---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

LIPIDIL SUPRA 160 mg filmtabletta

fenofibrát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vérzsír-(lipid-)-szint csökkentésére használják. Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.

A vérzsírszint csökkentésében a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és súlycsökkentés kiegészítőjeként alkalmazzák.

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta más gyógyszeres kezelés [sztatinok] mellett kiegészítő kezelésként is alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatinkezelés mellett a vérzsírok szintje nincs megfelelően szabályozva.


2. TUDNIVALÓK A LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a fenofibrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
- ha allergiás (túlérzékeny) a földimogyoróra vagy a földimogyoró-olajra, a szójalecitinre vagy ezekkel rokon termékekre,
- ha napfény vagy UV fény allergiás reakciót (fényallergiát) vagy bőrelváltozást idézett elő Önnél
a múltban más gyógyszerek szedése során (ilyen gyógyszerek lehetnek a fibrátok vagy egy
ketoprofén nevű gyulladásgátló gyógyszer),
- ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved vagy epehólyag-problémái vannak,
- ha Ön olyan pankreatitiszben (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása) szenved, amelyet nem a magas vérzsírszint idézett elő.
Ne szedje a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát, ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel, ha
- bármilyen vese- vagy májproblémája van,
- esetleg májgyulladása (hepatitisze) van, melynek jelei a bőr és a szemfehér sárgás elszíneződése
(sárgaság) és a májenzimértékek (vérvizsgálattal kimutatott) emelkedése,
- az Ön pajzsmirigye a normálisnál alacsonyabb szinten működik (azaz hipotireózisban szenved).
Ha az előbbiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni a Lipidil Suprra 160 mg filmtablettát.

A gyógyszer izomra gyakorolt hatása:
Azonnal hagyja abba a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedését és rögtön forduljon orvosához, ha indokolatlan görcsöket, izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal.
- Ez a gyógyszer ugyanis okozhat izomproblémákat, amelyek súlyosak is lehetnek.
- Ezek a problémák, amelyek ritkán fordulnak elő, izomgyulladással és izomszövet-pusztulással járnak, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet.
Orvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti az Ön izmainak állapotát a kezelés megkezdése előtt és után.
Az izomszövet-pusztulás kockázata nagyobb bizonyos betegeknél, ezért közölje orvosával, ha az alábbi állapotok közül valamelyik érvényes Önre:
- elmúlt 70 éves,
- veseproblémái vannak,
- pajzsmirigyproblémái vannak,
- Önnek vagy közeli családtagjának olyan izomproblémája van, ami a családban több személynél
is előfordult,
- nagyobb mennyiségű alkoholt szokott fogyasztani,
- koleszterinszintjének csökkentésére a "sztatinok"-nak nevezett gyógyszerek valamelyikét szedi,
mint szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, roszuvasztatin vagy fluvasztatin.
- izomproblémái voltak, amikor Önt valamilyen "sztatin"-nal vagy fibráttal (fenofibrát, bezafibrát
vagy gemfibrozil) kezelték.
Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), konzultáljon orvosával, mielőtt szedni kezdené a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát.

Egyéb gyógyszerek és a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Ön már szedi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:
- véralvadásgátló, a vér hígítását szolgáló gyógyszert (pl. warfarint),
- más, a vérzsírok szintjét befolyásoló gyógyszert (mint a "sztatin"-ok vagy "fibrát"-ok). A
"sztatin"-oknak a Lipidil Supra 160 mg filmtablettával együtt történő alkalmazása növelheti az
izomproblémák kockázatát,
- a cukorbetegség (diabétesz) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszercsoporthoz tartozó gyógyszereket (mint a rosziglitazon vagy pioglitazon),
- ciklosporint (az immunrendszer működését gátló szer).
Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), konzultáljon orvosával, mielőtt szedni kezdené a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát.

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le. Fontos, hogy a filmtablettát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nem tudja megfelelően kifejteni hatását.

Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta csak az előny/kockázat alapos mérlegelését követően alkalmazható terhességben, ezért feltétlenül kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.

Szoptatás
A fenofibrát alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja Önt a gépjárművezetésben vagy szerszámok, gépek kezelésében. .

