---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

CUSIMOLOL 5 mg/ml oldatos szemcsepp
timolol-maleát


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cusimolol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cusimolol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cusimolol -t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cusimolol -t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Cusimolol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cusimolol szemcsepp az megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál. Ez a glaukómának (zöldhályognak) nevezett betegséghez vezet.

A magas szembelnyomás: az Ön szemgolyói tiszta, vízszerű folyadékot tartalmaznak, amely táplálja a szem belsejét. A folyadék folyamatosan ürül a szemből, és újratermelődik. Ha a szemgolyó gyorsabban telődik folyadékkal, mint ahogyan ürül, a szemgolyó belnyomása megnő. Ha a nyomás túl magas lesz, az károsíthatja a látást.

A Cusimolol hatóanyaga, a timolol a glaukóma kezelésre szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik, úgynevezett béta-receptor gátló. Csökkenti a folyadék (a csarnokvíz) termelődését, ezáltal csökkentve a szembelnyomást.
Egymagában vagy egyéb szemészeti készítményekkel együtt is használható, amelyek szintén csökkentik a szembelnyomást.


2. Tudnivalók a Cusimolol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cusimolol -t
- ha allergiás a timololra, egyéb béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz)
- ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmuszavarai vannak.


A Cusimolol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Kizárólag szemeibe cseppentve használja.

A gyógyszer használata előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
* koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás
* légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
* vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma
* cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit, mint például a remegést vagy a szédülést, így a gyógyszert óvatossággal alkalmazza.
* pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit
* ha szaruhártya betegsége van, beszéljen kezelőorvosával, mivel a Cusimolol szemszárazságot okozhat.

Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Cusimololt használ, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

A gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
* ha kezeletlen mellékvesevelő daganata (feokromocitómája) van.
* ha vére túlságosan savas (ezt az állapotot metabolikus acidózisnak nevezik).
* ha izomgyengeséggel járó betegségben (miaszténia grávisz) szenved.
* ha zöldhályog (glaukóma) műtéten esett át. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Cusimololt alkalmazza.
* Műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Cusimolol-t használ, mivel altatás során a timolol megváltoztathatja bizonyos gyógyszerek hatását.
* ha a Cusimolol alkalmazásakor bármilyen súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél (bőrkiütés, szemviszketés és szemvörösség), bármi is okozta azt. Előfordulhat, hogy az adrenalin kezelés kevésbé hatásos lesz. Így ha bármilyen más kezelést kap, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cusimolol -t használ.
* ha egyéb gyógyszereket szed. Kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Cusimolol" című részt.

Gyermekek:
* A Cusimolol oldatos szemcseppet gyermekeknél általában óvatossággal kell alkalmazni. Újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek esetében a Cusimolol-t különös óvatossággal kell használni. Amennyiben köhögés, asztmás légzés, rendellenes légzés vagy légzéskimaradás (apnoe) fordul elő, a gyógyszer alkalmazását azonnal fel kell függeszteni. A lehető legrövidebb időn belül értesítse a kezelőorvosához! Hordozható légzésfigyelő készülék hasznos lehet.
* A Cusimolol-t magas szembelnyomású vagy glaukómával (zöldhályoggal) diagnosztizált, 12 napos és 5 éves kor közötti csecsemők és gyermekek körében vizsgálták. További információkért forduljon kezelőorvosához!

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent említett figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban vonatkozott Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Cusimolol
A Cusimolol hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Cuimolol hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is.
Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert, így kinidint (bizonyos szívbetegségek illetve bizonyos típusú malária kezelésére használt gyógyszer), a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t, vagy az antidepresszánsok csoportjába tartozó fluoxetint és paroxetint alkalmaz vagy fog alkalmazni.

A Cusimolol egyéb gyógyszerekkel való használata, amely hatással lehet a vérnyomására, a szívritmusára, a szívizom összehúzódásának erejére, mellékhatásokat vagy azok súlyosbodását okozhatja.
Kezelőorvosa változtathat az adagon, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet meg, hogy elkerülje a nemkívánt hatásokat.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon legalább 5 percet az egyes gyógyszerek alkalmazása között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ne használja a Cusimololt, amennyiben terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.
Ne használja a Cusimololt, ha Ön szoptat. A timolol bekerülhet az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléshez szükséges képességekre
A Cusimolol alkalmazását követően látása homályossá válhat. Amíg ez a hatás nem múlik el, addig ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.

