---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Maltofer Fol rágótabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg vas (kb. 357 mg vas(III) -hidroxid-polimaltóz komplex), ill.
0,35 mg folsav rágótablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Barna-fehér, pettyezett, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású, felezővonallal ellátott csokoládé ízű és illatú tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére, különösen vashiányos anémia esetén.
A Maltofer Fol rágótabletta különösen terhesség és szoptatás során jelentkező vashiány megelőzésére és kezelésére, ill. folsavhiány megelőzésére szolgál.
A vas- és a folsavhiány tényét és annak fokát ajánlott laboratóriumi vizsgálatokkal meghatározni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A napi adag és a kezelés hossza a vashiány súlyosságától függ.

Manifeszt vashiány esetén naponta 2-3 tabletta. A haemoglobin-szintek normalizálódása után a terhesség hátralévő részében a vasraktárak feltöltése céljából naponta 1 tabletta.
Látens vashiány esetén, valamint a vas- és folsavhiány megelőzésére naponta 1 tabletta.

A napi adag 2-3-részre osztva, vagy egyben is bevehető.
A bevételt nem szükséges az étkezésekhez igazítani, bár előnyös lehet közvetlen étkezés után, vagy az étkezés során bevenni azokat.
A tablettát szétrágás után kevés folyadékkal kell bevenni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.
Alkalmazása során a fogak nem színeződnek el.
Manifeszt vashiány esetében általában 3-5 hónapos kezelés szükséges ahhoz, hogy a haemoglobinértékek normalizálódjanak. Ezután még több hetes kezelés szükséges a vasraktárak teljes feltöltéséig a látens vashiány kezelésénél szükséges adagok alkalmazása mellett. A látens vashiány kezelése általában 1-2 hónapig tart.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Vastúltöltés (haemochromatosis, haemosiderosis), a vashasznosítás zavarai (ólom anémia, sideroachrestikus anémia, thalassaemia), nem vashiányos anaemiák (pl. megaloblastos anémia, haemolytikus anémia).
Akut májbetegség, porphyria cutanea tarda.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az anémiák kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel.
Infekció és tumor következtében létrejövő vashiányos anaémiák esetében fokozott körültekintést igényel a vaspótlás, mivel a vas lerakódhat a RES-ben.
Amennyiben a vaskezelés nem okoz megfelelő javulást a laborparaméterekben (pl. a haemoglobin emelkedése nem éri el megközelítően a 0,1 g/dl értéket naponta és körülbelül a 2-3 g/dl értéket 3 hét után), akkor a terápia újraértékelése szükséges.
Az ismételt vértranszfúzióban részesült betegek esetében kellő körültekintés szükséges, mert a bejuttatott erythrocytákból felszabaduló vas vastúlterhelést okozhat.
A készítmény alkalmazása során a széklet sötétre színeződik, melynek azonban klinikai jelentősége nincs.
Az okkult vér kimutatására szolgáló Haemoccult-tesztet nem zavarja.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Maltofer készítményekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Így az együttesen alkalmazott különböző élelmiszer komponensekkel (pl. fitát, oxalát, tannin), valamint gyógyszerekkel (antacidák, tetraciklinek) fellépő interakciók nem zárhatók ki.

4.6 Terhesség és szoptatás

"A" terhességi kategóriájú: állatokkal végzett reprodukciós vizsgálatok során a foetus károsodásának semmilyen rizikóját sem találták. Az első trimeszter után lévő nők körében végzett kontrollált vizsgálatok során sem az anya, sem a magzat vonatkozásában semmilyen nemkívánatos hatás nem jelentkezett. Nincs semmilyen bizonyíték az első trimeszterben való használata során esetlegesen jelentkező rizikóra, a magzatra gyakorolt semmilyen károsító hatás nem valószínű.
Az anyatej természetes körülmények között is tartalmaz vasat laktoferrinhez kötve. Nem ismert, hogy a Maltofer készítményekből mennyi vas jut át az anyatejbe. Nem valószínű, hogy ezen készítmények alkalmazása a szoptatás során bármilyen nem kívánt hatást okozna a csecsemőben. Mindazonáltal terhesség és szoptatás alatt kizárólag orvosi javallat alapján szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Maltofer készítmények nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (?1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert:
Esetenként teltségérzés, epigastrialis nyomásérzés, hányinger, székrekedés vagy hasmenés.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakorisága nem ismert:
Allergiás bőrreakciók előfordulhatnak.

4.9 Túladagolás

Eddig sem intoxikációt, sem vastúltöltést nem figyeltek meg túladagolás során, mivel a hatóanyagból, a vas(III)-hydroxid polimaltóz komplexből a béllumenben nem szabadul fel szabad vasion, és nem jut be a szervezetbe diffúzióval.
Egyéb vaskészítményekkel (vas(II)-sókkal) történő túladagolás ismert tüneteit: vérnyomásesést, shockot, metabolikus acidózist, kómát vagy konvulziókat ezideig nem figyeltek meg.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vérszegénység elleni készítmények ATC kód: B03A D19

A Maltofer készítményeket vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére fejlesztették ki.
A vas esszenciális alkotóeleme a haemoglobinnak és a myoglobinnak, nélkülözhetetlen a különböző enzimek működéséhez is (pl. citokrómok, katalázok, metallo-flavoproteinek).
A Maltofer készítményeket maltodextrinből (részlegesen hydrolizált keményítő) és anorganikus vas(III) vegyületből állítják elő. A Maltoferben a három vegyértékű vasat szerves polimaltóz molekulák veszik körül, a készítmény vas(III)-hydroxid és polimaltóz komplexe.
Mint egyéb vaskészítmények, a Maltofer sincs hatással sem a vérképzésre magára, sem azon vérszegénységre, melyet nem a vashiány okozott.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Radioaktív vassal jelölt Maltoferrel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vas felszívódása, például a haemoglobinba beépült vas mennyisége, fordítottan volt arányos a dózissal. A felszívódott vas mennyisége a vashiány fokától függ (minél súlyosabb a vashiány, annál több vas szívódik fel). A Maltofer terápiás használata során a készítményben lévő vas kb. 10%-a szívódik fel. A felesleges vasmennyiség a széklettel távozik. A Maltofer a vékonybélben (főleg a duodenumban és a jejunumban) szívódik fel.
A vas III polimaltóz komplex biohasznosulása ekvivalens az ionos vaskészítményekével.
A készítmények toxicitása igen alacsony, ezért mérgezés kialakulása vastúladagolás következtében kizárható.
A folsav főleg a vékonybélben, leginkább a duodenumban és a jejunumban szívódik fel. A csúcskoncentrációt 30-60 percen belül eléri. 350 µg adagolása során a beadott dózis kb. 80%-ának felszívódása várható.
A folsav többek között az erythrocytákban és a hepatocytákban metabolizálódik. Az így kialakuló folátok szállítófehérjékhez kötődnek és a szervezetben eloszlanak. Főleg a vesén keresztül választódnak ki, bár a gastrointestinumon keresztül is ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, ami a szer klinikai alkalmazását befolyásolná, kivéve lásd 4.6 pont.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Segédanyagok: csokoládé aroma, vanillin, nátrium-ciklamát, talkum, kakaópor, makrogol 6000, dextrin, mikrokristályos cellulóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10, ill. 30 db rágótabletta Al/Al buborékfóliában, dobozban

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Megjegyzés : (kereszt nélkül)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Vifor France SA
92200 Neuilly-sur-Seine
Franciaország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5718/05 (10 db)
OGYI-T-5718/06 (30 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1997. július 21./2003. június 13. / 2009-03-25


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. február 18.
4

OGYI/52286/2011