---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Neurotop 300 mg retard tabletta
Neurotop 600 mg retard tabletta
karbamazepin


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Neurotop retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Neurotop retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Neurotop retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Neurotop retard tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUROTOP RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Neurotop retard tabletta az antiepileptikumok (epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek) csoportjába tartozó készítmény.

A Neurotop retard tabletta hatóanyaga a karbamazepin, görcsrohamot gátló és hangulatjavító hatású különböző rohamformákban, illetve kórfolyamatokban. Egyes betegségekben kedvezően befolyásolja a fájdalmat és zsibbadásos panaszokat. Hatásmódjának köszönhetően egyéb, az alábbiakban felsorolt betegségekben is alkalmazható.

A Neurotop retard tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
* az epilepszia (epilepsziás rohamokkal járó betegségek) különböző formái, beleértve a döntően pszichés tünetekkel járó formákat is;
* mánia;
* a mániás-depressziós betegség megelőző kezelése;
* trigeminusz neuralgia (arcidegzsába);
* glosszofaringeusz neuralgia (garatideg fájdalom);
* diabéteszes neuropátia (cukorbetegség következtében kialakuló idegi bántalom);
* alkoholmegvonásos szindróma;
* centrális diabétesz inszipidusz (anyagcsere betegség, melyre olthatatlan szomjúságérzés és nagy mennyiségű vizeletürítés jellemző).


2. TUDNIVALÓK A NEUROTOP RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

A Neurotop retard tablettát alapos orvosi kivizsgálást követően rendeli az orvos.

Ne alkalmazza a Neurotop retard tablettát
* ha allergiás (túlérzékeny) a karbamazepinre vagy a Neurotop retard tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont) vagy a karbamazepinnel rokon vegyületekre (triciklikus antidepresszánsok: bizonyos depresszió elleni gyógyszerek).
* ha a szív bizonyos ingerületvezetési zavarában (pitvar-kamrai blokk) szenved.
* ha korábban előfordult Önnél súlyos vérképzőszervi betegség (csontvelődepresszió).
* ha Önnek súlyos májbetegsége vagy porfirin-anyagcserezavara van (a porfirin egy pigment, amely fontos a májműködésben és a vérképzésben).
* ha az ún. monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók) csoportjába tartozó, depresszióellenes gyógyszert szed.
* A Neurotop 300 mg retard tabletta nem adható egy évnél fiatalabb gyerekeknek.
* A Neurotop 600 mg retard tabletta nem adható hat évnél fiatalabb gyerekeknek.

Ha bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdené szedni a Neurotop retard tablettát. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával.

A Neurotop retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* ha vérképzőszervi betegsége van (beleértve azokat, amelyeket más gyógyszerek okoztak).
* ha az oxkarbazepin vagy egyéb gyógyszer szedése során valaha bármilyen szokatlan túlérzékenységi reakciót (kiütést, vagy más allergiás tüneteket) észlelt. Fontos, hogy ha Ön allergiás a karbamazepinre 1:4-hez (25%) az esélye, hogy allergiás az oxkarbazepinnel (Trileptal) szemben is.
* ha Önnél előfordult szív-, máj- vagy vesebetegség.
* ha Önnek emelkedett a szemnyomása (glaukómás).
* ha Önnek az orvosa azt mondta, hogy egy pszichózisnak nevezett lelki betegsége van, amely zavartsággal és izgatottsággal jár.
* ha Ön nő és hormonális fogamzásgátlót szed. A Neurotop retard tabletta hatástalanná teheti ezt a fogamzásgátlót. Ezért, ha Neurotop retard tablettát szed, használjon másfajta vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátlási módszert. Ez segíthet a nem kívánt terhesség megelőzésében.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha rendszertelen hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést észlel. Ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.

Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, haladéktalanul közölje kezelőorvosával
* ha allergiás reakciót észlel (pl. láz nyirokcsomó duzzanattal, kiütés vagy hólyagképződés a bőrön), azonnal értesítse orvosát, vagy menjen el az Önhöz legközelebb levő kórház sürgősségi osztályára (lásd Lehetséges mellékhatások)
* ha súlyos bőrreakció jelentkezik (pl. kiütés; hólyagképződés az ajkakon, szemeken, vagy szájon; bőrhámlás és ez lázzal társul), azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán. Ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő egyes ázsiai országokból (pl. Tajvanból, Malájziából és a Fülöp-szigetekről) származó betegeknél, valamint kínai származású betegeknél.
* ha a rohamok számának növekedését tapasztalja, azonnal értesítse orvosát.
* ha májgyulladásra (hepatitiszre) utaló tüneteket észlel, mint a sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgul), azonnal értesítse orvosát.
* ha bármikor olyan gondolata támad, hogy önmagának ártson vagy megölje magát. Epilepszia ellenes gyógyszerekkel kezelt emberek kis hányadánál előfordultak ilyen gondolatok.

Az orvos utasításait pontosan követve vér- és májfunkciós teszteket kell végezni.

Ne hagyja abba a Neurotop retard tabletta szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Ne hagyja abba a Neurotop retard tabletta szedését hirtelen, mivel ez a rohamok hirtelen romlását eredményezheti.

A karbamazepinhez hasonló antiepileptikumokkal kezelt betegek csekély hányadánál önbántalmazási vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor hasonló gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a Neurotop retard tabletta esetében különösen fontos, hiszen sok más gyógyszerrel kölcsönhatásba lép.

Különösen fontos, hogy közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- véralvadásgátlók (kumarin származékok)
- vérlemezke-aggregáció gátlók (tiklopidin)
- antibiotikumok (eritromicin, troleandomicin, izoniazid)
- antituberkulotikumok (izoniazid, rifampicin)
- gombaellenes szerek: azolok (pl. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol)
- vírusellenes szerek: HIV-kezelésére szolgáló proteáz-gátlók (pl. ritonavir).
- daganatellenes szerek (ciszplatin, doxorubicin)
- szív- és érrendszerre ható gyógyszerek (verapamil, diltiazem)
- szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin)
- hörgőtágítók és asztmaellenes szerek (teofillin, aminofillin)
- antihisztaminok (loratadin, terfenadin)
- fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő gyógyszerek (dextropropoxifen, ibuprofén)
- depresszió elleni gyógyszerek (viloxacin)
- más rohamgátló (antiepileptikus) gyógyszerek (fenitoin, primidon, valproát)
- lítium tartalmú készítmények
- gyomorsav túltengés elleni szerek (cimetidin, omeprazol)
- bőrgyógyászati szerek (izotretionin)
- fogamzásgátlók
- androgének (danazol)
- egyéb interakciók: (grépfruitlé, orbáncfű {hypericum perforatum}, nikotinamid)

A Neurotop retard tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt grépfruitlevet vagy grépfruitot fogyasztani tilos, mert ez fokozhatja a Neurotop retard tabletta hatását.
Egyéb gyümölcslevek, mint például a narancslé vagy az almalé nem rendelkeznek ilyen hatással.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Jelezze kezelőorvosának, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.
A terhesség alatt is fontos az epilepszia kezelése. A terhesség alatt szedett epilepszia elleni (rohamok kezelésére szolgáló) gyógyszerek azonban a születendő gyermekre kockázatot jelenthetnek. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Neurotop retard tablettával végzett kezelés várható előnyeiről illetve kockázatairól a terhessége alatt. Ne hagyja abba a Neurotop retard tabletta szedését terhesség közben anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.

Szoptatás
Jelezze kezelőorvosának, ha szoptat. A Neurotop retard tabletta hatóanyaga átjut az anyatejbe. Szoptathat, ha biztosítva van gyermekének szigorú orvosi megfigyelése a mellékhatások megjelenése szempontjából. Ha azonban mellékhatások jelentkeznek, pl. a gyermek aluszékonnyá válik, a szoptatást fel kell függeszteni, és azonnal forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neurotop retard tabletta mellékhatásaként felléphet álmosság, szédülés vagy homályos látás, különösen a kezelés kezdeti időszakában vagy a dózis emelésekor. Ezért csak fokozott óvatossággal vezethet járművet, vagy végezhet baleseti veszéllyel járó munkát.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEUROTOP RETARD TABLETTÁT?

