---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Normix 200 mg filmtabletta
rifaximin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Normix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Normix alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Normixot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Normixot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Normix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A rifaximin egy új antibiotikum, ami a rifamicin csoport új tagja. A szájon át adott rifaximin gyakorlatilag nem szívódik fel a gyomor-bél rendszerből (kevesebb, mint 1%), ahol magas koncentrációt ér el, így igen hatékony a kórokozó baktériumok elpusztításában, melyek például a vastagbél műtétek szövődményeiért felelősek. A rifaximin antibakteriális hatása biztosítja a bélfunkció normalizálódását és a kísérő tünetek visszaszorításával a gyulladásos folyamatok megszüntetését.
A gyomor-bél műtétek alatt csökken a seb- és az általános fertőzés kockázata, valamint csökken a baktériumok termelte ammónia és más mérgező anyagok mennyisége is, melyek súlyos májbetegségben felelősek az úgynevezett májbetegség okozta agyműködési zavar kialakulásáért.

Milyen betegségek esetén alkalmazható:
- májbetegség okozta agyműködési zavar (ún. hepatikus enkefalopátia);
- vastagbél-, ill. végbélműtétek során a fertőzések megelőzésére ún. harmadik generációs cefalosporin antibiotikummal kombinálva;
- a bél kiboltosulásainak a gyulladása (ún. divertikulitisz) nem komplikált esetei, ha a kezelőorvos az antibiotikus kezelést indokoltnak tartja;
- az ún. Clostridium (továbbiakban ejtsd: klosztridium) difficile nevű baktérium okozta kórképek közül az "egyszerű vastagbélgyulladás";
- az ún. kontaminált vékonybél szindróma;
- heveny gyomor- vagy bélfertőzések nem gyulladásos formái; lázzal vagy véres széklettel járó bélfertőzés esetén nem alkalmazható.


2. Tudnivalók a Normix alkalmazása előtt

Ne szedje a Normixot
- ha allergiás a rifaximinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- bélelzáródás, részleges bélelzáródás, súlyos bélrendszeri fekélyes elváltozások esetében;
- lázzal, véres széklettel járó bélfertőzés esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Normix szedésének megkezdése előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
A Normix alkalmazása mellett, csakúgy, mint egyéb antibiotikumok mellett, előfordult a Clostridium difficile nevű baktérium által okozott hasmenés. Nem zárható ki, hogy az így kialakult hasmenés (illetve a hasmenés egy másik formája, az ún. álhártyás vastagbélgyulladás) és a Normix alkalmazása között összefüggés van.

Amennyiben a kezelés során a Normixra nem érzékeny kórokozók fejlődnének ki, a hasmenés tünetei súlyosbodnak, vagy nem javulnak több mint 48 órán keresztül, kezelőorvosa a kezelést felfüggesztheti és más kezelésre térhet át.

Egyéb gyógyszerek és a Normix
Bár más gyógyszerekkel nem lép kölcsönhatásba, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az antibiotikum-kezelés csökkentheti a vér ösztrogénszintjét, ami megzavarhatja az ösztrogéntartalmú fogamzásgátlók hatékonyságát. Ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, különösen, ha a fogamzásgátló tabletta ösztrogéntartalma 50 mikrogramm alatt van.

Aktív szén bevétele esetén a rifaximin alkalmazása legalább 2 órával később javasolt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A rifaximin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
A rifaximin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a rifaximin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
A rifaximin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják, illetve el sem kezdik a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre, s a kezelés előnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai elhanyagolhatók. Egyes mellékhatások, mint szédülés és álmosság esetleges megjelenése miatt óvatosság ajánlott gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.


3. Hogyan kell alkalmazni a Normixot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Májbetegség okozta agyműködési zavar kiegészítő kezelése:
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2 tabletta (400 mg) 8 óránként.
A kezelés időtartama 7-15 nap.
Ha a kezelést meg kell ismételni, az egyes kezelések között 20-40 napnak el kell telni (kiürülési szakasz). A váltakozó kezelés teljes idejét a megfelelő klinikai eredmény alapján határozza meg az orvos.

Fertőzések megelőzése gyomor-bél műtétek előtt:
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2 tabletta (400 mg) 12 óránként.
A műtét előtti megelőző kezelés időtartama 3-5 nap.

A bélkiboltosulások gyulladása nem komplikált eseteiben, ha a kezelőorvos az antibiotikus kezelést indokoltnak tartja:
2-szer 400 mg/nap, 5 -7 napig.

Clostridium difficile baktérium okozta kórképek közül "egyszerű vastagbélgyulladás" kezelésekor:
2-szer 400 mg/nap, 10 napig.

