---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lipidil 267 mg kemény kapszula
fenofibrát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipidil 267 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lipidil 267 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lipidil 267 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lipidil 267 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIPIDIL 267 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lipidil 267 mg kemény kapszula egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vérzsír-(lipid-)-szint csökkentésére használják. Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.
A vérzsírszint csökkentésében a Lipidil 267 mg kemény kapszulát alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és súlycsökkentés kiegészítőjeként alkalmazzák.


2. TUDNIVALÓK A LIPIDIL 267 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lipidil 267 mg kemény kapszulát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a fenofibrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha napfény vagy UV fény allergiás reakciót (fényallergiát) vagy bőrelváltozást idézett elő Önnél a múltban más gyógyszerek szedése során (ilyen gyógyszerek lehetnek a fibrátok vagy egy ketoprofén nevű gyulladásgátló gyógyszer),
- ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved vagy epehólyag-problémái vannak,,
- ha Ön olyan pankreatitiszben (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása) szenved, amelyet nem a magas vérzsírszint idézett elő.
Ne szedje a Lipidil 267 mg kemény kapszulát, ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Lipidil 267 mg kemény kapszulát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lipidil 267 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel, ha
- bármilyen vese- vagy májproblémája van,
- esetleg májgyulladása (hepatitisze) van, melynek jelei a bőr és a szemfehér sárgás elszíneződése (sárgaság) és a májenzimértékek (vérvizsgálattal kimutatott) emelkedése,
- az Ön pajzsmirigye a normálisnál alacsonyabb szinten működik (azaz hipotireózisban szenved).
Ha az előbbiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni a Lipidil 267 mg kapszulát.

A gyógyszer izomra gyakorolt hatása
Azonnal hagyja abba a Lipidil 267 mg kapszula szedését és sürgősen forduljon orvosához, ha indokolatlan görcsöket, izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal.
- Ez a gyógyszer ugyanis okozhat izomproblémákat, amelyek súlyosak is lehetnek.
- Ezek a problémák, amelyek ritkán fordulnak elő, izomgyulladással és izomszövet-pusztulással járnak, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet.
Orvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti az Ön izmainak állapotát a kezelés megkezdése előtt és után.
Az izomszövet-pusztulás kockázata nagyobb bizonyos betegeknél, ezért közölje orvosával, ha az alábbi állapotok közül valamelyik érvényes Önre:
- elmúlt 70 éves,
- veseproblémái vannak,
- pajzsmirigyproblémái vannak,
- Önnek vagy közeli családtagjánk olyan izomproblémája van, ami a családban több személynél is előfordult,
- nagyobb mennyiségű alkoholt szokott fogyasztani,
- koleszterinszintjének csökkentésére a "sztatinok"-nak nevezett gyógyszerek valamelyikét szedi, mint szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, roszuvasztatin vagy fluvasztatin,
- izomproblémái voltak, amikor Önt valamilyen sztatinnal vagy fibráttal (mint fenofibrát, bezafibrát vagy gemfibrozil) kezelték.
Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), konzultáljon orvosával, mielőtt szedni kezdené a Lipidil 267 mg kemény kapszulát.

Egyéb gyógyszerek és a Lipidil 267 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Ön már szedi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:
- véralvadásgátló, a vér hígítását szolgáló gyógyszert (pl. warfarint),
- más, a vérzsírok szintjét befolyásoló gyógyszert (pl. ún. "sztatin"-t vagy "fibrát"-ot).
A "sztatin"-oknak a Lipidil 267 mg kemény kapszulával együtt történő alkalmazása növelheti az izomproblémák kockázatát,
- a cukorbetegség (diabétesz) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszercsoporthoz tartozó gyógyszereket (mint a rosziglitazon vagy pioglitazon),
- ciklosporint (az immunrendszer működését gátló szer),
- fenilbutazont (egy fájdalomcsillapító, gyulladás elleni gyógyszer).

A Lipidil 267 mg kemény kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Fontos, hogy a kapszulát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nem tudja megfelelően kifejteni hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Lipidil 267 mg kemény kapszula csak az előny/kockázat alapos mérlegelését követően alkalmazható terhességben, ezért feltétlenül kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.

Szoptatás
A fenofibrát alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja Önt a gépjárművezetésben vagy szerszámok, gépek kezelésében.

A Lipidil 267 mg kemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (szervezete nem tolerál, ill. emészt bizonyos cukrokat), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A LIPIDIL 267 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása
- A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- Ne nyissa fel vagy rágja szét a kapszulát.
- A kapszulát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nem tudja megfelelően kifejteni hatását.

