---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Letrox 50 mikrogramm tabletta
levotiroxin-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrox 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrox 50 szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Letrox 50 tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Letrox 50-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Letrox 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Letrox 50 a pajzsmirigyhormon készítmények gyógyszercsoporjátba tartozik.

A pajzsmirigy normál körülmények között hormonokat termel. A Letrox 50 tabletta hatóanyaga, a levotiroxin, szintetikus pajzsmirigyhormon, amely a pajzsmirigy betegségeinek és működési zavarainak kezelésére szolgál. Hatása megegyezik a természetes módon termelődő pajzsmirigyhormonokéval.

A Letrox 50 a következő esetekben ajánlott:
- A pajzsmirigyhormon pótlása a pajzsmirigy-elégtelenség minden formájában (hipotireózis).
- A pajzsmirigy nem daganatos eredetű megnagyobbodásának (jóindulatú struma) kezelése normális pajzsmirigyfunkció esetén.
- Strumaműtét után, normális pajzsmirigy-működés esetén, a struma kiújulásának megelőzésére.
- Fokozott pajzsmirigy-működés esetén (hipertireózis), kiegészítő terápiaként, a pajzsmirigy működését gátló szerekkel együtt adva, a normális pajzsmirigyfunkció helyreállása után.


2. Tudnivalók a Letrox 50 szedése előtt

Ne alkalmazza a Letrox 50-et
- ha allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha bármilyen eredetű, kezeletlen pajzsmirigy-túlműködésben (hipertireózis; ún. tireotoxikózis) szenved,
- ha nemrégiben szívrohama volt,
- ha akut szívizom gyulladása van (miokarditisz, pankarditisz),
- ha kezeletlen mellékvese vagy agyalapi mirigy betegsége van,
- ha terhes és pajzsmirigy túlműködést gátló gyógyszert szed (pajzsmirigygátló szerek) (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
* Kezelőorvosa a Letrox 50 terápia elkezdése előtt szükség esetén az alábbi betegségeket kizárja, vagy elkezdi a kezelésüket:
- koszorúér-betegségek (angina pektorisz),
- magas vérnyomás,
- agyalapi mirigy vagy mellékvese elégtelenség,
- pajzsmirigyben olyan területek jelenléte, amelyek túlzott mennyiségben állítanak elő
pajzsmirigy-hormonokat (autonóm göbök)

* Kezelőorvosa gyakrabban ellenőrizheti pajzsmirigyét a következő esetekben, hogy a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb adagot meghatározhassa:
- koszorúér-betegségek,
- szívelégtelenség,
- túl szapora szívműködés (tahikardia)

* Zsírlerakódások esetén az artériákban (arterioszklerózis)

* Az agyalapi mirigy betegsége következtében kialakult pajzsmirigy-elégtelenség (másodlagos hipotireoidizmus) esetén orvosa meg fog győződni arról, hogy nincs-e egyidejűleg mellékvesekéreg-elégtelensége is. Amennyiben szükséges, a mellékvesekéreg-elégtelenség kezelését el kell kezdeni a Letrox 50 terápia megkezdése előtt.

* Amennyiben Ön klimax után álló nő, és pajzsmirigy alulműködése van, valamint fokozott Önnél a csontritkulás (oszteoporozis) veszélye, orvosa a pajzsmirigyfunkciókat a szokásosnál gyakrabban fogja ellenőrizni.

* Amennyiben Ön vesepótló kezelésben részesül és sevelamer kezelést (a vér magas foszfát szintjének kezelésére szolgáló gyógyszer) kap, kérjük, olvassa el az Egyéb gyógyszerek és a Letrox 50 című részt is.

Közölje orvosával, ha Ön az egyik levotiroxin-tartalmú gyógyszer szedéséről egy másikra áll át. A készítmények hatása kissé eltérő lehet, így szorosabb ellenőrzésre és a dózis módosítására lehet szükség.

Időskor
Amennyiben Ön időskorú orvosa az adagolást óvatosan fogja beállítani és gyakrabban végezhet ellenőrzéseket.

