---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ACC 100 pezsgőtabletta
ACC 200 pezsgőtabletta
ACC 600 long pezsgőtabletta
ACC 100 granulátum
ACC 200 granulátum


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

ACC 100 pezsgőtabletta: 100 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként.
ACC 200 pezsgőtabletta: 200 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként.
ACC 600 long pezsgőtabletta: 600 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként.
ACC 100 granulátum: 100 mg acetilcisztein 3 g granulátumban (tasakonként).
ACC 200 granulátum: 200 mg acetilcisztein 3 g granulátumban (tasakonként).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

ACC 100 pezsgőtabletta: fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szeder ízű és illatú tabletta.
ACC 200 pezsgőtabletta: fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szeder ízű és illatú, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta.
ACC 600 long pezsgőtabletta: fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, szeder ízű és illatú pezsgőtabletta.
ACC 100/200 granulátum: fehér színű, homogén, narancs illatú és ízű granulátum.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fokozott viszkozitású nyák termelődésével járó légúti betegségek váladékoldást elősegítő terápiája.

4.2 Adagolás és az alkalmazás

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a következő napi adagok adhatók:

Váladékoldásra:
Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek: 600 mg naponta 1-3 adagra elosztva.
6-14 éves kor: 3-szor 100 mg naponta.
2-6 éves kor: 2-3-szor 100 mg naponta.

Mucoviscidosisban:
6-14 éves kor: 3-szor 100 mg naponta.
2-6 éves kor: 2-3-szor 100 mg naponta.
Mucoviscidosisos betegeknél -és 30 ttkg felett- adott esetben a napi adag 800 mg-ra emelhető.

Az alkalmazás módja és időtartama:
Az ACC készítményeket étkezés után kell bevenni.
A granulátumot vízben, gyümölcslében vagy hideg teában; a pezsgőtablettát egy pohár vízben kell feloldani és az így elkészített oldatokat rövid időn belül meginni. Kivételes esetekben az aszkorbinsav (C vitamin) stabilizáló hatása miatt az ivásra kész oldatot kb. 2 órán át lehet állni hagyni, esetleg meleg folyadékban is.
A folyadékbevitel támogatja az acetilcisztein nyákoldó hatását.
Az alkalmazás időtartama a betegség fajtájától és súlyosságától függ, és azt a kezelőorvos határozza meg. Krónikus bronchitis és mucoviscidosis esetén a kezelésnek hosszabb időn át kell tartania, hogy fertőzésprofilaxist érhessünk el.

4.3 Ellenjavallatok

" A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
" Újszülöttkorban acetilcisztein adagolásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megbízható adatok. (A csecsemőkori adagolást illetően ld. a 4.4 "Különleges figyelmeztetések..." című pontot.)
" 2 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC 100/200 pezsgőtabletta, az ACC 600 long pezsgőtabletta és az ACC 200 granulátum a magas hatóanyagtartalma miatt nem ajánlott.
" 6 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC 200 pezsgőtabletta és ACC 600 long pezsgőtabletta magas hatóanyagtartalma miatt nem ajánlott.
" 14 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC 600 long pezsgőtabletta magas hatóanyagtartalma miatt nem ajánlott.
" Az ACC 100, ACC 200 és ACC 600 long pezsgőtabletta - laktóz-monohidrát tartalma miatt - nem alkalmazható a ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható:
" csecsemőknek és 2 éves kor alatti kisgyermekeknek csak életveszélyes állapotok esetén, kórházban történő szigorú orvosi ellenőrzés mellett (max. 10 mg/ttkg-ig);
" asthma broncialeban (asztmás rohamot provokálhat, ill. a légúti obstrukció fokozódhat az ún. "hyperresponder" betegeknél. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni!);
" gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén -mint oesophagusvarix, peptikus fekély (mert az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza).
Diabéteszes betegek kezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szacharóz mennyiségét.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyes antibiotikumokat acetilciszteinnel vagy más mukolitikummal együttadva az antibiotikum inaktiválódását írták le, de kizárólag csak in vitro körülmények között, amikor az illető anyagokat közvetlenül összekeverték egymással.
Az orális antibiotikumokat biztonsági okokból az ACC-től külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni. Az in vitro inkompatibilitást elsősorban félszintetikus penicillinekre, tetraciklinekre, cefalosporinokra, valamint aminoglikozidokra írták le. A tetraciklin-kloridot az ACC-től külön és legalább 2 óra elteltével tanácsos alkalmazni. Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra.
Köhögéscsillapítókkal együttadva, a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki, tehát ilyen kombinációs kezelés indikációját különösen gondosan kell felállítani.
Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító és thrombocyta-aggregáció gátló hatását felerősítheti, azonban ennek klinikai jelentőségét még nem igazolták.

