---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Meloxan 7,5 mg tabletta
Meloxan 15 mg tabletta
meloxikám

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Meloxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meloxan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Meloxant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meloxant tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MELOXAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Meloxan fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő szer (úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő), amely az emberi immunrendszer legaktívabb sejtjeinek működését gátolja. Ennek következtében a betegség aktivitása csökken és enyhül a gyulladás. Az ízületek fájdalma, merevsége enyhül vagy teljesen eltűnik. A Meloxan nem gyógyítja meg a reumát, de megállítja a betegség további romlását.

A Meloxan tabletta alkalmazása a következő esetekben javasolt:
* ízületi porcok kopásával járó megbetegedés (oszteoartrózis) kiújulásának rövid ideig tartó tüneti kezelése.
* reumatikus ízületi gyulladások (reumatoid artritisz) által, okozott fájdalom tartós kezelése.
* hátmerevséget okozó, krónikus csigolya-ízületi gyulladás (spondilítisz ankilopoetika) által előidézett fájdalom tartós kezelése.
Kezelőorvosa egyéb indikációban is felírhatja Önnek. Kérjük kövesse az orvos útmutatásait.

2. TUDNIVALÓK A MELOXAN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Meloxan-t:
* ha allergiás a készítmény hatóanyagára, vagy a Meloxan bármely egyéb összetevőjére, illetve hasonló hatású gyógyszerekre, pl. nem szteroid gyulladáscsökkentőkre és szalicilátokra.
* ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
* ha szalicilátok vagy egyéb gyulladáscsökkentők bevétele után allergiás alapú asztmás roham, orr-polip, vizenyő alakult ki Önnél vagy allergiás bőrkiütése jelentkezett.
* ha aktív vagy kiújult emésztőrendszeri fekélye van.
* ha súlyos májbetegségben szenved.
* ha súlyos vesebetegségben szenved.
* ha gyomorfekélye, bélrendszeri fekélye, agyvérzése, vérzékenységre való hajlama van
* ha súlyos pangásos szívelégtelenségben szenved.
* ha gyomor- bélrendszeri vérzése vagy átfúródása, (peptikus) fekélye és vérzése van.
A Meloxan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Meloxan-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.
Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik) a kezelést beszélje meg orvosával, gyógyszerészével.

A Meloxan kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, ha:
* szívelégtelenségben, magas vérnyomásban vagy máj- illetve veseelégtelenségben szenved, illetve ha dialízis kezelés alatt áll,
* nyelőcső, gyomor vagy nyombélfekélye volt/van,
* emésztőrendszeri betegsége van vagy más, a gyomorral és belekkel kapcsolatos tünetektől szenved,
* vérzési rendellenessége van és bármikor gyomor-, bél- vagy agyvérzése volt,
* bármilyen agyi történése, működési rendellenessége van
* végtagi artériás betegségben szenved
* már valamilyen fájdalomcsillapító kezelés alatt áll,
* cukorbeteg,
* asztmás
* kevés a vér a szervezetében (hipovolémia), ami súlyos vérveszteség, égés, sebészeti beavatkozás vagy nem megfelelő mennyiségű folyadékfelvétel miatt jöhetett létre.
* magas vérnyomás és /vagy enyhétől mérsékelt szintig terjedő pangásos szívelégtelenség szerepel kórelőzményében
* Ön terhességet tervez

Az orvos tudtával és beleegyezésével a kezelést fel kell függeszteni, ha:
* emésztőrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik,
* súlyos bőrreakciók vagy más túlérzékenységi reakciók, pl. nehézlégzés bekövetkezésekor,
* vese vagy vesemedence fertőzés kialakulásakor.
* A szérum transzamináz-szint, szérum bilirubin vagy egyéb májfunkció paraméterek megnövekednek, a szérum kreatinin és vér urea nitrogén szintek megnövekednek, illetve egyéb laborvizsgálati eredmények jelentős eltérést mutatnak, valamint jelentős mértékűek és tartósnak bizonyulnak.