Egyéb gyógyszerek és a Letrox 50
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következő gyógyszerek fokozhatják a Letrox 50 hatását, és növelhetik a túladagolás esélyét:
* Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapító gyógyszerek).
* Dikumarol (a vér rögösödését gátló gyógyszerek).
* Furoszemid (bizonyos vízhajtó) nagy adagban (250 mg).
* Klofibrát (a koleszterin és egyéb vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer).
* Fenitoin (rohamok kezelésére használt gyógyszer) gyors intravénás adásakor növekedhet a pajzsmirigyhormonok vérszintje, ami szívritmus zavart (arrhytmia) okozhat.

A következő gyógyszerek gyengíthetik a Letrox 50 hatását:
* A kolesztiramin, a kolesztipol és a koleszevelam (magas koleszterin szint csökkentésére szolgáló gyógyszerek) csökkentik a levotiroxin-nátrium (a Letrox 50 hatóanyaga) felszívódását a belekből, ezért ezeket a gyógyszereket a Letrox 50 bevételét követően csak 4-5 óra múlva szabad bevenni.
* Alumínium-tartalmú gyomorsav-megkötő gyógyszerek (gyomorpanaszok kezelésére) valamint kalcium-karbonátot és vasat tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése ronthatja a levotiroxin felszívódását. Ezért a Letrox 50-et legalább 2 órával korábban kell bevenni, mint ezeket a gyógyszereket.
* Propiltiouracil (pajzsmirigy túlműködés kezelésére szolgáló gyógyszer).
* Glükokortikoidok (gyulladások vagy mellékvese működési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek).
* Béta-blokkolók (magas vérnyomás vagy szívpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek).
* Jód-tartalmú kontrasztanyagok (egyes röntgenvizsgálatoknál használatosak).
* Szertralin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
* Klorokin/proguanil (malária és reumatikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
* Bizonyos gyógyszerek - mint például a barbiturátok (az altatók egyik típusa) vagy a karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmas gyógyszer, ezeket használják bizonyos típusú fájdalmak esetén, illetve hangulat betegségek kezelésére is) - felgyorsítják a levotiroxin lebomlását a májban.
* Ösztrogén tartalmú fogamzásgátlók használatakor megnövekedhet a Letrox 50 szükséges adagja.
* Menopauza utáni hormonpótló kezeléskor megnövekedhet a Letrox 50 szükséges adagja.
* A szevelamer és a lantán-karbonát (művese kezelésben részesülő betegeknél a vér magas foszfát szintjének csökkentésére használt gyógyszerek) csökkenthetik a levotiroxin (a Letrox 50 hatóanyaga) felszívódását és hatékonyságát, ezért a Letrox 50-et legalább egy órával hamarabb vagy legalább 3 órával később kell bevennie, mint a szevelamert vagy a lantán-karbonátot. Orvosa ezekben az esetekben gyakrabban fogja ellenőrizni pajzsmirigyfunkcióját.
* Tirozin kináz-gátlók (daganatellenes- és gyulladásgátló szerek).

Egyéb lehetséges interakciók:
* Az amiodaron (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer) magas jód tartalmának köszönhetően elősegítheti mind a pajzsmirigy túlműködésének, mind pedig alulműködésének kialakulását.
* Véralvadásgátló gyógyszerek (kumarin származékok). A Letrox 50 fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását és ezáltal megnövelheti a vérzés előfordulását, különösen idős betegeknél. Orvosa ezért - különösen a kezelés elején - ellenőrizheti az alvadási paramétereket, és szükség esetén módosíthatja a véralvadásgátló adagját.
* Vércukorszint csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok). A Letrox 50 csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Orvosa ezért - különösen a kezelés elején - ellenőrizheti a vércukor értékeket, és szükség esetén módosíthatja a vércukorcsökkentő gyógyszer adagját.
* Ritonavir, indinavir, lopinavir (proteázgátló HIV-fertőzés kezelésére használatos gyógyszerek) befolyásolhatják a Letrox 50 hatását.

A pajzsmirigyhormonok testsúlycsökkentésre nem alkalmasak. A pajzsmirigyhormonok szedése nem csökkenti a testsúlyt, ha az Ön pajzsmirigyhormon szintje a normál tartományban van. Amennyiben kezelőorvosa megkérdezése nélkül növeli a dózist, súlyos vagy akár életet veszélyeztető mellékhatások léphetnek fel.

A Letrox 50 bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Szóját tartalmazó ételek csökkentik a levotiroxin bélből történő felszívódását. Szója-tartalmú diéta kezdetén és végén a gyógyszer adagjának módosítása válhat szükségessé.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt és a szoptatás időtartama alatt különösen fontos a megfelelő pajzsmirigy-hormon pótlás, a kezelést Letrox 50-nel ezen időszakok alatt is folytatni kell.
Pontosan az orvos által előírt adagolást kell alkalmazni, nem túllépve azt.

