---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

Urzinol bevont tabletta alkalmazási előírása
OGYI/8952-18/2010 sz. határozat 2/1. sz. melléklete




1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Urzinol bevont tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 bevont tabletta tartalma:
Medveszőlő levél [Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium] száraz kivonata (3,5-5,5 : 1) 238,7-297,5 mg, ami megfelel 70 mg hidrokinon származéknak, vízmentes arbutinban kifejezve.

Kivonószer: 60 % V/V etanol.

Laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Világoszöld színű, mindkét oldalán domború, sima felületű, ovális bevont tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó úgymint, enyhe húgyúti fertőzések korai tüneteinek (égő érzés vizeletürítéskor és/vagy gyakori vizelés) kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek 2 bevont tabletta naponta 3 alkalommal.
A bevont tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg vízzel kell bevenni, étkezés után.

Az Urzinol bevont tablettát a tünetek megszűnéséig, de legalább 4 napig célszerű szedni. Amennyiben 4 napig tartó Urzinol szedése után sem múlnak el a beteg panaszai, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy kérjen tanácsot orvosától!

Évente legfeljebb 5 alkalommal szedhető.

Az Urzinol bevont tabletta alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak (18 év alatt) esetében ellenjavallt (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

- a készítmény hatóanyagával (medveszőlő levél kivonata), vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- terhesség és szoptatás
- veserendellenesség
- gyermekek és serdülőkorúak (18 év alatt)

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a készítmény szedése során véres vizelet, láz, fájdalmas vizeletürítés vagy görcsök jelentkeznek, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Kellő tapasztalatok hiányában a készítmény alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőkorúaknál nem javasolt.

A medveszőlőlevél használata a vizelet zöldes barna elszíneződését okozhatja, mely a levegő hatására tovább sötétedik.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az Urzinol bevont tabletta ellenjavallt terhesség és szoptatás ideje alatt (lásd 4.3. fejezet).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nagyon gyakori ( 1/10)
Gyakori ( 1/100 - <1/10)
Nem gyakori ( 1/1000 -<1/100)
Ritka ( 1/10 000 -<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
ritkán: gastrointestinalis panaszok (gyomorfájás, hányinger, hányás)

A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritkán allergiás reakciók léphetnek fel.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb urológiai készítmények, beleértve a görcsoldókat, ATC kód: G04B.

Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Bevonat: hosszú szénláncú részleges gliceridek, magnézium-sztearát, hipromellóz, kinolinsárga E 104, indigókármin E132, titándioxid E171, makrogol 6000.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 40 db bevont tabletta PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Phytotec Hungária Bt.
Szilágyi Erzsébet fasor 61.
1026 Budapest


8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

30 db OGYI-TN-15/01
40 db OGYI-TN-15/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2011. augusztus "…….."


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. augusztus