|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
LORATADIN HEXAL 10MG TABLETTA
Loratadin HEXAL 10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg loratadin tablettánként. Segédanyagok: laktóz-monohidrát (69,175 mg) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, ovális, mindkét oldalon domború felületű tabletták, egyik oldalon mélynyomású "LT", felezőbemetszés és "10" jelöléssel. Törési felületük fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta allelrgiás rhinitis és krónikus idiopátiás urticaria tüneti kezelésére javallt. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos adagja felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek számára: napi egy tabletta (10 mg loratadin). A tabletta étkezésektől függetlenül bevehető. 2-12 éves kor közötti gyermekeknek adagolás a testsúly alapján: 30 ttkg felett: napi 1 tabletta (10 mg loratadin). A tabletta gyógyszerforma nem adható 30 ttkg alatti gyermekeknek. A tabletta hatékonyságát és biztonságosságát 2 évnél fiatalabb gyermekeken nem vizsgálták. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek kezelését alacsonyabb dózissal kell kezdeni, mert náluk a loratadin clearance-e csökkent lehet. Az ajánlott kezdő adag felnőtteknek és 30 ttkg feletti gyermekeknek 1 tabletta (10 mg loratadin) minden másnap. A dózis módosítására nincs szükség idősek vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében. 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén elővigyázatossággal alkalmazandó (lásd 4.2 pont). A Loratadin HEXAL 10 mg tabletta 69,175 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Laktóz tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási rendellenességben nem alkalmazható. Bőrtesztek Antihisztaminok adását a bőrtesztek elvégzése előtt kb. 48 órával fel kell függeszteni, mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik vagy kiolthatják az antigének vagy a hisztamin által kiváltott bőrreakciókat, és így álnegatív eredmény jöhet létre. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Fennáll a kölcsönhatás lehetősége a CYP3A4 vagy CYP2D6 összes ismert gátlójával kapcsolatosan, amely a loratadin szintjének emelkedését eredményezheti (lásd 5.2 pont), és a nemkívánatos hatások fokozódását okozhatja. Alkohol A pszichomotoros teljesítményt mérő vizsgálatok nem utaltak az alkohol hatásának erősödésére loratadinnal való együttes alkalmazása esetén. 4.6 Terhesség és szoptatás A loratadin állatkísérletekben nem bizonyult teratogén hatásúnak. A loratadin terhesség alatti biztonságos alkalmazása nem bizonyított, ezért terhesség alatt szedése nem javasolt. A loratadin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Járművezetési képességeket felmérő klinikai vizsgálatokban nem észleltek kátos hatást loratadint szedő betegeknél. Ugyanakkor a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nagyon ritkán, egyesek álmosságot észlelhetnek, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyermekpopulációban végzett klinikai vizsgálatokban, 2 és 12 éves kor közötti gyermekek esetében a palcebót meghaladó gyakoriságú mellékhatás a fejfájás (2,7%), idegesség (2,3%) és fáradtság (1%) volt. Felnőtteken és serdülőkön különböző indikációkban,-beleértve az allergiás rhinitist és krónikus idiopáthiás urticariát- végzett klinikai vizsgálatokban, a javasolt napi 10 mg-os dózisban kezelt betegek 2%-nál jelentettek a palcebót meghaladó gyakoriságú mellékhatásokat. A leggyakoribb placebónál nagyobb mértékben előfordult mellékhatások: aluszékonyság (1,2%), fejfájás (0,6%), megnövekedett étvágy (0,5%) és álmatlanság (0,1%). A készítmény forgalmazása óta nagyon ritka esetben jelentettek egyéb mellékhatásokat, melyek az alábbiak: Immunrendszeri betegségek és tünetek: anafilaxia Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: tachycardia, palpitatio Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, szájszárazság, gastritis Máj- és epebetegségek illetve tünetek: májfunkciós zavar A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés, alopecia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság 4.9 Túladagolás A loratadinnel való túladagolás az anticholinerg tünetek előfordulását fokozza. Túladagoláskor aluszékonyságot, tachycardiát és fejfájást észleltek. Túladagolás esetén általános tüneti és szupportív terápiát kell kezdeni és fenntartani egészen addig amíg ez szükséges. Aktív szén vizes szuszpenziójának alkalmazása is megkísérelhető. Gyomormosás végzése megfontolandó. A loratadint hemodialízissel nem lehet a vérből eltávolítani. A peritonealis dialízis hatékonysága nem ismert. A sürgősségi ellátás után a beteg egy ideig még maradjon orvosi felügyelet alatt. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antihisztaminok, H1-antagonisták ATC kód: R06A X13 A loratadin a perifériás H1-receptorokra (kompetitív receptor blokád) szelektíven ható triciklikus antihisztamin. A loratadinnak, az ajánlott napi adagban alkalmazva, nincs klinikailag szignifikáns szedatív vagy antikolinerg tulajdonsága. Hosszantartó alkalmazásánál nem volt klinikailag jelentős változás az életfunkciókra, a laboratóriumi paraméterekre, a fizikai állapotra és az EKG-ra nézve. A loratadinnak nincs lényeges hatása a H2-receptor aktivitására, nem gátolja a noradrenalin felvételt és gyakorlatilag nem befolyásolja a cardiovasculáris funkciókat és a szívritmus belső szabályozási mechanizmusait. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Orális adagolás után a loratadin rövid idő alatt jól felszívódik és jelentős mértékű first pass metabolizmuson megy keresztül, főleg a CYP3A4 és CYP2D6 által. Fő metabolitja a farmakológiailag aktív dezloratadin (DL), amely a klinikai hatás nagy részéért felelős. Alkalmazás után a loratadin maximális plazma koncentrációját (Tmax) 1-1,5, míg a DL 1,5-3,7 óra között éri el. Kontrollált klinikai vizsgálatokban ketokonazollal, eritromicinnel és cimetidinnel együttadva a loratadin plazma koncentrációjának emelkedését figyelték meg, azonban klinikailag jelentős változásak nélkül (beleértve az elektrokardiografiát). A loratadin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (97-99%), az aktív metabolit kötődése 73-76 %. Egészséges embereken a loratadin eloszlási felezési ideje (t1/2?) a plazmában kb.1 óra, aktív metabolitjáé kb.2 óra. Egészséges felnőtteknél az átlagos eliminációs felezési idő a loratadin esetében 8,4 óra (tartomány: 3-20 óra), míg aktív metabolitja esetében 28 óra (tartomány: 8,8-92 óra). Az alkalmazott adag kb. 40%-a a vizelettel és 42%-a a széklettel, főleg konjugált metabolitok formájában 10 nap alatt kiürül a szervezetből. A kezdeti 24 órában az adag kb. 27%-a távozik a vizelettel. Az aktív hatóanyag kevesebb mint 1%-a változatlan aktív formában, mint loratadin vagy DL választódik ki. A loratadin és aktív metabolitjának biológiai hasznosíthatósága dózisfüggő. A loratadin és aktív metabolitjának farmakokinetikai profilja hasonló egészséges fiatal felnőtteknél és egészséges időseknél. Egyidejű táplálékfogyasztás kismértékben késleltetheti a loratadin felszívódását, de ez nincs hatással a klinikai hatásra. Krónikus vesekárosodásban szenvedő betegekben mind a loratadin mind aktív metabolitjának AUC és Cmax értéke nagyobb, mint normál vesefunkciójú betegekben. A loratadin és aktív metabolitjának átlagos eliminációs felezési ideje nem mutatott jelentős eltérést az egészségesekre jellemző értékekhez képest. A hemodialízis nem befolyásolja a loratadin és aktív metabolitjának farmakokinetikáját krónikus vesebetegeknél. A loratadin AUC és Cmax értéke krónikus alkoholos májbetegség esetén kétszer akkora, míg a metabolit farmakokinetikai profilja nem különbözik szignifikánsan a normál májfunkciójú betegekétől. A loratadin és aktív metabolitjának eliminációs felezési ideje 24, illetve 37 óra, ami növekszik a májbetegség súlyosságának fokozódásával. A loratadin és aktív metabolitja kiválasztódik az anyatejbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos biztonságossági, farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és carcinogenitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem mutatnak semmilyen különleges veszélyt emberre nézve. A reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem bizonyult teratogén hatásúnak, azonban elhúzódó szülést és az utódok csökkent életképességét figyelték meg a klinikai adag hatására kialakuló plazmaszint (AUC) 10-szeres értékénél. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (69,175 mg). Megjegyzés cukorbetegeknek: 1 tabletta kevesebb, mint 0,01 szénhidrát egységet tartalmaz. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla u. 43-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9539/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004.11.29. / 2009.12.30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. február 2. 3 OGYI/31402/2010 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007