---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Milurit 100 mg tabletta
Milurit 300 mg tabletta

allopurinol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Milurit tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Milurit tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Milurit tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Milurit tablettát tárolni?
6. További információk.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MILURIT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Milurit tabletta hatóanyaga az allopurinol. Az allopurinol hatását a húgysavképződés és -lerakódás csökkentésével fejti ki. A húgysav részben a szervezet saját sejtmagjainak, részben pedig az elfogyasztott táplálékkal felvett sejtmagok lebontása során képződő anyag. A vér magas húgysavszintje húgysavkristályok képződéséhez vezet, amelyek lerakódhatnak a vesében, a bőrben, és az ízületekben, vesekövet, vesekárosodást, a bőrben kemény csomókat, ízületi fájdalmat, duzzanatot és nyomásérzékenységet okozva.

A Milurit a húgysavtermelődés csökkentésére szolgál a következő betegségekben:
* köszvény, köszvényes ízületi gyulladás (húgysavkristályok lerakódása által okozott fájdalmas ízületi duzzanat),
* húgysavkövesség,
* heveny húgysav okozta vesekárosodás,
* egyéb magas húgysavszinttel járó betegségek (rosszindulatú daganatok, ritka fehérje-rendellenességek).

A fentieken kívül a Milurit tabletta alkalmas bizonyos más típusú vesekövek (kevert kalcium-oxalátkő és egy bizonyos ritka fehérje-rendellenesség okozta ún. 2,8-DHA vesekő) képződésének megelőzésére és kezelésére.
2. TUDNIVALÓK A MILURIT TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Milurit tablettát
* ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára (allopurinolra) vagy a Milurit tabletta egyéb összetevőjére.
A Milurit tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A készítmény az alábbi betegségekben és állapotokban csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik vonatkozik Önre:
* ha vese-, illetve májműködési zavarban szenved (ilyenkor az általában szokásos adag csökkentésére és/vagy az adagolás ritkítására lehet szükség),
* ha magas vérnyomás vagy szívelégtelenség miatt vízhajtóval, vagy más vérnyomáscsökkentővel kezelik (ilyenkor előfordulhat a veseműködés rosszabbodása, ami a Milurit tabletta dózisának csökkentését teheti szükségessé),
* ha Önnek vagy felmenő ági rokonának egy ritka, vastárolási betegsége, ún. idiopátiás haemochromatosisa van (a Milurit hatására nőhet a májban raktározott vas mennyisége).

Heveny köszvényes roham alatt nem kezdhető el a Milurit tabletta szedése.

Köszvényes betegeknél a kezelés kezdetén a Milurit köszvényes rohamot válthat ki, ezért legalább egy hónapig gyulladáscsökkentő, illetve egyéb, köszvényes roham kezelésére alkalmas gyógyszeres (kolchicin) kezelést is rendelhet kezelőorvosa.

Gyermekkorban (15 éves kor alatt), kivételes esetektől eltekintve, a Milurit tabletta csak daganatos betegségek vagy bizonyos fehérjék működési zavara miatt kialakult magas húgysavszint csökkentésére alkalmazható.

A Milurit kezelés biztonságossága és eredményessége érdekében orvosa időnként laborvizsgálatra küldheti Önt. Ha májműködési zavarban szenved, a Milurit tabletta szedése során a májfunkciók időszakos laboratóriumi ellenőrzését is elrendelheti kezelőorvosa. Kérjük, szíveskedjen a vizsgálatokon megjelenni, és leletét kezelőorvosának megmutatni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül említse meg orvosának, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi:
* 6-merkatopurin (bizonyos daganatos betegségek kezelésére szolgál),
* azatioprin és ciklosporin (az immunrendszer betegségeinek kezelésére, illetve az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló szerek),
* szalicilsav hatóanyagú készítmények nagy (napi 5-8 g-ot meghaladó) dózisai,
* probenecid vagy szulfinpirazon tartalmú, húgysavürítést fokozó készítmények,
* vidarabin (herpeszvírus okozta fertőzések kezelésére szolgál),
* klorpropamid hatóanyagú vércukorszint csökkentő,
* kumarin típusú véralvadásgátló készítmények (pl. warfarin, acenokumarol),
* fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gógyszer),
* teofilin vagy aminofilin hatóanyagú, általában nehézlégzés, asztma esetén rendelt gyógyszerek,
* ampicillin, vagy amoxicillin hatóanyagú fertőzés elleni szerek (antibiotikumok),
* daganatellenes (citosztatikus) kezelésre alkalmazott készítmények (pl. ciklofoszfamid, doxorubicin, bleomicin, prokarbazin, mekloro-etamin),
* HIV (humán immundeficiencia vírus)-fertőzés kezelésére szolgáló didanozin.

