---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Seractil 200 mg filmtabletta
Seractil 300 mg filmtabletta
Seractil 400 mg filmtabletta

(S)-ibuprofén

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Seractil filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Seractil filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Seractil filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Seractil filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERACTIL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Seractil filmtabletta hatóanyaga az (S)-ibuprofén, mely a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik.
Az NSAID gyógyszerek, mint amilyen az (S)-ibuprofén is, olyan gyógyszerek, amelyek kifejezett fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkeznek.
Hatásukat a szervezet által termelt prosztaglandinok szintézisének gátlása által fejtik ki.

Miként segít Önnek a Seractil filmtabletta?

Kezelőorvosa az alábbi betegségek, tünetek kezelésére írta fel a Seractil filmtablettát:
" heveny, vagy idült ízületi gyulladások,
" fájdalmas, degeneratív ízületi betegségek,
" gyulladásos reumás betegségek, mint pl. a Bechterew kór, lágyrész reumatizmus,
" nem reumás eredetű fájdalmak (pl. fogfájás, menstruációs fájdalom),
" fájdalmas duzzanatok, gyulladások, pl. sérüléseket, műtéteket követően,
" fertőzések során jelentkező gyulladások, fájdalmak és láz csökkentése.




2. TUDNIVALÓK A SERACTIL FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Seractil filmtablettát, ha:

" túlérzékeny (allergiás) a Seractil filmtabletta hatóanyagával az (S)-ibuprofénnel vagy a gyógyszer egyéb összetevőjével szemben,
" túlérzékeny az acetilszalicilsavval vagy más fájdalomcsillapító gyógyszer hatóanyagával szemben,
" hasonló hatású készítmények (pl: acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény) asztmás rohamot, hörgőgörcsöt, heveny orrfolyást, kiütést, vagy ödémát (vizenyő) okoztak,
" jelenleg is fennáll, vagy kórelőzményében gyomor-bélrendszeri fekély szerepel,
" valaha vért hányt,
" valaha fekete színű, vagy piros, véres székletürítése volt,
" gyulladásos bélbetegségben (pl. Crohn-betegség) szenved,
" súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van,
" a terhesség utolsó harmadában.

A Seractil filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Egyéb betegségei befolyásolhatják az (S)-ibuprofén alkalmazását, ezért a Seractil filmtabletta alkalmazása előtt közölje orvosával ha:
" gyomor-bélrendszeri fekélye vagy Crohn-betegsége volt vagy az jelenleg is fennáll,
" máj- vagy vesebetegsége van,
" véralvadási rendellenessége van,
" testében folyadékgyülem mutatkozik (ödéma képződik),
" szívbetegsége vagy magas vérnyomás betegsége van,
" asztmája vagy a légzéssel kapcsolatos egyéb problémája van,
" fennálló lupus erythematosus (SLE), vagy más autoimmun betegsége van,
" teherbe eséssel kapcsolatos gondokkal küzd.

Rendszeres orvosi ellenőrzésre lehet szüksége a Seractil filmtabletta kezelés során, ha:
" szív-, máj- vagy vese betgségben szenved,
" 60 évnél idősebb,
" a Seractil filmtabletta kezelésben hosszabb ideig részesül.
Orvosa az ellenőrzés rendszerességéről és annak részleteiről tájékoztatni fogja Önt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Mivel bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Seractil filmtablettával együtt az alábbi gyógyszereket csak orvosa tudtával és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett szedheti:
" Nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek. Ha a Seractil filmtablettát más NSAID gyógyszerrel vagy acetilszalicilsavval együtt szedi, a mellékhatások kockázata fokozódik, de egészségi állapotának ismeretében orvosa előírhatja, hogy a Seractil filmtablettával egyidőben legfeljebb 75 mg/nap adagban acetilszalicilsavat is szedjen.
" Warfarin vagy más alvadásgátlók.
" A depresszió kezelésére használt lítum, mivel a Seractil filmtabletta fokozhatja annak hatását.
" Metotrexát, a Seractil filmtabletta növelheti ennek mellékhatásait.

