---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Concor 5 mg filmtabletta
Concor 10 mg filmtabletta

bizoprolol-fumarát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Concor filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Concor filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Concor filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Concor filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Concor filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Concor filmtabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta-blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyos idegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja a szívverést és így segíti a szívműködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egyidőben a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igénye is csökken.
A Concor filmtablettát a magas vérnyomás betegség és a szívkoszorúér-betegség miatt kialakuló szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.


2. Tudnivalók a Concor filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Concor filmtablettát, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
* ha allergiás a bizoprololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* súlyos asztma vagy idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegség esetén;
* a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar esetén (pl. Raynaud-szindrómában, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki);
* kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelő egy ritka daganata;
* olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).

Ne szedje a Concor filmtablettát,ha a következő szív- és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
* heveny szívelégtelenség, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre;
* olyan mértékű, súlyosbodó szívelégtelenség, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli;
* panaszokat okozó alacsony vérnyomás;
* panaszokat okozó lassú szívverés;
* olyan szívbetegségek, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatrialis blokk, szik szinusz szindróma);
* alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Jelezze orvosának, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél, mielőtt elkezdi szedni a Concor filmtablettát. Lehet, hogy orvosa külön óvintézkedéseket lát szükségesnek (pl. további kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket):
* cukorbetegség;
* szigorú koplalás vagy diéta;
* egyidejűleg folyamatban lévő (pl. a szénanátha megelőzése érdekében végzett), a túlérzékenységi reakció megszüntetésére irányuló (deszenzibilizáló) kezelés;
* bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar vagy az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal angina);
* fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (pszoriázis);
* a végtagokban a vérkeringés romlásával járó kevésbé súlyos érbetegség;
* kevésbé súlyos idült légúti betegségek, pl. asztma, légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegségek;
* a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitóma);
* pajzsmirigy működési zavar.

Ezen kívül tájékoztassa kezelőorvosát, ha
* deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a Concor filmtabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve hogy az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik;
* általános érzéstelenítésben (anesztézia) fog részesülni (pl. egy műtéti beavatkozás során), mert a Concor filmtabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.

Gyermekek és serdülők
A Concor filmtabletta gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Concor filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt a Concor filmtablettával, hacsak orvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:

Verapamil- és diltiazem-típusú kalcium-csatorna-gátlók. Ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) és a rendszertelen szívverés kezelésére adják.
A magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos szerek (pl. klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): Azonban semmilyen körülmények között ne szakítsa meg egyik szer szedését sem anélkül, hogy előzőleg kikérné orvosa tanácsát.

Az alábbi gyógyszerek Concor filmtablettával való egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki orvosa véleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:

Dihidropiridin-típusú kalcium-antagonisták, pl. felodipin,amlodipin: Ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.

I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (pl. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): Ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (pl. amiodaron): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

Helyileg alkalmazott béta-blokkoló készítmények (pl. zöldhályog kezelésére adott szemcseppek).

Az idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket a belső szervek simaizomzata működésének az elősegítésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják

Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is.

Szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.

Nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok). Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintő fájdalom vagy gyulladás kezelésére adhatják (pl. ibuprofén vagy diklofenák).

Béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin). Ezeket a szereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.

Epinefrin: súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók és szívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Bármely olyan gyógyszer, mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (pl. vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

Együttes alkalmazása megfontolandó a következő készítményekkel:

Meflokin: a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer.

Monoamino-oxidáz gátlók (kivéve a MAO-B gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Orvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti-e a Concor filmtablettát a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut-e az anyatejbe. Ennélfogva a Concor filmtablettával végzett kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatása az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.


3. Hogyan kell szedni a Concor filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelést fokozatosan, alacsony adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatás alapján kell beállítani.

Adagolás
Mindkét javallat esetén a szokásos adag naponta egyszer egy 5 mg-os vagy egyszer egy fél 10 mg-os Concor filmtabletta (megfelel 5 mg bizoprololnak).
Amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer egy 10 mg-os, vagy két 5 mg-os Concor filmtablettára lehet emelni (megfelel 10 mg bizoprololnak).
Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.

A kezelés időtartama
A Concor filmtablettával végzett kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.