Egyidejű alkalmazásuk esetén a felsorolt gyógyszerek, illetve a Milurit tabletta adagjának módosítása válhat szükségessé a biztonságos gyógykezelés érdekében.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer terhes nőkön történő alkalmazásáról. A Milurit tablettát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha nincs biztonságosabb kezelési mód, és a betegség veszélyezteti az anya és a magzat egészségét.

Szoptatás
A Milurit átjut az anyatejbe, ezért a Milurit tabletta - biztonságosságát igazoló adatok hiányában - nem szedhető szoptatás alatt.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény szedése kapcsán jelentett egyes mellékhatások (aluszékonyság, forgó jellegű szédülés, a mozgáskoordináció zavara, látászavar) hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben a kezelés ideje alatt aluszékonyságot, forgó jellegű szédülést, látászavart észlel, járása, mozdulatai bizonytalanná válnak, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen gépekkel munkát.
Fontos információk a Milurit tabletta egyes összetevőiről
A Milurit 100 mg-os tabletta 50 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MILURIT TABLETTÁT?
A Miluritot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a napi adag 300 mg-nál kisebb, a Milurit tablettát naponta egyszer, étkezés után kell bevenni. Napi 300 mg-nál nagyobb adagok esetén a napi adag bevétele több részletben javasolt. A kezelés folyamán bőséges folyadékbevitelről kell gondoskodni, a naponta elfogyasztott folyadék mennyisége haladja meg a 2 litert.

Az adagolást orvosa egyénileg, a vér húgysavszintjének 1-3 hetenkénti ellenőrzésével fogja beállítani. A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 100 mg. A napi adagot szükség esetén fokozatosan - a vér húgysavszint 1-3 hetenkénti ellenőrzésével - 100 mg-onként emelheti kezelőorvosa a megfelelő hatás eléréséig.

A készítmény javasolt fenntartó adagját a betegség súlyossága alapján határozza meg kezelőorvosa. Napi 100-200 mg javasolt az enyhe, napi 300-600 mg a mérsékelten súlyos és 700-900 mg a súlyos állapotokban.
Testtömeg alapján adagolva a Milurit adagja 2-10 mg/ testtömeg-kilogrammonként.

Gyermekkorban (15 éves kor alatt)
Gyermekkorban a készítmény a rosszindulatú daganatokat (különös tekintettel a vérképzőszervi rosszindulatú betegségekre) vagy bizonyos fehérje-rendellenességeket kivéve csak kivételes esetekben alkalmazható.

A készítmény javasolt napi adagja 10-20 mg/ testtömeg-kilogrammonként, a napi adag nem haladhatja meg a 400 mg-ot.

Időskorban

Időskorban az adagolást a húgysavszint laboratóriumi ellenőrzése alapján határozza meg kezelőorvosa. A biztonságos gyógyszerelés érdekében a megfelelő húgysavszint csökkenést eredményező legkisebb adagok alkalmazása javasolt.

Vesekárosodásban
Vesekárosodásban az adag csökkentése szükséges. Súlyos vesekárosodásban napi 100 mg-nál kisebb adagok, illetve a napi egyszeri 100 mg-os dózis egy napnál hosszabb időközökkel való adása javasolt.

Művesekezeléssel (dialízis) a Milurit eltávolítható a szervezetből. Heti 2-3 művesekezelésben részesülő betegek húgysavcsökkentő kezelését a művesekezelések után adott egyszeri 300-400 mg-mal ajánlott végezni. Ilyenkor két művesekezelés között nem kell szedni a Milurit tablettát.

Májkárosodásban
Májkárosodásban az adagot csökkenteni kell. A kezelés kezdetén a májfunkciós értékek időszakos ellenőrzését javasolhatja kezelőorvosa.

