---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

No-Spa 40 mg oldatos injekció
drotaverin-hidroklorid

Mielőtt elkezdik Önnél ezt a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
­ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
­ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a szakszemélyzethez.
­ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
­ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spa injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a No-Spa injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a No-Spa injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a No-Spa injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spa injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A No-Spa injekció görcsoldó készítmény. A következő betegségek esetén alkalmazható:

Simaizomgörcsök az epeutakat érintő megbetegedésekben: epekövesség, az epehólyag vagy az epeutak gyulladása.

Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: húgyúti (vese-, húgyvezeték) kövesség, vesemedence-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs.

Kiegészítő kezelésként (amennyiben a betegnek tabletta nem adható):
- Gyomor-bélrendszeri simaizomgörcsök esetén: gyomor- és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony-és vastagbélgyulladás.
- Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs.


2. Tudnivalók a No-Spa injekció alkalmazása előtt

A No-Spa injekció nem alkalmazható
* ha allergiás a drotaverinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* nátrium-diszulfit iránti túlérzékenység esetén,
* ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenség áll fenn,
* gyermekkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A No-Spa injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Alacsony vérnyomású betegeknél a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Intravénásan - ájulás veszély miatt - csak fekvő helyzetben lévő betegeknek szabad beadni.

Nátrium-diszulfit iránti túlérzékenység esetén az injekciós forma nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a No-Spa injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Állatkísérletes és emberek körében végzett vizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, ill. a magzatot károsító hatása nem volt kimutatható. Terhességben kezelőorvosa egyedi elbírálás alapján fogja alkalmazni a készítményt. Szülésnél történő alkalmazása tilos.

Szoptatás
Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A No-Spa injekció szokásos adagjának, főleg intravénás alkalmazása esetén szédülés jelentkezhet, ezért ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes gépeket, illetve ne végezzen más hasonló tevékenységet.

A No-Spa injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a No-Spa injekciót?

A No-Spa 40 mg oldatos injekciót egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 40-240 mg (1-3 részletben) intramuszkulárisan (izomba adva). Vese- vagy húgyvezetéki kő okozta heveny görcsös állapot megszüntetésére 40-80 mg intravénásan (vénába beadva).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A drotaverinnel gyermekkorúak körében nem végeztek klinikai vizsgálatot, ezért gyermekkorban nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több No-Spa 40 mg injekciót alkalmaztak Önnél
A drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként végzetes kimenetellel.
Az injekció alkalmazása során azonban nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet az előírt adagnál nagyobb mennyiséget adna Önnek.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk
meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
* nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
* gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
* nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érinthet)
* ritka (10 000 közül 1-10 beteget érinthet)
* nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
* nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg).

Néhány ritkán előforduló mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet:
- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.

Egyéb mellékhatások:

Ritka mellékhatások:
- allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés)
- fejfájás, szédülés, álmatlanság
- szívdobogásérzés
- vérnyomásesés
- hányinger, székrekedés
- helyi reakciók az injekció beadásának helyén

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- anafilaxiás sokk

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyóygszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a No-Spa injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a No-Spa injekció
A készítmény hatóanyaga: 40 mg drotaverin-hidroklorid 2 ml-es ampullánként.

Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, etanol 96%, injekcióhoz való víz, szén-dioxid.

Milyen a No-Spa injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, zöldes-sárga színű, jellemző szagú, steril oldat.
2 ml oldat barna I-es típusú OPC üveg ampullába töltve.
5 x 2 ml-es ampulla PVC tálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország

Gyártó:
Chinoin Zrt.
3510 Miskolc, Csanyikvölgy
Magyarország

OGYI-T-6267/04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február



4



OGYI/40444/2012