A Neurotop retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ez szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer szedése során a lehető legjobb eredményt érje el és a lehető legkevesebb mellékhatás jelentkezzen. Ne vegyen be több adagot a Neurotop retard tablettából és ne szedje gyakrabban vagy hosszabb ideig, mint ahogy azt az orvosa előírja.

Ha Neurotop retard tablettával végzett kezelésben részesül, orvosának beleegyezése illetve javaslata nélkül ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését. Orvosa el fogja Önnek mondani, hogy hogyan és mikor hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd A Neurotop retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).

Mennyi Neurotop retard tablettát szükséges szedni?

Epilepszia kezelése
Felnőttek: a szokásos kezdőadag 100-200 mg naponta 1-2-szer. Az adagot fokozatosan fel lehet emelni, általában napi 600 mg-ig (egyes betegeknél 1600 mg, vagy akár 2000 mg napi adag is szükséges lehet), két vagy három részre elosztva.

Gyermekek: a szokásos kezdőadag 100-200 mg naponta (napi 10-20 mg/ttkg), amelyet később 400-600 mg/nap értékig emelhetnek..
Fenntartó dózis napi 10-20 mg/ttkg, osztott adagokban, pl.:
* 1-5 év között: napi 200-400 mg
* 6-10 év között: napi 300-600 mg
* 11-15 év között: napi 600-1000 mg.

Arcidegzsába (trigeminusz neuralgia)
A szokásos kezdőadag 200-400 mg naponta, amely lassan növelhető a fájdalom megszűnéséig (általában 600 mg-ig). Idős betegeknek kisebb kezdőadag ajánlott (100 mg naponta kétszer).

Akut mánia kezelése és bipoláris zavarok fenntartó kezelése
A szokásos napi adag 400-600 mg (terápiás dózistartomány: 300-1600 mg/nap).

Diabeteszes neuropátia, centrális diabetesz inszipidusz
Általában 600 mg (2 retard tabletta) naponta egyszer vagy két részletben (egy-egy 300 mg-os retard tabletta reggel és este).

Alkoholmegvonás heveny tünetei
Általában 600 mg (2 retard tabletta). Súlyos esetben a kezelés első néhány napjában 1200 mg-ot (4 retard tablettát) is felírhat az orvos.

A kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt arról, hogy mennyi Neurotop retard tablettát szedjen.

Mikor és hogyan kell a Neurotop retard tablettát szedni?
A kezelőorvos a fentiektől eltérő adagolást is előírhat. Ebben az esetben az orvos utasításait kell követni.

A Neurotop retard tablettát étkezés közben vagy után, illetve étkezések között is beveheti. A tablettát kevés folyadékkal kell bevenni. Ha szükséges a felezővonal mentén eltörheti, ill. feloldhatja a tablettát egy pohár vízben, tejben, teában vagy gyümölcslében (de nem grépfruitlében). Azonnal igya meg.

A Neurotop retard tabletta alkalmazása gyermekeknél és időseknél
A Neurotop retard tablettát 1 évesnél idősebb gyermekek és idősek is biztonságosan szedhetik, az orvos előírásainak megfelelően. Amennyiben szükséges, további információkat kaphatnak a biztonságos adagolásra és szoros megfigyelésre vonatkozóan (lásd a 3. pontot - Hogyan kell szedni a Neurotop retard tablettát? és a 4. pontot - Lehetséges mellékhatások).

