---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nasonex 0,05% szuszpenziós adagolt orrspray
mometazon-furoát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nasonex orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nasonex orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasonex orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nasonex orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Nasonex orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nasonex orrspray helyileg alkalmazva gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik.

Allergiás orrnyálkahártya-gyulladás helyi kezelésére szolgál felnőtteknek és 3 évnél idősebb gyermekeknek. A szénanátha, ami az év bizonyos időszakában jelentkezik, a fák, füvek, gyomok és gombák belélegzett spóráira adott allergiás reakció. A perenniális rhinitisz egész évben jelentkező orrnyálkahártya-gyulladás, és tüneteit számos dologra való érzékenység okozhatja; ezek közé tartozik a házipor-atka, állati szőrök, tollak és bizonyos ételek. Ezek az allergiák orrfolyást és tüsszögést okoznak, az orrnyálkahártya megduzzad, és az orr eldugul. A Nasonex orrspray csökkenti a duzzanatot és az orr irritációját, így enyhíti a tüsszögést, a viszketést, az orrdugulást és az orrfolyást.

Heveny orrmelléküreg-gyulladás kiegészítő kezelésére is alkalmazható antibiotikumokkal együttadva felnőtteknek (idős betegeket is beleértve), valamint 12 évet betöltött serdülőknek.

A Nasonex orrspray orrpolipok, illetve az ezzel összefüggő tünetek, pl. orrdugulás, szaglásvesztés kezelésére is szolgál 18 évesnél idősebb felnőtteknek.
Az orrpolipok az orr nyálkahártyájának kicsiny kinövései, melyek általában mindkét orrüregben megjelennek. Ennek a betegségnek a fő tünete az orrdugulás-érzés, ami befolyásolhatja az orron át történő légzést. Orrfolyás, illetve a váladék orrból garatba csorgásának érzése, valamint az ízlelés és a szaglás elvesztése szintén előfordulhat. A Nasonex orrspray csökkenti az orrnyálkahártya gyulladását, ezáltal fokozatosan csökkenti az orrpolipok méretét.


2. Tudnivalók a Nasonex orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nasonex orrspray-t:
* ha allergiás a mometazon-furoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha kezeletlen orrüregi fertőzésben szenved.
* ha a közelmúltban orrsérülése volt, vagy orrüregi műtétet végeztek Önnél - ezekben az esetekben előfordulhat, hogy csak a sérülés/műtéti seb teljes gyógyulása után használhatja az orrspray-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nasonex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
* ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat;
* ha tuberkulózisa van vagy volt;
* ha a szeme herpes simplex vírussal fertőzött;
* ha fertőzése van (gomba, baktérium vagy vírus okozta);
* ha orrüregi nyálkahártyafekélye van;
* ha más kortikoszteroid tartalmú gyógyszert is használ, akár szájon át, akár injekcióban.

Ha az előírtnál több Nasonex orrspray-t alkalmazott
Fontos, hogy előírás szerinti adagban alkalmazza a gyógyszert. Ne emelje, vagy csökkentse a gyógyszeradagját orvosi utasítás nélkül.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nasonex orrspray-t
Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, pótolja ezt mihamarabb, amint eszébe jut. Ezt követően az eredeti adagolási rend szerint folytassa a Nasonex orrspray alkalmazását. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Egyéb gyógyszerek és a Nasonex orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos ezt megtennie, ha Ön szájon át vagy injekcióban adagolt kortikoszteroidot kap.
Ha Ön szájon át vagy injekcióban más kortikoszteroidot is használ allergia miatt, kezelőorvosa a Nasonex orrspray-kezelés kezdetekor annak abbahagyását javasolhatja.
A szájon át szedett vagy injekcióban alkalmazott kortikoszteroidok abbahagyásakor egyes betegeknél mellékhatások, pl. ízületi vagy izomfájdalom, gyengeség vagy depresszió jelentkezhet. Az orrspray alkalmazását azonban ilyenkor is folytatnia kell. Az is előfordulhat, hogy újabb allergiás jelenségeket észlel, például viszketést, könnyezést vagy a bőrön piros, viszkető foltokat. Ha Önnél kialakulnak ezek a tünetek, és problémát okoznak Önnek, keresse fel kezelőorvosát.

