---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mistral 2 mg/0,03 mg filmtabletta
dienogeszt és etinilösztradiol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mistral filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mistral filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mistral filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mistral filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Mistral filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mistral tabletta a kombinált, szájon át szedhető (orális), fogamzásgátló készítmények csoportjába tartozik. Kétféle női hormont tartalmaz: egy ösztrogént, az etinilösztradiolt és egy progesztogént, a dienogesztet.
A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg a nem kívánt terhességet:
1. Meggátolja a petefészekben a petesejt havi érését és kiszabadulását (ovulációt).
2. Hatására sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyálkaréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.
3. Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, amelynek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.

A Mistral tabletta alacsony hormontartalma miatt a "mikropill" elnevezésű, a kétféle hormontartalom miatt a "kombinált", a tabletták azonos összetétele miatt pedig a monofázisos, vagy egyfázisú fogamzásgátlók családjába tartozik.

A nők pattanásos (aknés) tünetei, melyek egyébként a minden nőben is jelenlévő férfi nemi hormonok (az úgynevezett "androgének") túlzott mennyiségével függenek össze, a Mistral tabletta alkalmazásának hatására javulnak.


2. Tudnivalók a Mistral filmtabletta szedése előtt

Általános tudnivalók

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a Mistral tabletta szedését, vagy amikor a Mistral tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint például óvszert vagy más barrier-elvű védekezési módszert. Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre vagy az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók befolyásolhatják a testhőmérsékletet és a méhnyak-váladék összetételének ciklusos változásait.

Ne feledje, hogy a többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Mistral tabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben. Ezekben az esetekben csak az óvszer nyújt védelmet, biztonságot.

Ne szedje a Mistral filmtablettát:
o ha allergiás az etinilösztradiolra és a dienogesztre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
o ha jelenleg (vagy korábban) trombózisa (a vér rögösödése, amelynek során az ér elzáródhat) volt a láb, a tüdő (embólia) vagy egyéb szervek ereiben (lásd még a "Mistral filmtabletta és a trombózis veszélye" című részt);
o ha szívrohama vagy agyvérzése van (vagy volt a múltban) (lásd még a "Mistral filmtabletta és a trombózis veszélye" című részt);
o ha Ön vagy bármelyik közeli családtagja vérrögképződés kialakulásának veszélyére hajlamosító betegségben szenved;
o ha olyan betegsége van (vagy volt a múltban), ami előjelzője lehet a szívrohamnak (például, angina pectoris, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz), vagy az agyvérzésnek (például átmeneti enyhe agyvérzés, maradványtünetek nélkül);
o ha cukorbetegsége van, amely során károsodtak az erei;
o ha súlyosan magas a vérnyomása;
o ha zsíranyagcsere-zavara van;
o ha vénás vagy artériás trombózisra való öröklött vagy szerzett hajlama van, mint például APC-rezisztencia, antitrombin-III hiány, protein C hiány, protein S hiány, hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid-antitestek (antikardiolipin-antitestek, lupus antikoaguláns);
o ha súlyos májbetegsége van (vagy volt a múltban), sárgaságban szenved (vagy szenvedett korábban). A sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése) vagy a teljes testre kiterjedő viszketés a májbetegség jelei lehetnek;
o ha daganat van vagy volt korábban a májában;
o ha emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata (például petefészek-, méhnyak- vagy méhrák) van, vagy ha ennek gyanúja áll fenn;
o ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
o ha olyan migrénje van (vagy volt korábban), amely észlelési, érzékelési vagy mozgászavarokkal jár(t) együtt.

Abban az esetben, ha a Mistral tabletta szedésének ideje alatt jelentkezik bármelyik fent említett állapot, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. . Ezen időszak alatt a fogamzásgátlás egyéb, nem hormonális módját kell alkalmaznia. Lásd még a "Mielőtt elkezdené szedni a Mistral filmtablettát" szakaszt.

