---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nootropil 800 mg filmtabletta
Nootropil 1200 mg filmtabletta
Nootropil 2400 mg granulátum belsőleges oldathoz

piracetám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nootropil filmtabletta és granulátum (a továbbiakban Nootropil) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nootropil szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nootropilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nootropilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Nootropil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtteknél: a Nootropil az agy egyes funkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem stb.) szolgáló gyógyszer.
Szédülés és ahhoz társuló egyensúlyzavarok kezelésére a vazomotoros, valamint a pszichés eredetű bizonytalanság-érzés kivételével.
Corticalis myoclonus kezelésére önmagában vagy kombinációban.
Sarlósejtes vazookkluzív krízis megelőzésére és átmeneti javulás idején való alkalmazásra felnőtteknél és gyermekeknél.
8 évesnél idősebb, olvasási nehézséggel (diszlexiával) küszködő gyermekek kiegészítő kezelésére.


2. Tudnivalók a Nootropil szedése előtt

Ne szedje a Nootropilt
* ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (piracetámra), egyéb pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* vesebetegség végső stádiumában
* agyvérzés (hemorrhagiás sztrók) esetén
* Huntington-choreában

Figyelmeztetések és óvintézkedések
* Ha vesebetegségben szenved, mondja el orvosának, hogy eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
* Véralvadási zavar vagy súlyos vérzés esetén
* Nagyobb műtétek után
* Tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb betegségéről is.

Egyéb gyógyszerek és a Nootropil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, ha pajzsmirigyhormon tartalmú készítményt szed.

A Nootropil egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A készítményeket beveheti étkezés közben vagy éhgyomorra. A tablettá(ka)t bő folyadékkal együtt kell lenyelni, a granulátumot pedig folyadékban feloldva kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nootropil alkalmazása terhesség alatt - kellő tapasztalat hiányában - kerülendő, különösen indokolt esetektől eltekintve.
A piracetám kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Nootropil a szoptatás időszakában nem alkalmazható, illetve a Nootropil kezelés időtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tekintettel a Nootropil lehetséges mellékhatásaira, ezzel kapcsolatban kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A Nootropil granulátum mannitot és aszpartámot, a filmtabletta nátriumot tartalmaz
A granulátum mannitot tartalmaz, ami enyhe hasmenést okozhat 6,5 g/nap vagy afeletti adagok esetén.
A granulátum aszpartámot, azaz fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomásakor fenilalanin képződik amely fenil-ketonuriában szenvedő betegek számára ártalmas lehet.
800 mg és 1200 mg filmtabletta: Ezek a készítmények körülbelül 2 mmol (azaz körülbelül 46 mg) nátriumot tartalmaznak 24 g piracetám esetében. Ezt az ellenőrzött nátrum-diétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.


3. Hogyan kell szedni a Nootropilt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi 2,4 - 4,8 g, 2 vagy 3 részre elosztva.

A tablettá(ka)t bő folyadékkal együtt kell lenyelni, a granulátumot pedig folyadékban feloldva kell bevenni.
A Nootropil készítményeket mindig ugyanabban az időben kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél.
Amennyiben a kezelőorvos úgy rendelkezik, a Nootropil 3 éves kortól alkalmazható sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknél.
Olvasási nehézséggel küzdő, 8 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél a Nootropil kezelés logopédiai módszerekkel kombinálva alkalmazható.

Ha az előírtnál több Nootropilt vett be:
Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az előírtnál lényegesen nagyobb mennyiséget vett be a fenti készítmény(ek)ből.

Ha elfelejtette bevenni a Nootropilt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nootropil alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a Nootropil alkalmazását vagy bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

A következő mellékhatások kialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalomba hozatalt követően. Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észlelné.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: vérzési rendellenesség
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: súlyos allergiás (anafilaktoid) reakció, túlérzékenység
Pszichiátriai kórképek:
Gyakori: idegesség
Nem gyakori: depresszió
Nem ismert: izgatottság, szorongás, zavartság, hallucináció
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: túlmozgás (hiperkinezis)
Nem gyakori: aluszékonyság
Nem ismert: mozgászavar (ataxia), egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem ismert: forgó jellegű szédülés (vertigo)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: mély bőrgyulladás (angioödema), bőrgyulladás, viszketés, csalánkiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: gyengeség (aszténia)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Gyakori: testsúlynövekedés

A kezelés időtartama alatt időszakos orvosi ellenőrzés szükséges, az erre vonatkozó előírásokat be kell tartania.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Nootropilt tárolni?

Nootropil 800 mg filmtabletta: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nootropil 1200 mg filmtabletta: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nootropil 2400 mg granulátum belsőleges oldathoz: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nootropil
A készítmény hatóanyaga:
Nootropil filmtabletta: 800 mg, illetve 1200 mg piracetám filmtablettánként
Nootropil granulátum belsőleges oldathoz: 2400 mg piracetám tasakonként

Egyéb összetevők:
Nootropil 800 mg és 1200 mg filmtabletta: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000. "Opadry OY-S-29019 Clear" (makrogol 6000 és hipromellóz). "Opadry Y-I-7000" (makrogol 400, titán-dioxid és hipromellóz).
Nootropil 2400 mg granulátum belsőleges oldathoz: aszpartám, , citromaroma 55653, narancsaroma 55941, vízmentes citromsav, mannit.

Milyen a Nootropil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Nootropil 800 mg, illetve 1200 mg filmtabletta: Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal, egyik oldalán "N/N" kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felületük: fehér színű.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Nootropil 2400 mg granulátum belsőleges oldathoz: krémszínű, citrus illatú és ízű granulátum

Csomagolás:
Filmtabletta:
800 mg: 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban valamint 150 db filmtabletta csavarmenetes műanyag kupakkal ellátott garanciazáras fehér műanyag tartályban, dobozban.
1200 mg: 60, ill. 100 db filmbevonatú tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Granulátum belsőleges oldathoz:
2400 mg: kb. 5,0 g tömegű granulátum papír/PE/alumínium/Surlyn tasakban. 28 db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
UCB Magyarország Kft.
H-1023 Budapest
Árpád fejedelem útja 26-28.
Magyarország

Gyártó:
Filmtabletta:
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest,
B-1420 Braine-I' Alleud,
Belgium

Granulátum:
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest,
B-1420 Braine-I' Alleud,
Belgium

Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstrasse 12
37081 Göttingen
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.


OGYI-T-1752/02-03 (800 mg filmtabletta) 90 db, 150 db
OGYI-T-1752/09 (1200 mg filmtabletta) 60 db
OGYI-T-1752/04 (1200 mg filmtabletta) 100 db
OGYI-T-1752/05 (2400 mg granulátum belsőleges oldathoz) 28 tasak


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január
3



OGYI/26178/2012
OGYI/26179/2012
OGYI/26180/2012