---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Logimax 50 mg/5 mg retard filmtabletta

metoprolol/felodipin

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Logimax 50 mg/5 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Logimax 50 mg/5 mg retard filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Logimax 50 mg/5 mg retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Logimax 50 mg/5 mg retard filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOGIMAX 50 MG/5 MG RETARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Logimax két különböző módon hat. A felodipin a kiserek tágításával csökkenti a magas vérnyomást.
A metoprolol-szukcinát az ún. stressz hormonok okozta hatások ellensúlyozásával, a szívfrekvencia mérséklődését eredményezi, ilyen módon csökkenti a vérnyomást.
A Logimaxot a magasvérnyomás-betegség kezelésére használják.


2. TUDNIVALÓK A LOGIMAX 50 MG/5 MG RETARD FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Logimax 50 mg/5 mg retard filmtablettát:
* Felodipinnel vagy metoprolollal (valamint egyéb dihidropiridinekkel és béta-blokkolóval), vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.
* Terhesség ideje alatt.
* Heveny szívinfarktus esetén.
* Amennyiben megszakítás nélkül 15 percig, vagy tovább, vagy a szokottnál is erősebb mellkasi fájdalmat észlel.
* Egyes szívritmuszavarokban.
* Szív eredetű sokkban.
* Nem egyensúlyban lévő szívelégtelenségben.
* Nagyon lassú pulzusszám esetén.
* Súlyos végtagi keringési zavarban.
* Ha szívbillentyű betegség következtében akadályozott a vér kiáramlása a bal kamrából.
* Ha a szív kiáramlási pályáján szűkület van, aminek következtében a bal kamrai pumpafunkció nehezítetté válik (pl. aorta szűkület esetén).
* Nagyon alacsony vérnyomás esetén.

A Logimax 50 mg/5 mg retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható és egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
* ha asztmás betegségben szenved,
* ha cukorbetegségben szenved,
* ha feokromocitóma nevű betegségben szenved,
* ha szív-ingerületvezetési zavarban szenved,
* ha kórosan lassú szívverést tapasztal a Logimax szedése esetén, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat elő vagy fokozatosan megszűntetheti a gyógyszer rendelését.
* nem súlyos végtagi keringési zavarban,
* ha tervezett műtét előtt áll, tájékoztassa az altatóorvost, hogy Ön Logimaxot szed. Műtét előtt nem ajánlott a Logimax kezelést felfüggeszteni,
* allergia esetén (mivel az allergiás reakciók felerősödhetnek),
* ha egy ritka típusú, úgynevezett Prinzmetal-anginája van.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Azokról a gyógyszerekről is tájékoztassa orvosát, amelyeket már egy ideje nem használ.

Egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Logimax hatását, így főleg:
* bizonyos szívre ható és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (digitálisz-glikozidok, verapamil és diltiazem típusú kalcium-csatorna blokkolók, amiodaron vagy kinidin típusú szívritmuszavar elleni gyógyszerek, hidralazin),
* monoamino-oxidáz- (MAO-) gátló szerek (depresszió kezelésére használt szerek),
* belélegzős fájdalomcsillapítók,
* baktériumfertőzések elleni szerek (rifampicin, eritromicin),
* gombaellenes szerek (itrakonazol, ketokonazol, terbinafin),
* altatók (barbiturátok),
* gyomorfekély kezelésére szolgáló szerek (úgynevezett hisztamin-2-receptor gátlók pl. cimetidin),
* gyulladáscsökkentő szerek (indometacin),
* antihisztaminok (pl. dihidramin),
* epilepszia ellenes szerek (fenitoin, karbamazepin),
* bizonyos depresszió ellenes szerek (ún. paroxetin, fluoxetin és szertralin),
* antipszichotikumok,
* COX-2-gátló szerek (pl. celekoxib),
* béta-receptor blokkoló szert tartalmazó szemcseppek,
* takrolimusz (szervátültetés esetén),
* orbáncfű (Hypericum perforatum, enyhe depressziós tünetek kezelésére),
* egyes HIV fertőzés kezelésére alkalmazott szerek (ritonavir, efavirenz, nevirapin).