Ha a fenti állapotok közül bármelyik az Ön esetében is fennáll, a Mistral tabletta szedésének elkezdése előtt közölje ezt kezelőorvosával. Orvosa feltehetőleg más fogamzásgátló eljárás használatát fogja tanácsolni Önnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos helyzetekben csak szigorú orvosi felügyelet mellett szedhetők a kombinált, szájon át szedhető, fogamzásgátló készítmények. A Mistral tabletta szedésének elkezdése előtt mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következők közül bármelyik vonatkozik Önre. Az alábbi állapotok kockázati tényezőit kezelőorvosa részleteiben is ismertetheti Önnel:

o ha cukorbetegségben szenved;
o ha jelentős testsúlyfeleslege van;
o ha magas a vérnyomása;
o ha szívbillentyű betegségben vagy szívritmus-zavarban szenved;
o ha felületes vénagyulladása van (rendszerint a lábában) (thrombophlebitis);
o ha visszértágulatban szenved;
o ha Ön vagy bármelyik közeli családtagja vérrögképződés kialakulásának veszélyére hajlamosító betegségben szenved;
o ha migrénje van;
o ha bizonyos idegrendszeri megbetegedésben szenved ("vitustánc", úgynevezett Sydenham- chorea);
o ha Önnek vagy bármelyik közeli családtagjának zsíranyagcsere-vagy más ritka vérképzavara van;
o ha máj- és/vagy epebetegségben szenved (a bőr sárgás elszíneződése, epekövesség);
o ha idült gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegségben vagy úgynevezett kolitisz ulcerózában) szenved;
o ha sárgasága vagy teljes testre kiterjedő viszketése van;
o ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (bőrfarkas - SLE, olyan gyulladásos betegség, amely különböző testrészeket érinthet, beleértve a bőrt, az izületeket és a belső szerveket);
o ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége);
o ha a vérfestéket érintő, örökletes anyagcsere-zavarban (úgynevezett porfíria) szenved;
o ha terhessége során hólyagos kiütések alakultak ki (terhességi herpesz);
o ha örökletes nagyothallásban (úgynevezett otoszklerózisz) szenved;
o ha májfoltjai vannak (sárgás-barnás elszíneződés különösen az arc bőrén vagy testszerte - chloasma); ebben az esetben tanácsos a közvetlen napsugárzástól és az ultraibolya-fénytől tartózkodni;
o ha dohányzik: dohányzó nőknél a hormonális fogamzásgátlók fokozzák a súlyos, érelváltozásokkal járó állapotok (például szívinfarktus, szélütés) kialakulásának kockázatát. A kockázat az életkorral és az elszívott cigaretták mennyiségével arányosan nő.

A 35 év feletti nőknek a dohányzás abbahagyása nyomatékosan javasolt, amennyiben kombinált, szájon át szedhető, fogamzásgátló tablettát kívánnak szedni. Amennyiben a nő nem hajlandó leszokni a dohányzásról, másfajta fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, különösen egyéb kockázati tényezők fennállása esetén.

Keresse fel a kezelőorvosát, ha a Mistral tabletta alkalmazásának ideje alatt a fent említett állapotok bármelyike súlyosbodik vagy először lép fel.

Mielőtt elkezdené szedni a Mistral filmtablettát

A Mistral filmtabletta és a trombózis veszélye

Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta szedése, beleértve a Mistral tablettát is, növeli a vénás trombózis (vérrög keletkezése az erekben) kialakulásának kockázatát a fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva.

A vénás trombózis kockázatát a kombinált fogamzásgátlót szedők esetében a következő tényezők növelik:
o idősebb életkor;
o ha túlsúlyos;
o ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög (trombózis) volt a lábában, a tüdejében (tüdőembólia) vagy egyéb szervében;
o ha műtét, illetve tartós mozgáskorlátozottság előtt áll, vagy súlyos balesete volt. Fontos, hogy előre közölje orvosával, hogy Mistral tablettát szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a Mistral tabletta szedését. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor már teljesen járóképessé vált.

A vérrögképződés esélye megnövekszik, ha Ön fogamzásgátló tablettát szed.
- 100 000 nőből, aki nem szed kombinált fogamzásgátló tablettát és nem terhes, évente 5-10 nőnél képződhet vérrög.
- 100 000 nőből, aki a Mistral tablettához hasonló kombinált fogamzásgátló tablettát szed, évente 20-40 nőnél képződhet vérrög; a pontos szám nem ismert.
- 100 000 terhességből évente 60 nőnél képződhet vérrög.
A vénákban kialakuló vérrög elindulhat a tüdő irányába és elzárhatja a tüdő ereit, tüdőembóliát okozva. Az esetek 1-2%-ában a vénákban a vérrögök képződése halálhoz vezethet.