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz, ezért amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (szervezete nem tolerál, ill. emészt bizonyos cukrokat), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szójalecitint tartalmaz.
Ne szedje ezt a gyógyszerkészítményt, ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTÁT?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása
- A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le.
- Ne törje vagy rágja szét a filmtablettát.
- A filmtablettát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nem tudja
megfelelően kifejteni hatását.

Adagolás
A készítmény ajánlott adagja naponta egy filmtabletta.

Veseproblémákban szenvedő betegek
Ha Önnek veseproblémái vannak, orvosa rendelhet Önnek ennél alacsonyabb adagot is. Kérdezze meg efelől kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülők
A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott 18 éves kor alatt.

Ha az előírtnál több Lipidil Supra 160 mg filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be vagy másvalaki vette be az Ön gyógyszerét, azonnal értesítse orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a következő főétkezéssel.
- Ezt követően vegye be a következő tablettát a bevétel szokásos idejében.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha aggódik emiatt, kérjen tanácsot orvosától.

Ha idő előtt abbahagyja a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedését, csak ha orvosa ezt tanácsolja, vagy amennyiben a tabletta szedésétől nem érzi jól magát. Erre azért van szükség, mert a magas vérzsírszint kezelése hosszú ideig tart.
Tartsa emlékezetében, hogy a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedése közben is
- folytassa alacsony zsírtartalmú diétáját,
- végezzen rendszeres testmozgást.

Ha orvosa leállítja a gyógyszer szedését, ne tartsa meg a maradék gyógyszert, csak ha orvosa tanácsolja azt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- allergiás reakciók - ezek jele lehet az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ez
utóbbi légzési nehézséget is okozhat,
- görcsök vagy izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség - ezek jelei lehetnek az
izomgyulladásnak és az izomszövet-pusztulásnak, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet,
- gyomorfájás - ez annak a jele lehet, hogy Önnek hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van,
- mellkasi fájdalom és légszomj - ezek vérrög kialakulását jelezhetik a tüdőben (tüdőembólia),
- fájdalom, bőrpír vagy duzzadás a lábon - ezek a tünetek vérrög kialakulását jelezhetik a lábban
(mélyvénás trombózis),
- a bőr és a szemfehér besárgulása (sárgaság) vagy a májenzimértékek megemelkedése - ezek a
májgyulladás (hepatitisz) jelei lehetnek.
Hagyja abba a Lipidl Supra 160 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fentebb felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalná.

További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
- hasmenés,
- gyomorfájás,
- puffadás (szelek),
- émelygés,
- hányás,
- májenzimek emelkedett szintje a vérben - laborvizsgálattal kimutatva.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
- fejfájás,
- epekőképződés,
- csökkent szexuális késztetés,
- kiütés, viszketés, vörös foltok a bőrön,
- a kreatinin (egy vese által kiválasztott anyag) szintjének emelkedése - laborvizsgálattal
kimutatva.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- hajvesztés,
- a húgysavszint emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
- fokozott érzékenység a napfénnyel, UV fénnyel, szoláriummal szemben,
- a hemoglobin (az oxigént szállító anyag a vérben) csökkenése és a fehérvérsejtek számának
csökkenése - laborvizsgálattal kimutatva.

A következő mellékhatások előfordulását a forgalomba hozatalt követően jelentették, gyakoriságuk nem ismert.
- hosszú távú tüdőproblémák.
- Ha bármilyen légzési problémája van, azonnal közölje kezelőorvosával.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. HOGYAN KELL A LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A dobozon, ill. a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét..


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta?
* A készítmény hatóanyaga: fenofibrát. Egy filmtabletta 160 milligramm (mg) fenofibrátot tartalmaz.
* Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidon K25.
* Filmbevonat: "Opadry OYB 28920" (xantánmézga, szójalecitin, talkum, titán-dioxid, polivinil-alkohol).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "160" jelöléssel, a másikon "Fournier logo" gravírozással.
A Lipidil Supra 160 mg készítmény dobozában 30 db buborékfóliába csomagolt filmtabletta található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Laboratoires Fournier S.A.
28, Bd Clémenceau
21000 Dijon
Franciaország

Gyártó:
Recipharm Fontaine
Rue des Prés Potets - 21 121 Fontaine-les-Dijon
Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
Tel.: +36 1 465 2100
Fax: +36 1 465 2199

OGYI-T-7695/01 (30x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. október

Fournier + Abbott logo



3







OGYI/25159/2012