---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Latanoprost Pfizer 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Akkor is olvassa el figyelmesen ezt a szöveget, ha korábban már használta a Latanoprost Pfizer szemcseppet vagy ahhoz hasonló gyógyszert, mert a betegtájékoztató tartalma változhat.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Pfizer 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban: Latanoprost Pfizer szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Latanoprost Pfizer szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Pfizer szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Latanoprost Pfizer szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Pfizer szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Latanoprost Pfizer szemcsepp a prosztaglandin analógok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki.

A Latanoprost Pfizer szemcsepp a zöldhályog (nyílt zugú glaukóma) és a szembelnyomás emelkedésének kezelésére javallt felnőtteknél. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós szembelnyomás-emelkedés látáskárosodáshoz vezethet.

A Latanoprost Pfizer szemcseppet emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél minden korcsoportban és csecsemőknél is alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Latanoprost Pfizer szemcsepp alkalmazása előtt

A Latanoprost Pfizer szemcsepp felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket is), valamint újszülött kortól 18 éves korig gyermekeknél is alkalmazható. A Latanoprost Pfizer szemcsepp alkalmazását koraszülött (a terhesség 36. hete előtt született) csecsemőknél nem vizsgálták.

Ne alkalmazza a Latanoprost Pfizer szemcseppet
- ha allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike igaz Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi alkalmazni a Latanoprost Pfizer-t vagy mielőtt gyermekének adja azt:
- ha Ön vagy gyermeke szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog (katarakta) műtétet).
- ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás, homályos látás) vannak.
- ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved.
- ha Ön vagy gyermeke súlyos asztmában szenved, vagy asztmája nem megfelelően kontrollált.
- ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét hord. Használhatja a Latanoprost Pfizer szemcseppet, de kövesse a 3. pontban a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
- ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.

Egyéb gyógyszerek és a Latanoprost Pfizer szemcsepp
A Latanoprost Pfizer szemcsepp kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben az Ön vagy a gyermeke által szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a szemcseppeket) is.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a Latanoprost Pfizer szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha erre a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Nem javasolt a Latanoprost Pfizer szemcsepp használata alatt a szoptatás, mert a latanoproszt átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Latanoprost Pfizer szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.

A Latanoprost Pfizer szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
A készítmény benzalkónium-klorid nevű tartósítószert tartalmaz. Ez a tartósítószer a szem irritációját vagy a szemfelszín károsodását (keratopátia) okozhatja.
A kontaktlencse megkötheti a benzalkónium-kloridot, ismert, hogy ez elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Ezért kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését.

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, a Latanoprost Pfizer szemcsepp alkalmazása előtt vegye ki a kontaktlencséket. A Latanoprost Pfizer becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt a kontaktlencséket visszahelyezné. További információért olvassa el a 3. pontban a kontaktlencsét viselőkre vonatkozó utasításokat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Pfizer szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (beleértve az időskorúakat is) és gyermekeknek: naponta egyszer 1 csepp a beteg szem(ek)be. Tanácsos mindig esténként csepegtetni.

Ne használja a Latanoprost Pfizer szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
A Latanoprost Pfizer szemcseppet kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosának utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.

Kontaktlencsét viselők
Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, vegye ki a kontaktlencséit a Latanoprost Pfizer szemcsepp alkalmazása előtt. A Latanoprost Pfizer becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséit.

Használati útmutató
A Latanoprost Pfizer szemcsepp tartályának biztonságos lezárását védőkupak vagy védőgyűrű biztosítja.

A becseppentés technikája:

1) Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.
2) Távolítsa el a külső átlátszó védőkupakot a tartályról (a garanciazáras védőgyűrűvel ellátott csomagolás estén védőkupakot nem mellékeltek).
3) Csavarja le a védősapkát. A védősapkát tartsa meg, a külső átlátszó védőkupakot eldobhatja.
4) Mutatóujjával gyengén húzza le a beteg szem alsó szemhéját.
5) A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez (de ne érintse meg), és finoman nyomja össze a tartályt úgy, hogy csak 1 csepp távozzon belőle (több csepp szemirritációt okozhat), majd engedje el alsó szemhéját.
6) Egyik ujjával gyengéden nyomja meg a beteg szemének az orr felé eső zugát, és tartsa így 1 percen keresztül. Ezalatt szeme maradjon zárva.
7) Helyezze vissza a belső védősapkát a tartályra.

