---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Medazepam-TEVA 10 mg tabletta

medazepám

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Medazepam-TEVA 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Medazepam-TEVA 10 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát tárolni?
6. További információk



1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEDAZEPAM-TEVA 10 mg TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Medazepam-TEVA tabletta hatóanyaga a medazepám, amely az úgynevezett benzodiazepin típusú nyugtató, szorongáscsökkentő készítmények közé tartozik.
A készítmény alkalmazható szorongások tüneti kezelésére, valamint pszichoszomatikus betegségek terápiájára, amennyiben a szervi ok kizárható. A medazepam adása csak akkor javasolt, ha a probléma súlyos, vagy ha az állapot rendkívüli szenvedést és nehézségeket okoz a betegnek.


2. TUDNIVALÓK A MEDAZEPAM-TEVA 10 mg TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát:
* ha Ön allergiás (túlérzékeny) a medazepámra vagy egyéb benzodiazepinekre és származékaikra vagy a Medazepam-TEVA tabletta egyéb összetevőjére.
* súlyos izomgyengeségben, amely mozgáskorlátozottságot okoz,
* súlyos légzési elégtelenség esetén,
* alvási apnoe-szindróma (alvás közbeni légzési rendellenesség, elégtelenség) esetén,
* súlyos májkárosodás esetén.

A Medazepam-TEVA 10 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- alkohol vagy nyugtatószer mérgezésben,
- zöld hályog esetén,
- időskorú és/vagy legyengült betegek esetében.

Függőség
A benzodiazepin típusú nyugtatókhoz hasonlóan a medazepám, hosszú távú alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet. A függőség kockázata nő az adag illetve a kezelési időtartam emelésével. Nagyobb a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél korábban alkoholizmus és/vagy droghasználat fordult elő. Fizikai függőség esetén a kezelés abbahagyását megvonási tünetek kísérhetik. Ilyen tünet a fejfájás és izomfájdalom, súlyos szorongás és feszültség, alvászavar, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben az alábbi tünetek fordulnak elő: elszemélytelenedés, a valóságtól való elszakadás, rendkívül érzékeny hallás, végtagokban érzészavar és bizsergésérzések, fény-, hang- és érintési ingerekkel szembeni túlérzékenység, hallucinációk és epilepsziás görcsrohamok. A megvonási tünetek a kezelés befejezése után több nappal is megjelenhetnek.

Visszatérő szorongás és feszültség
A medazepám-kezelés abbahagyása esetén egy átmeneti állapot fordulhat elő, amelyben újonnan megjelennek azok a tünetek amelyek korábban szükségessé tették magát a kezelést. A visszatérő tünetek a kezelést megelőzőhöz képest nagyobb intenzitásúak. Az állapotot hangulati ingadozások, álmatlanság és nyugtalanság kísérheti. Mivel a megvonási / visszatérő tünetek kockázata nagyobb az adag gyors csökkentése vagy a kezelés hirtelen megszakítása esetén, javasolt az adag fokozatos csökkentése (a kezelés leépítése).

Fontos, hogy a fenti figyelmeztetések miatt a medazepám-kezelés időtartama korlátozott, és az adagokat fokozatosan fogják Önnél csökkenteni.

Emlékezetkiesés
Hasonlóan más benzodiazepinekhez, a medazepám is okozhat emlékezetkiesést. Ez az állapot leggyakrabban a gyógyszer bevétele után néhány óra múlva következik be.

Pszichátriai és ellentétes reakciók
Nyugtalanság, ingerlékenység, dührohamok, rémálmok, súlyos álmatlanság, hallucinációk, elmezavar, nem megfelelő magatartás, súlyos, átmeneti tudatzavar és egyéb magatartászavarok előfordulása esetén sürgősen értesítse kezelőorvosát. Ezek a reakciók gyermekeknél és időskorú betegeknél gyakrabban fordulnak elő.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása, például: nyugtatók, depresszió elleni szerek, altatók, fájdalomcsillapítók, allergia elleni készítmények, izomlazítók, cimetidin, diszulfiram, omeprazol, teofillin, levodopa, fenitoin, fenobarbital hatóanyagú gyógyszerek, vérnyomáscsökkentők, véralvadásra ható gyógyszerek, cukorbetegség elleni gyógyszerek, fogamzásgátló tabletták esetén.

Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

A Medazepam-TEVA 10 mg tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkalmazásának, ill. hatásának időtartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos.

Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Medazepam-TEVA tabletta nem szedhető szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, ezt kezelőorvosával beszélje meg, ugyanis terhesség alatt csak orvosi utasításra, fokozott ellenőrzés mellett adható (főleg a terhesség első és utolsó harmadában)!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
Amennyiben Önnek a rendszeres tevékenysége során pontos és folyamatos odafigyelésre, éberségre, valamint jó döntések meghozatalára, illetve teljes mértékű mozgáskontrollra van szüksége, ezeket a képességeket a Medazepam-TEVA tabletta alkalmazása ronthatja. Ha Ön nem alszik eleget, a csökkent éberség kockázata fokozódik. Ezeket a hatásokat az alkoholfogyasztás fokozhatja.


Fontos információk a Medazepam-TEVA 10 mg tabletta egyes összetevőiről:
Örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban, glukóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegeknek nem adható. A készítmény 80 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MEDAZEPAM-TEVA 10 mg TABLETÁT?

A Medazepam-TEVA tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta 2 db tabletta (reggel 1/2, délben 1/2, este 1 db tabletta).
Étkezés előtt kevés folyadékkal kell bevenni. A készítmény kizárólag szájon át vehető be.

Legkésőbb 4 heti használat után újabb orvosi ellenőrzésre van szükség a kezelés folytatásának megítélésére. A gyógyszer szedését kizárólag fokozatosan az orvos által előírt módon szabad abbahagyni. Önhatalmúlag az orvos által előírt adagot emelni nem szabad. Amennyiben úgy érzi, az adag növelésére lenne szükség, jelentkezzen kezelőorvosánál újabb ellenőrzésre.

Időszakonként, a kezelőorvos által meghatározott időpontokban, laboratóriumi ellenőrző vizsgálatok lehetnek szükségesek.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Medazepam-TEVA 10 mg tablettát vett be:
Tünetek: beszéd érthetetlenné válása, gyors szívverés, alacsony testhőmérséklet, alacsony vérnyomás, görcsök, zavartság, eszméletlenség, légzészavarok.

Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Medazepam-TEVA 10 mg tabletta szedését
Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja Önt ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Medazepam-TEVA 10 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az előforduló mellékhatások általában az adag csökkentését követően megszűnnek.

Ritkán előforduló mellékhatások: álmosság, fáradtságérzés, fejfájás, kábultság, motiváltság- és aktivitáscsökkenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, étvágyfokozódás, szájszárazság, émelygés, sárgaság, vizelet elakadása, mellkasi fájdalom, vérnyomáscsökkenés, lassú szívverés, depresszió, allergiás bőrelváltozások (bőrpír, viszketés, bőrkiütés), nemi vágy csökkenése, menstruációs zavarok, légzészavarok.

Nagy adaggal végzett és hosszú ideig tartó kezelés esetén: beszédzavarok, kettőslátás.

Főként idős- és gyermekkorban fordított hatás jelentkezhet: zavartság, gátlástalanság, agresszivitás, dührohamok.
Nagy dózisú, hosszantartó kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetek léphetnek fel: alvászavar, görcsök, remegés, gyors szívverés, félelemérzés, izgatottság, szorongás, verítékezés, hallucináció.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A MEDAZEPAM-TEVA 10 mg TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Medazepam-TEVA tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Medazepam-TEVA 10 mg tabletta

- A készítmény hatóanyaga 10,0 mg medazepám tablettánként
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, povidon K 25, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.

Milyen a Medazepam-TEVA 10 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Korong alakú, halványsárga-narancsos sárga színű, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán "M" kódjelzéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

50 db tabletta átlátszó, borostyán sárga PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.,
4042 Debrecen,
Pallagi út 13.

OGYI-T-4454/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. október 15.



3


OGYI/29941/2010
OGYI/30171/2010