A kórelőzményükben gyomor- és bélrendszeri toxicitással szereplő betegek, különösen az idősek, bármilyen szokatlan alhasi tünetet jelezzenek (különösen gyomor-bélrendszeri vérzést) főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Elővigyázatosság javasolt az olyan betegek esetében, akik egyidejűleg más gyógyszert is szednek, melyek a fekélyesedés vagy vérzés kockázatát növelhetik. Ilyen gyógyszerek például a szájon át alkalmazandó kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók, mint pl.a warfarin, a szelektív szerotonin visszavételt gátló szerek vagy a vérlemezkék működése ellen ható szerek, mint pl. az aszpirin.

Idős betegek
A vese-, máj- vagy szívfunkció zavarban szenvedő, dialízis kezelésben részesülő vagy nagyobb sebészeti beavatkozásra előjegyzett idős betegek veseműködésének gondos ellenőrzése szükséges a Meloxan kezelés alatt. A mellékhatásokat az idősek rendszerint rosszabbul tűrik, akik fokozott hajlamot mutatnak a mellékhatásokra, különösen a gyomor- bélrendszeri vérzésre és átfúródásra vonatkozóan, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Vérvizsgálatok alkalmával mindig közölje orvosával, hogy Meloxant szed, mivel a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vegye fel a kapcsolatot orvosával, szükség lehet az adagolás módosítására.

Óvatosság szükséges az alábbi készítmények egyidejű használatakor:
* egyéb reuma kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. metotrexát tartalmú készítmények), amelyek a vérsejtek számának változásait idézhetik elő.
* más olyan fájdalomcsillapítók, amelyek fokozhatják az emésztőrendszeri vérzések előfordulásának kockázatát
* véralvadásgátló gyógyszerek (pl. pentoxifillin), mert ilyen esetben fokozódhat a vérzékenység kockázata
* lítium (depresszió elleni készítmény) mivel emelkedhet a lítium koncentrációja a vérben
* ciklosporin (immunszupresszív gyógyszer), amely ronthatja a vesefunkciót
* vízhajtók (nem megfelelő folyadék utánpótlásnál megnő az akut veseelégtelenség kockázata)
* Zidovudin (AIDS elleni készítmény) mely vérszegénységet eredményezhet.
* méhen belüli fogamzásgátló eszköz (spirál), mivel fennáll a gyógyszer hatáscsökkenésének kockázata
* vércukorszint csökkentő (antidiabetikus) tabletták.
* kortikoszteroidok, mivel ezek fokozzák az emésztőrendszeri fekélyesedés vagy vérzés kockázatát
* Véralvadásgátlók. A nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az olyan véralvadásgátlók hatását, mint amilyen a warfarin.
* A vérlemezkék működése ellen ható szerek és szelektív szerotonin visszavételt gátló szerek (SSRI-k), mert ezek fokozzák az emésztőrendszeri vérzések kockázatát.
* Több nem szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű szedése növelheti az emésztőrendszeri fekélyek és vérzések kockázatát
* ACE gátlók, Angiotensin II ellentétes hatású szerek (antagonisták) és más vérnyomáscsökkentő szerek: a nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények csökkenthetik ezen gyógyszerek hatását
* A kolesztiramin gyorsítja a meloxikám kiürülését, ezért a gyógyszer szintje a vérben alacsonyabb és a készítmény csak rövidebb ideig marad a vérben.

Más gyógyszerek is megváltoztathatják a Meloxan hatását és a Meloxan is befolyást gyakorolhat bizonyos készítményekre, de ezek rendszerint nem jelentős kölcsönhatások. További információért forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.

A Meloxan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Meloxan tablettát étkezés közben, vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Meloxan tabletta terhesség alatt nem szedhető.

A terhesség első és második harmadában a Meloxan tabletta kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben a Meloxan tabletta használatára mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség utolsó három hónapjában szedett Meloxan a magzat súlyos károsodását, szív vagy tüdő problémákat, illetve a csökkent veseműködés miatt bekövetkező mérgezést okozhat. Következésképpen a Meloxan ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szülés közben csökkenhet a tolófájások intenzitása.
Szoptatás
A Meloxan kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás időszakában alkalmazása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meloxan okozhat olyan mellékhatásokat amelyek valamelyest befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Meloxan egyes összetevőiről
A Meloxan 7,5 mg tabletta 63 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz, a Meloxan 15 mg tabletta 126 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A MELOXAN TABLETTÁT?

