---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nidol 100 mg tabletta
nimezulid


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nidol 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nidol 100 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Nidol 100 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nidol 100 mg tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIDOL 100 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nidol egy fájdalomcsillapító hatású nem szteroid gyulladásgátló szer ("NSAID").
Akut fájdalom kezelésére és havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására alkalmazzák.
A készítmény felírását megelőzően orvosa felméri a gyógyszer által Önnek biztosított előnyöket és összeveti azokat a mellékhatások kialakulásának kockázatával.


2. TUDNIVALÓK A NIDOL 100 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Nidol tablettát:
- Ha allergiás (túlérzékeny) a nimezulidra vagy a Nidol 100 mg tabletta egyéb összetevőjére.
- Ha Ön előzetesen a nimezulid hatóanyaggal, szalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel szemben előzőleg tapasztalt már allergiás reakciót pl. bőrkiütést, orrfolyást, nehézlégzést.
- Ha asztmás vagy más allergiás betegsége van.
- Ha más, a májműködést befolyásoló gyógyszereket, pl. paracetamolt, egyéb fájdalomcsillapítókat szed vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelésben részesül.
- Ha a hozzászokás veszélyével járó gyógyszert szed vagy gyógyszer-, illetve egyéb készítményfüggő.
- Ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- Ha volt vagy van gyomor vagy nyombél fekélye, más gyomor-bélrendszeri betegsége.
- Ha korábban ismétlődő gyomor- vagy nyombélfekélye vagy koponyaűri vérzése volt, ill. korábbi gyomor-bélrendszeri vérzésről vagy vérzési rendellenségről tud.
- Ha súlyos szívelégtelensége van.
- Ha súlyos vesebetegségben szenved.
- Ha májkárosodásban szenved.
- Ha súlyos véralvadási zavarban szenved.
- Ha lázas vagy influenzához hasonló tünetektől (általános rosszullét, végtagfájdalom, hidegrázás, hőemelkedés/láz) szenved;
- A terhesség harmadik harmadában vagy ha terhességet tervez.
- Szoptatás ideje alatt.
- Gyermekkorban (12 év alatt).

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll, vagy ha egyáltalán bármilyen kétsége van, a Nidol 100 mg tabletta szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

A Nidol 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha korábban gyomor vagy bélproblémái voltak;
- ha Ön időskorú;
- ha a közelmúltban nagyobb műtéten esett át;
- ha máj, vese vagy szívproblémái vannak;
- ha kórosan megemelkedett a káliumszint a vérében;
- ha korábban asztmás volt;
- ha cukorbeteg
- ha székletében vért észlel;
- ha bármilyen bőrreakciót tapasztal;
- ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt (spirál, IUD) használ;
- ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a -nimezulid hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet;
- ha korábban gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy gyulladása volt.
- ha magas vérnyomás és /vagy enyhétől mérsékelt szintig terjedő pangásos szívelégtelenség -szerepel kórelőzményében
- ha vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mindig említse meg, hogy nimezulidot szed;

Figyelmeztetések:

A Nidolhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A nimezulid más nem szteroid gyulladásgátlóhoz (NSAID-okhoz) hasonlóan elfedheti a fertőzések tüneteit.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha együtt szedi más gyógyszerekkel, a Nidol vagy a gyógyszerek hatása megváltozhat. Kérjük, egyeztesse orvosával, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
* véralvadásgátlók, pl. warfarin, heparin és tiklopidin
* más nem szteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav
* lítium készítmények (mentális betegségekre)
* metotrexát (pszoriázis vagy néhány típusú rák kezelésére)
* vérrögoldók (trombolitikumok) (a vérrögök oldására szívbetegségekben)
* kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő)
* ciklosporin (az immunrendszer visszafogására)
* vízhajtó tabletták (diuretikumok)
* vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
* kortikoszteroidok (asztma és gyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).
* más olyan fájdalomcsillapítók, amelyek fokozhatják az emésztőrendszeri vérzések előfordulásának kockázatát
A Nidol egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Táplálék fogyasztása nem befolyásolja a gyógyszer felszívódását ill. hatását.
Étkezés utáni bevétele javasolt. A Nidol kezelés közben ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség első és második harmadában a Nidol tabletta nem javasolt, kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben a Nidol tabletta használatára mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség utolsó három hónapjában szedett Nidol a magzat súlyos károsodását, szív vagy tüdő problémákat, illetve a csökkent veseműködés miatt bekövetkező mérgezést okozhat. Következésképpen a Nidol ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Szülés közben csökkenhet a tolófájások intenzitása.