A Cusimolol benzalkónium-kloridot tartalmaz
Szemirritációt okozhat.
Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését.
Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné.
A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cusimolol -t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek: 1 csepp az érintett a szem(ek)be, naponta kétszer.
Bizonyos esetekben az orvos módosíthatja az adagot. Néhány esetben szükség lehet a Cusimolol más gyógyszerrel való együttes alkalmazására.

Alkalmazása gyermekeknél
Adagolás:
A Cusimolol alkalmazását teljeskörű orvosi vizsgálatnak kell megelőznie. Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a Cusimolol kezelés kockázatait és az előnyeit. Amennyiben az előnyök felülmúlják a kockázatokat, akkor az elérhető legalacsonyabb hatóanyag-koncentráció adagolása ajánlott, napi egyszer. A gyermekeken történő használatra való tekintettel a 0,1%-os hatóanyag-koncentráció elégséges lehet a szembelnyomás szabályozására. Amennyiben a szembelnyomás ezzel az adagolással nem kontrollálható kielégítő mértékben, indokolt lehet a napi kétszeri, 12-órás eltéréssel történő alkalmazás. A betegek, különösen az újszülöttek az első adagot követően 1-2 órás fokozott megfigyelést igényelnek, és a műtét elvégzéséig gondosan ellenőrizni kell a mellékhatásokat.

Az alkalmazás módja
Adagolási időként egy csepp Cusimololt kell becseppenteni.
Becseppentést követően a lehető leghosszabb ideig (például 3-5 percig) csukva kell tartani a szemeket, és nyomást kell gyakorolni a szemnek az orr felőli sarkára, hogy ezáltal elkerülhető legyen a Cusimolol szemcseppnek a test egyéb részeibe történő felszívódása.

A kezelés időtartama:
Gyermekek esetében átmeneti kezelésre.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Csak akkor használja mindkét szemébe a Cusimolol -t, ha orvosa erre utasította.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Cusimolol alkalmazásának időtartamáról. Ne hagyja túl korán abba a kezelést.

Csak szemcseppként használja a Cusimolol-t.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ HÁTOLDALÁT IS

Fordítsa meg a betegtájékoztatót!

3. Hogyan kell alkalmazni a Cusimolol -t? (folytatás)



1 2 3 4

Mennyit kell cseppentenie?
lásd az 1. oldalt

* Készítse elő a Cusimolol -t és egy tükröt.
* Mossa meg a kezét.
* Csavarja le a kupakot.
* A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk - és a többi ujja között (1. ábra).
* Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (2. ábra).
* Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
* A cseppentőt ne érintse szeméhez, szemhéjához, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez, mert a szemcsepp beszennyeződhet.
* Finoman nyomja meg a tartályt, hogy egyszerre csak egy csepp Cusimolol kerüljön a szemébe (3. ábra).
* A Cusimolol használatát követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz 2 percig (4. ábra). Ez segít megakadályozni, hogy a timolol bekerüljön a szervezetébe.
* Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
* Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.
* Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Cusimolol -t alkalmazott, öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen több cseppet, míg el nem érkezett a következő szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cusimolol -t, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, ha már közel van a következő adag ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha abbahagyta a Cusimolol alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosát tájékoztatta volna erről, a szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztését okozhatja.

Hagyja abba a Cusimolol alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja: alacsony pulzusszám, légzési vagy szívproblémák, szédülés vagy fejfájás.

Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 15 percet a Cusimolol és a másik szemcsepp használata között. A szemkenőcsöt alkalmazza utolsóként.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Cusimolol használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna orvosával.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés alapján határozták meg:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő)
Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő)
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél fordul elő)
Ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél fordul elő)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A következő nem kívánatos hatásokat tapasztalhatja szemében:

Gyakori mellékhatások: homályos látás, szemfájdalom, szemirritáció jelei és tünetei (égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, kipirosodás), a szemvörösség

Nem gyakori mellékhatások: a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), szem vagy szemhéj gyulladás, a szemfelszín (szaruhártya) károsodása vagy elszíneződése, csökkent látásélesség, fényérzékenység, szemszárazság, kellemetlen érzés a szemben, fokozott könnyezés, szemváladékozás, szemviszketés, szemhéjszél varasodása, szokatlan szemérzékenység, szemhéj duzzanat, a szem vörösödése.

