---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

ASA 75-EP filmtabletta
ASA 100-EP filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

75 mg, illetve 100 mg acetilszalicilsav filmtablettánként.

Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta: fehér, kerek, csillogó-, sima-, és mindkét oldalán domború felületű gyomornedv-ellenálló filmtabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Thrombocyta aggregáció gátlására akut miokardiális infarktusban, instabil angina pectorisban,
átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) agyi infarktus megelőzésére,
Miokardiális infarktus ismétlődésének megelőzésére,
Trombózis megelőzésére érrendszeri műtét, pl. koronária bypass műtét után,
PTCA után másodlagos profilaxis átmeneti oxigén hiányos állapot és szélhűdés után.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

A filmtabletta adagja:
" 75-100 mg naponta egyszer
" A gyors hatás elérése érdekében 150-300 mg kezdő adag ajánlott.

Az adagolás módja:
" a filmtablettát egészben, szétrágás nélkül kell folyadékkal bevenni.

Az alkalmazás időtartama:
" Az ASA 75-EP filmtabletta hosszú távú kezelésre alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

" acetilszalicilsav, más szalicilátok vagy hasonló szerkezetű hatóanyagok iránti túlérzékenység
" gyomor és bélfekély
" vérzékenység, thrombocytopenia és haemofilia
" veseelégtelenség vagy oxaluria /oxalát-vizelés/
" terhesség 3. trimesztere



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Tervezett sebészeti beavatkozások, műtétek előtt figyelembe kell venni a készítmény véralvadásgátló hatását.
Egyéb szalicilátok vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő / reumaellenes szerek egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Az acetilszalicilsav több éven keresztül történő alkalmazása vesebántalmakhoz vezethet, így használatakor a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.

A következő esetekben csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után, fokozott elővigyázatossággal adható:
" egyidejű alvadásgátló kezelés mellett (pl. kumarin-származékok, heparin - kivéve az alacsony dózisú heparin terápiát),
" súlyos májfunkciózavar,
" állandó vagy visszatérő gyomor-nyombél panaszok,
" asthma bronchiale esetén.
" veleszületett glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány esetén

Az acetilszalicilsav lázas, beteg gyermekeknek és serdülőknek csak egyéb terápiás lehetőség hiányában adható. Ha ezekben a megbetegedésekben hosszantartó hányás lép fel, ez potenciálisan életveszélyes betegség, a Reye-syndroma jele is lehet, ami feltétlenül azonnali orvosi ellátást igényel.
Az acetilszalicilsav-kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani nem szabad, mert nő a gyomor-bélvérzés veszélye
Az acetilszalicilsav alkalmazása fokozott elővigyázatosságot, óvintézkedést igényel azon betegek esetében, akik túlérzékenyek vagy az asztmához hasonló állapottal reagálnak a szalicilátokra vagy más rokon anyagokra. Az asthma bronchialéban, krónikus obstruktív légzőszervi megbetegedésben, szénanáthában vagy orrnyálkahártya-duzzanatban (un. orrpolyp) szenvedő betegek más betegeknél gyakrabban reagálnak a nem-szteroid antireumatikumokra asztmás rohammal, bőr- vagy nyálkahártya-duzzanattal (Quincke ödéma) vagy csalánkiütéssel.
Az acetilszalicilsav kis adagban is csökkentheti a húgysav kiválasztást. Olyan betegeknél, akiknél a húgysav kiválasztás eleve csökkent, köszvényt válthat ki.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az acetilszalicilsav más gyógyszerkészítményekkel történő egyidejű alkalmazása erősítheti vagy csökkentheti azok hatását.
Felerősítheti az alábbi készítmények hatását:
" az antikoaguláns /alvadásgátló/ és antitrombózisos gyógyszerek (pl.: kumarin származékok, heparin, dipiridamol, szulfinpirazon)
" a szulfonilkarbamid származékok vércukorszint csökkentő hatását
" a nem-szteroid gyulladásgátlók és reumaelleni szerek kívánatos és nemkívánatos hatásait
" a metotrexát kívánatos és nemkívánatos hatásait
" glükokortikoidokkal vagy alkohollal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a gyomor- és bélvérzés veszélyét
A vér digoxin koncentrációja mellett a barbiturátok és a lítium koncentrációja is növekedhet.

Csökkentheti az alábbi készítmények hatását egy időben történő alkalmazása esetén:
" a spironolakton és furoszemid,
" húgysavcsökkentő hatóanyagok (probenecid, szulfinpirazon),
" az antihypertenzív hatóanyagok hatását.

Tetraciklinek egyidejű alkalmazása nem felszívódó komplexek kialakulását eredményezheti, ezért 1-3 órát várni kell a készítmények bevétele között.





4.6 Terhesség és szoptatás

A terhesség utolsó három hónapjában az acetilszalicilsav alkalmazása ellenjavallt, mert használata meghosszabbíthatja a gesztációs időt, gátolhatja a méhösszehúzódásokat, a ductus Botalli idő előtti elzáródását okozhatja és haemorrhagiás hajlamot okozhat mind az anyánál, mind a magzatnál.
A terhesség első hat hónapjában az előny és a kockázat gondos mérlegelése alapján, igen indokolt esetben alkalmazható.