4.6 Terhesség és szoptatás

Bár állatkísérletekben az acetilcisztein nem volt embriotoxikus és teratogén, alkalmazása terhességben és szoptatás idején kellő humán tapasztalat hiányában nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározva:

Nagyon gyakori Gyakori
10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik 100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik

Nem gyakori Ritka
1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezik 10 000 beteg közül 1-10-nél jelentkezik

Nagyon ritka
10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedi eseteket is.


Emésztőrendszeri betegségek tünetek:
Nem gyakori
stomatitis

Ritka
gyomorégés
hányinger
hányás
hasmenés

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori
fejfájás

A fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem gyakori
fülzúgás

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka
acetilcisztein adását követő allergiás reakciók, mint viszketés, urticaria, bőrkiütés (exanthema, rash) bronchospasmus, tachycardia vagy vérnyomásesés.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka
bronchusgörcs, túlnyomórészt olyan betegeknél, akiknek hörgőrendszere asthma bronchialéban hiperreaktív volt.
vérzések, acetilcisztein adásával egyidőben, valószínűleg túlérzékenységi reakció keretében.

Nagyon ritka
anaemia
haemorrhagia
haemopericardium

Különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított.

4.9 Túladagolás

Orális kiszerelési formáknál toxikus túladagolást egyetlen esetben sem jelentettek.
Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,5 g acetilciszteinnel kezelve nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást.
Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le, ezen adatok alapján túladagolás következtében fellépő mérgezési tünetek nem várhatók.
Kezelése: Szükség szerint posturalis drainage és bronchusleszívás.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köptetők kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05C B01

Az acetilcisztein a cisztein nevű aminosav származéka. Az acetilcisztein a légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatást fejt ki. A mukopoli-szacharid szálak közötti diszulfid-hidakat felszakítja és a DNS-szálakra (a gennyes nyálkában) depolimerizáló hatást fejt ki. E mechanizmus révén csökkenti a nyák viszkozitását. Az acetilcisztein másik valószínű hatásmechanizmusa reaktív SH-csoportjain alapszik, amelyekkel kémiai gyököket képez és ezáltal méregtelenít. Amellett az acetilcisztein hozzájárul a megnövekedett glutationszintézishez, amelynek a különböző noxák detoxikálása miatt van jelentősége. Ez magyarázza hatását ellenszerként pl. paracetamol mérgezésekben. Az acetilcisztein profilaktikus alkalmazásakor betegek krónikus bronchitisében, illetve mucoviscidosisában védő hatást fejt ki azáltal, hogy a bakteriális exacerbáció gyakoriságát és súlyosságát csökkenti.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az acetilcisztein per os adás után gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik. A májban farmakológiailag aktív metabolittá, ciszteinné, valamint diacetilcisztinné, cisztinné és további kevert diszulfidokká metabolizálódik. Jelentős first-pass effektus révén a per os alkalmazott acetilcisztein biológiai hasznosulása csak kb. 10%-os. Emberben maximális plazmakoncentrációját 1-3 óra múlva éri el, amikor az aktív metabolit, a cisztein plazmakoncentrációja mintegy 2 µg/ml. Az acetilcisztein mintegy 50%-ban proteinekhez kötődik. Az acetilcisztein és metabolitjai a szervezetben 3 különböző formában jelennek meg részben szabadon, részben labilis diszulfid-hidak segítségével proteinekhez kötődve, részben mint beépült aminosav. A kiválasztás csaknem kizárólag inaktív metabolitok (anorganikus foszfátok, diacetilcisztin) formájában a vesén keresztül történik. Plazma felezési ideje kb. 1 óra, főleg a gyors -májon át történő- biotranszformáció következtében. Beszűkült májfunkció esetén ezáltal a plazma felezési idő elérheti a 8 órát is.
Intravénás alkalmazáskor a farmakokinetikai vizsgálatok szerint az eloszlási térfogat 0,47 l/kg (összesen), ill. 0,59 l/kg (redukált). A plazma clearance 0,11 l/h/kg (összesen), ill. 0,84 l/h/kg (redukált). Eliminációs felezési idő intravénás adás után 30-40 perc, amit háromfázisú kiválasztási kinetikai görbe követ ( , és terminális fázis).
Patkányokban az acetilcisztein átjut a placentába és a magzatvízben kimutatható.
100 mg/ttkg acetilcisztein per os adása után 0,5; 1; 2 és 8 órával az L-cisztein metabolit koncentrációja a placentában és a magzatvízben meghaladja az anyaállatban mért plazmakoncentrációt.
Nem végeztek humán vizsgálatokat a placentába és az anyatejbe való átjutásra, az embrióra vagy a csecsemőre való hatásra vonatkozóan.
Nincsenek humán vizsgálatok a vér-agy gáton való átjutásra sem.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Humán toxicitásra vonatkozóan lásd a 4.9 "Túladagolás" című pontot.
Állatkísérletekben az acetilcisztein nem volt embriotoxikus és teratogén. Egyéb szempontból (mutagenitás, karcinogenitás tekintetében) a gyártó nem közöl adatot.
Az acetilcisztein különösen alacsony toxicitással rendelkezik. Az LD50 érték orális alkalmazás esetén patkányban és egérben is nagyobb, mint 10 g/ttkg. Hosszú távú kezelés esetén, 12 héten keresztül patkányokban napi 1 g/ttkg adag jól tolerálhatónak bizonyult. Kutyákban egy éven át napi 300 mg/ttkg dózis orális adagolása nem eredményezett toxikus reakciót. Vemhes patkányok és nyulak nagy dózissal történő kezelése nem vezetett torzszülöttek világrajöveteléhez.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