Ritka mellékhatások: szaruhártya betegség, szemgyulladás, kettőslátás, szemfáradtság, szemhéjgörcs, szemhéj vörösség, szemhéj rendellenesség, kötőhártya rendellenességek, a szaruhártya pigmentációja, szempilla-növekedés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: szemhéjkifordulás

A következő nem kívánatos hatásokat tapasztalhatja szervezetében:

Nem gyakori mellékhatások: hörghurut, ízérzés zavara, lassú szívverés, alacsony pulzusszám,

Ritka mellékhatások: felső légutak fertőződése, depresszió, az agy csökkent vérellátása, szédülés, migrén, az orrmelléküreg fertőzése vagy vérbősége által okozott fejfájás, figyelemzavar, fülcsengés, szívinfarktus, vérnyomásemelkedés, vérnyomáscsökkenés, hideg kezek és lábak, nehézlégzés, asztma, terhelésre jelentkező asztmás tünetek, hosszantartó tüdőbetegség, légutak szűkülete, köhögés, orrfolyás, lecsurgó orrváladék, kellemetlen érzés az orrban, emésztési zavarok, hasi panaszok, szájszárazság, szájnyálkahártya-gyulladás, bőrhámlás, arcduzzanat, bőrvörösség, ekcéma, fokozott verítékezés, erőtlenség, kellemetlen érzés a mellkasban, végtagduzzanat, melegségérzet, szomjúságérzet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: túlérzékenység, kopaszodás, fáradékonyság
Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a timolol is felszívódik a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénába beadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakor tapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.

A felsorolt mellékhatások, amelyek a szemproblémák kezelésére alkalmazott béta-blokkolók osztályán belül tapasztalt mellékhatásokat foglalják magukban, és amelyeket a Cusimolol-lal kapcsolatban eddig nem jelentettek a következők:
Szemészeti hatások: sebészeti filtrációt követően az ideghártya (retina) alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, csökkent szaruhártya érzékenység, a felső szemhéj csüngése (így a szem félig zárt marad).

Általános mellékhatások:

A szív és érrendszert érintő mellékhatások: mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzet, vizenyő (ödéma), szívverés ritmusában vagy gyorsaságában bekövetkezett változás, szívbetegség, ami légzési nehézséggel, a lábak és a lábfejek felgyülemlő folyadék miatti megdagadásával jár (pangásos szívelégtelenség), szívritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség, Raynaud jelenség

Légzőszervi mellékhatások: légutak szűkülete hörgőgörcs miatt (elsősorban azoknál a betegeknél, akik korábban már szenvedtek ebben a betegségben).

Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: álmatlanság, rémálmok, emlékezetvesztés, agyi érbetegséggel kapcsolatos esemény (sztrók)

Emésztőrendszeri mellékhatások: ízérzés zavara, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, hányás.

Allergia: Szisztémás allergiás reakció, beleértve a bőr alatti duzzanatot (előfordulhat az arcon, ill. a végtagokon, elzárhatja a légutakat, ezzel nyelési vagy légzési nehézséget okozva), csalánkiütés (kiütések, amelyek viszketnek), helyi vagy testszerte előforduló kiütés, viszketés, súlyos, hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakció,

Bőrt érintő mellékhatások: fehér-ezüstös színű bőrkiütések (pikkelysömör jellegű kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása, autoimmun betegségek okozta bőrproblémák

Izomrendszert érintő mellékhatások: bizonyos, az izmot érintő betegség jeleinek és tüneteinek súlyosbodása (miaszténia grávisz), érzészavar (tűszúráshoz hasonló érzés), izomgyengeség/fáradtság, nem testmozgás okozta izomfájdalom

Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások: szexuális működési zavar, nemi vágy csökkenése, impotencia

Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások: alacsony vércukorszint

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. Hogyan kell a Cusimolol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a tartályt ki kell dobni, és új tartályt kell kezdeni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cusimolol
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg/ml timolol (timolol-maleát formájában).
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekanhidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Cusimolol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cusimolol folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely egyetlen 5 ml-es műanyag tartályt tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, El Masnou - Barcelona, Spanyolország

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért, kérjük, lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:

Alcon Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

OGYI-T-1919/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. június



8


OGYI/19907/2012
OGYI/47675/2011