Terhesség
Terhességben történő széleskörű használata ellenére a magzatra vonatkozó veszélyről nem számoltak be.
A Letrox 50 terhességben történő alkalmazásakor a következőket kell figyelembe venni:
* Magasabb Letrox 50 adag alkalmazása válhat szükségessé. Orvosa ezért a terhesség alatt és a terhesség után ellenőrizheti a pajzsmirigyfunkcióját, és módosíthatja a gyógyszer adagját.
* A pajzsmirigy túlműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek (tireosztatikumok) nem szedhetők együtt a Letrox 50-nel terhességben, mivel ez a tireosztatikum adagjának emelését tenné szükségessé.
* Pajzsmirigy szuppressziós teszt végzése nem javasolt.

Szoptatás
Amennyiben szoptat, orvosa tanácsának megfelelően folytassa a Letrox 50 szedését. Az anyatejbe kiválasztódó mennyiség még magas dózisú Letrox 50 terápia mellett is igen csekély, és így ártalmatlan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek tanulmányokat arra vonatkozóan, hogy a készítmény befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin gyakorlatilag azonos a természetben előforduló pajzsmirigyhormonnal, a Letrox 50 nagy valószínűséggel nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Letrox 50-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és az alkalmazás időtartama:
A megfelelő adagot orvosa fogja megállapítani. Orvosa az adagolást meg is változtathatja annak függvényében, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

Orvosa fogja meghatározni a kezelés hosszát is.

Az ajánlott adag és alkalmazási időtartam az alábbi táblázatban látható. Alacsonyabb egyéni dózis is elegendő lehet,
- ha Ön időskorú,
- ha Ön szívbeteg,
- ha Önnél súlyos fokú vagy hosszantartó pajzsmirigy-alulműködés áll fenn,
- ha az Ön testsúlya alacsony vagy nagyméretű strúmája van.

A pajzsmirigy-elégtelenség minden formájának kezelésében (hipotireózis)
Javasolt adag (mikrogramm/nap)
Napi tablettaszám
Az alkalmazás időtartama
Felnőttkor
Kezdetben:
25 - 50 mikrogramm
Ezután:
100 - 200 mikrogramm
(Orvosa 2 - 4 hetente fogja emelni az adagot 25 - 50 mikrogrammonként)

Gyermekkor
Gyermekek számára a kezdő dózis 12.5 -50 mikrogramm naponta.
Veleszületett hypothyreosis esetén 10 - 15 mikrogramm testsúlykilogrammonként naponta.


1/2 - 1 tabletta

2 - 4 tabletta





Orvosa fogja megállapítani a gyermekének megfelelő adagot. Ez függ
gyermeke életkorától, súlyától és a betegségétől is.*


Rendszerint élethosszig

A pajzsmirigy nem daganatos eredetű megnagyobbodásának (jóindulatú struma) kezelése normális pajzsmirigyfunkció esetén
Javasolt adag (mikrogramm/nap)
Napi tablettaszám
Az alkalmazás időtartama
75 - 200 mikrogramm
11/2 - 4 tabletta
Néhány hónaptól vagy évtől terjedően akár élethosszig

Strumaműtét után, normális pajzsmirigy-működés esetén, a struma kiújulásának megelőzésére
Javasolt adag (mikrogramm/nap)
Napi tablettaszám
Az alkalmazás időtartama
75 - 200 mikrogramm
11/2 - 4 tabletta
Néhány hónaptól vagy évtől terjedően akár élethosszig

Fokozott pajzsmirigy-működés esetén (hipertireózis), kiegészítő terápiaként, a pajzsmirigy-működését gátló szerekkel együtt adva, a normális pajzsmirigyfunkció helyreállása után
Javasolt adag (mikrogramm/nap)
Napi tablettaszám
Az alkalmazás időtartama
50 - 100 mikrogramm
1 - 2 tabletta
A tireosztatikum kezelés hosszától függő időtartamig

A tabletták felezésére vonatkozó útmutatás
Helyezze a tablettát kemény felületre a tablettán lévő bemetszéssel felfelé fordítva. Majd ujjával nyomja meg függőleges irányban, és a tabletta kettétörik.



Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha úgy érzi, hogy a Letrox 50 hatása túl erős, vagy túl gyenge.

A tabletta alkalmazásának módja
A napi adagot egyszerre kell bevenni egy kevés folyadékkal lenyelve, éhgyomorra, legalább fél órával a reggeli előtt.

Alkalmazása gyermekeknél

Kisdedeknek a teljes napi adagot a napi első étkezés előtt legalább 30 perccel kell beadni. E célból a tabletták feloldhatók kevés vízben, és az egyenletes szuszpenziót (amit minden adagnál frissen kell elkészíteni!) további kis mennyiségű folyadékkal lehet beadni.

Ha az előírtnál több Letrox 50 -et alkalmazott
Túladagolás esetén a pajzsmirigy-túlműködés jellegzetes tünetei fordulhatnak elő: szívdobogás-érzés, a szívfrekvenciával kapcsolatos eltérések, mellkasi fájdalom (angina pectoris), izomgyengeség, izomgörcsök, melegség-érzet, fokozott izzadás, láz, ujjremegés, nyughatatlanság-érzet, alvászavarok, álmatlanság, testsúly-csökkenés, rossz közérzet, hasmenés, menstruációs zavarok, fejfájás, megemelkedett koponyaűri nyomás.
Azoknál a betegeknél, akiknek bármilyen, az idegrendszert érintő megbetegedése van, mint például az epilepszia, nagyon ritka esetben görcsrohamok fordulhatnak elő.
Kérjük, haladéktalanul keresse fel orvosát, ha ilyen panaszai jelentkeznének.

Ha elfelejtette alkalmazni a Letrox 50 tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben (következő nap).

Ha idő előtt abbahagyja a Letrox 50 alkalmazását
Semmi esetre se hagyja abba a Letrox 50 szedését, amennyiben nem beszélte meg ezt előzetesen orvosával.
A Letrox 50 rendszeres és folyamatos szedése az előírt adagban a sikeres terápia követelménye. A kezelés megszakítása, vagy idő előtti befejezése esetén a meglévő betegség tüneteinek újbóli megjelenése valószínű.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás sokk

Előfordulhatnak allergiás reakciók a Letrox 50 bármely összetevőjével szemben. Az allergiás reakciók együttjárhatnak csalánkiütéssel (urticaria), légszomjat okozó hörgőgörccsel (bronchospasmus) vagy gégeödémával.

Amennyiben túlérzékenységi reakciót tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz!

Ha a választott adagot a beteg nem jól tolerálja, ha túladagolás történt, vagy különösen akkor, ha a kezelés kezdetekor túl gyors dózisemelés történt, akkor a pajzsmirigy-túlműködésre jellemző tünetek léphetnek fel. Ezek a következők: szívdobogás-érzés, a szívfrekvenciával kapcsolatos eltérések, mellkasi fájdalom (angina pectoris), izomgyengeség, izomgörcsök, melegség-érzet, fokozott izzadás, láz, ujjremegés, nyughatatlanság-érzet, alvászavarok, álmatlanság, testsúly-csökkenés, rossz közérzet, hasmenés, menstruációs zavarok, fejfájás, megemelkedett koponyaűri nyomás (lásd Ha az előírtnál több Letrox 50-et alkalmazott című részt).

Ha a fenti tünetek előfordulnának, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ilyen esetben a napi dózist csökkenteni kell, vagy a tabletta szedését pár napig szüneteltetni kell. Mihelyt a mellékhatások elmúltak, orvosa jelezni fogja, hogy folytassa a kezelést egy alacsonyabb adaggal.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Letrox 50-et tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Letrox 50-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Letrox 50
* A készítmény hatóanyaga: 50 mikrogramm vízmentes levotiroxin-nátrium tablettánként.
* Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, dextrin (kukoricakeményítő), hosszú szénláncú parciális gliceridek.

Milyen a Letrox 50 külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy világos krémszínű, kerek, enyhén domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "50" felirattal ellátva.

25 db, 50 db vagy 100 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.
2040 Budaörs
Neumann János u. 1.
Tel.: (+36-23) 501-301
Fax: (+36-23) 501-300

OGYI-T-7546/01 (50x)
OGYI-T-7546/02 (100x)
OGYI-T-7546/03 (25x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. február



3




OGYI/4862/2012