Ha a Latanoprost Pfizer szemcseppet más szemcseppekkel egyidejűleg alkalmazza
Ha egyidejűleg más szemcseppet is használ, a két szemcsepp alkalmazása között legalább 5 percnek kell eltelnie.

Ha az előírtnál több Latanoprost Pfizer szemcseppet alkalmazott
Ha túl sok cseppet cseppentett a szembe, ez enyhe szemirritációhoz vezethet, és a szemek könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak. Ezen tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, keresse fel kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a Latanoprost Pfizer szemcseppet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Latanoprost Pfizer szemcseppet
Ha egy napi adag kimaradna, és közel van a következő becseppentés ideje, ne pótolja az elmaradt adagot, hanem a következő, szokásos időpontban csepegtessen. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Latanoprost Pfizer szemcsepp alkalmazását
Ha abba akarja hagyni a Latanoprost Pfizer alkalmazását, beszélje meg ezt kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ből több mint 1 beteget érintő)
" A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés első 8 hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet, és feltűnőbb, ha a Latanoprost Pfizer szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Latanoprost Pfizer-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.
" A szem kipirosodása.
" Szemirritáció (égő, szúró érzés, viszketés, idegentest érzés a szemben).
" A kezelt szem szempilláinak és a kezelt szem körüli pehelyszőröknek a fokozatos elváltozása. Így szempillái sötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy számuk megnövekedhet.

Gyakori mellékhatások (10 ből kevesebb, mint 1 beteget érintő)
" A szem felületén irritáció vagy hámhiányok, szemhéjgyulladás, szemfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 ból kevesebb, mint 1 beteget érintő)
" Szemhéjduzzanat, száraz szem, a szem felületének gyulladása vagy irritációja (keratitisz), homályos látás és kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz).
" Bőrkiütés.

Ritka mellékhatások (1000 ből kevesebb, mint 1 beteget érintő)
" A szem színes részének, az írisznek a gyulladása (iritisz, uveitisz), az ideghártya duzzanata (makuláris ödéma), a szemfelszín (szaruhártya) tüneteket okozó duzzanata és hámhiányai, szemkörüli ödéma (periorbitális ödéma), a szempillák nem megfelelő irányba történő növekedése, járulékos szempillasor, fényérzékenység (fotofóbia).
" Bőrreakció a szemhéjakon, a szemhéjak bőrének sötétedése.
" Asztma, az asztma romlása, és légszomj (diszpnoé).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ből kevesebb, mint 1 beteget érintő)
" Az angina rosszabbodása azoknál a betegeknél, akiknél egyidejű szívbetegség áll fenn, mellkasi fájdalom, beesett szemek (a szem barázdájának süllyedése).

A betegek a következő mellékhatásokat jelentették: folyadékkal telt terület a szem színes részében (íriszciszta), fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés, izomfájdalom és ízületi fájdalom és herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása.

Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és a láz.

Nagyon ritka esetben, néhány betegnél, akiknek szaruhártyája (a szem elülső áttetsző rétege) súlyosan károsodott, a kezelés során homályos foltok jelentkeztek a szaruhártyán a kalcium beépülése miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Latanoprost Pfizer szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Garanciazárást biztosító kupakkal lezárt cseppentős tartály:
Legfeljebb 25°C on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Garanciazárást biztosító védőgyűrűvel ellátott cseppentős tartály:
Hűtőszekrényben (2°C 8°C) tárolandó.

Felbontás után a tartály legfeljebb 25°C on tárolandó, és 4 héten belül felhasználandó.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Latanoprost Pfizer szemcsepp
­ A készítmény hatóanyaga a latanoproszt.
­ Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid 50%, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (E339a), vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát (E339b), injekcióhoz való vízben oldva.

Milyen a Latanoprost Pfizer szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A tartály 2,5 ml tiszta, színtelen, steril oldatot tartalmaz, amely 80 cseppnek felel meg.

1 darab átlátszó műanyag biztonsági kupakkal ellátott, és belső, fehér színű csavaros műanyag kupakkal lezárt, műanyag cseppentő feltétet tartalmazó műanyag tartály dobozban.

1 darab műanyag biztonsági gyűrűvel ellátott, fehér színű csavaros műanyag kupakkal lezárt, műanyag cseppentő feltétet tartalmazó műanyag tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.

Gyártó:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12, 2870 Puurs
Belgium

OGYI-T-21936/01 1 x 2,5 ml védőkupakkal lezárt LDPE cseppentős tartályban
OGYI-T-21936/02 1 x 2,5 ml védőgyűrűvel lezárt LDPE cseppentős tartályban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. november