A kombinált fogamzásgátlók szedése kapcsolatban áll az artériás trombózis (egy artéria elzáródása) fokozott kockázatával, például a szív ereiben (szívroham), vagy az agyban (sztrók).

Az artériás trombózis kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következő tényezők növelik:
o ha dohányzik. Ha Ön Mistral tablettát szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves.
o idősebb életkor;
o ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
o ha túlsúlyos;
o ha közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy agyvérzése volt;
o ha magas a vérnyomása;
o ha migrénje van;
o ha szívproblémái vannak (például szívbillentyű betegség vagy szívritmus zavar).

Hagyja abba a Mistral tabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit tapasztalja, mint például:
o erős fájdalom és/vagy duzzadás az egyik lábon;
o erős, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem;
o hirtelen kialakuló légszomj;
o hirtelen jelentkező köhögés nyilvánvaló ok nélkül;
o szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén rosszabbodása;
o részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás;
o beszédnehézség vagy beszédképtelenség;
o szédülés vagy ájulásérzés;
o epilepsziás görcsök;
o gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén;
o mozgászavarok;
o erős hasi fájdalom (úgynevezett akut has).

A Mistral filmtabletta és a rákbetegség kockázata
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel kezelőorvosát.
Ritka esetekben jóindulatú, igen ritkán rosszindulatú májdaganatról számoltak be a tablettát használók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Mistral filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek csökkenthetik a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatékonyságát. Ennek első jele az áttöréses vérzés megjelenése lehet. Ezek közé a készítmények közé tartoznak például:
o az epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat és felbamat;
o rifampicin (tuberkulózis kezelésére használatos gyógyszer);
o egyes antibiotikumok, melyeket bizonyos fertőzések kezelésére használnak (például ampicillin, tetraciklin, grizeofulvin);
o ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir;
o orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények;
o A Mistral tabletta csökkentheti más gyógyszerek hatásosságát, mint például a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét, illetve az epilepszia ellen alkalmazott lamotriginét (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).

Figyelmeztesse az Önnek gyógyszert rendelő orvost, fogorvost, hogy Ön Mistral tablettát szed. Ezek az orvosok felhívhatják a figyelmét arra, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, hogy mennyi ideig szükséges ezt megtennie.

A felsorolt gyógyszerkészítményekkel végzett rövid ideig (legfeljebb 1 hétig tartó) kezelés során a kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló kezelés mellett kiegészítő fogamzásgátlást (például óvszer) kell alkalmazni a gyógyszer szedése alatt és a gyógyszer elhagyását követő 7 napig.

Rifampicinnel kezelt nőknek a kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta mellett barrier-elvű fogamzásgátlást is alkalmazniuk kell a rifampicin kezelés ideje alatt és ezt követően még 28 napon át. Amennyiben az egyidejűleg szedett gyógyszerekkel folytatott kezelés a Mistral tabletta buborékcsomagolásában levő összes tabletta beszedése után is tart, akkor azonnal el kell kezdeni a Mistral tabletta következő csomagját tablettamentes időszak közbeiktatása nélkül.

Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha hosszú ideig szed úgynevezett májenzim-indukáló gyógyszert, mert előfordulhat, hogy a Mistral tabletta nem megfelelő fogamzásgátló az Ön számára. (Olvassa el az egyidejűleg szedett gyógyszerek leírását is). Bizonyos esetekben szükség lehet arra, hogy nem hormonális fogamzásgátló módszert válasszon.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Terhesség ideje alatt a Mistral tabletta nem szedhető. Ha a Mistral tabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Szoptatás
Ha a szoptatás ideje alatt Mistral tablettát szed, csökkenhet az anyatej mennyisége és megváltozhat az összetétele. A készítmény szteroid hatóanyagának és/vagy lebomlási köztes termékeinek kis mennyisége átjuthat az anyatejbe, így hatást gyakorolhat a csecsemőre. Ezért a Mistral tablettát nem szabad szedni szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mistral tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Mistral filmtabletta 47,66 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ez a gyógyszerkészítmény 47,66 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Mistral filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény csomagolását úgy tervezték, hogy emlékeztetőül szolgáljon a tabletták szedése során.

Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni a tablettát. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a "Sze" felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.