Az acetilszalicilsav kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak igen indokolt esetben, az előny és a kockázat gondos mérlegelése alapján szabad alkalmazni. Ilyen esteben is kerülni kell a nagyobb (?300 mg/nap) adagot.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem készült speciális felmérés erre vonatkozóan. A farmakodinámiás jellemzők alapján a
gépjárművezetői készségre és az ezzel kapcsolatos reakcióidőre nincs kedvezőtlen hatással.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyakran:
" gyomor-és bélpanaszok, gastrointestinalis mikrovérzések. Több esetben émelygés, hányás, hasmenés.

Ritkán:
" gyomorfekély, egyes esetekben perforáció és gyomorvérzés. (Szurokszéklet vagy véres széklet megjelenése azonnali intézkedést igényel).

Ritkán:
" asztma,
" túlérzékenység (hörgőgörcs, bőr reakciók, angioneurotikus ödéma, vérnyomásesés.)

Általában:
" a vérzési idő meghosszabbodása

Ritkán:
" thrombocytopenia, leukopenia, aplasticus anémia

Ritkán:
" májfunkció-zavarok (pl. transzamináz értékeke emelkedése) és vesefunkció zavarok.

Ritkán:
" szédülés, fülcsengés, látás- ill. hallás-zavarok

Ritkán:
" Reye szindróma vírusfertőzésben (pl. grippe vagy varicella) szenvedő gyermekekben.

4.9 Túladagolás

Az acetilszalicilsav mérgezés tünetei először emésztőrendszeri irritációkkal - mint például émelygés, hányás, hasfájás - kezdődnek, majd szédülés, fejfájás, zavartság, fülcsengés és hiperventilláció /légcsere fokozódása, légszomj/ légzési alkalózissal /a vér savtartalmának növekedése/ alakul ki. Ezek után általános levertség, magas láz, légzési és anyagcsere zavar, toxikus hirtelen ájulás, veseműködési zavar, agy- és tüdő ödéma és kóma is előfordulhat.
Gyermekek esetében hypoglykaemia léphet fel.
Az intoxikáció kezelése klinikai tünetekhez, az intoxikáció stádiumához és mértékéhez igazodik. El kell végezni a hatóanyag felszívódását csökkentő szokásos intézkedéseket, a kiürülés meggyorsítását, kontrollálni, ill. rendezni kell a folyadék- és elektrolit-háztartást, a hőszabályozást, valamint a légzést.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antitrombikus gyógyszer, acetilszalicilsav
ATC kód: B01A C06

Az acetilszalicilsav antitrombotikus hatása a trombociták tromboxán A2-szintézisének gátlásán alapul.
A bélben oldódó filmtabletta forma következtében csökken az acetilszalicilsav emésztőrendszerre gyakorolt hatása. Az új klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az acetilszalicilsav antitrombotikus hatását már nagyon alacsony dózisban is kifejti.
Az acetilszalicilsav hatóanyagot a ritkán előforduló Kawasaki-szindróma kezelésében is alkalmazzák.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az acetilszalicilsav bélben oldódó filmtabletta formában történő alkalmazásakor a nyombélben szívódik fel. Az alkalmazás után 3 órával mértek maximális plazmaszinteket. Az acetilszalicilsav enzimatikus úton hidrolizálódik szalicilsavra az emésztőrendszeri nyálkahártyában, de elsősorban a májban. A májban metabolizálódik és főként a vesén keresztül ürül.
A bélben oldódó acetilszalicilsav filmtabletták biohasznosulása 80-100%, felezési időt egy speciális segédanyag hosszabbítja meg 2 óráról 4 órára.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A preklinikai vizsgálatok eredményeit szájon, orron, bőr alá és intravénásan egereken, patkányokon, tengeri malacokon, nyulakon és kutyákon végzett kísérletek adták.
A krónikus mérgezési vizsgálatokban az acetilszalicilsav emberi gyógyászati dózisban történő használata nem mutatott jelentős különbséget a kontroll csoporthoz képest.
Az in vitro vizsgálatok nem utalnak az acetilszalicilsav génmutáció előidézésének lehetőségére.

Reprodukciós toxikológia:
Állatkísérletekben (patkány, kutya) az acetilszalicilsav magasabb dózisban történő használata torz embrionális fejlődést eredményezett.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát
Bevonat: glicerin-triacetát, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), 30 %-os diszperzió

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.




6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 50 db és 100 db gyomornedv-ellenálló filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincs speciális követelmény.

Megjegyzés:
Kiadhatóság:
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ExtractumPharma zrt., 1044 Budapest, Megyeri út 64.


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-10027/01 (ASA 100-EP filmtabletta) 30 db
OGYI-T-10027/02 (ASA 100-EP filmtabletta) 50 db
OGYI-T-10027/03 (ASA 100-EP filmtabletta) 100 db

OGYI-T-10102/01 (ASA 75-EP filmtabletta) 30 db
OGYI-T-10102/02 (ASA 75-EP filmtabletta) 50 db
OGYI-T-10102/03 (ASA 75-EP filmtabletta) 100 db


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2005. február 2. (ASA 100-EP filmtabletta)
2005. március 10. ( ASA 75-EP filmtabletta)


10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2005. március 10.


Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 4398/41/06