---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Maltofer rágótabletta
vas

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Maltofer rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Maltofer rágótabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Maltofer rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Maltofer rágótablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MALTOFER RÁGÓTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Vasat tartalmazó, vaspótlásra kifejlesztett készítmény.
Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál, különösen vashiányos vérszegénység (anémia) esetén.


2. TUDNIVALÓK A MALTOFER RÁGÓTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Maltofer rágótablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Maltofer rágótabletta egyéb összetevőjére,
- vastúltöltés (ún. hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólom anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység esetén.
- akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás fennállásakor.

A Maltofer rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Az anémiák kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel, kiváltképp fertőzés és daganatos megbetegedés következtében létrejövő vashiányos anémiák esetében, és ismételt vértranszfúzióban részesült beteg esetén.
A készítmény alkalmazása során a széklet sötétre színeződik, melynek azonban klinikai jelentősége nincs.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Maltofer készítményekkel kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek, így az együttesen alkalmazott különböző élelmiszer összetevőkkel (pl. fitát, oxalát, tannin), valamint gyógyszerekkel (antacidák, tetraciklinek) fellépő kölcsönhatások nem zárhatók ki.

A Maltofer rágótabletta egyidejű szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal
A bevételt nem szükséges az étkezésekhez igazítani, bár előnyös lehet közvetlen étkezés után, vagy az étkezés során bevenni azokat.
A tablettát szétrágás után kevés folyadékkal kell bevenni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Maltofer rágótabletta terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható kizárólag az orvos javaslata alapján.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Maltofer készítmények nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A MALTOFER RÁGÓTABLETTÁT?

A napi adag és a kezelés hossza a vashiány súlyosságától függ.
A napi adag 2-3 részre osztva vagy egyben is bevehető.
A bevételt nem szükséges az étkezésekhez igazítani, bár előnyös lehet közvetlen étkezés után, vagy az étkezés során bevenni azokat.
A tablettát szétrágás után kevés folyadékkal kell bevenni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.
Alkalmazása során a fogak nem színeződnek el.
Nyilvánvaló vashiány esetében általában 3-5 hónapos kezelés szükséges ahhoz, hogy a hemoglobinértékek normalizálódjanak. Ezután még több hetes kezelés szükséges a vasraktárak teljes feltöltéséig a rejtett vashiány kezelésénél szükséges adagok alkalmazása mellett. A rejtett vashiány kezelése általában 1-2 hónapig tart.

Adagolását és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Szokásos adagja naponta 12 éven felüli serdülők és felnőttek részére vashiány esetén 1 rágótabletta, súlyosabb esetekben 2-3 rágótabletta.

Ha az előírtnál több Maltofer rágótablettát vett be:
Eddig sem mérgezést, sem vastúltöltést nem figyeltek meg túladagolás során, mivel a hatóanyagból, a vas(III)-hidroxid polimaltóz komplexből a béllumenben nem szabadul fel szabad vasion, és nem jut be a szervezetbe diffúzióval.
Egyéb vaskészítményekkel (vas(II)-sókkal) történő túladagolás ismert tüneteit: vérnyomásesést, keringés összeomlást (sokk), eszméletlenséget (kóma) vagy görcsöket ezideig nem figyeltek meg.

Ha elfelejtette bevenni a Maltofer rágótablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Maltofer rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető
gyakori: 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
nem gyakori: 1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
ritka: 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
gyakorisága nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető


Gyakorisága nem ismert:
Esetenként gyomor-bélrendszeri tünetek, mint teltségérzés, a gyomor felső részében nyomásérzés, hányinger, székrekedés vagy hasmenés és allergiás bőrreakciók előfordulhatnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A MALTOFER RÁGÓTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Maltofer rágótablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Maltofer rágótabletta
- A készítmény hatóanyaga 100 mg vas (kb. 357 mg vas(III) -hidroxid-polimaltóz komplex formájában).
- Egyéb összetevők: csokoládé aroma, vanillin, nátrium-ciklamát, talkum, kakaópor, makrogol 6000, dextrin, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rágótabletta: barna-fehér pettyezett, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott csokoládé ízű és illatú tabletta.

Maltofer rágótabletta: 3 x 10, ill. 10 db rágótabletta Al/Al buborékfóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
Vifor France SA
92200 Neuilly-sur-Seine, Franciaország

OGYI-T-5718/01 10 db rágótabletta egy dobozban
OGYI-T-5718/02 30 db rágótabletta egy dobozban

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képvisetéhez:

Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest,
Szilágyi Erzsébet fasor 61.


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február
4

OGYI/52287/2011