Nagy húgysavforgalommal járó állapotok (pl. rosszindulatú daganatok, bizonyos fehérje-rendellenességek)
Daganatellenes kezelések esetén, a kezelés megkezdése előtt javasolt elkezdeni a Milurit adását a magas húgysavszint csökkentése érdekében. Fontos, hogy a kezelés alatt bőven fogyasszon folyadékot.
Ha az előírtnál több Milurit tablettát vett be
Ha az előírtnál több Milurit tablettát vett be, keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt.
A túladagolás tünetei hányinger, hányás, hasmenés és szédülés lehetnek.
Az orvosi segítség megérkezéséig az első tennivaló minél több folyadék elfogyasztása.
Ha elfelejtette bevenni a Milurit tablettát
Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Milurit tabletta szedését
A Milurit tabletta szedésének időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Ha allergiás (túlérzékenységi) reakció vagy más súlyos mellékhatás nem indokolja, gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, mert állapotában visszaesést okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Milurit tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában ritkán fordulnak elő, és legtöbbször nem súlyosak. A mellékhatások gyakorisága változhat az adag, és az egyidejűleg szedett más gyógyszerek függvényében. Gyakoriságuk nagyobb vese- és/vagy májkárosodásban.


Gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 10 tapasztalhatja)
Milurit kezeléssel összefüggésben a bőrkiütések a leggyakoribb mellékhatások, a kezelés során bármikor előfordulhatnak. Lehetnek viszkető, lapos, vagy a bőrből kiemelkedő, olykor pikkelyesen hámló bőrelváltozások, máskor vörös foltok, ritkábban lemezesen hámló formában is jelentkezhetnek.

Ha a Milurit kezelés alatt bőrkiütést észlel, azonnal függessze fel a készítmény szedését, és forduljon kezelőorvosához!

Ha orvosa a bőrtüneteket enyhének ítéli, megszűnésük után csökkentett adagban (pl. 50 mg/nap) újra javasolhatja a készítmény szedését, később fokozatosan emelheti is az adagot.
Ha a bőrelváltozások újból jelentkeznek, a Milurit szedését azonnal és véglegesen be kell fejezni!

Nem gyakori mellékhatásként (1000 betegből kevesebb, mint 10 tapasztalhatja) túlérzékenységi (allergiás) reakciók (pl. viszketés, csalánkiütés) is felléphetnek.
Ritkán (1000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalhatja) a túlérzékenységi reakciók súlyos formában is jelentkezhetnek. Megjelenhetnek lemezes hámlással, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással, ízületi fájdalommal, vérkép eltéréssel járó bőrreakciók, ill. a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek felhólyagosodásával járó súlyos betegség (Stevens-Johnson tünetcsoport) formájában is. A túlérzékenységet érgyulladás és szöveti károsodás kísérheti, melyek májgyulladás, vesekárosodás (a vizelet mennyiségének csökkenése, az arc, a szemhéj, a kéz és a boka duzzanata utalhat erre), epilepsziás roham képében is megnyilvánulhatnak.
Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalhatja) súlyos, légzési nehézséggel, ájulással járó, vagy az arc és torok duzzanatával, légzési és nyelési nehézséggel jelentkező súlyos túlérzékenységi reakciók is felléphetnek.

Ha a fent felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljon sürgősen kezelőorvosához! Súlyos allergiás reakciók esetén a Milurit szedését azonnal és véglegesen be kell fejezni!

Máj- és epebetegségek és tünetek
Májkárosodás allergiás reakció egyéb jelei nélkül is kialakulhat.
Nem gyakori mellékhatásként (1000 betegből kevesebb, mint 10 tapasztalhatja) tünetekkel nem járó, csak laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható májenzim-emelkedés fordulhat elő.
Ritkán (1000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalhatja) májgyulladás (beleértve a májsejtek elhalásához vezető, és a sarjszövetképződéssel járó májgyulladást is) is előfordulhat. Májgyulladásra utalhat a fokozódó gyengeség, rossz közérzet, émelygés, hányás, jobb bordaív alatti fájdalom, sárgaság (ez legjobban a szem fehérjén észlelhető), sötét vizelet.

