---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

Bronchostop Sine cukor és alkohol mentes, kakukkfű és orvosi zilíz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat alkalmazási előírása
OGYI/23180-12/2012 sz. határozat 2/1. sz. melléklete


1. A GYÓGYSZER NEVE
BRONCHOSTOP Sine cukor és alkohol mentes, kakukkfű és orvosi zilíz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat
(Továbbiakban: BRONCHOSTOP Sine köhögés elleni belsőleges oldat)


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

15 ml (= 16,7 g) tartalma:
0,12 g kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L. vagy Thymus zygis L., herba) száraz kivonat (7-13:1); kivonószer: víz

0,83 g orvosi zilíz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat, (1:12-14), kivonószer: víz

Ismert hatású segédanyagok:
metil-parahidroxibenzoát 12,2 mg
propil-parahidroxibenzoát 6,7 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat.
Vörösesbarna színű, málna és kakukkfű illatú és ízű viszkózus folyadék.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. A torokban lévő irritáció enyhítésére és megfázáshoz társuló köhögés esetén köptetőszerként használatos 2 éves kor feletti gyermekeknek és felnőtteknek.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:
15 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 90 ml)

12 év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható.


Gyermekpopuláció

4-12 év közötti gyermekeknek:
7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml)

2-4 év közötti gyermekeknek:
Kezelőorvossal való konzultáció után, 7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml) alkalmazható.

2 év alatti gyermekeknek:
2 év alatti gyermekek esetében alkalmazása nem ajánlott.


Az alkalmazás módja:

Per os alkalmazásra, hígítatlanul.
Ha szükséges, a BRONCHOSTOP Sine köhögés elleni belsőleges oldat adható vízzel vagy forró teával hígítva.

Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak 5 napon belül.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, a Lamiaceae (Ajakosok) és Malvaceae (Mályvafélék) család egyéb tagjaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

2 év alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott.

Fel kell hívni a beteg figyelmét, ha nehézlégzés, láz, vagy gennyes váladék jelentkezik, keresse fel orvosát.

A BRONCHOSTOP Sine köhögés elleni belsőleges oldat tartósítószerként metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Ezek későbbiekben jelentkező túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a késleltetett reakciókat is.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Alkalmazása terhesség és szoptatás során nem ajánlott.




4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Túlérzékenységi reakciókat (beleértve egy esetben anafilaxiás sokkot, és egy esetben Quincke-ödémát), valamint gyomor-rendellenességeket figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport:
Köptetők - kombinációk
ATC kód: R05CA10

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Xilit, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, málnalé sűrítmény, málna aroma (aromák, természetes aromák, propilénglikol), xantán gumi, citromsav-monohidrát, maltodextrin, akáciamézga, tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Felbontás után: 4 hét




6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó. Az üveget tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml, 120 ml, 150 ml, és 200 ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy PP adagolókanál dobozban.

Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria


8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

OGYI-TN-45/02 100 ml
OGYI-TN-45/03 120 ml
OGYI-TN-45/04 150 ml
OGYI-TN-45/05 200 ml


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2013. április 19.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. április