---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Norvasc 5 mg tabletta
Norvasc 10 mg tabletta

amlodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Norvasc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Norvasc szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Norvasc-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Norvasc-ot tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORVASC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Norvasc amlodipin hatóanyagot tartalmaz, ami a kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A készítmény a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagy variáns angina kezelésére alkalmazható.

Magas vérnyomásos betegekben a Norvasc az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedő betegeknél a Norvasc javítja a szívizom vérellátását, és ezáltal az oxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina által okozott mellkasi fájdalmat.


2. TUDNIVALÓK A NORVASC SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Norvasc-ot
* ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre, vagy a készítmény egyéb összetevőjére (lásd 6. pont), vagy egyéb kalcium-csatorna blokkolóra. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
* ha a vérnyomása nagyon alacsony (hipotónia).
* ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület), vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).
* ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

A Norvasc fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél, erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:
* friss szívinfarktus
* szívelégtelenség
* súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertenzív krízis)
* májbetegség
* ha Ön időskorú, és az adagját növelni kell.

Alkalmazás gyermekek és serdülőkorúak esetében
A Norvasc-ot nem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak esetén vizsgálták.
A Norvasc csak 6-17 éves gyermekek esetében alkalmazható (lásd 3. pont).
További információért beszéljen kezelőorvosával.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Norvasc hatását, vagy a Norvasc befolyásolhatja azok hatását, így pl.:
* ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
* ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére)
* rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok)
* orbáncfű (Hypericum perforatum)
* verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
* dantrolen (súlyos fokú kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió)
* szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer).

Ha a magas vérnyomás betegségének kezelésére más gyógyszereket szed, a Norvasc-nak erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.

A Norvasc egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Norvasc szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrút dzsúz fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Norvasc vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség
Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat. Ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe kíván esni, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Norvasc-ot.

Szoptatás
Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön szoptató anya vagy hamarosan szoptatni fog, tájékoztassa erről a kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Norvasc-ot.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Norvasc befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Fontos információk a Norvasc egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A NORVASC-OT?

Mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje gyógyszerét. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Norvasc szokásos kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. A Norvasc adagja növelhető napi egyszer 10 mg-ra.

A készítmény étkezés előtt vagy után is bevető. A legjobb, ha a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben egy pohár vízzel veszi be. Ne vegye be a Norvasc-ot grépfrútlével.

Alkalmazás gyermekek és serdülőkorúak esetében
Gyermekeknek és serdülőkorúaknak (6-17 éves) a javasolt kezdő adag általában naponta 2,5 mg.
A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg.
A Norvasc 5 mg-os tabletta két egyenlő részre osztható, így biztosítható a 2,5 mg-os adag.

Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt visszamegy orvosához.

Ha az előírtnál több Norvasc-ot vett be
Túl sok tabletta bevétele egyszerre vérnyomáscsökkenést, vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, fejzúgás, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok Norvasc tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Norvasc-ot
Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Norvasc szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Norvasc is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keresse fel a kezelőorvosát.
* Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség;
* A szemhéj, arc vagy ajkak vizenyős duzzanata;
* A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz;
* Súlyos bőrreakciók beleértve súlyos bőrkiütést is, csalánkiütés, az egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók.
* Szívinfarktus, szívritmuszavar;
* Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél, egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Gyakori: 100 betegből 1-10-et érint
* fejfájás, szédülés, aluszékonyság, (különösen a kezelés kezdetén),
* szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés) az arc kipirulása,
* hasi fájdalom, hányinger,
* bokaduzzanat (ödéma), fáradékonyság.

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-et érint
* hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság
* remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, gyengeség (erőtlenség)
* csökkent tapintási érzékenység a végtagokban; fájdalomérzet elvesztése
* látászavarok, kettőslátás, fülcsengés
* alacsony vérnyomás
* tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz)
* bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, szájszárazság, hányás
* hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése
* vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés
* az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása
* gyengeség, fájdalom, rossz közérzet
* ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás
* testtömeg-gyarapodás vagy testtömeg-csökkenés.

Ritka: 10 000 betegből 1-10-et érint
* zavartság.

Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint
* csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvérsejt károsodás)
* emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
* megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban
* köhögés
* ínyduzzanat
* felfúvódás (gasztritisz)
* megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
* fokozott izomfeszülés
* érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
* fényérzékenység
* merevség, remegés és/vagy mozgászavarok.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A NORVASC-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Norvasc
A Norvasc 5 mg-os tabletta hatóanyaga amlodipin (amlodipin-bezilát formájában).
A Norvasc 10 mg-os tabletta hatóanyaga amlodipin (amlodipin-bezilát formájában).

Egyéb összetevők: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus).

Milyen a Norvasc külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Norvasc 5 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, nyolcszögletű tabletta, egyik oldalán "AML 5" bevéséssel és törővonallal, a másik oldalán "Pfizer" jelzéssel ellátva.
vagy
Fehér vagy csaknem fehér, nyolcszögletű tabletta, egyik oldalán "AML 5" bevéséssel és törővonallal, a másik oldalán sima.

Norvasc 10 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, nyolcszögletű tabletta, egyik oldalán "AML-10" bevéséssel, másik oldalán "Pfizer" jelzéssel ellátva.
vagy
Fehér vagy csaknem fehér, nyolcszögletű tabletta, egyik oldalán "AML-10" bevéséssel, másik oldalán sima.

Norvasc 5 mg tabletta: 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 50x1 és 500x1 tablettát tartalmazó egyadagos buborékcsomagolásban, dobozban.

Norvasc 10 mg tabletta: 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 50x1 és 500x1 tablettát tartalmazó egyadagos buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest,
Alkotás u. 53.

Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrick-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Németország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Bulgária, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Svédország: Norvasc
Csehország: Zorem
Dánia: Amlodipine Pfizer
Németország: Amlodipine Pfizer 5 mg Tabletten, Amlodipine Pfizer 10 mg Tabletten
Írország, Málta, Nagy-Britannia: Istin
Írország: Amlodipine Pfizer 5 mg tablets, Amlodipine Pfizer 10 mg tablets
Olaszország: Monopina
Spanyolország: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos;
Spanyolország: Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos, Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos
Nagy-Britannia: Amlodipine 5mg tablets, Amlodipine 10mg tablets

OGYI-T-1934/01 (Norvasc 5 mg tabletta)
OGYI-T-1934/02 ((Norvasc 10 mg tabletta)


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február

A gyógyszerről részletes információ a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet - Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján (http://www.ogyi.hu/) található.



2


OGYI/14012/2012
OGYI/14014/2012