ACC 100/200 pezsgőtabletta: nátrium-citrát, szacharin-nátrium, aszkorbinsav, feketeszeder-aroma, mannit, vízmentes laktóz, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav.
ACC 600 long pezsgőtabletta: nátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, feketeszeder-aroma, vízmentes laktóz, mannit, aszkorbinsav, vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav.
ACC 100/200 granulátum: aszkorbinsav (C vitamin), szacharin, szacharóz (2,83/2,72 g), narancs aroma.

1 pezsgőtabletta 0,01 BE emészthető szénhidrátot tartalmaz.
1 tasak ACC 100 granulátum 0,24 BE emészthető szénhidrátot tartalmaz.
1 tasak ACC 200 granulátum 0,23 BE emészthető szénhidrátot tartalmaz.

6.2 Inkompatibilitások

Lásd a 4.5 "Gyógyszerkölcsönhatások..." című pontban.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

ACC 100/200 pezsgőtabletta: 2 év tartályban, 3 év tasakban csomagolva.
ACC 600 long pezsgőtabletta: 3 év.
ACC 100/200 granulátum: 3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Az ACC 100/200 pezsgőtabletták tartályban csomagolva legfeljebb 25°C-on, tasakban csomagolva legfeljebb 30°C-on tárolandók.
Az ACC 600 long pezsgőtabletták legfeljebb 30°C-on tárolandók (mindkét csomagolásban).
A granulátumok szobahőmérsékleten, 25°C alatt tárolandók.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

ACC 100 pezsgőtabletta 20x, 50x: 20 vagy 50 db pezsgőtabletta nedvességmegkötővel kombinált garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt PP tartályban vagy 20 db pezsgőtabletta három rétegű PE/Al/papír tasakban és dobozban.
ACC 200 pezsgőtabletta 20x: 20 db pezsgőtabletta nedvességmegkötővel kombinált garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt PP tartályban vagy három rétegű PE/Al/papír tasakban és dobozban.
ACC 600 long pezsgőtabletta 10x, 20x: 10 vagy 20 db pezsgőtabletta nedvességmegkötővel kombinált garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt PP tartályban vagy három rétegű PE/Al/papír tasakban és dobozban.
ACC 100/200 granulátum 20x, 30x: kb 3 g töltettömegű granulátum 3 rétegű (Alu-papír-PE) tasakokban,
kettesével csomagolva, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: - (keresztjelzés nélkül).
Kiadhatóság: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).
(I. csoport).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft., 1034 Budapest, Tímár utca 20., Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-2021/01 ACC 100 granulátum 20x3g
OGYI-T-2021/02 ACC 100 granulátum 30x 3g
OGYI-T-2021/03 ACC 200 granulátum 20x3g
OGYI-T-2021/04 ACC 200 granulátum 30x3g
OGYI-T-2021/05 ACC 100 pezsgőtabletta 20x tartályban.
OGYI-T-2021/06 ACC 100 pezsgőtabletta. 50x tartályban
OGYI-T-2021/07 ACC 100 pezsgőtabletta 20x szalagcsomagolásban
OGYI-T-2021/08 ACC 200 pezsgőtabletta 20x tartályban
OGYI-T-2021/09 ACC 200 pezsgőtabletta 20x szalagcsomagolásban
OGYI-T-2021/10 ACC 600 long pezsgőtabletta 10x tartályban
OGYI-T-2021/11 ACC 600 long pezsgőtabletta 20x tartályban
OGYI-T-2021/12 ACC 600 long pezsgőtabletta 10x szalagcsomagolásban
OGYI-T-2021/13 ACC 600 long pezsgőtabletta 20x szalagcsomagolásban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1992. január 01. /2009. augusztus 12. - ACC 100/200 granulátum
1997. január 01. /2009. augusztus 12. - ACC 100/200/600 long pezsgőtabletta


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. augusztus 12.