Ha az előírtnál több Neurotop retard tablettát vett be
Ha véletlenül túl sok Neurotop retard tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Azonnali orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha a kezelés során légzési problémákat, gyors és rendszertelen szívverést, eszméletvesztést, gyengeséget, remegést, rossz közérzetet és/vagy hányást észlel, úgy az Ön gyógyszeradagja valószínűleg túl magas. Ilyen esetben ne vegyen be több gyógyszert, hanem azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Neurotop retard tablettát
Amennyiben az előírt tablettát elfelejtette bevenni, vegye be, ahogy eszébe jut. Ha azonban már közel esik a következő adag bevételének ideje, csak vegye be a következő adagot és felejtse el a kihagyott adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Neurotop 200 mg tabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak az orvosa utasítására, különben kockáztatja a kezelés sikerét, görcsrohamai visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mire kell még figyelnie a Neurotop retard tablettával végzett kezelés ideje alatt?
Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön állapotát. Kezelőorvosa a kezelés ideje alatt, különösen az elején, laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat fog végeztetni. Ezek rutin vizsgálatok, amelyek miatt nem kell aggódnia.
Bármilyen sebészeti beavatkozás előtt, beleértve a fogorvosi és a sürgősségi ellátást is, jelezze az orvosnak, hogy Neurotop retard tablettát szed.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Neurotop retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek többnyire enyhék, leggyakrabban a kezelés kezdetén észlelhetők, és általában néhány nap alatt megszűnnek.

Tüneteiről tájékoztassa kezelőorvosát!

Különösen a Neurotop retard tablettával végzett kezelés kezdetén, vagy ha túl magas a kezdő adag, vagy ha időseket kezelnek, egyes mellékhatások nagyon gyakran, vagy gyakran fordulhatnak elő. Ilyenek például a központi idegrendszert érintő mellékhatások (szédülés, fejfájás, mozgáskoordinációs zavar, álmosság, fáradtság, kettőslátás); az emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás); és a túlérzékenységi bőrreakciók. A dózisfüggő mellékhatások általában néhány napon belül vagy maguktól, vagy az adagok átmeneti csökkentésével rendeződnek. A központi idegrendszeri mellékhatások megjelenése viszonylagos túladagolás, vagy jelentős vérszint ingadozás jele lehet.

A mellékhatások kockázata az alábbi kategóriák szerint került megadásra:
Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél vagy több mint egynél fordul elő),
Gyakori (100 betegből 1-10-nél fordul elő),
Nem gyakori (1000 betegből 1-10-nél fordul elő),
Ritka (10 000 betegből 1-10-nél fordul elő),
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő),
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság).

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli. Ezek a vérképzőszervi, máj, vese vagy más szervek súlyos károsodásának korai jelei lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.