Előfordulhat, hogy a Nasonex orrspray alkalmazásának idejére módosítani szükséges egyes gyógyszerek adagolását.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztesse orvosát arra, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat.
Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az orrspray nem befolyásolja az ezekhez a tevékenységekhez szükséges képességeket.

A Nasonex orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz
A Nasonex orrspray-ben lévő benzalkónium-klorid tartósítószer nyálkahártya-irritációt okozhat.

Dopping vizsgálatok sportversenyek előtt
Ez a készítmény orron keresztül ható (intranazális) kortikoszteroid, ami nem szerepel a versenysportolók számára tiltott szerek jegyzékében. Noha a Nasonex orrspray hatóanyaga a vérben nem ér el mérhető szintet, a vizeletben olykor kimutatható. Ennek megfelelően, bizonyos sporthatóságok a versenyzők számára engedélyhez köthetik ennek a készítménynek a használatát.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nasonex orrspray-t?

A Nasonex orrspray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Az előírt adagnál több, vagy kevesebb gyógyszer alkalmazása esetén tünetei súlyosbodhatnak. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Allergiás orrnyálkahártya-gyulladás esetén:
Felnőtteknek (időskorúaknak is) és 12 évet betöltött serdülőknek naponta 1×2 adagot kell mind a két orrnyílásba permetezni (vagyis a teljes napi adag 200 mikrogramm). A panaszok enyhülése után kezelőorvosa orrnyílásonként 1×1 adagra csökkentheti a fenntartó adagot (a teljes napi adag 100 mikrogramm).

Gyermekeknek (3-11 éves korig) a szokásos, javasolt adag orrnyílásonként 1×1 adag (50 mikrogramm/befújás) naponta (a teljes napi adag 100 mikrogramm).
Fiatal gyermek kezelése felnőtt segítségével történjen.

A megfigyelt terápiás hatás függvényében kezelőorvosa ettől eltérő adagolást is előírhat.

A Nasonex orrspray már 5-11 órán belül enyhítheti a panaszokat, azonban az is előfordulhat, hogy csak 48 óra elteltével mutatkozik javulás. Mindenesetre, a kezelés maximális hatékonyságának biztosítása érdekében rendszeresen kell alkalmazni az orrspray-t.

Heveny orrmelléküreg-gyulladás esetén kiegészítő kezelésként, antibiotikum-kezelés mellett:
Felnőtteknek (idős betegeket is beleértve), és 12 éves kort betöltött serdülőknek naponta 2×2 adag használatos (50 mikrogramm/adag) mindkét orrnyílásba (napi 400 mikrogramm). Ha szükséges, a panaszok további enyhítésére kezelőorvosa a dózist felemelheti orrnyílásonként legfeljebb 4 adagra naponta 2-szer (napi összdózis 800 mikrogramm).
Amennyiben bakteriális fertőzésre utaló jelek, illetve tünetek (pl. láz, tartós és erős egyoldali arc-/fogfájdalom, a szem körüli szövetek vagy az arc szem körüli duzzanata, illetve a kezdetben javuló tünetek súlyosbodása) jelentkeznek, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Orrpolip esetén:
18 éves kor felett a szokásos kezdő dózis naponta 1×2 adag mindkét orrnyílásba (napi 200 mikrogramm). Ha a tünetek 5-6 hét után nem javulnak, az adagot növelni lehet naponta 2×2 adagra mindkét orrnyílásba (napi 400 mikrogramm). A panaszok enyhülése után kezelőorvosa csökkentheti az adagot, arra a legkisebb dózisra, amellyel még a tünetek hatékony kontrollja fenntartható. Ha a tünetek az 5-6 héten át tartó napi kétszeri kezelés ellenére sem javulnak, vegye fel a kapcsolatot orvosával, és beszéljék meg más kezelés alkalmazását a Nasonex orrspray helyett.

