---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER NEVE

Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy lágy hüvelykapszula 500 mg mikronizált klotrimazolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy hüvelykapszula.
Csepp alakú lágy hüvelykapszula, homogén szuszpenziót tartalmazó sárga átlátszatlan kapszulahéjban.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A genitális régió klotrimazol-érzékeny élesztőgomba (általában Candida albicans) okozta fertőzéseinek (vaginitis, vulvitis) kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Csak felnőtteknek.

A hüvelykapszulát egyszeri alkalommal, este kell a hüvelybe vezetni.

Gyermekpopuláció
A Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták. Ezért 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja
A hüvelykapszulát este, az applikátor segítségével kell mélyen a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.

A hüvelykapszula lágy bevonata hüvely-, és vulva-gyulladás esetén is biztosítja a könnyű felhelyezést. A hüvelykapszula percek alatt felolvad és emulziót képezve bevonja a hüvelynyálkahártya felületét.

Ha a tünetek több mint 3 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.

Ha a vagina és a vulva is érintett a fertőzésben, kombinált kezelést (mindkét terület kezelését) kell alkalmazni. A labia és a körülötte levő terület érintettsége esetén megfelelő lokális kezelés alkalmazandó klotrimazol tartalmú krémmel. A reinfekció elkerülése érdekében a szexuális partner megfelelő lokális kezelése is szükségessé válhat, ha a fennálló tünetek (pl. viszketés, gyulladás) erre utalnak.

Terhesség alatt a hüvelykapszulát applikátor nélkül kell használni.

Az applikátor használata:
1. Húzzuk ki az applikátor végét ütközésig. Helyezzük a hüvelykapszulát az applikátorba, majd az óramutató járásának megfelelően rögzítsük.
2. A hüvelykapszulát tartalmazó applikátort vezessük óvatosan, mélyen a hüvelybe (a legjobb fekvő helyzetben).
3. Az applikátor végét óvatosan nyomjuk ütközésig; eközben a kapszula a hüvelybe kerül. Ezután távolítsuk el az applikátort.

4.3 Ellenjavallatok

" A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
" Menstruáció. A hüvelyi kezelést a menstruáció kezdete előtt be kell fejezni.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula az alábbi esetekben kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható:
" amennyiben a betegnél először fordul elő gombás fertőzés
" amennyiben a betegnél több mint 2 alkalommal fordult elő gombás fertőzés az előző 6 hónapban
" amennyiben a beteg kórtörténetében szerepel nemi úton terjedő betegség, vagy partnerének kórtörténetében szerepel nemi úton terjedő betegség
" terhesség, vagy annak gyanúja esetén
" alhasi fájdalom vagy dysuria esetén
" kellemetlen szagú hüvelyi váladékozás esetén
" véres hüvelyi váladékozás esetén
" rendellenes vagy rendszertelen hüvelyi vérzés esetén
" amennyiben a vulva vagy vagina területén sebek, fekélyek vagy hólyagok jelennek meg
" láz vagy hidegrázás esetén
" amennyiben a kezelés során kipirosodás, irritáció vagy duzzanat fordul elő

A tünetek ismételt jelentkezésekor a kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések hátterében egyéb betegségek pl. diabetes, HIV-fertőzés, stb. húzódhatnak meg. A betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek.

A gyógyszer nem kerülhet a szembe.

A kapszulát nem szabad lenyelni.

A menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni.

A kezelés alatt nem szabad tampont, hüvelyzuhanyt, spermicid készítményt vagy egyéb hüvelyi készítményt alkalmazni.

A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.

A latex tartalmú készítmények (pl. gumióvszer vagy pesszárium) hatásossága és biztonságossága csökkenhet. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Takrolimusz
A vaginálisan alkalmazott klotrimazol és az orálisan alkalmazott takrolimusz (immunszupresszáns) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-szintet eredményezhet. A betegeket körültekintő megfigyelés alatt kell tartani és figyelni kell a takrolimusz túladagolás tüneteinek megjelenését, ha szükséges, akkor a plazmaszint monitorozásával.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok, de az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak a klotrimazol által okozott káros hatásokra az anyával vagy a magzattal kapcsolatban. A terhesség első három hónapjában a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula is csak orvosi javaslatra alkalmazható.

A terhesség utolsó 4 6 hetében a szülőutak fertőtlenítésére is alkalmas.