A gyógyszer biztonságos alkalmazása céljából feltétlenül tájékoztassa orvosát az alább felsorolt gyógyszerek egyidejű alkalmazásáról:
" Szívbetegség vagy magas vérnyomás betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. béta-blokkoló szerek). A Seractil filmtabletta csökkentheti ezen gyógyszerek hatékonyságát.
" ACE-gátlók vagy az angiotenzin-II receptor gátlók, mivel ezek ritkán a vese betegségek kockázatát növelhetik.
" Vizelethajtók.
" Kotrikoszteroidok.
" Digoxin. A Seractil filmtabletta fokozhatja a digoxin mellékhatásait.
" Immunszupresszív szerek, mint pl. ciklosporin.
" Azon gyógyszerekről, melyek növelik a vér kálium-szintjét, ugyanis a Seractil filmtabletta szintén növeli kálium-szintet, ezért annak rendszeres ellenőrzése vállhat szükségessé.
" Tiklopidin vagy más trombolitikus hatású gyógyszerek, mivel a Seractil filmtabletta fokozhatja ezek hatását (a vérzési idő meghosszabbodhat).
" Az epilepszia kezelésére használt fenitoin. A Seractil filmtabletta fokozhatja a fenitoin mellékhatásait.

A Seractil filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Seractil filmtablettát a táplálkozástól függetlenül, bármikor beveti. Amennyiben gyomor-panaszai vannak, akkor étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után vegye be a gyógyszert.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A terhesség utolsó harmadában tilos Seractil filmtablettát szednie.
A terhesség elő hat hónapjában a Seractil filmtabletta csak orvosilag nagyon indokolt esetben, a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb adagban alkalmazható.

A készítmény hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Tehát szoptatás alatt a Seractil filmtabletta alkalmazását kerülni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ha a Seractil filmtabletta kezelés ideje alatt fáradtnak vagy álmosnak érzi magát ne vezessen gépjárművet illetve ne végezzen gépekkel munkát.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A SERACTIL FILMTABLETTÁT?

A Seractil filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Seractil filmtablettát egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni. A Seractil filmtabletta hatását gyorsabban fejti ki, ha éhgyomorra veszi be, de vannak olyan betegek akiknél ez gyomor panaszokat okozhat.
Az egyszeri adag ne haladja meg a 400 mg-ot és a napi maximális adag legfeljebb 1200 mg lehet.

Degeneratív ízületi betegségben és gyulladásos reumás betegségben:
A szokásos javasolt napi adagja háromszor 200 mg. Az akut tünetek kezelésére a napi adagot orvosa 1200 mg-ra is emelheti.

Fájdalmas menstruációk kezelése:
A szokásos javasolt napi adagja háromszor 200 mg.

Mérsékelt és középerős fájdalom kezelésére:
A szokásos javasolt napi adagja háromszor 200 mg. Akut tünetek kezelésére a napi adagot orvosa 1200 mg-ra is emelheti.

Fájdalommal és lázzal járó megfázásos és influenza-szerű állapotok kezelése:
A szokásos javasolt napi adagja háromszor 200 mg.

Máj- és/ vagy vesebetegségben szenvedő betegek:
Az orvos a szokásos javasolt adagnál alacsonyabb dózist rendelhet, ebben az esetben tilos az adagot emelni.

A mélynyomású felezővonallal ellátott 200 és 400 mg-os filmtabletták felezhetők.

Idős betegek:
A 60 év feletti betegeknek az orvos a szokásos javasolt adagnál alacsonyabb dózist rendelhet, majd a későbbiekben, amennyiben a rendelt dózist jól tolerálják, az adagot emelheti.

12 évnél fiatalabb gyermekek:
A 12 évnél fiatalabb gyermekeknek a Seractil filmtabletta tabletta nem adható.