Adagolás károsodott máj- és/vagy veseműködés esetén:
Azon betegek esetében, akiknek a máj- vagy veseműködése enyhe vagy közepes mértékben károsodott, általában nem szükséges adagmódosítás. Súlyos veseműködési zavarban (kreatinin clearance értéke < 20 ml/perc) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad naponta 10 mg bizoprololnál többet szedni.

Adagolás idős korban
Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.

Az adagolás módja
A tablettát kevés vízzel vegye be reggeli előtt, alatt vagy után. A tablettát ne törje össze és ne rágja el.

Ha az előírtnál több Concor filmtablettát vett be
Amennyiben felmerül a Concor filmtablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.
A Concor filmtabletta túladagolásával járó leggyakoribb tünetek közé tartozik a szívritmus lassulása (bradikardia), a légutak heveny szűkülete, ami légzési nehézséghez vezet (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, a heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.

Ha elfelejtette bevenni a Concor filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem az előírt módon folytassa a készítmény szedését a következő reggel.

Ha idő előtt abbahagyja a Concor filmtabletta szedését
A Concor filmtabletta szedésekor ne változtasson az adagoláson, illetve ne hagyja abba a szer szedését anélkül, hogy orvosa véleményét kikérné. Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvosa utasítása szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.

Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
* fáradtság, szédülés, fejfájás: Ezek a mellékhatások különösen a terápia kezdetekor fordulnak elő. Többnyire enyhék és általában 1-2 héten belül megszűnnek.
* hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban
* alacsony vérnyomás
* gyomor- vagy bélbántalmak, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés

Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
* a pulzusszám csökkenése (bradikardia)
* a szívelégtelenség rosszabbodása
* gyengeségérzés
* alvászavarok
* depresszió
* a szívritmus zavara
* légzési zavarok (hörgőgörcs) asztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén
* izomgyengeség és izomgörcsök

Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
* bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése
* csökkent könnyelválasztás
* hallászavar
* allergiás orrfolyás
* bizonyos májenzim-értékek (ALAT, ASAT) emelkedése, májgyulladás (hepatitisz)
* allergiaszerű reakciók, mint pl. viszketés, kipirulás, kiütés
* merevedési zavar
* rémálmok, hallucinációk
* ájulás

Nagyon ritka (10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
* a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz)
* pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömör-szerű kiütés
* hajhullás.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Concor filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Concor filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-fumarát.

Concor 5 mg filmtabletta
5,00 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.

Concor 10 mg filmtabletta
10,0 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Concor 5 mg filmtabletta:
Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.
Bevonat: sárga vas-oxid (E 172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz (2910/15).

Concor 10 mg filmtabletta:
Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.
Bevonat: sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz (2910/15).

Milyen a Concor filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Concor 5 mg filmtabletta: sárgásfehér színű, szív alakú, mindkét oldalán domború felületű és felezővonallal ellátott filmtabletta. Törési felülete csaknem fehér.
Concor 10 mg filmtabletta: halvány-világos narancssárga, szív alakú, mindkét oldalán domború felületű és felezővonallal ellátott filmtabletta. Törési felülete csaknem fehér.

30 db vagy 60 db vagy 100 db filmtabletta átlátszó, színtelen buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Merck Kft.
1117 Budapest
Október huszonharmadika utca 6-10.
Magyarország




Gyártó:
Merck KGaA,
64293 Frankfurter str. 250 Darmstadt,
Németország

vagy

Merck KGaA & Co.
Werk Spittal
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Ausztria

OGYI-T-4015/01 (5 mg, 3 x 10)
OGYI-T-4015/02 (5 mg, 6 x 10)
OGYI-T-4015/03 (5 mg, 100 x)
OGYI-T-4015/07 (5 mg, 1 x 30)
OGYI-T-4015/08 (5 mg, 2 x 30)

OGYI-T-4015/04 (10 mg, 3 x 10)
OGYI-T-4015/05 (10 mg, 60 x)
OGYI-T-4015/06 (10 mg, 100 x)
OGYI-T-4015/09 (10 mg, 1 x 30)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. december


OGYI/36659/2012
OGYI/36660/2012
OGYI/50546/2012
OGYI/50551/2012