Igyekezzen minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát; szükség esetén egy kevés folyadékkal. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy tablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követően 7 napig ne szedje a készítményt. A 7 napos gyógyszerszünet alatt megvonásos vérzés jelentkezik; rendszerint az utolsó filmtabletta bevételétől számított 2. vagy 3. napon.

Az utolsó tabletta bevételét követő 8. napon (azaz a 7 tablettamentes napot követően) kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ha pontosan szedi a tablettákat, a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomag szedését, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napján jelentkezik.

Ha követi az előírásokat, a fogamzásgátló tabletta már bevételének első napjától kezdve védelmet nyújt a nem kívánt terhesség ellen.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

Ha a megelőző ciklusban nem szedett hormonális fogamzásgátlót
A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napján kezdje el a fogamzásgátló tabletta szedését; a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt tablettát vegye be.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátlóról (COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról) vált át
Elkezdheti a Mistral tabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon.
Ha a korábbi készítmény csomagolása placebo (hatóanyagot nem tartalmazó) tablettákat is tartalmazott, akkor az utolsó aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Mistral tablettát, vagy legkésőbb a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon.
Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

Ha nem biztos benne, hogy mikor válthat, vagy további kérdése vannak, kérje orvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszközről - IUD) vált át
Bármikor átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról a Mistral tabletta szedésére, az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne, de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

A terhesség első három hónapjában történt vetélés utáni alkalmazás
Kövesse orvosa utasításait.

Szülés vagy a terhesség második három hónapjában történt abortusz utáni alkalmazás
Szülés után, vagy a terhesség második három hónapjában történt abortusz után 21-28 nappal kezdhető el a Mistral tabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű módszert (például óvszert) kell használnia a Mistral tabletta szedésének első 7 napján.
Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Mistral tabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.
Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha szoptat, akkor csak orvosa utasítása szerint szedheti a Mistral tablettát.

Forduljon orvosához, ha az a benyomása, hogy a Mistral tabletta hatása az Ön számára túl erős, vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Mistral filmtablettát vett be
A Mistral tabletta túladagolására vonatkozóan mindezidáig nem állnak rendelkezésre adatok. Más kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták alkalmazásából származó információk alapján a túladagolásból származó mérgezés felnőttek és gyermekek esetében is igen enyhe lefolyású. A következő tünetek léphetnek fel: hányinger, hányás, és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Általában nem szükséges speciális kezelés; szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

Ha észreveszi, hogy egy gyermek feltehetően több tablettát is bevett, feltétlenül forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Mistral filmtablettát
Ha 12 óránál rövidebb időt késett a készítmény bevételével
A fogamzásgátló hatás még megbízható, ha azonnal beveszi a kimaradt tablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban veszi be. Ez két tabletta bevételét is jelentheti ugyanazon a napon.

Ha 12 óránál hosszabb idő telt el az utolsó tabletta bevétele óta
Ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat.
Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia.

Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni
Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Ne feledje, hogy ebben az esetben nem áll fenn fogamzásgátló hatás.

Ha az első héten felejtett el bevenni egy tablettát
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő, barrier-elvű fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Ebben az esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha a második héten felejtett el bevenni egy tablettát
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Abban az esetben, ha a gyógyszer kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a készítményt, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni.

Ha a harmadik héten felejtett el bevenni egy tablettát
Ha pontosan szedte a készítményt a megelőző 7 napos időszakban és az alábbi két lehetőség valamelyikét követi, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag szedését. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag szedésének a végén várható, de időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés előfordulhat.
2. A másik lehetőség az, hogy nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt filmtabletta napját is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a készítmény szedését. Ha az új csomag szedését a már megszokott napon kívánja elkezdeni, akkor 7 napnál rövidebb gyógyszermentes időszakot is tarthat.