12-18 év közötti betegek:
Csak rövid ideig, az orvos által előírt adagban szedhetik a Seractil filmtabletta filmtablettát. A szokásos javasolt napi adagot (3 x 200 mg/nap) meghaladó dózis nem adható.

Ha a Seractil filmtabletta hatását túlzottan erősnek vagy gyengének találja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Searactil filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, haladéktalanul tájokoztassa orvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Seractil filmtablettát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem vegye be a következő adagot az előírásnak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Seractil filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek ritkán mutatkoznak, és a gyógyszerszedés abbahagyását követően hamar megszűnnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (érintett/kezelt betegek aránya: > 1/100, < 1/10):
" hasmenés, emésztési zavar, gyomorfájás, rossz közérzet;
" fáradtság-érzet, álmosság;
" szédülés;
" fejfájás;
" bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (érintett/kezelt betegek aránya: > 1/1000, < 1/100):
" gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés, fekete széklet;
" vérzési rendellenességek;
" bőrkiütés, bőrviszketés, az arc és a torok duzzanata;
" alvási zavarok, nyugtalanság, feszültség, homályos látás, fülzúgás vagy fülcsengés;
" magas vérnyomás, szívpanaszok, ödéma (vizenyő) képződés (magas vérnyomásban szenvedő vagy vesebetegek körében az ödémaképződés kockázata fokozott).

Ritka mellékhatások (érintett/kezelt betegek aránya: < 1/1000):
" vérzési rendellenességek, a vért alkotó sejtes elemek teljes, vagy részleges megfogyatkozása,
" allergiás reakciók;
" depresszió, ingerlékenység;
" zavartság, izgatottság;
" tájékozódási zavar,
" hallási zavarok;
" fekélyképződés az emésztőrendszerben, a nyelőcső gyulladása, bélátfúródás, véres székletürítés;
" májrendellenességek, májgyulladás, sárgaság.

Nagyon ritka mellékhatások (érintett/kezelt betegek aránya: < 1/10 000):
" túlérzékenységi reakciók beleértve a lázas állapotot, kiütést, hasi fájdalmat, rossz közérzetet, hányást;
" gyulladással kapcsolatban jelentkező fertőzések súlyosbodása,
" májkárosodás tünetei;
" aszeptikus meningitis (tünetek: fejfájás, láz, tarkómerevség, általásos rossz közérzet),
" súlyos allergiás reakció (tünetek: nehézlégzés, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, sokk);
" súlyos bőr-, nyálkahártya- és torok-elváltozások;
" hámló bőr (bőr-elhalás);
" nehéz-légzés vagy asztma;
" vesegyulladás vagy veseelégtelenség.

Ha a felsorolt mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amelyik ebben a tájákoztatóban nem került felsorolásra, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A SERACTIL FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25-°C-on tárolandó.
A feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Seractil filtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Seractil filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga az (S)-ibuprofén.

Seractil 200 mg filmtabletta
200 mg (S)-ibuprofén filmtablettánként.

Seractil 300 mg filmtabletta
300 mg (S)-ibuprofén filmtablettánként.

Seractil 400 mg filmtabletta
400 mg (S)-ibuprofén filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Mindhárom hatáserősség esetén:
Filmtabletta mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum.
Filmbevonat: makrogol 6000, talkum, Opadry OY-S-7322 white: glicerin-triacetát, titán-dioxid
(E 171), hipromellóz (2910).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Seractil 200 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva.
Seractil 300 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Seractil 400 mg filmtabletta:
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva.

Seractil 200 mg filmtabletta
10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.
Seractil 300 mg filmtabletta
10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.
Seractil 400 mg filmtabletta
10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 4 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gebro Pharma GmbH,
6391 Fieberbrunn,
Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Sager Pharma Kft,
1027 Budapest, Feketesas u. 2.


Seractil 200 mg filmtabletta
OGYI-T-7307/01-04.

Seractil 300 mg filmtabletta
OGYI-T-7308/01-04.

Seractil 400 mg filmtabletta
OGYI-T-7309/01-03, 05.


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. január 5.