|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
SUPRADERM 10MG/G GÉL / PSILO-BALSAM
Psilo-Balsam 10 mg/g gél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8,75 mg difenhidramin (10 mg difenhidramin-hidroklorid formájában) 1 g gélben. Segédanyag: cetilpiridinium-klorid. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Tiszta, színtelen, átlátszó gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Napfény okozta bőrgyulladás, első fokú égés, rovarcsípés, urticaria, különböző okok miatt jelentkező bőrviszketés, viszkető ekcéma, bárányhimlő helyi kezelése. 4.2 Adagolás és alkalmazás Naponta többször alkalmazható. A készítményt az érintett bőrfelületre naponta többször vékony rétegben kell felvinni, és gyengén bedörzsölni. A gél gyorsan és látható nyom nélkül felszívódik. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nem alkalmazható cetilpiridinium-klorid iránti túlérzékenység esetén, kivéve ha az orvos kifejezetten engedélyezte. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Psilo-Balsam 10 mg/g gél lokális alkalmazása során kölcsönhatások nem ismertek. 4.6 Terhesség és szoptatás A Psilo-Balsam 10 mg/g géllel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Nem értelmezhető. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Egyedi esetekben túlérzékenységi reakciókról (ekcéma és kontakt dermatitis) számoltak be. 4.9 Túladagolás Nemkívánatos bőrreakciók esetén (pl. ekcéma és foto-allergiás reakció) a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Viszketés elleni szerek, beleértve antihisztaminok, érzéstelenítők, stb. ATC kód: D04A A32 A difenhidramin-hidroklorid a H1 típusú antihisztaminok csoportjába tartozik. A difenhidramin antihisztamin tulajdonságai mellett helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. Viszketés kezelése esetén a viszketés csillapítása a bőr hisztaminreakciójának gátlásával együtt történik. Még nem egyértelműen tisztázott a perifériás receptorokra irányuló direkt hatás. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az antihisztaminok molekulaszerkezetük függvényében mind az intakt, mind a sérült bőrön keresztül felszívódnak. A difenhidramin a májban csaknem teljes mértékben metabolizálódik. Először mono- és didezmetil difenhidraminná dealkilálódik majd difenil-metoxi-ecetsavvá oxidálódik. Ez a metabolit valószínűleg glicinhez vagy glutaminhoz kötődve választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Helyi alkalmazás során nyert toxikológiai adatok nem állnak rendelkezésre. Per os alkalmazás esetén a difenhidramin akut toxikus dózisa emberben 5 mg/ttkg. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Cetil-piridinium-klorid, poliakril-sav, trometamin, makrogol-6-glicerin-kaprilátok-kaprátok, tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A tubus felnyitása után 9 hónapig használható fel. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g, illetve 50 g gél fehér, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Németország Tel.: +49 6101 603 0 Fax: +49 6101 603 259 e-mail: info@stada.de 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7884/01-02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2001. 02. 27. / 2004. 07. 05. / 2009.09.30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. április 10. |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007