---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Metrivin 1000 mg filmtabletta
metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metrivin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metrivin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Metrivint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metrivint tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METRIVIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A metformin a biguanidoknak nevezett hatóanyagok közé tartozik, amelyeket a vércukorszint szabályozására használnak a cukorbetegség kezelésében.
A metformint a 2-es típusú, nem inzulinfüggő cukorbetegek kezelésére használják, különösen a túlsúlyos betegek esetében, ahol egyedül diétával és testmozgással nem sikerült kellő kontrollt elérni.
Felnőtteknek a metformin adható magában, vagy egyéb szájon keresztül szedett cukorbetegség elleni gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinálva.
10 éves vagy afeletti gyermekek és serdülők esetében a metformin adható magában vagy inzulinnal kombinálva.
Amennyiben további információra van szüksége, kérdezze meg az orvosát vagy gyógyszerészét.


2. TUDNIVALÓK A METRIVIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Metrivint
" Ha allergiás (túlérzékeny) a metforminra vagy a Metrivin bármely más - a 6. szakaszban felsorolt - összetevőjére.
" Ha diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség gyors fogyással, émelygéssel, ill. hányással járó szövődménye) vagy diabéteszes prekómája (kómát megelőző állapot) van.
" Ha vese- vagy májbetegsége van.
" Ha sok folyadékot vesztett.
" Ha súlyos fertőzésben szenved.
" Ha sokkos állapotban van.
" Ha jódozott kontrasztanyagot kap - ezt orvosi képalkotó vizsgálatokhoz alkalmazzák, lásd később "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" alatt.
" Ha szívelégtelenséggel kezelik.
" Ha nemrégiben volt szívinfarktusa vagy vérkeringési, illetve légzési zavara van.
" Ha nagymértékben fogyaszt alkoholt (akár mindennap, akár időnként).
" Ha szoptat.

A Metrivin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
" Haladéktalanul beszéljen az orvosával, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: hidegrázás, illetve rossz közérzet, émelygés vagy hányás, hasfájás, megmagyarázhatatlan fogyás, vagy szapora légzés. Ezek a tünetek a laktacidózis korai jelei lehetnek (ilyenkor a vérben megnő a tejsav szintje), ez nagyon ritkán előfordul a metformint szedő betegek esetében, különösen azoknál, akiknek a veséje nem működik rendesen. Amennyiben Önnél felmerül a laktacidózis gyanúja, akkor abba kell hagyni a Metrivin szedését, és haladéktalanul kórházi ellátásra van szükség.
" Orvosa rendszeresen megvizsgálja majd az Ön veseműködését a Metrivin szedésének a megkezdése előtt és utána:
- ha jó a veseműködése, akkor évente legalább egyszer,
- ha a veseműködését jelző vérteszt (a szérum kreatinin szintje) a normális felső határán van,
vagy ha Ön idős korú, akkor évente legalább 2-4 alkalommal.
Különös óvatosság ajánlott az olyan helyzetekben, amikor a veseműködése romolhat (pl. a magas vérnyomás vagy a reumás betegségek gyógyszeres kezelésekor).
" Amennyiben Önnek altatáson, kontrasztanyagos röntgen, ill. egyéb képalkotó vizsgálaton kell átesnie, akkor mondja meg az orvosának, hogy Metrivint szed! Mind az eljárás előtt, mind pedig utána ajánlatos 48 órára abbahagyni a Metrivin szedését.
" E gyógyszer szedése alatt továbbra is kövesse az orvosa diétás tanácsait, és végezzen rendszeres testmozgást.
" Legyen óvatos, ha inzulinnal vagy a cukorbetegség elleni más gyógyszerrel együtt szedi a Metrivint, mivel ezek kombinálása megnöveli a hipoglikémia ("hipózás", túl alacsony vércukorszint) kockázatát.
" Gyermekek és serdülők esetében gondosan ellenőrizni kell a növekedés és a serdülés alakulását.
" Különös elővigyázatosságra van szükség a 10 és 12 éves kor közötti gyermekek esetében, mivel ebben a korcsoportban korlátozottak a tapasztalatok a metforminnal.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
" Nem szabad jódozott kontrasztanyagokkal - ezeket az orvosi képalkotó, pl. röntgenvizsgálatokhoz használhatják - együtt alkalmazni metformint a veseelégtelenség kockázata miatt. Amennyiben Önnek ilyen vizsgálaton kell átesnie, mondja meg az orvosának, hogy metformint szed! Mind az eljárás előtt, mind pedig utána ajánlatos 48 órára abbahagyni a Metrivin szedését.
" A glükokortikoidok (pl. budezonid, beklometazon vagy hidrokortizon), a béta-2-agonisták (pl. szalbutamol) és a vízhajtók (ezek a vizeletkiválasztást fokozzák) mind növelhetik a vércukorszintet. Gyakrabban kell elenőriznie a vércukorszintjét, ha e gyógyszerek valamelyikével együtt szed Metrivint.
" Az ACE (angiotenzin konvertáló enzim)-gátlók (pl. kvinapril, kaptopril) csökkenthetik a vércukorszintet. Szóljon az orvosának, ha ACE-gátlóval való kezelést kezd!
" Legyen óvatos, és szóljon az orvosának, ha magas vérnyomás kezelését kezdi meg, illetve vízhajtót (ez a vizeletkiválasztást fokozza), vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID, pl. ibuprofen) kezd szedni, mert a veseproblémák kockázata megnőhet.
" Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Metrivin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
" A Metrivint étkezések alatt vagy után kell bevenni. A tablettája táplálékkal együtt történő bevételével csökkentheti a nemkívánatos mellékhatásokat.
" Amíg metformint kap, addig kerülnie kell az alkoholfogyasztást és az alkoholt tartalmazó gyógyszerek szedését, mert megnőhet a laktacidózis kialakulásának a kockázata. Ez egy súlyos szövődmény, amely az alábbiakról ismerhető fel: hidegrázás vagy kényelmetlenség érzés, hányinger vagy hányás, hasfájás, megmagyarázatlan fogyás, vagy szapora légzés.