A használattal kapcsolatos fontos figyelmeztetések
* Pontosan a kezelőorvos útmutatásainak megfelelően alkalmazza ezt a készítményt. Ne alkalmazza a Nasonex orrspray-t gyakrabban vagy hosszabb időn keresztül, mint azt orvosa előírta.
* Ne adjon gyógyszeréből másoknak és ne használja egyéb folyamatok kezelésére.
* Ha azt gyanítja, hogy a Nasonex orrspray túlérzékenységi reakciót váltott ki (röviddel a készítmény alkalmazása után, hirtelen kezdődő tüsszögés vagy nehézlégzés lépett fel), haladéktalanul forduljon orvoshoz.
* Ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (pl. csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége) a kortikoszteroid-kezelés ideje alatt kerülje bárányhimlős vagy kanyarós betegek társaságát, ill. kérje orvosa tanácsát, ha az említett betegségekben, illetve egyéb fertőző betegségben szenvedőkkel érintkezett.
* Kortikoszteroidok alkalmazásakor - különösen a hosszú távú kezelés során - a készítmény szisztémás (a szervezet egészén érvényesülő) hatásaival is számolni kell. Gyermekek esetében például a kortikoszteroidok hatására lelassulhat a testi fejlődés; olykor a mellékvesekéreg működésében is zavarok támadhatnak.
* Gyermekeknél nagy dózisban adagolt orron keresztül alkalmazott kortikoszteroidok a növekedés visszamaradását okozhatják. Egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyben a gyermekeket egy évig kezelték naponta 100 mikrogramm Nasonex orrspray-vel, azt találták, hogy növekedésük üteme nem csökkent. Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát és csökkentheti az adagot, ha bármilyen mellékhatást észlel.

Olvassa el figyelmesen a készítmény helyes alkalmazásáról szóló leírást.

Használat előtt:
A. Óvatosan rázza fel a tartályt, majd távolítsa el a kék műanyag védőkupakot. Az adagoló működéséhez nem kell kilyukasztani az orrpumpát. Tilos hegyes eszközzel szurkálni a fúvókát!


B. Az orrspray-t oly módon fogja meg, hogy az orrhoz illeszkedő adagolópumpát (orrpumpát) vegye mutató- és középsőujja közé, miközben hüvelykujjával alulról támasztja a tartályt (lásd 1. ábra).



adagolópumpa (orrpumpa)


1. ábra

C. Minden új tartály használata előtt, első alkalommal fel kell tölteni a készüléket. Ez úgy történik, hogy 10-szer lenyomja az orrpumpát addig, amíg finom permet nem áramlik ki belőle. A készülék most használatra alkalmas. Ha 14 napja vagy annál hosszabb ideje nem használta, a soron következő alkalmazás előtt töltse fel a készüléket oly módon, hogy 2-szer lenyomja az orrpumpát addig, amíg finom permet nem áramlik ki belőle. Ügyeljen arra, hogy a készülékből kiáramló permet ne irányuljon az arca felé.
* Az adagolópumpa az orrpolipok ajánlott adagban történő kezelése mellett 35 napra elegendő gyógyszermennyiséget tartalmaz.

Az orrspray használata:
1. Fújja ki az orrát, hogy megtisztítsa az orrlyukakat.
2. Tartsa az orrspray-t a B. pontban leírtak szerint. Zárja le egyik orrlyukát a 2. ábrán látható módon és illessze az orrpumpát másik orrlyukába. Tartsa a fejét enyhén előredöntve és az orrspray-t egyenesen fölfelé (lásd 2. ábra).


2. ábra

3. Kezdje az orrán keresztül beszívni a levegőt, és eközben nyomja le egyszer az orrpumpát. Ily módon a gyógyszer egy adagja jut az orrába.
4. A száján keresztül lélegezzen ki.
5. Ha az orvos több adag alkalmazását írta elő, az előírt adagot a 2-4. pontban leírtak megismétlésével juttassa be az orrlyukába.
6. Ismételje meg a 2-5. pontban leírtakat a másik orrlyuk kezelése céljából (lásd 3. ábra).


3. ábra

Használat után:
Törölje meg tiszta zsebkendővel az orrpumpát és helyezze rá vissza a védőkupakot.

AZ ORRSPRAY-T RENDSZERESEN TISZTÍTANI KELL!

