---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Zinkorot 25 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Tablettánként 157. 36 mg cink orotát-dihidrátot tartalmaz, ami 25 mg cinknek felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta.
A törővonal mentén a tabletta egyenlő adagokra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Igazolt cinkhiány kezelésére amennyiben ez normál táplálkozással nem megoldható.
Ez a gyógyszer felnőttek számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek
Az ajánlott adag napi 12.5 - 25 mg cink (? - 1 Zinkorot 25 mg tabletta).

Gyermekpopuláció
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, ezért e készítmény 18 év alatti alkalmazása nem javasolt.

Az alkalmazás módja

A Cink 25 mg tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár víz) kell bevenni, étkezésektől jól elkülönítve.

Az alkalmazás időtartama: ált. 5-10 nap (maximum 14 nap).
A kezelés időtartama a hiány okától és a kezelés sikerességétől függ.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nagy dózisban és huzamosabb ideig szedett cink rézhiányhoz vezethet, ezért e készítmény tartós alkalmazásakor a beteg vérének réztartalmát szükséges ellenőrizni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A kelátképző anyagok, mint a D-penicillamin, Dimerkaptopropánszulfon-sav (DMPS), Dimerkaptoszukcin-sav (DMSA) és az Etiléndiamintetraacetát-sav (EDTA), csökkenthetik a cink felszívódását vagy meggyorsíthatják a kiürülését.
A vas-, réz-, és kálciumsók egyidejű szedése csökkentheti a cink felszívódását.

A cink nagy adagban csökkentheti a réz és a vas felszívódását.
A cink csökkenti a tetraciklinek, ofloxazin és egyéb kinolonok (pl. norfloxacin, ciprofloxacin) felszívódását. Emiatt a cink és az említett gyógyszerek bevétele között legalább 3 órának el kell telnie.

A magas fitin tartalmú ételek (pl. gabonatermékek, hüvelyesek, magvak) csökkentik a cink felszívódását. Utalások vannak arra, hogy a kávé is csökkenti a cinkfelszívódást.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény humán terhesség alatti biztonságossága nem bizonyított. A cink átjut a placentán és bejut az anyatejbe.
Terhesség és szoptatás ideje alatt a Zinkorot 25 mg tablettát nem szabad alkalmazni, ha csak az az anya klinikai állapota (cinkhiány) nem teszi ezt feltétlenül szükségessé. Ilyen esetben Zinkorot 25 mg tabletta alkalmazásakor a terápiás adag nem korlátozott a terhesség és szoptatás időszakában.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez idáig nem vizsgálták a készítmény gépjárművezetést és egyéb gépek kezelését befolyásoló hatásait. A farmakodinámiás vagy farmakokinetikai jellemzők és ismert mellékhatások alapján a Zinkorot 25 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon gyakori (>1/10)
Gyakori (>1/100 to <1/10)
Nem gyakori (>1/1,000 to <1/100)
Ritka (>1/10,000 to <1/1,000)
Nagyon ritka (<1/10,000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Nagyon ritka: a cink-sókkal történő kezelés kezdetén előfordulhat hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar és hasmenés. Éhgyomorra való bevétel esetén ezek a tünetek gyakrabban fordulnak elő, mint étkezés közben történő bevitelnél. A cink tabletták szedésének felfüggesztése után a tünetek gyorsan elmúlnak.
A nagy dózisban és huzamosabb ideig szedett cink rézhiányhoz vezethet.

4.9 Túladagolás

Túladagolás csak a Zinkorot 25 mg tabletta többszörös terápiás dózisának bevétele esetén fordulhat elő.
Az akut cink-túladagolás legfeltűnőbb jelei az emésztőrendszeri zavarok. A cink-sókkal történő akut mérgezéshez tartozik a fémes íz érzése a nyelven, hasi fájdalom, hányinger és hányás. Egyéb jelentett hatások a levertség, fejfájás, vérszegénység és szédülés.
Specifikus ellenszer nem ismeretes. Megfelelő tüneti kezelések javasoltak.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok
ATC kód: A12CB06