Ha többször is elfelejtette bevenni a tablettát, és az első szabályos tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Ebben az esetben mindenképpen keresse fel orvosát, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy hasmenés esetén?
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás vagy hasmenés lép fel, a tabletta hatóanyagainak felszívódása nem tökéletes. A helyzet ahhoz hasonló, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Ebben az esetben, amilyen gyorsan csak lehet, vegyen be egy újabb tablettát, lehetőleg 12 órán belül. Ha több, mit 12 óra telt el, akkor a "Ha elfelejtette bevenni a Mistral filmtablettát" szakaszban ismertetett útmutatásokat kell követni.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruáció időpontját?
Későbbre halaszthatja az esedékes havi vérzést, ha az éppen szedett csomag utolsó tablettájának bevétele után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A menstruáció a második csomagban lévő összes tabletta bevételéig (vagy szükség esetén ennél rövidebb ideig) késleltethető. A menstruáció késleltetése során áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat. A Mistral tabletta megszokott módon történő, rendszeres szedése a 7 napos tablettamentes időszakot követően folytatható.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját?
Ha az utasítások szerint szedi a Mistral tablettát, a menstruációja nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni minden hónapban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak lerövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával) teheti meg. Ha például a tablettamentes időszak általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomag Mistral tabletta szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Minél rövidebb a tablettamentes időszak, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy nem jelentkezik megvonásos vérzés, ugyanakkor a második csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat.

Mi a teendő, ha váratlanul vérzés lép fel?
A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (áttöréses vagy pecsételő) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Általában emiatt nem kell aggódnia, és a vérzés egy-két napon belül elmúlik. Lehetséges, hogy tisztasági betétet vagy tampont kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését, és a problémának az első néhány csomag tabletta beszedése után meg kell szűnnie.
Ha a vérzés állandóan visszatér, makacsul fennáll vagy erősödik, forduljon kezelőorvosához.

Mi a teendő, ha kimarad egy havi vérzés?
Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Folytassa a Mistral tabletta szedését a megszokott módon.

Ha egymás után kétszer is kimarad a havi vérzése, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul keresse fel orvosát. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Mistral tabletta szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Mistral filmtabletta szedését
A Mistral tabletta szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem kíván teherbe esni, kérheti kezelőorvosa tanácsát más, megbízható fogamzásgátlási módszerekről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi osztályozást követi:

Nagyon gyakori: 10 nő közül több mint 1-nél jelentkezhet
Gyakori: 10 nő közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Nem gyakori: 100 nő közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Ritka: 1 000 nő közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Nagyon ritka: 10 000 nő közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Nem ismert gyakoriság: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A kombinált fogamzásgátlók alkalmazása fokozza az artériás és vénás thromboembóliás megbetegedések (például vénás trombózis, tüdőembólia, szélütés, szívinfarktus) előfordulásának kockázatát. Ezt a kockázatot egyéb tényezők (dohányzás, magasvérnyomás, a véralvadás vagy a zsíranyagcsere zavara, visszeresség, előrehaladott vénagyulladás és trombózis) tovább fokozhatják (lásd a "Mielőtt elkezdené szedni a Mistral filmtablettát" című szakaszt).


Súlyos mellékhatások
Néhány nőnél súlyos mellékhatásokat okoztak a fogamzásgátló tabletták. Ezeket a mellékhatásokat a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című szakaszban ismertettük. Ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Más, lehetséges mellékhatások
Az alábbiakban a Mistral tabletta nemkívánatos hatásait gyakoriságuk szerinti sorrendben tüntetjük fel. Ezek az etinilesztradiol-dienogeszt kombinációval végzett klinikai vizsgálatok (melyben 3590 nő vett részt) során tapasztalt azon mellékhatások előfordulási gyakoriságai, melyek kialakulása összefüggésbe hozható a kezeléssel. Mivel valamennyi fellépő mellékhatás előfordulási gyakorisága kisebb volt, mint 1/10, ezért egyik mellékhatást sem lehet a "nagyon gyakori" csoportba sorolni.

A következő nemkívánatos hatások előfordulásáról számoltak be az etinilesztradiol-dienogeszt kombináció alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok során:

Gyakori mellékhatások (100 felhasználó közül 1-10 felhasználónál jelentkezik):
fejfájás, hasi fájdalom, emlőfájdalom, emlő érzékenysége.

Nem gyakori mellékhatások (1 000 felhasználó közül 1-10 felhasználónál jelentkezik):
migrén, idegesség,
hányinger, hányás,
húgyúti fertőzés,
pattanás (akne), az arc barnás elszíneződése (májfolt), allergiás bőrreakciók, hajhullás,
fokozott étvágy,
hüvelyi rendellenességek (gombás hüvelyfertőzés, hüvelyfertőzések),
vérnyomás csökkenése vagy emelkedése, visszértágulat,
fáradtság/rossz közérzet, súlynövekedés, végtagduzzanat (ödéma),
menstruációs zavarok, fájdalmas vérzés, emlő-megnagyobbodás, petefészek ciszták, fájdalmas nemi együttlét, hüvelyváladék megváltozása,
hangulatváltozások (beleértve a depressziót is).

