---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

PreMens filmtabletta ATC: G02 CX

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg extractum Agni casti fructus.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok
A PreMens filmtabletta a premenstruális szindróma kezelésére javallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek részére:
A javasolt adag naponta egy tabletta, amit étkezéstől függetlenül, a napnak mindig ugyanabban a szakában kevés folyadékkal, elsősorban vízzel célszerű bevenni.

A kezelés tartama legalább 3 hónap.

A készítményt olyan nők is szedhetik, kik hormontartamú fogamzásgátló tablettát szednek, ugyanakkor a menstruációval kapcsolatban panaszaik vannak.

4.3 Ellenjavallatok
- A Vitex agnus castrus (barátcserje) termésével vagy a filmtabletta bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
- A készítmény nem adható kóros májműködés esetén (megfelelő klinikai adatok hiányában).
- A készítmény nem adható kóros veseműködés esetén (megfelelő klinikai adatok híján).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Laktózintolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény tablettánként 40 mg laktózt is tartalmaz.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A készítménnyel kapcsolatos kölcsönhatás nem ismert. Állatkísérletekben a hatóanyagot tartalmazó kivonat adásakor a dopaminerg hatás jeleit figyelték meg, ezért nem zárható ki, hogy dopamin receptor antagonistákkal együtt adva kölcsönösen csökkentik egymás hatását.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában
Terhesség
Nincs olyan indikáció, mely a PreMens adását a terhesség alatt indokolná.
Szoptatás
Nincs adat a PreMens adásával kapcsolatban a szoptatás alatt, ezért alkalmazása nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Ilyen hatásra nem utalnak sem a PreMens filmtablettával kezelt betegeken nyert eredmények, sem a benzodiazepin receptoron végzett farmakológiai vizsgálatok eredményei.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán exanthema és pruritus előfordulhat. Egy-egy esetben a kezelési periódus elején a premenstruális szindróma egyes tünetei felerősödhetnek.

4.9 Túladagolás
Nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC: G02 CX
A PreMens filmtabletta hatóanyaga a barátcserje (Vitex agnus castus) gyümölcsének standard módon előállított kivonata. A standardizálással ennek a növényi hatóanyagot tartalmazó gyógyszernek az állandó minőségét kívánták elérni.
A barátcserje termése mérsékli a menstruáció előtti panaszokat, az úgynevezett premenstruációs szindróma tüneteit.
A PreMens filmtablettát ezek alapján a menstruáció előtti időszakban kell alkalmazni, hisz ezek a panaszok a menstruáció előtt akár két héttel is elkezdődhetnek és csak a vérzés kezdetén tűnnek el. A panaszok közé tartozhatnak testi és lelki természetű panaszok is, melyek megnehezítik a mindennapi munkát, és amelyek jelentkezhetnek fejfájás, bőrproblémák formájában, a mellek enyhe feszülésében, alhasi panaszokban, idegességben, ingerlékenységben, továbbá hangulati ingadozásban, fáradékonyságban és alvászavarban.

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A hatóanyaggal, a Vitex agnus castus fructus száraz kivonatával végzett receptorkötési vizsgálatok a kivonat affinitását mutatták ki a dopamin-D2 receptorokhoz. In vitro ez a kivonat viszonylag erősen gátolja a 3H-spiroperidol kötődését saját receptorához borjú striatum készítményen. Egy másik kutatócsoport a kivonat vízben oldódó frakciójával jóval alacsonyabb IC50 értéket mért. Megerősítést is nyert az a feltételezés, hogy a dopaminerg hatásért a kivonat lipofil frakciója a felelős, bár a hatásért felelőssé tehető anyagot nem lehetett azonosítani. Az összkivonat hatékonyabb volt, mint az egyes összetevők külön-külön.

Patkány striatum készítményen végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a kivonat összetevői gátolják az acetilkolin release-t a striatumban. Ez a csökkenés egy dopamin agonista hatásnak is tekinthető, és a dopamin-D2 receptor antagonista spiroperidol valószínűleg ilyen módon antagonizálja az extraktum hatását. Ezek alapján a kivonat dopamin agonista hatással rendelkezik. Abból a tényből kiindulva továbbá, hogy az atropin is antagonizálja az acetilkolin release-t a striatumban az a következtetés is levonható, hogy a kivonat kolinerg aktivitással is rendelkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem ismertek.


5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A Vitex agnus castus termésének különböző módon nyert kivonatai az AMES teszten és az in vivo micronucleus teszten nem bizonyultak mutagénnek.
Két generációs teszten a kivonatok nem befolyásolták a fertilitást és a szaporodási készséget. 40 mg/kg extraktum adagig patkány- és nyúlkísérletekben nem észleltek sem embryotoxikus, sem fetotoxikus aktivitást. Az egyetlen fetus esetében észlelt magasabb placenta súly és a dózisfüggést nem mutató csontrendszeri torzképződés részletesebb vizsgálatokat tesz szükségessé.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke
Kolloid-szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, laktóz, magnézium-sztearát, makrogol 400, makrogol 20000, propilén-glikol.
Bevonat: Opadry white Y-1-7000: makrogol 400, titán-dioxid E 171, hipromellóz.

6.2 Inkompatibilitások
Nem észleltek.

6.3 Lejárati idő
3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások
A tablettákat 25 °C alatt, fénytől és nedvességtől védve kell tárolni.

6.5 Csomagolás
30 db, ill. 90 db filmtabletta bliszterben, faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Phytotec Hungária Kft.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 7870/01-02
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 2733/40/2001.