Epinefrinnel (adrenalinnal) való együttadáskor ritkán paradox vérnyomás-emelkedés fordulhat elő.

Ha a klonidint és a Logimaxot egyidőben szedi és a klonidin terápiát abba kell hagynia, a Logimax szedését néhány nappal előbb kell felfüggeszteni.

Szájon át adott vércukorcsökkentő szer szedésekor orvosa állítja be annak adagját.

Egyéb gyógyszerek vagy alkohol vagy étel is befolyásolhatja a Logimax hatásmódját.

A Logimax 50 mg/5 mg retard filmtabletta alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A grapefruit lé és az alkohol befolyásolhatja a Logimax hatását.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség ideje alatt a készítmény szedése ellenjavallt. Mielőbb közölje orvosával, ha a Logimax szedése közben terhes lesz.
Amennyiben az előírt kezelés szokásos javasolt dózisait szedi a szoptató anya, akkor a Logimax hatása a csecsemőre elhanyagolható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt vezetne vagy gépet kezelne, tisztában kell lennie, hogy szervezete hogyan reagál a Logimaxra, mert szédülés vagy gyengeség előfordulhat.

Az orvos az észlelt mellékhatások alapján egyedileg határozza meg a gépjárművezetői képességeket és a baleseti munkák végzésre vonatkozó esetleges korlátozásokat.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 42,0 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LOGIMAX 50 MG/5 MG RETARD FILMTABLETTÁT?

A Logimax 50 mg/5mg retard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli a készítmény szokásos adagja:
A kezelés megkezdésekor naponta egy retard filmtabletta. Szükség esetén az orvos napi két retard filmtablettára emelheti az adagot.