Ritka mellékhatások (10 000 felhasználó közül 1-10 felhasználónál jelentkezik):
vérszegénység,
gyors szívverés,
látászavarok, szemgyulladás,
asztma, légcsőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás,
hallásvesztés,
hasmenés,
bőr-rendellenességek, fokozott szőrnövekedés és egyéb, férfiakra jellemző, másodlagos nemi jellemzők kialakulása nőkben (virilizmus), viszketés,
étvágycsökkenés,
erekkel kapcsolatos rendellenességek (felületes vénagyulladás, vérrögképződés az erekben - trombózis), vérömleny, tüdőembólia, artériás és vénás véráramlási rendellenességek,
influenzaszerű tünetek, allergiás reakciók,
emlőgyulladás, fibro-cystás emlő, emlőváladékozás, méhizomzat jóindulatú daganata, méh- és petevezeték-gyulladás, menstruációs zavarok,
anorexia,
agresszivitás, megváltozott nemi vágy, közönyösség (apátia).

A kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló készítményt szedőkben az alábbi súlyos nemkívánatos hatások kialakulásáról számoltak be (amelyeket a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című szakaszban részleteztünk):
o Vérrögök kialakulása;
o Magas vérnyomás betegség;
o Májdaganatok;
o Barnás foltok (májfoltok) az arcon és a testen;
o Állapotok, amelyek kialakulása vagy rosszabbodása a kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló készítmény szedésével összefüggésbe hozható, és amelyek okát még nem derítették fel egyértelműen:
Crohn-betegség (kolitisz ulceróza),
vérfestéket érintő anyagcserezavar (porfíria),
az immunrendszer bizonyos megbetegedése (bőrfarkas, azaz szisztémás lupus erythematosus ),
előrehaladott terhesség során kialakuló hólyagos kiütések (terhességi herpesz),
vitustánc ("rángógörcs", azaz Sydenham-chorea),
a véralvadás vesebetegséggel társuló zavara (hemolitikus urémiás szindróma),
sárgaság.

Azoknak a nőknek a száma, akiknél emlődaganatot mutatnak ki, kicsit magasabb a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Mivel az emlőrák ritka 40 év alatti nőknél, az extra esetek száma kicsi összehasonlítva az emlőrák élethossz alatti kockázatával.

Az emlőrák kialakulására gyakorolt hatás
A nemi hormonok befolyásolják az emlőmirigyeket. A hormonális környezet megváltozása (például hormonális fogamzásgátlók szedése) miatt az emlőmirigy érzékenysége megnőhet más, daganatképződés irányába ható tényezők iránt, így növekszik a daganatok kialakulásának valószínűsége. Egyes vizsgálatok szerint a középkorú nőknél az emlőrák kialakulásának valószínűsége összefüggést mutathat a fiatalon elkezdett és hosszú ideig tartó fogamzásgátló szedéssel. Mindenesetre ez csak egy a számos lehetséges rizikótényező között.

További információkért lásd a "Ne szedje a Mistral filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontokat.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Mistral filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mistral filmtabletta

A készítmény hatóanyagai a dienogeszt és az etinilösztradiol. 2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinilösztradiol filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:
laktóz-monohidrát,
kukoricakeményítő,
hipromellóz 2910-es típus,
talkum,
polakrilin-kálium
magnézium-sztearát



Filmbevonat:
poli(vinil-alkohol),
titán-dioxid (E 171),
makrogol 3350,
talkum

Milyen a Mistral filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "G53" jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül. Átmérője kb. 5,5 mm.

Filmtabletták fehér PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A buborékcsomagolás dobozban kerül forgalomba betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.

Kiszerelési egységek:
1 × 21 db filmbevonatú tabletta
3 × 21 db filmbevonatú tabletta
6 × 21 db filmbevonatú tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Sibilla
Csehország: Mistra
Észtország: Sibilla
Magyarország: Mistral
Lettország: Sibilla
Litvánia: Sibilla
Lengyelország: Sibilla
Románia: Sibilla
Szlovákia: Mistra

OGYI-T-22169/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2012. május