* Ha lázat, torokfájást, kiütést tapasztal, fekélyek vannak a szájában, nyirokcsomó-duzzanata van vagy könnyebben kap fertőző betegséget (a csökkent fehérvérsejtszám jele).
* Ha fáradt, fáj a feje, légszomja van mozgás közben, szédül, sápadt; ha gyakori fertőzései vannak, melyek lázat, hidegrázást, torokfájást, vagy szájfekélyt okoznak; ha könnyebben vérzik, illetve könnyebben alakul ki véraláfutás, vérzik az orra (bizonyos típusú vagy az összes típusú vérsejt -fehérvérsejtek ill. vörösvértestek - hiánya, beleértve a vérlemezkéket is).
* Ha pirosas elszíneződésű foltok jelennek meg többnyire az arcon, amit kimerültség, láz, és fájdalmas vagy duzzadt ízületek megjelenése kísér (bőrfarkasra - szisztémás lupusz eritematózuszra - utaló jelek).
* Ha olyan tüneteket észlel, mint a fáradtság, étvágytalanság, hányinger vagy a bőr vagy szemfehérje sárgasága (májgyulladásra vagy akár májelégtelenségre utaló tünet). Vérvételi eredményeiben a májfunkciók megemelkedhetnek.
* Ha sötét színű a vizelete (a porfirin-anyagcsere zavarára vagy májgyulladásra utaló tünet).
* Ha nagyon jelentős mértékben csökkent a vizelet mennyisége, vér vagy fehérje jelenik meg a vizeletben, láz lép fel, a folyadék visszatartás miatt a test bármely területén duzzanat jelenik meg (veseproblémák, vesegyulladás, akár veseelégtelenség jelei). Vérvételi eredményeiben a vesefunkciók megemelkedhetnek.
* Ha súlyos hasi fájdalma van, hány, elvesztette az étvágyát (hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetek).
* Ha bőrkiütést, bőrpírt tapasztal, hólyagok vannak az ajkain, szemén vagy a száján, hámlik a bőre, amelyet láz, hidegrázás, fejfájás, köhögés, fájdalmak kísérnek (súlyos bőrreakcióra utaló tünetek).
* Ha olyan tüneteket észlel, mint a láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és duzzadt nyirokcsomók (a késleltetett túlérzékenységi reakciók tünetei, amelyek bármely kombinációban előfordulhatnak és más szerveket is érinthetnek, úgymint a tüdőt, vesét, hasnyálmirigyet és a szívet). A tüdő túlérzékenységét láz, nehézlégzés és tüdőgyulladás jellemzi.
* Ha arc-, szem- vagy nyelvduzzanatot, nyelési nehézséget tapasztal, sípoló légzés lép fel, csalánkiütést és egész testre kiterjedő viszketést, bőrkiütést, lázat, hasi görcsöket tapasztal, mellkasi kellemetlenség-érzete van vagy nyomásérzést tapasztal, nehézlégzése van, eszméletét veszti (angioödémára és súlyos túlérzékenységi reakciókra utaló tünetek).
* Ha levertséget, hányást, fejfájást, zavartságot, izomrángást, vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja (alacsony nátrium vérszinthez köthető tünetek).
* Ha lázat, hányingert, hányást, fejfájást, nyakmerevséget és az éles fény iránti rendkívüli érzékenységet tapasztal, amelyet izomrángás kísérhet (agyhártyagyulladásra - meningitiszre - utaló tünetek).
* Ha izommerevség, magas láz, megváltozott tudatállapot, magas vérnyomás, fokozott nyálfolyás lép fel (neuroleptikus malignus szindrómára utaló tünetek).
* Ha fájdalom, duzzanat lép fel végtagjában, az egyik lábszára vagy karja melegebb, vagy az egyik testfelében hirtelen bénulást vagy zsibbadtságot tapasztal, vagy ha hirtelen gondjai adódnak a járással, a beszéddel vagy a látással (ezek vérrögökre utaló tünetek, amelyek különböző helyeken lehetnek, mivel ezek majdnem bármely testrészbe vándorolhatnak).
* Ha már fennálló szívbetegsége van és tünetei rosszabbodnak (pangásos szívelégtelenség, a szívkoszorúér-betegség súlyosbodása), illetve szív-, vagy tüdőbetegség első tüneteit észleli; ilyen a gyors vagy rendszertelen szívverés, a légszomj, a fizikai terhelhetőség csökkenése, a mellkasi fájdalom.
* Ha elveszti az eszméletét, ha elájul.

Ha a fentiekben felsorolt mellékhatás bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:

Mielőbb forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, mivel ezek orvosi ellátást igényelhetnek:

Nagyon gyakori:
* az összehangolt izomműködés (izom-koordináció) képességének elvesztése,
* csalánkiütés, vagy más túlérzékenységi bőrreakciók.

Gyakori:
* a boka, a láb vagy a lábszár alsó részének vizenyője (ödémája),
* homályos látás, kettős látás.

Nem gyakori:
* akaratlan testmozgások pl. remegés, akaratlan szemmozgások.

Ritka:
* pszichiátriai tünetek, például depresszió, izgatottság, nyugtalanság, zavartság, hallucinációk, agresszív viselkedés,
* viszketés, duzzadt mirigyek,
* beszédzavarok, pl. elkent beszéd, zavart szemmozgások, a száj és az arc izmainak mozgászavara, a végtagok gyors csapkodó mozgása kényszerű facsaró jellegű mozgással felváltva (koreoatetózis),
* zsibbadás, a kezek és a lábak bizsergése, izomgyengeség, bénulás jelei, a környéki idegek gyulladása,
* a vérnyomás ingadozásának jelei pl. fejfájás, feledékenység, szédülés, homályos látás és hányinger.