Ha a fenti tüneteket tapasztalja, hagyja abba a Milurit szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához!

Vérképzőszervi mellékhatások
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalhatja) vérképzőszervi mellékhatás a fehérvérsejt-, illetve vérlemezkeszám csökkenése, súlyos, gyengeséggel, sápadtsággal, bőralatti bevérzésekkel, fertőzésekre való fokozott hajlammal járó vérszegénység.

Különösebb ok nélkül kialakuló torokfájás, gyengeség, sápadtság, bőrön, szájnyálkahártyán jelentkező bevérzések, fogmosáskor az íny fokozott vérzékenysége, a szokásosnál nehezebben csillapítható vérzések vérképzőszervi mellékhatásra utalhatnak.

Ha ilyen tüneteket észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához!

Egyéb mellékhatások
Nem gyakori mellékhatásként (1000 betegből kevesebb, mint 10 tapasztalhatja) hányás, hányinger jelentkezhet. A készítmény étkezés utáni bevételével ezek a tünetek általában elkerülhetők.

Egyéb nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalhatja) mellékhatások lehetnek: kelések a bőrön, testszerte nyirokcsomó-duzzanat, cukorbetegség, a vérzsírok szintjének emelkedése, depresszió, bénulás, mély kábultság (kóma), bizonytalan járás és mozgás, a végtagok zsibbadása és szúró fájdalma, érzészavar, aluszékonyság, fejfájás, ízérzés zavar, szürke hályog, látászavar, látásromlás, forgó jellegű szédülés, mellkasi fájdalom, lassú szívműködés, magas vérnyomás, ismétlődő véres hányás, zsírszéklet, szájnyálkahártya-gyulladás, megváltozott bélműködés, hajhullás, hajelszíneződés, véres vizelet, veseelégtelenség (a vese működési zavara miatt nitrogén-tartalmú anyagok felszaporodása a vérben), férfi meddőség, merevedési zavar, mellnagyobbodás, vizenyő, rossz közérzet, gyengeség, láz.

A készítmény szedésének megkezdése után fellépő erős ízületi fájdalom, az érintett ízület gyulladása, heveny köszvényes roham fellángolását jelezheti. A kezelés mellett jelentkező roham kialakulása megfelelő kiegészítő gyógyszeres kezeléssel megelőzhető, illetve a már kialakult roham gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelhető. Ezzel kapcsolatban kezelőorvosa utasításait kell követnie.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MILURIT TABLETTÁT TÁROLNI?
Milurit 100 mg tabletta: Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
Milurit 300 mg tabletta: Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (ÉÉÉÉ HH) után ne szedje Milurit tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Milurit tablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Milurit tabletta
Hatóanyaga:
Milurit 100 mg tabletta
100 mg allopurinol tablettánként.
Milurit 300 mg tabletta
300 mg allopurinol tablettánként.

Egyéb összetevők:
Milurit 100 mg tabletta
Laktóz-monohidrát (50 mg), burgonyakeményítő, povidon, talkum, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium.
Milurit 300 mg tabletta
Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, zselatin, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Milurit tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Milurit 100 mg tabletta
Fehér vagy szürkésfehér színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalon "E 351" jelzéssel, másik oldalon felezővonallal ellátva.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Kartondobozban, biztonsági záras kupakkal lezárt barna üvegben 50 db tablettát forgalmaznak.


Milurit 300 mg tabletta
Figyelem! A Milurit 300 mg tabletta külalakja megváltozott: a tabletta egyik oldala "E 352" jelzéssel lett ellátva az "M", alatta "300" jelzés helyett, a készítmény hatóanyaga és összetétele változatlan
Fehér vagy szürkésfehér, kerek, lapos, metszett élű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, peremes, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán E 352 jelzéssel ellátott tabletta.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Kartondobozban, mozgáscsillapító betéttel ellátott, biztonsági záras kupakkal lezárt üvegben 30 db tablettát forgalmaznak.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Milurit 100 mg tabletta
EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-3431/01 (Milurit 100 mg tabletta)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Milurit 300 mg tabletta
EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. és
H.9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-4049/01 (Milurit 300 mg tabletta)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 20.







3









17299/41/08 2. verzió
25813/55/08
36625/55/07