A cink nélkülözhetetlen nyomelem, mely számos enzimben jelen van, strukturális, katalitikus és szabályozó szerepet tölt be a sejtbiológiában. Fontos szerepet játszik az immunrendszer működésében, a bőr integritásában, a sebgyógyulásban, az ízlelés és szaglás terén, a pajzsmirigy működésében, a növekedésben és fejlődésben, a herék érésében, az idegműködésben és az inzulin-hatásban. Szükséges az emlősök normális agyfejlődéséhez és élettanához, mivel a cinkhiány vagy többlet hozzájárul a magatartás változáshoz, a központi idegrendszer abnormális fejlődéséhez és neurológiai betegségekhez.
Az irányadó napi beviteli érték (RNI) férfiak és nők számára 10 ill.7 mg. A javasolt pontos adagolás az életkorral valamint a szervezet állapotával (terhesség és szoptatás stb) változik.
A plazmában lévő cink optimális értéke 13.8 - 22.9 µmol/l (90-150 µg/dl). A cinkhiány klinikai tünetei akkor jelentkeznek, amikor a plazma cink koncentrációja 9.9 µmol/l (65 µg /dl) alá süllyed. 5µmol/l (33 µg/dl) alatti értékek esetén főleg az ízérzékelés és a szaglás elvesztése, hasi fájdalom, hasmenés, bőrkiütések, és étvágytalanság lépnek fel. A szérum-cink referenciatartománya 10.7 - 22.9 µmol/l (70-150 µg/dl) között van. A 7 µmol/l (46µg/dl) alatti koncentráció már határozottan jelzi a hiányállapotot.
A súlyos cinkhiány főbb klinikai tünetei az ember esetében a növésben történő visszamaradás, a késői nemi érés, a csontrendszer késői érése, orificiális és acralis dermatitis kifejlődése, hasmenés, kopaszság, étvágytalanság, viselkedésbeli változások és a károsodott immunrendszer következményeként megnövekedett fertőzéshajlam.
Kevésbé súlyos esetekben gyakori az ízérzékelés és szaglás romlása vagy megszűnése valamint a nem megfelelő sebgyógyulás.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: a cink felszívódása a vékonybélben történik és carrier-mediált transzport folyamatnak tűnik, mely normál élettani körülmények között nem telítődik. Nagy dózis bevitele esetén a cink felszívódása egy nem-telítődő folyamat révén is vagy passzív diffúzió során történik.
A felszívódás kinetikája valószínűleg szaturálható, mert a cink mennyiségének csökkenésével megnő a szállítás sebessége. Ráadásul, a transzporter expresszió a vékonybélben érzékeny az étkezéssel történő cinkbevitelre oly módon , hogy a bélrendszerből történő felszívódás kis mennyiségű cink bevitelekor megnő, és ennek következményeképp csökken a bélben történő cinkvesztés. A cink homeosztázis szabályozása főleg a gyomor-bélrendszeren keresztül történik. Ez a szigorú szabályozás nagyszámú transzporter együttműködését feltételezi. Az étkezés során bevitt cink felszívódásának mértéke 15%-tól 60% -ig terjedhet.
A szövetek cink tartalma és a cink-függő folyamatok aktivitása megmarad az étellel történő bevitel széles cinktartományán belül. Amikor a cink bevitel megnő, a frakcionális abszorpció csökken és a bélben történő kiválasztás mértéke növekszik, míg a vizelettel távozó cink mennyisége nagyjából állandó marad.

Eloszlás: A legnagyobb koncentrációk a hajban, szemben, a férfi nemi szervekben és a csontban találhatók. Alacsonyabb szintek fordulnak elő a májban, vesében és az izmokban. A vérben 80%-a a vörösvértestekben található. A plazma cink laza kötéssel kapcsolódik az albuminhoz. Kb. 7% aminosavakhoz, a fennmaradó rész pedig az alfa 2- makroglobulinokhoz és egyéb fehérjékhez szorosan kötődik

Biotranszformáció: A cink fémes elem, amely kétvegyértékű kationként található a szervezetben. Ennek megfelelően nem vesz részt az anyagcserében.

Kiválasztás: A felszívódott cink nagy része az epébe választódik ki és végül a széklettel, távozik. Úgy tűnik, hogy a szervezetben nem található speciális cink 'raktár'.

5.3 Preklinikai biztonsági adatok

Nem-klinikai adatok, az akut és ismételt dózistoxicitási konvencionális vizsgálatok alapján emberre nem jelent speciális veszélyt. Reakciók csak azon nem-klinikai vizsgálatok esetében voltak kimutathatók, amikor az adagolás jóval túllépte az emberi fogyasztás maximumát, így klinikai alkalmazás esetében ezen eredményeknek kicsi a relevanciájuk.
A cink pozitív hatásúnak bizonyult néhány genotoxicitást vizsgáló tesztben is, de nem bizonyított, hogy emberek esetében rákkeltő hatású, az azonban ismert, hogy a cinkre szükség van a már meglévő daganatos sejtek osztódásához és a tumor növekedése csökken cink hiányában. A cink nem teratogén; sőt valójában más ágensek teratogenitását is képes megakadályozni.
A patkányokon végzett kísérletek azt bizonyítják, hogy a magas, szájon át történő cinkbevitel (>25 mg/kg/nap) hátrányosan befolyásolja a spermaképződést és csökkenti a termékenységet (csökkent a sikeres beültetések száma és megnövekedett a felszívódások száma) a kísérleti nőstények esetében. A cink nagyon nagy adagban, kimutatható reproduktív toxicitást okozott patkányoknál.
A cinknek nincsenek olyan toxikológiai jellemzői, amelyek miatt meg kellene kérdőjelezni a javasolt klinikai alkalmazást az ajánlott adagolás szerint.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, povidon K 30, kroszkarmellóz nátrium , talkum, magnézium-sztearát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20, 50, ill. 100 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

Nem feltétlen kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges követelmények.

Megjegyzés: (egykeresztes)
Osztályozás: I.csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wörwag Pharma GmbH & Co KG
71034 Böblingen
Calwer Str. 7.
Németország


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-22079/01 20x Zinkorot 25 mg tabletta
OGYI-T-22079/02 50x Zinkorot 25 mg tabletta
OGYI-T-22079/03 100x Zinkorot 25 mg tabletta


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK

2012 03.27.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. szeptember 1.