A Nidol kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás időszakában alkalmazása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Nidol ritkán olyan mellékhatásokat (remegés, szédülés, álmosság) okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél, tanácsos tartózkodni a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

Fontos információk a Nidol 100 mg tabletta összetevőiről:
A Nidol tabletta 145,5 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A NIDOL 100 MG TABLETTÁT?

A Nidolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét

A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:
100 mg naponta kétszer (kétszer 1 tabletta), étkezés után. A készítményt a lehető legrövidebb ideig használja és egy kezelési ciklusban semmiképpen ne haladja túl a 15 nap kezelési időt.

Idős kor (65 év feletti betegeknek): idősebb betegeknél nem szükséges a napi adagok csökkentése.

Serdülőkorúaknak (12 év - 18 év között): nem szükséges a napi adagok módosítása.

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

A tablettákat étkezés közben vagy után kell bevenni sok folyadékkal.

Ha az előírtnál több Nidol tablettát vett be:
Forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez. Vigye magával ezt a tájékoztatót és megmaradt tablettáit. A túladagolás tünetei lehetnek fáradtság, álmosság, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomor-bélrendszeri vérzés, magas vérnyomás, veseelégtelenség, májproblémák, légzési nehézség, kóma, görcsök, szívproblémák és súlyos allergiás reakciók.

Ha elfelejtette bevenni a Nidol tablettát:
Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb. A következő adag bevételéig legalább 3 órának kell eltelni.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására..

Ha idő előtt abbahagyja a Nidol szedését
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nidol 100 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) lépnek fel Önnél:
* a testén kiütések jelennek meg,
* megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
* légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.

A kezelést azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni, ha
* májkárosodásra utaló gyanús tünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, a vizelet sötét elszíneződése, sárgaság) jelentkezik.
* gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik.

A Nidol szedésekor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

A mellékhatás bejelentéseket az alábbiak szerint rangsorolták:

gyakori: (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)
* hasmenés, hányinger, hányás,
* emelkedett májenzim értékek.

nem gyakori: (1000 betegből több mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)
* magas vérnyomás,
* szédülés
* nehézlégzés,
* asztma
* viszketés, bőrkiütés,
* fokozott izzadékonyság,
* székrekedés, haspuffadás, gyomorhurut,
* ödéma (vizenyő),
* gyomor- vagy bélvérzés, nyombél- vagy gyomorfekély és átfúródott fekély.

ritka: (10 000 betegből több mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)
* vérszegénység (anémia), eozinofília (fehérvérsejt típus felszaporodása),
* túlérzékenység,
* a vér kálium szint emelkedése,
* szorongás, ingerlékenység, rémálom,
* szapora szívműködés,
* homályos látás,
* vérzés,
* ingadozó vagy magas vérnyomás, szapora szívverés
* melegséggel járó kipirulás,
* bőrpír, bőrgyulladás,
* nehéz vizelés, vérvizelés, vizelet-visszatartás
* rossz közérzet, erőtlenség.

nagyon ritka: (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő ideértve az egyedi és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is)
* vérlemezkeszám csökkenése, a vér alakos elemeinek csökkenése, apró bőrvérzés,
* anafilaxia (súlyos allergiás reakciók),
* szédülés, fejfájás, aluszékonyság, más agyi megbetegedés (Reye szindróma),
* rohamokban jelentkező nehézlégzés, hörgőszűkület,
* látászavar,
* hasi fájdalom, emésztési zavar, szájnyálkahártya gyulladás, szurokfekete vagy véres széklet, ,
* májgyulladás (hepatitis), gyors lefolyású májgyulladás, epepangás, sárgaság,
* csalánkiütés és egyéb súlyosabb bőrelváltozások,
* alacsony testhőmérséklet,
* veseelégtelenség,
* vesegyulladás (interstíciális nefritisz),
* vizelet elválasztás csökkenés (oliguria)
* hidegség érzet (hipotermia)

Májkárosodásra utaló gyanús tünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, a vizelet sötét elszíneződése, sárgaság) jelentkezése esetén a kezelést fel kell függeszteni és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni.

A Nidolhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A NIDOL 100 MG TABLETTÁT TÁROLNI ?

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl ne szedje a Nidolt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nidol 100 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a nimezulid.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, talkum, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Halványsárga színű, kerek, metszett élű tabletták, egyik oldalukon bemetszéssel ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

10 db, ill. 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Eurodrug Laboratories B.V.,
Laan Coopes van Cattenburch 74.,
2585-GD, Hága,
Hollandia

Gyártók:
Eurodrug Laboratories B.V.
Laan Coopes van Cattenburch 74.,
2585-GD, Hága
Hollandia

és

ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest,
Megyeri út 64.
Magyarország

OGYI-T- 8265/01 10x
OGYI-T-8265/02 30x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. november


OGYI/5650/2012