A TISZTÍTÁS MENETE:
1. Az orrspray tisztításához emelje le a védőkupakot (4. ábra).
(plastic cap ? védőkupak)
2. Óvatosan húzza le a fúvókát a tartályról (5. ábra).
(white nasal applicator ? fúvóka; pump stem ? adagolószelep)
3. Áztassa be a fúvókát langyos vízbe, majd öblítse le mindkét végét folyó vízzel (6. ábra).

4. Rázza ki belőle a vizet, majd száraz, meleg helyen hagyja megszáradni, de óvja a nagyobb hőhatástól. Tilos hegyes eszközzel szurkálni a fúvókát, mert ezzel megrongálja a készüléket, mely így nem képes megfelelően adagolni a gyógyszert!

5. Öblítse le a védőkupakot is folyó vízzel, majd azt is hagyja megszáradni (7. ábra).

6. Szerelje össze az orrspray-t olyan módon, hogy a pumpa adagolószelepét pontosan a fúvóka közepén található lyukba illeszti (8. ábra).
(white nasal applicator ? fúvóka; center hole ? középen található lyuk; pump stem ? adagolószelep)












7. A tisztítást követően ismét töltse fel a pumpát oly módon, hogy az orrspray-t hüvelykujjával alulról megtámasztva, a fúvókát a mutató és a középső ujja közé véve, többször (6-7-szer) lenyomja a pumpát, addig, amíg finom permet nem áramlik ki belőle (9. ábra).
Ügyeljen arra, hogy a készülékből kiáramló permet ne irányuljon az arca felé.





8. Tegye vissza a védőkupakot a tartályra. (10. ábra).

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kortikoszteroid-tartalmú orrspray (pl. Nasonex orrspray) alkalmazása során fejfájás, tüsszögés, orrvérzés, orr- vagy torokfájás jelentkezhet mellékhatásként.

Ritkán előfordulhat azonnali túlérzékenységi reakció a készítmény alkalmazását követően.
Nagyon ritkán a reakció súlyos lehet. Ha zihál, vagy légzési rendellenességet észlel, nyelési nehezítettséget vagy egyes testrészek (elsősorban arc, száj, nyelv, kezek) hirtelen vizenyőjét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ritka esetekben a kortikoszteroid orrspray-k, közöttük a Nasonex orrspray alkalmazása következtében megemelkedett a szem belnyomása (zöldhályog alakult ki) és/vagy szürkehályog alakult ki, ami látászavart okozott. Egyes esetekben ízérzési és szaglási zavarok léptek fel, valamint károsodott a két orrlyukat elválasztó orrsövény.

Nem ismert gyakorisággal a következő mellékhatások is előfordulhatnak:
Pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavar, depresszió vagy szorongás, nyugtalanság, idegesség, izgatottság, ingerlékenység és magatartásváltozások. Ezek a hatások gyermekeknél nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek.

Helyileg (pl. orrspray formájában) adott kortikoszteroidok alkalmazásakor - különösen a hosszú távú és nagy adagokkal történő kezelés során - a készítmény szisztémás (a szervezet egészén érvényesülő) hatásai is jelentkezhetnek (lásd még a "A használattal kapcsolatos fontos figyelmeztetések" című részt).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Nasonex orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontása után 2 hónapig használható.

A csomagoláson feltüntetett számú gyógyszeradag felhasználása után vagy a felbontástól számított 2 hónap elteltével meg kell semmisíteni a tartályt.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nasonex orrspray
* A készítmény hatóanyaga: 9 mg mometazon-furoát (mikronizált mometazon-furoát monohidrát formájában) tartályonként.
* Egyéb összetevők: poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát-dihidrát, diszpergálható cellulóz (mikrokristályos cellulóz + karmellóz nátrium), glicerin, tisztított víz.

Milyen a Nasonex orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás
18 g szuszpenzió tartályonként, porlasztó feltéttel és adagonként 50 ?g mennyiséget adagoló pumpával lezárt, fehér színű műanyag (HDPE) tartályba töltve.
1 db adagoló orrspray (18 g; 140 adag) dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 8.
Millennium Tower III., 3. em.

Gyártó:
Schering-Plough Labo N.V.,
Industriepark 30,
2220 Heist-op-den-Berg
Belgium

OGYI-T-6057/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. április



2




OGYI/28776/2012