI-T-10601/06 28x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.05.28.



3


OGYI/18039/2011