A Logimax retard filmtablettát reggel, illetve lehetőleg mindig a nap azonos szakában, kevés vízzel lenyelve kell bevenni. A retard filmtablettát nem szabad felezni, összetörni vagy szétrágni. A gyógyszer étkezés előtt vagy könnyű ételekkel együtt is bevehető.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Logimax 50 mg/5 mg retard filmtablettát vett be:
Ha az előírt adagnál sokkal több gyógyszert vett be, a következő tünetek léphetnek fel: lassú vagy szabálytalan szívverés, légszomj, bokaduzzanat, szívdobogásérzés, szédülés, ájulás, mellkasi fájdalom, hideg bőr, gyenge pulzus, nyugtalanság, szellemi zavartság, légzési nehézség, eszméletvesztés/kóma, hányinger, hányás, szederjesség, szélsőséges esetben szívmegállás is bekövetkezhet.
A Logimax túladagolás tünetei súlyosbodhatnak, ha alkoholt fogyaszt vagy egyéb vérnyomáscsökkentőt is szed, továbbá kinidin és altatószerek (barbiturátok) használata esetén is.
A túladagolás első tünetei a gyógyszer bevételét követő 20 perctől 2 óráig terjedő időszakban jelentkezhetnek. Amennyiben az előírt adagnál többet vett be azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Logimax 50mg/5 mg retard filmtablettát:
Amennyiben még 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, akkor vegye be a kimaradt adagot. Majd a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Logimax 50 mg/5 mg retard filmtabletta alkalmazását:
Nem szabad a Logimax kezelését hirtelen felfüggeszteni. Amennyiben a kezelés leállítása mégis szükséges, csak fokozatosan tegye, orvosa utasításának megfelelően. A gyógyszert legalább 10-14 nap alatt, fokozatosan csökkenő adagokban kell elhagyni. A kezelés hirtelen megszakítása súlyosbíthatja az idült szívelégtelenséget, továbbá növeli a szívinfarktus és a hirtelen halál bekövetkeztének kockázatát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Logimax 50 mg/5 mg retard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A tünetek általában enyhék, legtöbbször átmenetiek és a kezelés során erősségük csökken, illetve a gyógyszer elhagyásakor hamar meg is szűnnek. Néhány mellékhatás általában csak a kezelés kezdetén vagy az adag emelésekor figyelhető meg. Beszélje meg orvosával, ha az alábbi tünetek jelentkeznek, és azok tartósan fennállnak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezik): A kezelés során leggyakrabban fáradtság léphet fel.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik): bokaduzzanat, arcpír, szédülés, fejfájás, lassú szívverés, testhelyzet változtatás során jelentkező vérnyomásesés (nagyon ritkán ájulással társulva), hideg végtagok (kezek és lábak), hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, terhelésre jelentkező légszomj, szívverés érzése a mellkasban.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik):szapora szívverés, égő, szúró érzés és zsibbadtság, izomgörcsök, a szívelégtelenség tünetei (azaz a légszomj, a fáradtságérzés vagy a bokaduzzanat) átmenetileg fokozódhatnak, EKG eltérések (pitvar-kamrai ingerületvezetési zavar), gyomortáji/mellkasi fájdalom, depresszió, koncentrálóképesség csökkenése, aluszékonyság vagy alvászavarok, rémálmok, bőrkiütés (bőrpír, csalánkiütés, pikkelysömörszerű vagy vérellátási zavar okozta bőrelváltozás), bőrviszketés, a hörgők görcse, hányás, fokozott izzadás és súlygyarapodás.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik): ájulás, ingerületvezetési zavarok megjelenése az EKG-n, szívritmuszavarok (szabálytalan szívverés), idegesség, szorongás, májfunkció értékekben eltérések, hajhullás, csalánkiütés, orrfolyás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, látászavarok, szemszárazság és/vagy a szem irritációja, kötőhártya-gyulladás, szájszárazság, impotencia/szexuális működésbeli zavarok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik): A súlyos keringési betegségben szenvedő betegekben a rossz végtagkeringés súlyosbodása miatt üszkösödés alakulhat ki, memóriazavarok, zavartság, hallucinációk, túlérzékenységi reakciók pl. láz és duzzanat, fokozott napfényérzékenység miatti bőrreakciók, fehérvérsejtek szétesésével járó érgyulladás, pikkelysömör (pszoriázis) rosszabbodása, fülzúgás, ízérzés zavarai, májgyulladás, gyakori vizelési inger, csökkent vérlemezkeszám a vérben.

Más kalcium-antagonistákhoz hasonlóan a Logimax esetében is beszámoltak a fogíny enyhe túlburjánzásáról, fogíny- vagy fogágy-gyulladásban szenvedő betegeknél. Gondos szájápolással a fogíny megnagyobbodása megelőzhető, illetve megszüntethető.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünete észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A LOGIMAX 50 MG/5 MG RETARD FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon/címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Logimax 50 mg/5 mg retard filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Logimax 50 mg/5 mg retard filmtabletta
A készítmény hatóanyagai: 39,4 mg metoprolol (47,5 mg metoprolol-szukcinát formájában), ill. 5,00 mg felodipin filmtablettánként.

Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid, hidroxi-propil-cellulóz, etil-cellulóz, propil-gallát, nátrium-sztearil-fumarát, mikrokristályos cellulóz, makrogol-glicerin-észter-hidroxisztearát, vízmentes laktóz, nátrium-alumínium-szilikát, hipromellóz.

Milyen a Logimax 50 mg/5 mg retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Leírás: Barack-rózsaszín, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "A/FG" jelzéssel ellátott retard filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

Csomagolás: retard filmtabletták fehér színű, garanciazáras, csavarmenetes PP kupakkal lezárt fehér színű HDPE tartályban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Gyártó:
AstraZeneca AB, Södertalje, Svédország

OGYI-T-6762/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május 12.






3




OGYI/54418/2010