Kontaminált vékonybél szindrómában:
2-szer 400 mg/nap, a kezelés időtartamát a kezelőorvos egyénenként értékeli, általában 5-7 nap.

Heveny gyomor- vagy bélfertőzések nem gyulladásos formáiban:
2-szer 400 mg/nap, 3 napig.

Az orvos utasítása szerint az adagolás mennyisége és gyakorisága a Normix minden terápiás javallatában változtatható.

A filmtablettát egészben, vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni. Étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazható.

Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.

Ha készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél
A rifaximin hatékonyságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért az adagolásra vonatkozóan nem lehet ajánlást tenni.

Ha az előírtnál több Normixot vett be
Ha véletlenül az orvos által felírt adag kétszeresét vagy háromszorosát szedte be, semmi nem történik.
Ha ön a javasolt adag sokszorosát vette be, forduljon orvoshoz. Ha lehet, vigye magával a Normix dobozát és mutassa meg az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.

Ha elfelejtette bevenni a Normixot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Pótolja, amint lehetséges, majd folytassa az adagolást az addig megszokott rendben.

Ha idő előtt abbahagyja a Normix szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi lista az előfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel a mellékhatásokat, melyek egy része a kezelt betegség tünete is lehet, de nem zárható ki, hogy összefüggenek a Normix alkalmazásával:

Gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10-nél jelentkezik)
* szédülés, fejfájás,
* hasi fájdalom, székrekedés, fokozott székelési inger, hasmenés, szélgörcs, fokozott gázképződés
és hasfeszülés, hányinger és hányás, végbélfal feszülése,
* láz.

Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10-nél jelentkezik)
* szájpenész, herpesz, duzzadt torok, az orr és a torok gyulladása vagy fertőzése,
* kóros vérkép vizsgálati eredmények (limfocita- és, monocitaszám emelkedése,
neutrofilek/granulociták számának csökkenése),
* étvágytalanság, kiszáradás,
* szokatlan álmok, depressziós hangulat, álmatlanság, idegesség,
* csökkent bőrérzékenység, migrén, zsibbadás, orrmelléküreg eredetű fejfájás, aluszékonyság,
* kettőslátás,
* fülfájás, szédülés,
* heves szívdobogás, emelkedett vérnyomás, hőhullám,
* köhögés, torokszárazság, nehézlégzés, orrdugulás, fájdalom a garatban, orrfolyás
* gyomorfájdalom, hasüregi vizenyő, ajakszárazság, emésztési zavar (fájdalomban,
puffadásban, stb. nyilvánul meg), gyomor-és bélmozgási rendellenesség, kemény széklet,
véres széklet (végbélvérzés), nyálkás széklet, ízérzés-zavar,
* emelkedett májenzim-szintek (aszpartát-aminotranszferáz - AST),
* kiütések, bőrkiütés, bőrpír, leégés,
* hátfájás, izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, nyaki fájdalom,
* vér a vizeletben, cukor a vizeletben, rendellenesen gyakori vizeletürítés, gyakori és nagy mennyiségű vizeletürítés, fehérje a vizeletben,
* rendellenesen gyakori havi vérzés,
* gyengeség, hidegrázás, hideg verítékezés, fokozott izzadás,
* influenza-szerű megbetegedés, a végtagok vizenyője (ödéma), általános fájdalom, rossz
közérzet

Ismeretlen gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* baktérium okozta fertőzések (Clostridium difficile),
* kóros vérvizsgálati eredmények (a vérlemezke-szám csökkenése, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, kóros INR érték),
* súlyos túlérzékenységi tünetek, allergiás reakciók, csalánkiütés,
* ájulás-érzés vagy tényleges elájulás,
* bőr berepedezése, ekcéma, bőrpír, viszketés, csalánkiütés,

Tájékoztassa kezelő orvosát, ha vizelete vöröses színű. Ezt a hatóanyag okozza akkor, ha a gyomor-bél rendszerben a nyálkahártya károsodott, mert ekkor a rifaximinből kis mennyiség felszívódik.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Normixot tárolni?

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :, Felh.:) után ne szedje a Normixot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Normix 200 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg rifaximin filmtablettánként
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
Mag: talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium, palmitinsav-sztearinsav-gliceril-észter, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: nátrium-edetát, vörös vasoxid (E 172), propilénglikol, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Normix rózsaszín, korong alakú, domború felületű filmtabletta.
A 12 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno Scalo (Pescara)
Olaszország

OGYI-T-6639/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. június
3

OGYI/21812/2012