Terhesség alatt a hüvelykapszulát applikátor nélkül kell használni.

Szoptatás
A klotrimazol hüvelyi alkalmazása során a szisztémás felszívódás csekély, ezért a szoptatás alatti alkalmazása nem jelent kockázatot.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így nem lehetséges a MedDRA gyakoriság szerinti besorolásuk.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
allergiás reakciók (sycope, hipotenzió, dyspnoe, urticaria)

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
genitális hámlás, pruritus, bőrkiütés, ödéma, diszkomfort, égő érzet, irritáció, pelvis fájdalom

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
hasi fájdalom

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport:
Fertőzés elleni szerek és antiszeptikumok, kivéve a kortikoszteroidok kombinációit.
ATC kód: G01A F02

A klotrimazol széles spektrumú antimikotikus hatással rendelkező imidazol-derivátum.

Hatásmechanizmus
A klotrimazol antimikotikus hatását az ergoszterol szintézis gátlása által fejti ki, mely a citoplazma membránjának szerkezeti és működési károsodásához vezet.

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszulának in vivo és in vitro széles spektrumú antimikotikus hatása van a dermatofitákra, élesztőgombákra és penészgombákra.

Megfelelő teszt-körülmények között a MIC-érték ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062 8,0 g/ ml szubsztrát. A klotrimazol elsősorban fungisztatikus vagy fungicid hatású, attól függően, hogy mekkora a fertőzés helyén a klotrimazol koncentrációja. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek.

A Candida albicans a leggyakoribb élesztőgombafaj, amely vulvovaginalis candidosist okoz (90 95% ban), bár a Candida glabrata és Candida krusei fajok is okozhatnak fertőzést (5 10% ban). Candida glabrata eredetű fertőzést gyakran mutatnak ki visszatérő candidosis esetén. A visszatérő candidosist 47% ban nem a Candida albicans okozza.

A Candida albicans, Candida tropicalis és a Candida parapsilosis minden azol típusú készítményre érzékenyek, míg más nem-albicans fajoknak magasabb a MIC értékük. A vaginalis Candida glabrata in vitro tízszer százszor kevésbé érzékeny az azol típusú készítményre, mint a Candida albicans, mindazonáltal klinikai eredmények azt igazolják, hogy vaginalis alkalmazást követően a klotrimazol koncentrációja a vaginalis secretumban meghaladta az élesztőgombafajok MIC értékét és a koncentráció a MIC érték felett maradt legalább a kezelést követő 48 órán keresztül.

Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték. Így általában nem szükséges rutin érzékenységi tesztet végezni a vulvovaginalis mycosis kezelésének megkezdése előtt.

A Candida izolátumokban megfigyelt azol-rezisztencia fő mechanizmusa a főleg ABC (ATP-binding casette) típusú plazma efflux pumpa fokozott expressziója. Az azolok célmolekulája, a lanoszterol-14 -demetiláz fokozottan expresszálódhat, vagy az enzim hordozhat olyan pontmutációkat, amelyek az azolok iránti csökkent affinitáshoz vezethetnek. Ezek a mechanizmusok előfordulhatnak önmagukban, de megfigyelték a különböző mechanizmusok kombinációit is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A farmakokinetikai vizsgálatok szerint dermális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben (3 10%) szívódik fel a vérkeringésbe. A felszívódott klotrimazol gyors májmetabolizmusa során farmakológiailag inaktív metabolitok képződnek, így 500 mg klotrimazol vaginalis alkalmazását követő csúcs plazmakoncentrációk kisebbek voltak, mint 10 ng/ml. Ennek megfelelően a klotrimazol intravaginalis alkalmazása során nem várható mérhető szisztémás hatás vagy mellékhatás.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Toxikológiai vizsgálatokban a különböző állatok az intravaginálisan vagy lokálisan adagolt klotrimazolt jól tolerálták. Toxicitásra és genotoxicitásra vonatkozó preklinikai adatok alapján a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

fehér vazelin, folyékony paraffin, zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), kinolin sárga (E104), sunset yellow (E110), nyomokban lecitint és közepes szénláncú triglicerideket tartalmazhat

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 db lágy hüvelykapszula átlátszó, laminált PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban, és 1 db fehér PE/PP applikátor fehér kartondobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl nem alkalmazható.

Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest,Alkotás u. 50.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 8110/08 1x Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2012 03. 12.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012 03. 12.