Terhesség és szoptatás
" Szóljon orvosának, ha terhes, ha azt hiszi, hogy terhes, vagy terhességet tervez. A terhesség alatt inzulinnal kell kezelni a cukorbetegséget. Ha a Metrivin szedése közben derül ki, hogy teherbe esett, akkor beszéljen az orvosával, hogy módosíthassa a kezelést.
" Amennyiben szoptat, vagy szoptatni szeretné majd a csecsemőjét, akkor nem szedheti a Metrivint.
" Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
" A Metrivin szedése nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit. Ha azonban a cukorbetegség más gyógyszereivel (szulfonilureák, inzulin, repaglinid) együtt szedi a Metrivint, akkor megnő a túl alacsony vércukorszint rizikója. Ez szédülést és ájulást okozhat. Csak akkor vezessen gépjárművet, ill. kezeljen gépeket, ha biztos benne, hogy nem túlzottan alacsony a vércukorszintje (nincs hipoglikémiája).


3. HOGYAN KELL SZEDNI A METRIVINT?

Mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje a Metrivint! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! A készítmény szokásos adagjait az alábbiakban találhatja meg.

Felnőttek
A tablettát víz kíséretében, étkezés alatt vagy után kell bevenni. A szokásos kezdő adag naponta kétszer vagy háromszor egy 500 mg-os vagy 850 mg-os tabletta. 10-15 nap elteltével orvosa a vércukormérések eredményei alapján módosíthatja majd az adagot. Az orvosa legfeljebb napi 3000 mg metformin-hidrokloridig emelheti az adagot (naponta háromszor egy 1000 mg-os tabletta).
Ha a Metrivint inzulinnal együtt szedi, akkor a szokásos kezdő adag naponta kétszer vagy háromszor egy 500 mg-os vagy 850 mg-os tabletta, míg az inzulinadagját a vércukormérések alapján állítják be.

Idősek
A kezdő adagot az után állapítják majd meg, ha elvégezték a veseműködést jelző teszteket.

