---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ibutop krém
ibuprofén

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
" Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibutop krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibutop krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibutop krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibutop krémet tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBUTOP KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ibutop krém a mozgásszervek reumatológiai és nem reumatológiai fájdalmainak kezelésére szolgáló, külsőleg alkalmazható hatékony gyógyszer. A hatóanyag ibuprofén a krém alapanyagában oldott állapotban van jelen, így a bőrön keresztül gyorsan felszívódik és azonnal a beteg szövetekbe jut.
Az Ibutop krém fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású. Hatására a duzzanat és a mozgáskorlátozottság gyorsan csökken.
Az Ibutop krém bőrbarát, könnyen eloszlatható, kellemes illatú.

Milyen betegség kezelésére szolgál az Ibutop krém?
" lágyrész-reumatizmusok (az ízület körüli lágyrészek [nyáktömlők, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok] duzzanata és gyulladása),
" befagyott váll,
" derékfájdalom,
" sport- és baleseti sérülések (húzódás, rándulás, zúzódás) külső helyi kezelése.


2. TUDNIVALÓK AZ IBUTOP KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Ibutop krémet
" ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre, vagy az Ibutop krém egyéb összetevőjére, illetve egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID),
" a terhesség harmadik trimesztere alatt,
" sérült, illetve ekcémás bőrfelületen, nyílt sebfelületén vagy nyálkahártyán, illetve ha Ön egyéb bőrbetegségben szenved,



Az Ibutop krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
" ha Ön asztmában, szénanáthában, vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségben szenved (különösen akkor, ha az szénanátha szerű tünetekkel jár), illetve ha Önnek orrpolipja van, valamint túlérzékeny egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre. Ilyenkor nagyobb a kockázat az asztmás rohamok (analgetikus asztma), helyi bőr- és nyálkahártyaduzznat (Quincke ödéma) vagy csalánkiütés (urtikária) kialakulására. Az allergiás reakció kialakulásának lehetősége miatt az Ibutop krémcsak óvatosan, közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
" ugyanez érvényes akkor is, ha Ön túlérzékeny (allergiás) egyéb szerekkel szemben, melyet például bőrreakciók, viszketés vagy urticaria kísér.

Az Ibutop krém14 évnél fiatalabb gyermekeknél történő használata nem javasolt.

A készítménnyel kezelt bőrfelületet gyermekek ne érintsék meg.

Ha a kezelt betegség 3 napon belül nem javul, forduljon orvoshoz.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az adagolási előírások betartása mellett nem jelentettek kölcsönhatásokat az Ibutop krém és egyéb gyógyszerek között.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben az Ibutop krém alkalmazása alatt esett teherbe.
Ne alkalmazza a készítményt a terhesség első és második harmada alatt a kezelőorvos tudta nélkül. A terhesség harmadik harmada alatt ne alkalmazza az Ibutop krémet.

Szoptatás
A hatóanyag ibuprofén és bomlástermékei csak kis mértékben választódnak ki az anyatejbe. Mivel ezidáig nincs ismert, a csecsemőre gyakorolt káros hatás, nincs szükség a szoptatás felfüggesztésére rövidtávú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 3-4-szer alkalmazott 4-10 cm-es krémcsík mennyisége nem léphető túl, és hosszútávú kezelés esetén a szoptatást időben fel kell függeszteni.

Ha Ön szoptat, ne alkalmazza az Ibutop krémet az emlők kezelésére. Így elkerülhető, hogy a csecsemő lenyelje azt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Ibutop krém egyes összetevőivel kapcsolatban
A készítmény segédanyagként metil-parahidroxibenzoátot, illetve propilénglikolt tartalmaz. A metil-parahidroxibenzoát esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, a propilénglikol pedig bőrirritációt okozhat.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IBUTOP KRÉMET?

Az Ibutop krémet a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta 3-4 alkalommal 2-5 g krém (4-10 cm hosszúságú krémcsík) - ez megfelel 100-250 mg ibuprofénnek -, melyet könnyű mozdulatokkal kell a bőrbe masszírozni. A maximális napi adag 20 gramm krém, ami 1000 mg ibuprofénnek felel meg.

A készítményt külsőleg kell alkalmazni, lenyelni nem szabad.

A kezelés időtartama
Általában 2-3 hetes használat elegendő.

Vérömlenyek és rándulások esetén a kezelés megkezdésekor párakötés alkalmazása előnyös lehet.

A hatóanyag bőrbe történő bejutása iontoforézissel meggyorsítható. Ilyenkor az Ibutop krémet a katód (negatív pólus) alá kell helyezni. Az áramerősség 0,1-0,5 mA/5 cm2 elektródafelület legyen, a kezelés maximálisan 10 percig tartson.

Az Ibutop krém kiegészítésként együtt alkalmazható egyéb ibuprofén tartalmú, szájon át szedhető készítményekkel.

Ha az Ibutop krém hatását túl erősnek vagy gyengének találja, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Ibutop krémet alkalmazott
Az ajánlott dózis túllépésekor vízzel mossa le a krémet a bőrről.

Ha túl nagy mennyiségű krémet alkalmazott vagy véletlenül nagyobb mennyiségű krémet nyelt le, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Specifikus ellenszere nincsen.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ibutop krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordultak elő:
Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető) mellékhatások:
" bőrreakciók, mint például bőrpír, viszketés, égő érzés, bőrkiütés (gennyes vagy hólyagos).

Nem gyakori (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető) mellékhatások:
" túlérzékenységi reakciók, például helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitis) alakulhatnak ki.

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető) mellékhatások:
" hörgőgörcs (az erre különösen hajlamos betegnél).

Nagyobb felületen, hosszabb időn keresztüli alkalmazás esetén nem zárható ki bizonyos szervrendszereknél, illetve az egész testben jelentkező mellékhatások előfordulása, amelyek az ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, szájon át szedhető készítmények alkalmazását követően is jelentkezhetnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.




5. HOGYAN KELL AZ IBUTOP KRÉMET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Ibutop krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ibutop krém?
- A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg ibuprofén 1 gramm krémben.
- Egyéb összetevők: narancsvirágolaj, levendulaolaj, glicerin-monosztearát, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, xantán gumi, makrogol-sztearát, propilénglikol, tisztított víz, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
50 g vagy 100 g töltettömegű, sima, fehér vagy törtfehér színű lágy krém csavaros műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.
Egy tubus dobozban.

Az első alkalmazás előtt távolítsa el a védőfóliát a tubus nyílásáról a kupak elején lévő tüskével.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
DOLORGIET Arzneimittel GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1.
53757 Sankt Augustin/Bonn
Németország
Tel.: +49-2241/317-0
Fax.: +49-2241/317390

OGYI-T-5284/01 (50 g)
OGYI-T-5284/02 (100 g)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 15.