Adagolás
A mikronizált fenofibrát ajánlott adagja naponta 200 mg (ennek megfelel naponta 1 db Lipidil Supra 160 mg filmtabletta vagy 1 db Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta). Orvosa azonban rendelhet Önnek napi 1 db Lipidil 267 mg kemény kapszulát. Ez nagyobb adagot jelent.

Veseproblémákban szenvedő betegek
Ha Önnek veseproblémái vannak, orvosa rendelhet Önnek ennél alacsonyabb adagot is. Kérdezze meg efelől kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülők
A Lipidil 267 mg kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott 18 éves kor alatt.

Ha az előírtnál több Lipidil 267 mg kemény kapszulát vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be vagy másvalaki vette be az Ön gyógyszerét, azonnal értesítse orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a Lipidil 267 mg kemény kapszulát
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a következő főétkezéssel.
- Ezt követően vegye be a következő kapszulát a bevétel szokásos idejében.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha aggódik emiatt, kérjen tanácsot orvosától.

Ha idő előtt abbahagyja a Lipidil 267 mg kemény kapszula szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha orvosa ezt tanácsolja, vagy amennyiben a kapszula szedésétől nem érzi jól magát. Erre azért van szükség, mert a magas vérzsírszint kezelése hosszú ideig tart.
Tartsa emlékezetében, hogy a Lipidil 267 mg kapszula szedése közben is
- folytassa alacsony zsírtartalmú diétáját,
- végezzen rendszeres testmozgást.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Lipidil 267 mg kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

- allergiás reakciók - ezek jele lehet az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ez
utóbbi légzési nehézséget is okozhat,
- görcsök vagy izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség - ezek jelei lehetnek az
izomgyulladásnak és az izomszövet-pusztulásnak, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet,
- gyomorfájás - ez annak a jele lehet, hogy Önnek hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van,
- mellkasi fájdalom és légszomj - ezek vérrög kialakulását jelezhetik a tüdőben (tüdőembólia),
- fájdalom, bőrpír vagy duzzadás a lábon - ezek a tünetek vérrög kialakulását jelezhetik a lábban
(mélyvénás trombózis),
- a bőr és a szemfehér besárgulása (sárgaság) vagy a májenzimértékek megemelkedése - ezek a
májgyulladás (hepatitisz) jelei lehetnek.
Hagyja abba a Lipidl 267 mg kemény kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fentebb felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalná.

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
- hasmenés,
- gyomorfájás,
- puffadás (szelek),
- émelygés,
- hányás,
- májenzimek emelkedett szintje a vérben - laborvizsgálattal kimutatva.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
- fejfájás,
- epekőképződés,
- csökkent szexuális késztetés,
- kiütés, viszketés, vörös foltok a bőrön,
- a kreatinin (egy vese által kiválasztott anyag) szintjének emelkedése - laborvizsgálattal
kimutatva.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- hajvesztés,
- a húgysavszint emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
- fokozott érzékenység a napfénnyel, UV fénnyel, szoláriummal szemben,
- a hemoglobin (az oxigént szállító anyag a vérben) csökkenése és a fehérvérsejtek számának
csökkenése - laborvizsgálattal kimutatva.

A következő mellékhatások előfordulását a forgalomba hozatalt követően jelentették, gyakoriságuk nem ismert.
- hosszú távú tüdőproblémák. Ha bármilyen légzési problémája van, azonnal közölje
kezelőorvosával.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. HOGYAN KELL A LIPIDIL 267 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon, ill. a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét..


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lipidil 267 mg kemény kapszula?
* A készítmény hatóanyaga: fenofibrát. Egy kemény kapszula 267 milligramm (mg) fenofibrátot tartalmaz.
* Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, lebontott keményítő, laktóz-monohidrát, kroszpovidon.
A kapszula zselatint, titán-dioxidot (E171), sárga és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszatlan, narancssárga/csontszínű keményzselatin-kapszulák, 30 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Laboratoires Fournier S.A.
28, Bd Clémenceau
21000 Dijon
Franciaország

Gyártó:
Recipharm Fontaine
Rue des Prés Potets - 21 121 Fontaine-les-Dijon
Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
H-1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
Tel.: +36 1 465 2100
Fax: +36 1 465 2199

OGYI-T-8697/01 (30x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. június


Fournier + Abbott logo








5


OGYI/9290/2012
OGYI/9292/2012
OGYI/16731/2012