---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NIZORAL 20 mg/g krém
ketokonazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nizoral 20 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nizoral 20 mg/g krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Nizoral 20 mg/g krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Nizoral 20 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nizoral 20 mg/g krém a bőrgombák, illetve sarjadzógombák okozta bőrfertőzések kezelésére alkalmas gyógyszer.
Használható a törzs, a lágyék, a lábak és a kezek különböző gombás eredetű fertőzéseiben.
Egyes bőrjelenségek, melyek főként az arcon és a mellkason előforduló vöröses-barna az esetek egy részében fehéres hámlást mutató foltokról ismerhetők fel (szeborreás bőrgyulladás) szintén kezelhetők Nizoral 20 mg/g krémmel.


2. Tudnivalók a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nizoral 20 mg/g krémet
- ha allergiás (túlérzékeny) a ketokonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység tünetei az alkalmazást követő viszketés és bőrpír.

Egyéb gyógyszerek és a Nizoral 20 mg/g krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha kortikoszteroid tartalmú kenőcsöt, krémet vagy oldatot használ, a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazása előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
A Nizoral 20 mg/g krém alkalmazását akkor is elkezdheti azonnal, ha kortikoszteroid tartalmú krémet, kenőcsöt vagy oldatot használ, de ezek alkalmazását ne hagyja abba egyik napról a másikra. A bőr kivörösödéssel és viszketéssel reagálhat.
A kezelést az alábbiak szerint folytassa:
- reggel használja a kortikoszteroid tartalmú készítményt, este pedig a Nizoral 20 mg/g krémet egy héten át;
- ezt követően a kortikoszteroid tartalmú készítményt minden második vagy harmadik napon alkalmazza reggel és a Nizoral 20 mg/g krémet este további 1-2 héten át;
- ezután hagyja abba a kortikoszteroid tartalmú készítmény használatát, és ha szükséges, csak a Nizoral 20 mg/g krémet használja.
Amennyiben kételyek merülnek fel Önben, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhességben vagy szoptatás idején a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazásának nincs ismert kockázata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vezetési és gépkezelési képességeket nem befolyásolja.

A Nizoral 20 mg/g krém cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz
A készítmény segédanyagként cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és propilénglikolt is tartalmaz, melyek bőrirritációt illetve helyi bőrreakciókat (pl.: kontaktdermatitisz) okozhatnak.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nizoral 20 mg/g krémet?

A Nizoral 20 mg/g krémet mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja: a Nizoral 20 mg/g krémet naponta egyszer-kétszer kell alkalmazni a fertőzéstől függően. A fertőzés típusától és kiterjedésétől függően a kezelés 2-6 hétig is eltarthat.
Amennyiben négyhetes kezelést követően nem mutatkoznak a gyógyulás biztos tünetei, forduljon ismételten orvosához.
A kezelést csak néhány nappal az összes tünet teljes eltűnését követően hagyja abba.

A tubus kinyitásához csavarja le a kupakot. Azután lyukassza ki a tubust záró fóliát a kupakon lévő tüske segítségével.
Mossa le a fertőzött bőrterületet és szárítsa meg alaposan. Kenje a Nizoral 20 mg/g krémet ujjbegyeivel óvatosan a bőrre. Ne csak a fertőzött részt kezelje, hanem vigye fel a krémet a környező területre is. A krém használatát követően alaposan mossa meg a kezét. Ez különösen fontos a gombatörzsek egyéb testrészekre vagy más emberre történő átvitelének megakadályozása szempontjából.
* A láb bőrének fertőzései esetén használja a Nizoral 20 mg/g krémet naponta két alkalommal.
A kezelés átlagos időtartama enyhe fertőzés esetén 1 hét. Súlyosabb vagy kiterjedtebb fertőzés fennállásakor (pl. a talp és a lábfej érintettsége esetén) a kezelést a tünetek elmúlta után még néhány napig folytatni kell a fertőzés kiújulásának megelőzésére.
* A törzs, a lágyék és a kéz bőrének fertőzései esetén használja a Nizoral 20 mg/g krémet naponta egy-két alkalommal.
* Bőrfertőzésekben, melyek főként az arcon és a mellkason előforduló vöröses-barna az esetek egy részében fehéres hámlást mutató foltokról ismerhetők fel (szeborreás bőrgyulladás) naponta egyszer vagy kétszer alkalmazza a Nizoral 20 mg/g krémet.

FONTOS MEGJEGYZÉS!
Tartson saját használatra külön törülközőt és alsó ruházatot. Ezzel a módszerrel megakadályozhatja azt, hogy más embereket megfertőzzön. Rendszeresen váltsa azon ruhadarabjait, melyek közvetlen érintkezésbe kerülnek a fertőzött bőrrel, így megakadályozhatja saját maga újrafertőződését. A krém ne kerüljön a szembe!
A krém használatát követően alaposan mossa meg a kezét.

Ha az előírtnál több Nizoral 20 mg/g krémet alkalmazott
Ha a Nizoral 20 mg/g krémet az előírtnál gyakrabban alkalmazza, égető érzés, kivörösödés vagy duzzanat fordulhat elő. Ebben az esetben hagyja abba a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazását.
A Nizoral 20 mg/g krém véletlen lenyelése nem jelent különleges veszélyt, azonban a biztonság kedvéért keresse fel orvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nizoral 20 mg/g krémet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazását
Valószínűleg nem gyógyul meg, illetve tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra:
gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)


Gyógyszer-mellékhatások
Szervrendszer
Gyakorisági kategória

Gyakori
(? 1/100 - < 1/10)
Nem gyakori
(? 1/1000 - < 1/100)
Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek

túlérzékenység

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
égő érzés a bőrön
hólyagos kiütés
bőrrel való érintkezés miatt bőrgyulladás (kontaktdermatitis)
bőrkiütés
bőrhámlás
ragadós bőr
csalánkiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
bőrvörösség az alkalmazás helyén
viszketés az alkalmazás helyén
vérzés az alkalmazás helyén
diszkomfortérzés az alkalmazás helyén
szárazság az alkalmazás helyén
gyulladás az alkalmazás helyén
irritáció az alkalmazás helyén
bizsergő érzés az alkalmazás helyén
reakció az alkalmazás helyén


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik..


5. Hogyan kell a Nizoral 20 mg/g krémet tárolni?

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza a Nizoral 20 mg/g krémet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nizoral 20 mg/g krém
- A készítmény hatóanyaga a ketokonazol. 1 g krém 20 mg ketokonazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, szorbitán-sztearát, poliszorbát 80 és 60, izopropil-mirisztát, vízmentes nátrium-szulfit és tisztított víz.

Milyen a Nizoral 20 mg/g krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, homogén, szagtalan krém.
15 g krém fehér csavarmenetes, kiszúró-betéttel ellátott, PP kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag Kft.
2045 Törökbálint, Tó park

Gyártó
Janssen Pharmaceutica N.V.
2340 Beerse, Turnhoutseweg 30
Belgium

OGYI-T-2224/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. július



3




OGYI/5194/2012