---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

420 mg magnézium-oxid, 150 mg aszkorbinsav pezsgőtablettánként.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Pezsgőtabletta
Rózsaszínű, márványozott, porózus felületű, korong alakú, lapos, metszett élű pezsgőtabletta.
Törési felülete rózsaszín.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Magnéziumhiány megelőzése és kezelése.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

0-3 éves kor: 1/4 tabletta.
4-10 éves kor: 1/2 tabletta.
Serdülőknek és felnőtteknek: naponta 1 tabletta.
Orvosi javaslatra ennél nagyobb adagok is szedhetők.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Veseelégtelenség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Nagy adagok tartós alkalmazása hypermagnesaemiához vezethet. Tünetei: lásd 4.9 pont.
Az aszkorbinsav nagy dózisban zavarhatja a vizeletcukor meghatározást.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

* Magnézium: egyes gyógyszerek (pl. A tetraciklinek, bifoszfonátok, digitálisz glikozidok) felszívódását gátolhatja, ezért e gyógyszerek és a készítmény bevétele között legalább 3 óra különbség szükséges.
Kálium-spóroló diuretikumok hosszantartó alkalmazásánál a magnézium tubuláris reabszorpciója fokozódhat, és ez hypermagnesiához vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő beteg esetében.
* Aszkorbinsav: nagy dózisú aszkorbinsav csökkenti a vizelet pH-ját, ami a savas karakterű hatóanyagok tubularis reabszorpcióját fokozza, míg a bázikus jellegűekét csökkenti.
* Cellulóz-nátrium-foszfát és aszkorbinsav egyidejű alkalmazása az aszkorbinsav oxalát- metabolizmusát indukálhatja.
* Deszferoxamin ás aszkorbinsav egyidejű alkalmazásakor a szövetek vas-érzékenysége fokozódik, főként a szívben, ami cardialis dekompenzációt okoz. Ezért idős korban a C- vitamint szükség szerint, de csökkentett dózisban kell alkalmazni.
* Diszulfirám és főként nagy dózisú vagy tartósan szedett aszkorbinsav egyidejű alkalmazása diszulfirám-alkohol jellegű reakciót okozhat.
Mivel az aszkorbinsav megváltoztathatja az oxidáción redukción alapuló laboratóriumi vizsgálati eredményeket, szedését néhány nappal a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt fel kell függeszteni.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt a megnövekedett magnézium igény kezelésére alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A mellékhatásokat figyelembe véve, nem befolyásolja a fenti képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyomor-, bélrendszer irritációja, vizes hasmenés.

4.9 Túladagolás

Tünetek: hányás, hypotensio, bradycardia, hyporeflexia, EKG változások, központi idegrendszeri depresszió. Igen ritka esetben légzésbénulás és asystolia, Ezekben az esetekben a szérum magnézium szintet ellenőrizni kell.
Terápia: iv. calcium injekció és im. 1-2 ampulla neostigmin, ill. sc. és per os izotóniás nátrium-klorid.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb ásványi anyagok
ATC kód: A12C C69

Magnézium
A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, főként intracellulárisan elhelyezkedő kation. Fiziológiás kalcium antagonista. Szabályozza az ingerületvezetést, az izomösszehúzódást. Fontos szerepet játszik számos enzim működésében, az ATP-függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuromuscularis ingerlékenységet, hiánya tremort okoz. Felnőttek magnézium szükséglete: 300-400 mg/nap.
Magnézium pótlásra szükség lehet: megnövekedett igény (terhesség, szoptatás), csökkent bevitel (alkoholizmus, malnutritio), felszívódási zavarok: (bélbetegségek, malabsorptio), jelentős magnziumvesztés (hányás, hasmenés, égési sérülések, fokozott diuresis okozta hypokalaemiás állapotok, vesebetegségek polyuriás fázisa, tubularis dysfunkciók, nephrotoxicus gyógyszerek alkalmazása), hypothyreosis, Cushing-kór, Crohn-szindróma, fokozott neuromuscularis ingerlékenység, izomgörcsök, Ca-oxalátkő képződés esetén.

Aszkorbinsav
Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, erős redukálószer. Oxidált és redukált alakja a szervezetben redoxrendszert képezve az oxidációs folyamatok szabályozásában vesz részt.
Jelentős szerepe van a kollagén szintézisben, így a fogak, a csontok és a kapillaris endothel épségének fenntartásában, ill. megfelelő fejlődésének biztosításában. Részt vesz a fenilalanin-, tirozin-, folsav-, noradrenalin-, hisztamin-, vas- és néhány gyógyszer enzimrendszerének anyagcseréjében, a szénhidrát-, fehérje- és lipid anyagcserében, valamint a kamitin-szintézisében, az immun-működésben és a szerotonin hidroxilációjában is. Elősegíti a nem-hem-tipusú vas felszívódását is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Magnézium
Felszívódás: felszívódása a gastrointestinalis traktusból lassú és nem teljes, főként a vékonybélből történik. A fel nem szívódott rész laxáns hatású lehet.
Eloszlás: a szervezet magnézium-raktárának mindenkori telítettségétől függ. A szervekben, a szövetekben és a szérumban az össz'-magnézium készlet 1%-a található. Ebből kb. 45% albuminhoz és egyéb ligandumhoz kötve. A szabad, ionizált magnézium képezi a fiziológiásan hatékony részt.
Az össz'-magnézium készlet kb. fele intracellularisan lokalizálódik, a fennmaradó részt a csontok tartalmazzák. A csontfelszínen abszorbeált rész egyensúlyban van a szérum magnézium szinttel.
Elimináció: a felszívódott magnézium gyakorlatilag a csak a vesén keresztül választódik ki.

Aszkorbinsav
Felszívódás: a gastrointestinalis traktusból igen jó.
Eloszlás: a szervezetben egyenletes. Fehérje-kötődés: 25%. A szervezet minden sejtje felveszi. A legmagasabb aszkorbinsav koncentrációt a mirigy-szövetban, a fehérvérsejtekben, a májban és a szemlencsében mérték.
Elimináció: a májban metabolizálódik, a vesén keresztül választódik ki, részben változatlanul, részben oxalát-metabolit formájában.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nincsenek


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Málna piros színezék (Amarant 123 és Ponceau 4R E 124), kukoricakeményítő, szacharimid-nátrium, eperaroma, szacharóz, makrogol 6000, nátrium-hidrogén-karbonát, víz mentes citromsav.

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

25 oC alatti hőmérsékleten, fénytől és nedvességtől védve, az eredeti csomagolásban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 db 20 db pezsgőtablettát tartalmazó, fehér színű PP tubusban, szilikagél szárítóbetéttel ellátott PE kupakkal lezárva, faltkartonban/doboz

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: : keresztjelzés nélküli.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Walmark a.s.
Oldřichovice 44., 739 61 Třinec, Csehország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 3824/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2007. 12. 10.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2008. március 11.

4



5666/41/08