Gyermekek (10 éves kortól) és serdülők
A szokásos kezdő adag naponta egyszer egy 500 mg-os tabletta. 10-15 nap elteltével orvosa a vércukormérések eredményei alapján módosíthatja majd az adagot. A metformin javasolt maximális adagja napi 2000 mg (két 1000 mg-os tabletta) két vagy három elosztott adagban bevéve.
Ez a gyógyszer 10 éves kornál fiatalabb gyermekek részére nem ajánlott.
Addig kell szedi ezeket a tablettákat, amíg az orvos mondja.

Ha az előírtnál több Metrivint vett be
Ha Ön (vagy valaki más) egyszerre sok tablettát nyelt le, vagy ha azt gondolja, hogy egy gyermek nyelhetett le valamennyi tablettát, akkor haladéktalanul forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez vagy az orvosához!

Ha elfelejtette bevenni a Metrivint
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor vegyen be egyet, ahogy az eszébe jutott, hacsak nincs közel a következő bevételének az ideje. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására! A megmaradó adagokat a rendes időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Metrivin szedését
Ha orvosi tanács nélkül abbahagyja a Metrivin szedését, akkor tudatában kell lennie az ellenőrizetlen vércukorszint emelkedésnek. A cukorbetegség késői szövődményei következhetnek be, úgymint a szemek, a vesék és az erek károsodása.
Ha másik orvoshoz fordul, vagy kórházba megy, akkor közölje, hogy milyen gyógyszereket szed.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Metrivin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha következő tüneteket tapasztalja: izomgörcsök, hasfájás, légszomj, nagyfokú gyengeség és rossz közérzet, akkor haladéktalanul forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez vagy az orvosához!
A következő mellékhatásokról az alábbi megközelítő gyakoriságokkal számoltak be:

Nagyon gyakori (tíz személy közül egynél többet érintő):
" émelygés (hányinger),
" hányás,
" hasmenés,
" hasfájás,
" étvágytalanság.

Gyakori (tíz személy közül egynél kevesebbet, de száz személy közül egynél többet érintő):
" az ízek érzékelésének zavara.

Nagyon ritka (tízezer személy közül egynél kevesebbet érintő)
" A B12-vitamin szintjének csökkenése a vérben.
" Laktacidózis (a tejsav felszaporodása a vérben).
" A bőr kipirulása és viszketése, csalánkiütés.
" Elszigetelt esetekben májproblémákról, így májgyulladásról is beszámoltak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL TÁROLNI A METRIVINT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Metrivin
- A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: povidon (K30/K90), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400, és a színezék titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, törővonallal ellátott ovális filmtabletta az egyik oldalán "9/3", a másik oldalán "72/14" mélynyomású jelzéssel.
Kiszerelések: 1000 mg 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 és 600 filmtablettát tartalmazó csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Magyarország Zrt.
1074 Budapest, Rákóczi út 70-72

Gyártók:

Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Anglia


Pharmachemie BV.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Hollandia

Teva Santé
Rue Bellocier
89107 Sens
Franciaország

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Metformin Teva 1000 mg Filmtabletten
Belgium: Metformine TEVA 1000 mg filmomhulde tabletten
Csehország: Metformin-Teva 1000 mg
Németorzság: Metfor-Teva® 1000 mg Filmtabletten
Dánia: Metformin Teva
Észtország: Metformin-Teva
Görögorzság: Metformin Teva 1000 mg ?p??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
Finnország: Metformin Teva 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Magyarország: Metrivin 1000 mg filmtabletta
Lettország: Metformin-Teva 1000 mg plevele dengtos tabletes
Luxemburg: Metformine TEVA 1000 mg Comprimés pelliculés
Litvánia: Metformin-Teva
Norvégia: METFORMIN-Teva 1000 mg tablett, frilmdrasjert
Lengyelország: Metformax 1 g.
Portugália: Metformina Teva
Szlovákia: Metformin-Teva 1000 mg filmom obalené tablety
Egyesült Királyság: Metformin 1000 mg Film-Coated Tablets

OGYI-T-20 372/01 30 db, átlátszó buborékfóliában
OGYI-T-20 372/02 30 db, átlátszatlan buborékfóliában
OGYI-T-20 372/03 60 db, átlátszó buborékfóliában
OGYI-T-20 372/04 60 db, átlátszatlan buborékfóliában


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2008. december 10.