Nagyon ritka:
* korábban fennálló pszichózis aktiválódása, ízérzési zavarok, izomgörcsök,
* hallászavarok pl. fülcsengés, halláscsökkenés, hangokra való túlérzékenység vagy a hangmagasság-érzékenység megváltozása,
* gyors vagy szokatlanul lassú szívverés, szívritmuszavar, mely időleges eszméletvesztéssel járhat; duzzanat és pirosság egy visszér mentén, amely érintésre különösen érzékeny és fájdalmas (visszérgyulladás vagy tromboflebitisz),
* szokatlan tejcsorgás, az emlő megnagyobbodása férfiakban, mely a vér prolaktin szintjének emelkedésével járhat,
* veseproblémák jelei, például gyakori vagy csökkent vizeletürítés,
* a szem viszketése vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), csökkent látás (lencsehomály miatt), nyomás-/fájdalomérzet a szemben (a szem belnyomásának növekedésére utaló tünetek),
* apró bőrvérzések, a bőr fokozott napérzékenysége,
* gyulladás a szájban vagy a torokban, piros és fájdalmas nyelv,
* rendellenes pajzsmirigy-funkciós tesztek (csökkent pajzsmirigyhormon-szintek, emelkedhet a pajzsmirigyet stimuláló agyalapi mirigy hormonjának a szintje),
* a vérvételi eredményekben a koleszterin-szint emelkedése, beleértve a HDL-koleszterin és a triglicerid szintjének emelkedését is, illetve egy fehérje, az ún. gammaglobulin szintjének csökkenése.

A következő mellékhatások általában nem igényelnek orvosi beavatkozást. Mindazonáltal, ha néhány nap elteltével nem szűnnek meg, vagy aggasztják Önt, forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori:
* hányás, hányinger, szédülés, fáradtság, álmosság,
* számos vérérték változhat anélkül, hogy bármilyen tünetet okozna pl. nagyon gyakori a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben.

Gyakori:
* fejfájás, szájszárazság, testtömeg-gyarapodás
* az eozinofil fehérvérsejtek számának megszaporodása a vérben.

Nem gyakori:
* székrekedés, hasmenés.

Ritka:
* hasi fájdalom, étvágytalanság
* a fehérvérsejtek számának megszaporodása a vérben, folsavhiány.

Nagyon ritka:
* ízületi vagy izomfájdalom,
* fokozott izzadás, hajhullás, a test- és az arcszőrzet fokozott növekedése, a bőrpigmentáció eltérései, akne,
* a nemi működés zavarai pl. impotencia, férfi terméketlenség, a spermiumok számának és/vagy mozgékonyságának csökkenése.
A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A NEUROTOP RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a belső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Neurotop retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Neurotop retard tabletta

Neurotop 300 mg retard tabletta:
- A készítmény hatóanyaga a karbamazepin. Egy retard tabletta 300 mg karbamazepint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium, amino-metakrilát kopolimer (Eudragit RS-P0), mikrokristályos cellulóz, 30%-os metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) (Eudragit L30D)

Neurotop 600 mg retard tabletta:
- A készítmény hatóanyaga a karbamazepin. Egy retard tabletta 600 mg karbamazepint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium, amino-metakrilát kopolimer (Eudragit RS-P0), mikrokristályos cellulóz, 30%-os metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) (Eudragit L30D)

Milyen a Neurotop retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Neurotop 300 mg retard tabletta: Fehér vagy halványsárga színű, korong alakú, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel, törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Neurotop 600 mg retard tabletta: Fehér vagy halványsárga színű, hosszúkás, mindkét végén lekerekített, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott tabletta, törési felülete fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria

OGYI-T-1479/01 Neurotop 300 mg retard tabletta
OGYI-T-1479/02 Neurotop 600 mg retard tabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december
6



OGYI/16375/2012
OGYI/16376/2012