A Meloxan tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A napi teljes adagot egyszerre, étkezés közben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
Az adag módosításáról vagy a kezelés leállításáról kizárólag a kezelőorvos dönthet.
Az egyéni adagok beállításához a Meloxan tabletta különböző hatáserősségben kapható.

Felnőttek:

Az ízületi porc kopásával járó heveny gyulladás (oszteoartrózis) fellángolásakor jelentkező fájdalom rövid távú kezelése:
Naponta egyszer 1 tabletta a 7,5 mg-os vagy egyszer 1/2 tabletta a 15 mg-os tablettából. Amennyiben ez nem jár megfelelő hatékonysággal, az adagot naponta egyszer két 7,5 mg-os vagy egyszer egy 15 mg-os tablettára lehet emelni.

Sokízületi gyulladás által okozott fájdalom (rheumatoid artritisz) hosszú távú kezelése:
Naponta egyszer 2 tabletta a 7,5 mg-os vagy naponta egyszer 1 tabletta a 15 mg-os tablettából.

Hátmerevséget okozó, krónikus csigolya-ízületi gyulladás által előidézett fájdalom tartós kezelése
Naponta egyszer 2 tabletta a 7,5 mg-os vagy naponta egyszer 1 tabletta a 15 mg-os tablettából.

A NAPI ADAG NE HALADJA MEG A 15 MG-OT (ez két 7,5 mg-os vagy egy 15 mg-os tablettának felel meg).

Idősek és a mellékhatások kockázatának fokozott mértékben kitett betegek:
Az idős betegek ízületeinek gyulladásos betegségei (rheumatoid artritisz vagy ízületmerevséggel járó spondilózis) kezelésére javasolt adag: naponta egyszer 1 tabletta a 7,5 mg-os tablettából. A mellékhatásra hajlamos betegek napi 7,5 mg-os tablettával kezdjék a kezelést.

15 év alatti gyermekek:
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát 15 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. Ezért a Meloxan alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.

Károsodott vese- és májfunkció:
Szükség van az adagolás módosítására. Kövesse orvosa utasításait.

Művesekezelés (dialízis) kezelés alatt álló betegek: Az adag nem haladhatja meg a napi 7,5 mg-ot (ami egy 7,5 mg-os vagy fél 15 mg-os tablettának felel meg).

A Meloxan használata tilos súlyos vese- és májkárosodásban!!

Ha az előírtnál több Meloxan tablettát vett be:
Ha a betegtájékoztatóban előírt, vagy az orvosa által felírt adagnál több Meloxan tablettát vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához, a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Meloxan tablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését az előírás szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Meloxan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban előforduló mellékhatások emésztőrendszeri eredetűek. Gyomor-bélrendszeri fekélyek, gyomor-bélrendszeri vérzések és átfúródás (perforáció) akár halálos kimenetelűek is lehetnek, különösen az idős betegek esetében.
Az alkalmazást követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak: hányinger, hányás, hasmenés, bélgázképződés, székrekedés, emésztési renyheség, hasi fájdalmak, véres széklet (meléna), vérhányás (hematemezis), a száj nyálkahártyájának fekélyes gyulladása (sztomatitis), a vastagbél gyulladásának fellángolása (kólitisz) és Crohn-betegség. Ritkábban gyomorhurut (gasztritisz) is előfordult.

A tapasztalt mellékhatások előfordulásának gyakorisága az alábbiak szerint rangsorolható:
Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több, mint egynél fordulhat elő
Gyakori: 100 kezelt beteg esetében 10 betegből 1-nél fordulhat elő
Nem gyakori: 1000 kezelt beteg esetében 10 betegből 1-nél fordulhat elő
Ritka: 10 000 kezelt esetében 10 betegből 1-nél fordulhat elő
Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből egynél kevesebb esetében fordulhat elő
Nem ismert: Nem ítélhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján

Gyakori mellékhatások: vörös vérsejtek számának csökkenése/vérszegénység (anémia), szédülés, fejfájás, emésztési zavarok, hányinger és hányási tünetek, hasi fájdalom, székrekedés, bélgáz képződés, hasmenés, viszketés, bőrkiütés, a víz felhalmozódása a szövetekben (ödéma), az alsó végtagokat is beleértve.

Nem gyakori mellékhatások: vérsejtszám eltérések, beleértve az fehérvérsejtszámot is (leukocitopénia, agranulocitózis), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), forgó jellegű szédülés (vertigo), fülzúgás (tinnitusz), álmosság, szívdobogásérzet, magas vérnyomás, gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomorfekély és a vékonybél fekélye (gasztroduodenális fekélyek), garat-nyelőcsőgyulladás (özofágitisz) és a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), bőrkiütés, nátrium- és vízvisszatartás (a lábak vizenyői), a vér magas káliumszintje, átmeneti májfunkció teszteltérések (pl. emelkedett transzamináz- vagy bilirubinszint), vesefunkció teszteltérések.

Ritka mellékhatások: mérsékelt és súlyos túlérzékenységi reakciók a nyelv, száj, gégefő és torok nyálkahártyájának megduzzadásával (anafilaktikus és anafilaktoid reakciók), hangulatváltozások, álmatlanság és rémálmok, zavartság, látási zavarok, homályos látás, asztmás rohamok olyan betegekben, akik allergiásak az aszpirinre vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, gyomor-bélrendszeri átfúródás, gyomorhurut (gasztritisz) vagy vastagbélgyulladás (kólitisz), májgyulladás (hepatitisz), a bőr súlyos megduzzadása (angioödéma), fényérzékenységi reakciók, funkcionális veseelégtelenség az olyan betegeknél, akiknél ennek kockázata fennáll.

Nagyon ritka mellékhatások: hólyagképződéssel járó bőrreakciók, beleértve a Stevens -Johnson szindrómát is és a bőr lemezekben történő leválásával járó betegséget (epidermális nekrolízis).
A jelen készítménnyel összefüggésben eddig még nem tapasztalt mellékhatások, melyek azonban általánosságban elfogadottan a hasonló hatású csoportba tartozó egyéb gyógyszerek vonatkozásában előfordultak

Általában akut veseelégtelenségként megnyilvánuló szervi vesebetegség.

Ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be nem szteroid gyulladás-csökkentőkkel történő kezelés kapcsán.

A Meloxanhoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.

Ritka vagy nagyon ritka esetekben nem súlyos mellékhatások fordulhatnak elő. Ha többet szeretne megtudni ezekről a mellékhatásokról, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a jelen betegtájékoztatóban nem szereplő mellékhatásokat észlel, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

Értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha bármely tapasztalt mellékhatás tartósan jelentkezik vagy rossz érzést kelt Önben. Lehetséges, hogy néhány mellékhatás esetében kezelésre lesz szükség.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A MELOXANT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Meloxan tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Meloxan tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: meloxikám.
A Meloxan 7,5 mg tabletta 7,5 mg meloxikámot tartalmaz.
A Meloxan 15 mg tabletta 15 mg meloxikámot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-citrát, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Meloxan 7,5 mg tabletta
Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta mélynyomású "B 18" jelöléssel az egyik oldalán, a másik oldal sima.

Meloxan 15 mg tabletta
Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta törővonallal és mélynyomású "B 19" jelöléssel az egyik oldalán, a másik oldal sima.
A 15 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztható.
1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500,vagy 1000 db tabletta PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78.
Hafnarfjordur
IS-220, Izland

Gyártó:
Niche Generics Ltd.,
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Írország

csak a 15 mg-os tabletta esetében:
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest,
Megyeri u. 44.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Melovis 7.5 mg és 15 mg tabletta
Dánia Celomix 7.5 mg és 15 mg tabletta
Lengyelország Celomix 7.5 mg és 15 mg tabletta
Magyarország Meloxan 7.5 mg és 15 mg tabletta
Szlovák Köztársaság Celomix 7.5 mg és 15 mg tabletta
Szlovénia Celomix 7.5 mg és 15 mg tabletta

OGYI-T-20053/01 (30x Meloxan 7,5 mg tabletta)
OGYI-T-20053/02 (30x Meloxan 15 mg tabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 15.
3






OGYI/43016/2010
OGYI/43020/2010